胰岛素专项集采政策落地对我院降糖药物应用联动影响分析

代雪飞

0 引言

2019年国务院办公厅发布了《国家组织药品集中采购和使用试点方案》[1]，将北京、天津等11个城市作为药品集中采购和使用试点，通过“带量采购”、“以量换价”的方式，提高参保人员用药保障水平，进一步降低人民药品使用费用，促进医保基金的合理使用，各试点成效显著，重大疾病药品费用显著下降[2-3]。我国是糖尿病大国，胰岛素作为降糖“杀手锏”，一直以来是国家医保支付的龙头之一。2022年安徽省医疗保障局发布《安徽省医疗保障局安徽省卫生健康委员会安徽省药品监督管理局关于做好第六批国家组织药品集中采购(胰岛素专项)中选结果落地实施工作的通知》[4]，胰岛素专项集采政策于2022年5月30日落地安徽。本研究分析我院胰岛素专项集采前后2个月胰岛素应用情况以及对非胰岛素降糖药产生的联动影响，评估集采执行的初步成效。

1 资料与方法

以胰岛素专项集采执行时间2022年5月30日零时为节点，2022年4月1日至5月29日为集采前阶段，5月30日至7月31日为集采后阶段，此期间医院对降糖药品的使用没有发布新的管理措施，非胰岛素类降糖药品均未发生价格变动。从东华信息系统中调取两个时间段我院门急诊和住院患者胰岛素和非胰岛素类降糖药物应用情况，包括价格、消耗量、消耗金额浮动；用药频度(Defined daily dose system，DDDs)、限定日费用(Defined daily dose cost，DDC)及排序；胰岛素集采任务完成情况、胰岛素实际节省费用。统计胰岛素专项集采后内分泌门诊及病区非初诊初治的糖尿病患者降糖药物更换情况、更换原因及要求更换的主体，具体研究方案流程见图1，访谈问卷内容见图2。

图1 研究方案流程图

图2 访谈问卷主要流程内容

其中药品DDD值通过WHO的ATC/DDD系统网站https://www.whocc.no/atc_ddd_index/查询，查询不到的按照说明书及临床常用剂量确定；DDDs=消耗总剂量(U/g)/DDD值，DDC=销售金额(元)/DDDs，实际节省费用=(集采前DDC-集采后DDC)×集采后DDDs。本研究通过医院伦理委员会批准，严格遵循伦理原则，伦理审查批件号：PJ-YX2022-031。

2 结果

2.1 胰岛素专项集采结构 表1为全院所有品规胰岛素及集采结构情况，我院集采前目录内共有17个品规胰岛素，除德谷门冬双胰岛素(3 ml∶300 U，诺和诺德)，其余16个品规均属于集采品种，除此之外，有6个专项集采前不在我院目录内的品规也进入集采目录开始执行。基本完成量为胰岛素专项集采执行1个周期内(2022年5月30日至2023年5月29日)需要完成的最低量。

表1 全院所有品规胰岛素及集采结构情况统计

2.2 胰岛素专项集采前后胰岛素应用情况 如表2所示，各品规胰岛素实施集采后价格下降幅度为32.58%～67.60%，其中赖脯胰岛素注射液(礼来)、甘精胰岛素注射液(甘李)、重组赖脯胰岛素注射液(甘李)价格下降均超过60%；消耗量方面，预混胰岛素精蛋白重组人胰岛素混合注射液(30R)(诺和诺德)、精蛋白人胰岛素混合注射液(50R)(珠海联邦)均有不同程度的上升，上升幅度较大的为赖脯胰岛素(礼来，85.71%)、谷赖胰岛素(赛诺菲，133.33%)；消耗金额方面，所有集采目录内在用品种均有不同程度下降；集采完成率方面，预填充甘精胰岛素(赛诺菲)和德谷胰岛素(诺和诺德)完成率均大于200%，但集采中选后新入院品种如精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)(甘李药业)、精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)(BIOTON S.A./合肥亿帆)、重组赖脯胰岛素(甘李)、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(50R)(笔芯,礼来)均无消耗。

表2 胰岛素专项集采前后胰岛素价格、消耗、金额及集采完成情况

如表3所示，专项集采后对各品规胰岛素DDDs排序影响不大，由于集采后价格下降，除德谷门冬双胰岛素外，所有品规胰岛素DDC均下降；集采品种胰岛素均有一定实际费用节省，其中节省较高的3个品种为甘精胰岛素[预填充(赛诺菲)]、德谷胰岛素(诺和诺德)、甘精胰岛素笔芯(甘李)，分别为55 251.38、44 284.28、25 561.80元。

表3 胰岛素专项集采前后胰岛素DDDs、DDC及实际节省费用情况

2.3 胰岛素专项集采前后降糖药物应用情况 胰岛素专项集采对全院胰岛素及非胰岛素类降糖药物应用的联动效应方面见表4。将24种胰岛素合并统计，19种非胰岛素类降糖药分别统计，集采后胰岛素类DDDs上升，提示集采政策落地后胰岛素使用频率增高，双胍类、糖苷酶抑制剂类、钠葡萄糖共转运蛋白2(Sodium glucose cotransporter 2，SGLT2)抑制剂类、胰高血糖素样肽-1(Glucagon-like peptide-1，GLP-1)受体激动剂中，如聚乙二醇洛塞那肽、度拉糖肽DDDs提高;磺脲类中，除集采品种外其余品种DDDs均降低；二肽基肽酶-4(Dipeptidyl peptidases，DPP-4)抑制剂中，磷酸西格列汀降低。DDC方面，除胰岛素品种下降以外，其余非胰岛素品种变化不大。消耗量方面，胰岛素及非胰岛素在各阶段消耗结果显示，胰岛素类消耗略微上升，磺脲类、噻唑烷二酮类、DPP-4抑制剂类有所下降。消耗金额方面，胰岛素类、磺脲类口服降糖药下降较多，SGLT2抑制剂类消耗金额上升较多。

表4 胰岛素专项集采前后降糖药物应用情况统计

2.4 降糖药物更换情况 提取2022年5月30日至7月31日期间内分泌门诊和病区诊断为糖尿病、非初诊初治并在集采政策落地后更改过降糖药物治疗方案的患者共810例，进行访谈问卷调查，结果如表5所示，药物更换比例较高的为非胰岛素品种不变加用胰岛素品种，占38.02%，其次为增加/减少非胰岛素同时加胰岛素品种，占24.57%，单纯胰岛素品种或厂家的调整占比较低，其中更换胰岛素通用名占比5.68%，通用名不变仅更换厂家占比为5.06%。所有更换病例中更换原因主要由于疗效和价格方面的考量，且要求更换方案的主体主要是医生，其次是患者。由于非胰岛素类药品价格没有浮动且院内未实施新的药品管理政策，胰岛素集采后品规变化较小，价格明显降低，集采后患者降糖方案调整考虑与胰岛素专项集采相关。

表5 胰岛素专项集采落地后降糖药物更换情况统计[例(%)]

3 讨论

我国目前约有1.4亿糖尿病患者，胰岛素是我国降糖药品市场上占比份额最大的品种，胰岛素专项集采政策的落地意味着以国家名义“团购”的胰岛素将逐渐使患者最大获益。此次集采的重要特点是,同以往前5批的化学药品集采不同，胰岛素专项集采充分考虑到患者胰岛素使用的全覆盖、保证患者药品可及性。在报量阶段就采取按厂牌报量的方式，突破了化学药品集采一刀切的通用名报量，使同家医院存在多个厂家品牌胰岛素，保证患者用药的可持续性。如我院集采前目录中的所有胰岛素品种除德谷门冬双胰岛素外均在集采范围，包括基础、餐时、预混胰岛素，能够满足临床需求，不影响患者原有胰岛素方案应用，且价格降低,减轻了医保支付压力。同采购组内申报产品按申报价由低到高确定申报排名，申报价最低的为第1名，次低的为第2名，依此类推确定其他排名，申报价由低到高确定产品分类为A、B、C，同类中按照价格由低到高依次分为1、2、3。因此，在集采品种之内又划分了优先使用层级，从药物经济学角度考虑优选A类品种[5]。

各品规胰岛素实施集采后价格下降幅度较大，较为显著的是赖脯胰岛素注射液(礼来)、甘精胰岛素注射液(甘李)、重组赖脯胰岛素注射液(甘李)，价格下降超过60%；消耗量上升浮动较大的为赖脯胰岛素(礼来)85.71%、谷赖胰岛素(赛诺菲)133.33%；集采品种胰岛素均有一定实际节省费用，节省费用较多的品种分别为甘精胰岛素(预填充)/赛诺菲、德谷胰岛素(诺和诺德)、甘精胰岛素(笔芯)/甘李。集采完成率在1个周期内平均每月需完成8.33%，而甘精胰岛素(预填充)/赛诺菲和德谷胰岛素(诺和诺德)完成率均大于200%，短期超额完成，但集采中选后新入院品种如精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)/甘李药业、精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)(BIOTON S.A./合肥亿帆)、重组赖脯胰岛素/甘李、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(50R)笔芯/礼来均无消耗，临床药师分析后，认为主要是新进目录品种，医生按照既往的用药习惯很少给予该几类品种的处方开具，因此，临床药师在集采实施过程中需要及时传达最新政策及目录，提醒临床医生集采任务量的完成[6-7]。

胰岛素专项集采对全院胰岛素及非胰岛素类降糖药物应用的联动效应主要为药物DDDs、消耗量和金额的变化以及患者降糖药物治疗方案更换。集采后胰岛素类DDDs上升，提示胰岛素使用频率增高，双胍类、糖苷酶抑制剂类、SGLT2抑制剂类、GLP-1受体激动剂中的长效制剂类(如聚乙二醇洛塞那肽、度拉糖肽)DDDs提高，磺脲类中除集采品种外,其余品种DDDs均降低，二肽基肽酶(DPP-4)抑制剂中，磷酸西格列汀降低；DDC方面,除胰岛素品种下降以外，其余非胰岛素品种变化不大；胰岛素类消耗量上升，磺脲类、噻唑烷二酮类、DPP-4抑制剂类有所下降；消耗金额方面，胰岛素类、磺脲类口服降糖药下降较多，SGLT2抑制剂类消耗金额上升较多。临床药师分析认为，胰岛素专项集采落地后，未接受过胰岛素降糖治疗的患者出于药物经济学考虑，选用胰岛素的意愿更加强烈，从而替代部分口服降糖药品种，导致口服降糖药DDDs下降。810例降糖药物更换患者中，换药情况占比较高的主要是由非胰岛素类转变为胰岛素类，且总体价格因素占比为40.74%，仅次于疗效因素(53.58%)，可见集采后胰岛素价格的大幅度降低促使更多患者愿意接受胰岛素，且提出更改方案的主体是医生，因此，胰岛素专项集采执行贯彻过程中，医生仍然是主导力量，患者往往对国家集采政策认知不够，更容易接纳来自临床医生的意见[8-11]。如1例患者患2型糖尿病7年，经济欠佳，一直口服二甲双胍联合西格列汀治疗，近期血糖控制不佳复诊，医生告知目前胰岛素集采后价格下降较多，甘精胰岛素每支较以往能节省近百元，建议加用长效胰岛素控制血糖，患者接受。

胰岛素专项集采政策落地后，对于胰岛素方案患者药品支出显著下降，且各胰岛素品种均在集采范围，对于未接受胰岛素治疗的患者，出于疗效和经济学考量，会有更多的方案选择，如一般情况下，胰岛素降糖作用较口服药更明显。但我院胰岛素专项集采实施2个月以来，也存在一些问题，如部分既往未在目录内的胰岛素品种仍然零消耗、部分临床医生反馈较难把握如何对患者进行药物更换。因此，临床药师应该对临床医生及患者分别进行针对胰岛素专项集采的宣教，做好医患沟通桥梁作用，针对集采目录及最新政策及时向临床反馈；定期监测全院胰岛素集采应用情况，将结果及时传递，并提醒临床医生相关未完成任务量品种[12-13]。根据胰岛素专项集采规则，C类中标品种30%的保有量将会划分给A类品种，因此，临床药师建议医生应该尽快调整胰岛素处方开具的习惯，尽早开始为新患者开具A类中标产品，确保之后能完成集采任务。例如，按照既往用药习惯，考虑到老患者的药物方案持续性，不宜轻易更换品种，我院处方开具较少的预混胰岛素品种建议可在保证医疗质量安全的前提下给予初诊初治的糖尿病患者，同时，临床药师要对初次使用胰岛素或更换降糖方案的患者重点做好合理用药教育，加强药物治疗监护[14-16]。

4 结论

胰岛素专项集采政策落地以来，集采目录内胰岛素价格大幅度降低，越来越多的患者开始更换降糖药物，愿意接受胰岛素治疗，引起部分非胰岛素类降糖药使用量联动下降，我院胰岛素整体消耗量较集采前增加，消耗金额降低，切实降低了患者治疗费用，促使医保资源配置更加合理。在政策推进过程中临床药师要进一步强化监测、及时反馈，促进合理用药，协助医院落实鼓励约束政策[17]，使患者真正最大获益。