检验检测机构内部审核工作问题及优化

吴 蕾

（厦门海关技术中心，福建 厦门 361026）

在国家各项方针政策的支持下，检验检测机构面临的机遇与挑战并存，需及时优化自身管理，提供良好的检验检测服务，提升机构竞争力。内部审核工作是确保检验检测机构高效运转和持续改进的重要手段。需重视解决内部审核过程的各项问题，提升检验检测机构运行管理质量。

1 检验检测机构内部审核概述

检验检测机构自主开展内部审核工作，对内部体系中的各要素进行全面审核，以验证实验室运行符合本机构管理体系、通用要求、认可准则等文件，以及管理体系是否得到有效实施和保持，以促进检验检测机构加强自我评价、自我改进，并为外部评审和检查做好准备。内部审核通常每年一次，并在一年内覆盖机构质量管理体系的全部要素和检测活动。当出现严重不符合检测工作、连续的客户投诉或其他质量管理有必要进行改进时，可随时组织进行附加内部审核。

2 检验检测机构内部审核重点关注要素

2.1 内部审核内容方面

第一，人员。识别岗位职责要求，重点关注关键岗位（如质量负责人、技术负责人、大型或有特殊要求的仪器设备操作岗、抽样岗、检验检测岗、检验检测报告审核岗、授权签字人、内审员岗等）的人员能力，对其任职资格、技术能力、经验和继续教育等进行全面审查，确保其持续满足岗位工作要求，尤其要关注对新进人员和实习人员的监督。第二，设备和环境设施。重点关注设备、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品的验收、维护保养、检定校准等相关工作，保持检验检测场所良好的内务环境并满足检验检测要求。第三，全流程记录控制。重点关注合同评审信息的完整性并满足检验检测要求，原始记录清晰准确可追溯、结果报告科学规范。

2.2 内部审核流程方面

第一，关注审核流程完整性。可依据有关过程的重要性、对检验检测机构产生影响和以往的审核结果，策划、制定、实施，制定常规或附加审核计划，按照审核内容组建内审组并制定内部审核日程表，根据审核依据编制全面、合理的内部审核核查表，实施现场审核、客观准确地记录有关问题，反馈不符合项和观察项，采取纠正或纠正措施，跟踪验证纠正或纠正措施的有效性，形成内部审核报告及记录。第二，关注内审人员专业性。检验检测机构内审人员需要具备较全面的检验检测技术能力和经验，熟悉机构质量管理体系、通用要求、认可准则等审核依据，具有较强的判断、分析能力和工作责任心，保证客观公正并能坚持原则。第三，关注整改措施有效性。被审核方应能对不符合事实进行准确地原因分析并提出针对性的纠正或纠正措施，内审员应跟踪验证整改是否有效到位并能举一反三，避免再次或反复出现类似问题。

3 检验检测机构内部审核存在的问题

3.1 管理层不够重视，审核工作应付检查

检验检测机构建立了完善的质量管理体系，但由于管理层未意识到内部审核对保障质量管理体系持续有效运行的重要性，未能依据管理体系履行自身领导作用和承诺职责，导致内部审核工作难以有效落实。

由于业务至上的思想，管理层认为内部审核工作增加了运营成本。部分检验检测机构表面上依据质量管理体系要求开展了内部审核工作，但在执行阶段脱离实际，仅为完成“规定动作”或应付外部评审和检查，审核工作最终沦为形式。更有甚者，出现未开展内部审核工作，虚假编造内部审核记录、报告的现象。

3.2 职责分工不明确，内部审核工作低效

由于机构各部门的职责划分不明确，存在出现问题互相推诿、越级或不按质量管理体系文件要求安排实施内审工作等情况，部分检验检测机构甚至出现质量负责人、技术负责人挂名的现象，未承担实际工作职责；内审员将审核工作认为是额外负担，或是内审员未完全独立于被审核方的工作，又当运动员又当裁判员；被审核方认为内审是质管部门的工作，因错误认知对内审产生抵触情绪，对内审工作不配合，或是业务繁忙，无法配合内部审核日程表进行内审。以上种种原因，导致内部审核工作低效。

3.3 内审员能力不足，审核结论失实无效

部分检验检测机构内审员素养较低，无法用专业术语准确表述客观事实；或是已经过培训考核和能力确认，但内审经验不足、缺乏内审工作技巧，对发现的问题描述不清，无法溯源；或是当老好人，不能客观公正地审核检验检测工作，部分内审员未跟踪验证整改效果直接签字，最终造成审核结论失实无效。

3.4 内审流程不规范，信息记录错漏不充分

部分检验检测机构内审流程不规范，信息记录错漏。如应由最高管理者而不是质量负责人负责内审审批；未严格按照最新的核查要求进行内部审核；核查表缺项漏项，符合项和不符合项记录前后矛盾；整改材料缺少相关文件培训记录和纠正后的佐证信息。

3.5 整改措施不到位，举一反三不够彻底

部分检验检测机构对不符合项的原因分析不到位，纠正或纠正措施不适用，没有对症下药；或是有意识地简化整改工作程序，避重就轻，仅纠正表面原因，没有举一反三，治标不治本；或是把特殊领域的要求上升到整个机构层面整改，一人生病，全家吃药。以上问题均会致使前期的审核工作前功尽弃，类似的问题反复出现，无法从根本上改进质量管理体系。

4 检验检测机构内部审核优化措施

4.1 重视内审工作，有效控制关键环节

检验检测机构管理层应充分理解“对管理体系的领导作用和承诺”这一职责，认识到内部审核对发现和改进质量管理体系的重要性。应明确自身工作重心，科学安排各项事务，为促进内部审核工作开展提供充足的资源保障。此外，管理层应分析机构现状、外部发展环境和未来发展规划，与时俱进地制定内部审核方案，合理规划内部资源，对审核的关键环节进行有效控制，及时发现内部审核工作中的不足，组织会议讨论和制定相应的改进方案，保障内部审核工作客观、公正、独立，且能够系统性解决检验检测机构出现的问题。

4.2 明确职责分工，合理指派内审范围

检验检测机构要明确管理层、内审员和被审核方的职责分工，建立完善的工作机制，加强各部门间沟通配合。可依据各主体承担的职责对内审的响应质量进行监督评价，确保内部审核工作衔接顺畅，有序高效。内审活动不仅是发现问题、改进问题，也是把问题上升到机构层面来推动解决的契机，任何推诿掩盖、避重就轻都将使内审工作形同虚设。

管理层在组建内审组时应充分考虑内审员具备的专业领域知识、内审经验和技巧、观察和判断能力，采用老带新机制，均衡覆盖文件审核和技术审核，合理指派内审范围。尽可能地使内审员独立于被审核方，必要时，可以聘请其他检验检测机构有资质的内审员参与，避免“灯下黑”，达到外部审核的等同效果。

内审活动可以根据实际工作需要采取集中式全要素、分时段全要素、分时段分要素等形式，灵活根据业务量、高风险要素针对性开展。由此建立自上而下，全面有效的内审工作制度，为外部评审和检查做好准备，形成良性循环。

4.3 提升内审员素质，建立合理奖惩机制

首先，择选优秀人才。全面考量人员的检验检测工作经验，对检验检测机构相关内审依据的熟悉程度以及人员的观察力、判断力和沟通能力。其次，全面培训技能。优秀人才经由有资质的培训机构培训考试合格，取得内审员资格证书，由检验检测机构最高管理者进行授权任命；同时检验检测机构应制定相应培训措施，由有资质、有经验的内审员为储备人才普及相应的审核知识和技巧，组建完备、充足的内审员人才库。最后，建立奖惩机制。检验检测机构应跟踪内审人员的审核表现并对内审员履职能力进行考核确认。对工作成效显著的内审员予以职务晋升、职称评聘、绩效倾斜、考评加分等方面的积极激励，反之则进行重新培训考核、跟班学习甚至问责。

4.4 科学制定核查表，有效监督流程和记录

科学全面的内审核查表是分析问题的重要依据，是保障内审工作质量和有效性的前提。内审组应跟进管理文件和法律法规的变更，充分了解被审核方的工作情况，熟知与被审核方有关的质量管理体系文件，规范编制内审核查表，尤其要重点关注各专业领域应用说明的修订和发布，及时补充完善核查内容，避免在工作开展的过程中因循守旧；应针对性地采取不同核查形式覆盖所有岗位和人员，如检测人员可采用观察检测过程、提问仪器操作规范、检测方法的形式，报告审批人员可采用核查检验检测报告的形式；核查内容还应包括质量管理体系文件可操作性和对潜在风险进行识别。

内审工作全流程应保存完整记录，包括内审方案、内审日程表、见面会和总结会会议记录、内审核查表、不符合项和观察项记录、纠正措施和验证记录、整改佐证材料等。内审相关记录应使用专业术语，文字简明扼要、清晰准确，不符合条款应及时准确记录、分析记录问题产生的根本原因，所有文件、记录、照片等资料均是溯源依据。

4.5 抓好问题整改，发挥内部审核作用

检验检测机构要重视落实整改工作，发现问题的下一步是解决问题，解决问题的下一步是举一反三，整改也不是结束，内审员要对整改工作进行跟踪验证，直到验证结果达到预期目的，才能关闭不符合项。对不符合项进行准确彻底的原因分析是落实整改有效的前提，被审核方陪同人员应与内审员就不符合项进行全面细致地沟通交流，严格把关，分析其根本原因和责任人，制定相应的整改方案，在审核通过后严格执行。被审核方在规定的期限内完成整改，并通知内审员验证整改效果，确保整改工作落实到位。对本领域有特殊要求的整改措施，应采用单独编制作业指导书的方式进行规范，避免增加其他非相关方的工作量。

针对反复出现的同类问题，追究相关人员责任，确保责任人能够重视真抓实干，主动自省举一反三，全力保障检验检测机构内部审核工作效果良好。针对不符合项以外的观察项和建议，被审核方应抱着改进质量管理和检测工作的目的，保持认真态度听取各方建议，对于需要管理层资源支持、暂时无法改进或整改期限较长的问题，也可作为长期规划的参考。

以M 县检验检测中心为例，其根据中心工作特点制定了分时段全要素的内审方案，确保内部审核在一年内覆盖其质量管理体系的全部要素和检测活动。其于某年7 月对下属微生物领域实验室开展内部审核工作，质量负责人依据审核内容指定内审组长，内审组长选择有资格且独立于微生物实验室的内审员组成内审组并制定内审日程表，内审组成员根据日程表中确定的审核范围和审核任务，编制内审核查表，其中针对新修订的微生物领域应用说明进行了同步修改补充；内审组长主持召开由内审组成员和被审核方共同参会的首次会议，内审组长对内审工作具体开展情况进行有效安排，并要求内审组要认真负责，细致检查内部存在的各项问题；内审人员依据检测中心内部《质量手册》《程序文件》和《作业指导书》，以及相关法律法规、通用要求、认可准则、微生物领域新修订发布的应用说明等审核依据要求，对中心的机构、人员、场所环境、设备设施和管理体系进行全面审核，提出问题并听取陪同人员的解释和确认，同时对发现的问题进行客观、详细、准确的记录；内审组在末次会议中向被审核方反馈内审过程中发现的不符合情况，针对仪器设备标识、药品试剂管理、环境条件监控提出3 个不符合项和部分建议项；微生物实验室根据不符合项根据内审组提出的整改要求和整改时限，进行彻底的原因分析，制定有效的整改措施，经查检测结果未受影响，举一反三未发现其他同类情况，未涉及质量管理体系文件的修订；内审组对整改落实情况进行全程跟踪，验证整改效果，达到预期效果，关闭不符合项；内审组汇总文件资料，形成内审报告并归档，其结果作为下一次内审的审核内容并输入管理评审。

5 结束语

综上所述，检验检测机构内部审核工作至关重要，是全面提升检验检测机构内部审核效果，保障检验检测机构工作质量，建立良好的内部管理秩序的重要手段。管理层要提高认识，保障内审工作资源充足；检验检测机构应职责分工明确，内审工作高效运转；内审员要专注提升自身专业能力和责任心，得出准确有效的审核结论；责任方应有效监督审核流程，公正、客观、准确、清晰地做好各项记录工作，确保内审工作严谨；被审核方应重视整改措施的制定和落实，切实发挥内审作用，提升检验检测机构竞争力。