中方ISO中医药国际标准申报现状分析及建议❋

王丁熠，王晶亚，刘玉祁，李慧珍，宗星煜，张钰菁，王巍力，王梦琪，王燕平，史楠楠△

(1.中国中医科学院中医临床基础医学研究所，北京 100700；2.北京市东城区社区卫生服务管理中心，北京 100010)

中医药标准化是一项基础性、战略性、全局性工作，对引领和推动中医药事业发展具有重要意义[1]。随着中医药在全球范围内的广泛传播，中医药国际化进程快速发展，中医药国际标准作为中医药国际化的重要途径，是推动中医药走向世界的重要抓手和载体，有助于制定国际范围内中医药界新秩序，促进中医药在国际上健康有序发展[2]。2009年，国际标准化组织(International Organization for Standardization,IOS)成立中医药技术委员会(ISO/TC 249)，致力于中医药领域国际标准研制工作，将其工作范围定为“所有起源于古代中医药学并能共享同一套标准的传统医学体系标准化领域的工作”[3]，为中医药国际标准化发展提供了更为广阔的发展空间。随后国家中医药管理局、国家市场监督管理总局批准中国中医科学院中医临床基础医学研究所作为ISO/TC 249国内技术对口单位(以下简称“对口单位”)，以积极成员(P成员)身份参加相关标准化活动，负责ISO/TC 249国内中医药国际标准申报和管理协调工作。至此，我国中医药国际标准化工作实现新突破，取得积极进展，开创国际标准化发展良好新局面。截至目前，ISO/TC 249已发布国际标准89项[4]，其中由我国主导制定的63项，极大地提高了我国在中医药领域的国际地位和话语权。

中医药国际标准化发展在取得积极进展的同时也面临严峻挑战。制定高质量的中医药国际标准对于推动我国传统医药走入国际市场、打破国际市场贸易壁垒具有重要意义。但鉴于当前中方中医药国际标准化态势，中医药国际标准亟须由数量向质量发展转变，然而目前中方ISO/TC 249中医药国际标准申报情况尚缺乏系统总结和全面梳理。因此，对口单位结合多年来工作实际，对ISO/TC 249中医药国际标准国内申报现状进行系统分析，探讨申报存在的问题并提出建议对策，同时积极建设中医药国际标准申报平台，为中医药国际标准高质量发展提供参考和技术支撑。

1 资料与方法

1.1 数据来源

截至2022年1月1日，基于对口单位收集的中方ISO/TC 249中医药国际标准历年申报材料，提取各标准申报项目提案的标准名称、申报年度、所属工作组、制定机构等信息，录入Excel表双人提取并交叉核对。

1.2 统计学方法

采用频数分析方法，对标准相关数据进行描述性统计分析。

2 结果

2.1 年度申报数量情况

截至2022年1月1日，对口单位共收到中方ISO中医药国际标准项目276项。自2010年首次申报国际标准数量即呈现快速增长趋势，以2018年申报数量最多。在所有申报项目中，国内审核通过累计168项(含国内审核通过后撤销申报1项)，占全部申报项目的60.87%，国内审核未通过107项(38.77%)，退出申报1项(0.36%)；截至2022年5月10日，国内审核通过项目(168项)中，获得国际立项76项(45.24%)。国际立项的76项中，已发布57项(75.00%)，国际在研19项(25.00%)。2013年至今，中医药国际标准申报数量增多，但国内审核通过数量和国际立项数量呈减少趋势(见表1图1)。

表1 中方ISO中医药国际标准年度申报情况

图1 中医药国际标准历年申报、国内审核通过和立项数量分布

2.2 各工作组申报情况

根据ISO/TC 249工作组分组，以原材料和传统加工的质量与安全工作组(WG1)申报项目数量最多(45.29%)，中药制成品质量与安全工作组(WG2)申报数量次之(18.84%)，电子医疗设备联合工作组(JWG6)申报项目数量最少(1.09%)，各工作组间中医药国际标准项目申报数量差异较大(见表2)。

表2 中医药国际标准申报项目所属工作组分布

2.3 申报单位分布情况

2.3.1 申报单位地域分布 在所有申报标准项目中，申报单位多分布在东、中部地区，其中尤以北京、上海等直辖市的单位申报数量最多，超过50项；西北部地区的省市申报单位申报数量较少(见表3)。

表3 中医药国际标准项目申报单位地域分布

2.3.2 申报单位机构分布情况 标准申报单位多集中在高等院校(50.72%)，其次是科研院所(24.63%)、企业公司(11.59%)，学会团体(1.45%)申报数量最少。根据各工作组申报单位情况，除WG4以高等院校和企业公司申报为主外，其余工作组均以高等院校和科研院所申报数量居多(见表4)。

表4 中医药国际标准申报单位机构分布

2.4 中药类标准申报情况

根据ISO/TC 249已发布的包含366味中药材的优先清单标准《ISO/TR 23975:2019 Traditional Chinese medicine-Priority list of single Herbal Medicines for developing standards》，按照历年申报中医药国际标准的提案名称中的中药材进行统计，目前仅有74味已申报中医药国际标准的中药材名列清单中(20.22%)，其中52味(70.27%)中药材位列优先清单前100名范围内(见表5)。

表5 中药材标准申报项目分布比较

2.5 申报标准项目质量审核情况

以2021-2022年中医药国际标准项目审核情况为例，经技术专家评审，国内审核未通过项目主要存在申报基础薄弱问题，其次是国际标准制定的必要性不足和材料提交不全，以上均体现出标准存在质量问题(见表6)。

表6 2021—2022年度中方中医药国际标准项目审核情况

3 讨论

3.1 中医药国际标准申报存在的问题

3.1.1 标准领域分布不均衡 ISO/TC 249自成立至今，对全球中医药行业发展产生了较大影响，其制定的中医药国际标准涉及中药、针灸、中医设备、术语信息等领域。通过对历年申报情况进行分析，各领域标准申报数量分布不均衡，申报的中医药国际标准主要集中在中药领域，具体体现为中药材及中药制成品，而术语信息、针灸和中医设备类国际标准申报数量之和不及中药类标准的，尤其是针灸领域国际标准尚缺乏。其次，部分重要领域的国际标准仍存在较大空白，如目前中药材优先清单仅有74味中药材申报了国际标准，现有国际标准数量覆盖面仍有待提升，可能会制约我国中药国际贸易发展。此外，目前中医药国际标准申报数量、领域未能涵盖中医药的全部范畴，尚未形成完善的中医药国际标准体系。

3.1.2 企业、团体制定主体参与度不高 中医药国际标准是中医药国际贸易规则的重要组成部分，在促进国际贸易方面发挥着至关重要的作用[5]，与企业利益息息相关。目前申报中医药国际标准以高等院校和科研院所制定为主，企业公司和学会团体可能对中医药国际标准认识和理解不充分，对国际标准带来的经济效益认识不足，所以未能积极投入相应资源制定国际标准。企业作为国际市场和国际标准化工作的重要主体，其参与程度的弱化不利于提升企业的核心竞争力和紧跟世界技术前沿[6]。此外，我国中医药国际标准化工作尚处在发展阶段，国家关于参与国际标准化活动的相关政策和措施也在陆续出台，企业公司、学会团体参与国际标准化活动的意识也相对较为薄弱。

3.1.3 标准申报质量有待提高 ISO中医药国际标准的制定大多与产品和贸易相关，且为自愿性规范文件，意味着标准必须是优秀、高质量的标准[7]。质量是中医药国际标准申报提案的核心。ISO/TC 249成立之初，缺乏专业的指导性文件和标准化培训，致使中医药国际标准的制定存在重复申报、国际相关性不高，同类标准存在术语表述、标准框架撰写不一致等问题，从而导致立项率不高[8]。目前，申报ISO中医药国际标准项目的提案材料不全、内容格式不规范及标准制定必要性不足等质量问题虽大有改观，但时有发生，部分标准制定者缺乏对国际标准形势的充分了解及整体研判，导致标准制定过程中极易出现“为了标准而制定标准”的现象。此外，由于各工作组间沟通交流有待加强，部分申报的标准内容易存在交叉重复问题，从而在一定程度上影响了标准申报质量。

3.2 中医药国际标准申报建议

3.2.1 加强重点领域中医药国际标准制定 立足于中医药国际标准化工作的顶层设计和整体规划，优化并完善中医药国际标准体系结构，重视并优先申报制定基础共性技术等亟需的重点领域标准。以中医药国际市场需求为导向，加强基础通用性国际标准的制定，如中医术语国际标准。只有重视中医药标准的基础研究，解决基本标准化科学问题，才能避免中医药标准化过程中出现确定性悖论、统一性悖论等问题[9]；中医药国际服务贸易是中医药走向世界的新平台、新载体，其发展空间广阔，潜力巨大，应积极探索中医药服务类相关国际标准的制定。

3.2.2 充分发挥企业、团体在国际标准制定中的作用 应面向企业和中医药行业协会等团体积极开展中医药国际标准化宣贯和培训工作，提高国际标准化参与意识，帮助其学习和掌握参与中医药国际标准化工作的方法，并利用奖励、税收等激励机制引导企业、团体提高参与度。中医药标准化主管部门应为参与国际标准化的企业、团体给予政策扶持，提供相关工作便利，结合中医药各方优势资源，建立以市场需求和贸易为导向的工作机制，制定出符合国际需求和能够反映各代表方经济利益的中医药国际标准[10]。此外，在推进中医药国际标准化工作中，可建立产学研联盟，引导和激励不同机构参与国际标准制定[11]。

3.2.3 提升中医药国际标准申报项目质量 在中医药国际标准申报过程中，各申报项目团队应加强对国际标准的正确理解，熟悉ISO/IEC导则等指导性文件，提高标准文本和内容质量，加强技术细节把控，同时要协调和参考同类型其他标准，并处理好标准间关系，避免重复和矛盾[12]；对口单位应以质量为驱动，严格控制新项目质量，从标准草案、国际相关性、技术内容等方面加强审查，遴选优质或技术相对成熟的国内标准转化为国际标准，提高国际标准项目准入；立足于我国药典和强制性标准，与国外相关技术法规、标准衔接，加强标准技术验证，提高标准技术内容适用性。此外，提升中医药国际标准申报质量，积极开展中医药国际标准化的质量全过程控制研究，实现中医药国际标准化发展由数量规模型向质量效益型转变。

3.3中医药国际标准申报平台建设

在实现全面数字化改革进程中，标准信息服务平台一体化建设和服务已经成为“互联网+”时代的显著特征[13]。因此，为进一步加强国内ISO中医药国际标准申报管理，完善申报渠道，对口单位已组织搭建中医药国际标准申报平台，方便中医药国际标准项目在线申报、组织评审、动态管理和发布公告等。目前平台仍在建设完善中，暂未向公众全面开放。

中医药国际标准申报平台根据中方ISO/TC 249中医药国际标准申报工作程序和国际标准制定要求，以中医药国际标准申报制定和评价2个技术体系建设为中心，融合标准申报策略、基础评估和质量控制，采用数据服务层、业务逻辑层、显示层三层体系的B/S结构模式设计，旨在实现中医药国际标准申报系统化、信息化、智能化。平台集录入、存储、获取、导出、维护数据等功能为一体，包括用户注册、创建中医药国际标准申报项目、录入申报材料、数据存储、项目审核与管理、标准数据分类统计与可视化、会议管理、字典库和标准项目库建设、用户管理、平台维护等，满足用户对中医药国际标准申报信息化服务需求。该平台建设简化了以往项目申报流程，提高项目流转与评审效率，利于提高中医药国际标准申报的准确率和申报质量，为完善中医药国际申报制定体系，推动中医药国际标准申报提供技术支持。

4 结语

中医药国际标准化工作是一项长期而艰巨的工程，面对激烈的国际竞争和国际贸易服务需求，中医药国际标准制定刻不容缓，标准数量和质量亟须进一步提高。为此，在中医药发展新时期，应抓住新机遇，积极做好中医药国际标准化战略规划，完善中医药国际标准体系，以质量为驱动，提高标准申报质量，促进国际标准由数量先导向质量优化，完善标准申报渠道，切实推进中医药国际标准化工作，继续保持我国在中医药国际标准化的制定优势和主导地位，实现我国中医药国际标准战略目标。