持续质量改进在多中心慢性肾脏病伴矿物质和骨代谢紊乱患者中的应用研究*

张燕妮 王只欣 秦丹 岳燕林

慢性肾脏病伴矿物质和骨代谢紊乱（chronic kidney disease-related mineral and bone disorder，CKDMBD）是指由肾功能下降而引起的矿物质和骨代谢紊乱的系统性病变[1]。CKD-MBD 是慢性肾脏病（chronic kidney disease，CKD）进展过程中常见的并发症，临床上表现为钙、磷、甲状旁腺激素（PTH）或维生素D 代谢异常，骨转化、骨矿化、骨量、骨线性生长或骨强度异常，或心血管和其他软组织的钙化[2]。尽管K-DOQI 指南对于钙磷控制有相应的治疗措施及目标，但临床研究表明，CKD-MBD 患者矿物质和骨代谢紊乱（MBD）状况仍然较难改善[3]。而优化的临床护理对于CKD-MBD 维持性血液透析患者的预后非常重要。目前对于CKD-MBD维持性血液透析患者的临床护理主要有延续性护理、集束化护理及血磷管理干预等方式，均取得了一定的效果[4-6]。持续质量改进（continuous quality improvement，CQI）是目前国际上流行的一种企业管理方式，它通过PDCA，即计划（plan）、实施（do）、检验（check）、应用（act）四个步骤逐步改进过程和环节质量控制，在各行业中取得了明显成效。目前，CQI 在医学领域主要用于医院科室的感染管理、静脉用药的安全管理及疾病并发症的管理[7-9]。而采用CQI 改善CKD-MBD 维持性血液透析患者的研究目前未见报道。本研究引入CQI 管理，对CKD-MBD维持性血液透析患者进行干预，从而明确CQI 在改善CKD-MBD 维持性血液透析患者中所起的作用。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取2019 年4 月1 日-2021 年4 月1 日川北医学院附属医院、南充东方医院和南充市蓬安县人民医院血液净化中心收治的205 例CKDMBD 维持性血液透析患者。纳入标准：（1）符合文献[10]第8 版《诊断学》中CKD-MBD 临床诊断标准；（2）可定期入院进行血液透析治疗。排除标准：（1）合并严重心脑血管疾病或肝脏功能异常；（2）合并酮症酸中毒等CKD-MBD 并发症；（3）合并精神系统或神经功能异常。按照医师建议下患者的治疗意愿，分为观察组（CQI 管理模式，n=154）和对照组（常规管理模式，n=51）。本研究经本院医学伦理委员会批准，患者或家属自愿参加并签署知情同意书，患者均自愿参与本研究。

1.2 方法 根据患者的具体情况选择不同的血液净化方式，包括血液透析（HD）、血液透析滤过（HDF）和血液透析联合灌流（HD+HP）等。对照组采用常规管理模式，具体为：动态观察、动态宣教、动态调整。观察组采用CQI 管理模式。首先建立CQI 团队，分别由当地血液透析中心的医生、护士、家庭成员担任，3 个团队设立一个总负责团队，由川北医学院附属医院的医生和护士担任，提供医疗技术支持和远程会诊等，各单位之间建立互通的网络管理体系。具体措施为：（1）计划，各CQI 团队的所有医护人员学习和研究CKD-MBD 相关指南，根据患者具体情况制订综合管理方案和规范化管理操作流程，并一对一及时调整管理方案。（2）实施，由团队研究员向患者介绍CQI 管理方法，强化健康管理模式，并定期开展各种形式的健康宣教，如医疗咨询、集中授课、给予图文并茂且简单易懂的宣传材料、健康讲座、播放视频、肾友交流会等；建立患者相关微信群或公众号，不定时发布相关信息并回复患者的疑虑；根据每位患者具体情况制作相关饮食食谱；根据患者个体情况推荐适宜的运动方式；根据患者个体情况讲解药物的作用、用法、用量及不良反应，并告知患者不能擅自停药或减量；定期与家属沟通，建立家庭支持与配合；树立患者的自信心，保持良好的心态。在研究期间，实施双向转诊及危重患者的绿色通道，实施CKD-MBD 的全过程管理，保证医疗服务的连续性。（3）检验，每次随访测量患者的体重、血压、并进行饮食回顾，血液检查包括血红蛋白、白蛋白、钙、磷、PTH 等化学指标，根据患者病情制订随访计划，包括随访内容、随访时间、治疗方案等。未按时随访的患者经过电话联系来院随访。（4）应用，根据每阶段复查指标进行总结，并将有益的结论加以应用，并在后续管理中进一步评估。

1.3 观察指标及判定标准 对患者进行为期1 年的CQI 或常规管理后，收集两组血压、血红蛋白、白蛋白、血钙、血磷、血清铁蛋白、PTH 水平。以上指标参考值分别为：血红蛋白：110～130 g/L，白蛋白：＞35 g/L，血钙：2.1～2.5 mmol/L，血磷：1.13～1.78 mmol/L，血清铁蛋白：200～500 μg/L，PTH：130～600 pg/mL。采用欧洲五维健康量表（EQ-5D）评估患者生活质量情况，包括行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛不适及焦虑沮丧5 个方面，每个方面包含3 个等级水平，1 表示在此方面没有问题、2 表示有中度问题、3 表示有重度问题。采用视觉模拟量表（EQ-VAS）评分评估患者健康状态，评分范围为0～100 分，分值越高，表示自我健康状态越好。比较两组不良反应发生情况。

1.4 统计学处理 采用SPSS 22.0 统计软件进行数据分析，符合正态分布的计量资料用（±s）表示，比较采用t检验，不符合正态分布计量资料用M（P25，P75）表示，组间比较采用Mann-WhitneyU秩和检验，组内比较采用Wilcoxon 秩和检验；计数资料采用率（%）表示，组间比较采用χ2检验或Fisher 确切概率法，组内比较采用配对χ2检验。P＜0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组一般资料比较 两组年龄、性别、体重指数、透析龄、每周透析次数和原发病比较，差异均无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。见表1、2。

表1 两组基线资料比较

表2 两组原发病比较[例（%）]

表2 （续）

2.2 两组干预前后指标达标率比较 干预前，观察组血红蛋白、白蛋白和血钙达标率均高于对照组（P＜0.05）；干预后，观察组血红蛋白、白蛋白、血磷和血清铁蛋白达标率均高于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.05）。观察组患者血红蛋白、血磷及血清铁蛋白达标率均高于干预前，对照组血红蛋白和白蛋白达标率均低于干预前，差异均有统计学意义（P＜0.05）。见表3。

表3 两组干预前后指标达标率比较[例（%）]

表3 （续）

2.3 两组干预前后指标水平比较 干预后，观察组收缩压、舒张压、血红蛋白、血钙、血磷、血清铁蛋白、PTH、疼痛不适、焦虑沮丧、EQ-5D 评分和EQ-VAS 评分均优于干预前，对照组白蛋白、血磷、疼痛不适评分均优于干预前，但血红蛋白水平低于干预前（P＜0.05）。观察组收缩压、舒张压、血红蛋白、白蛋白、血清铁蛋白、行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛不适、焦虑沮丧、EQ-5D和EQ-VAS 评分均优于对照组，血磷和PTH 水平均低于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.05）。见表4、5。

表4 两组干预前后指标比较[M（P25，P75）]

表4 （续）

表4 （续）

表4 （续）

表5 两组干预前后生活质量和健康状况比较[分，M（P25，P75）]

表5 （续）

2.4 两组不良反应发生情况比较 观察组不良反应发生率和肺部感染发生率均低于对照组（χ2=19.809，P＜0.05），见表6。

表6 两组不良反应发生情况比较[例（%）]

3 讨论

维持性血液透析是治疗终末期肾病（ESRD）的最佳方法，但长期血液透析会使患者出现各种并发症。其中，CKD-MBD 是维持性血液透析患者最常见的并发症。CKD-MBD 包括多种矿物质和骨代谢异常，如钙、磷、维生素D、PTH 和成纤维细胞生长因子（FGF）-23[2]。CKD 患者中，矿物质和骨轴失调及局部炎症、弹性蛋白降解和血管平滑肌成骨分化可引起血管钙化，从而增加心血管疾病的发生风险[11]。临床观察和研究显示，与CKD-MBD 相关的血钙、血磷及PTH 等指标无论过高或过低，均可能导致患者全因死亡率和心血管死亡率的增加，并且对患者生存质量造成影响[12]。因此，维持血钙、血磷及PTH 水平尽量达到正常参考值范围，对于CKD-MBD 患者病情的缓解和健康的维持具有重要意义[13]。在本研究所纳入的CKD-MBD 维持性血液透析患者中，血钙水平处于正常参考范围内，而血磷和PTH 处于异常水平。透析1 年后，CQI 管理模式干预下的CKD-MBD 患者血磷水平和PTH 水平明显改善，且血红蛋白、血磷、血清铁蛋白达标率均有所增加。而常规管理模式干预下的患者仅血钙和血清铁蛋白达标率轻微升高，血红蛋白、白蛋白、血磷和PTH 达标率均有所下降。表明CQI 管理模式可改善CKD-MBD 维持性血液透析患者血磷和PTH 水平异常状态，而常规管理模式下，患者血磷和PTH 水平异常状态较前加重。

贫血管理是治疗CKD 的重要部分，而影响贫血的主要因素有患者的饮食状况、肾脏促红素的生成减少，人体内血清铁及铁蛋白的相对或者绝对缺乏，机体对铁元素的利用，维生素B12和叶酸的缺乏等[14-15]。严重贫血与不良临床事件发生密切相关[16]，而高血清铁蛋白水平与维持性血液透析患者慢性血细胞减少症风险增加有关[17]。研究表明，血清铁蛋白水平越高，维持性血液透析患者5 年生存率越低，高血清铁蛋白水平是维持性血液透析患者死亡的独立危险因素[18-19]。同时，营养不良不仅是反映CKD 进展的标志，更是促进CKD 进展的因素之一。有研究表明，长期透析治疗可引起白蛋白水平降低[20]。本研究发现，CQI 管理模式干预后，患者饮食情况较管理前有所改善，血红蛋白水平明显上升，血清铁蛋白达标率为47.40%，较管理前提高，血清白蛋白水平保持稳定。而常规管理模式干预后，患者血红蛋白水平较前无明显改善，反之出现明显降低趋势，血清铁蛋白的达标率为29.41%，与管理前的23.53%相比改善不明显，表明CQI 管理模式能够改善患者饮食状况、纠正患者营养不良，维持患者血清白蛋白水平，纠正患者贫血状态及铁缺乏，降低患者由于高血清铁蛋白引起的一系列临床不良事件发生率，从而提高患者的生活质量，延长患者的生存周期。

生活质量是评价患者生存时间的重要预测指标[21]。EQ-5D 量表可通过效用值积分体系将健康状态转化成健康效用值，是健康产出的一个标准化指标[22]。本研究中，CQI 管理模式干预下的CKDMBD 维持性血液透析患者的EQ-5D 评分在干预前后均高于常规管理模式患者，且CQI 管理模式干预后患者EQ-5D 评分显著提高，提示患者生活质量状态对于预后的改善有一定的影响。同时发现，CQI 管理模式干预后，患者疼痛不适和焦虑沮丧评分有显著改善，而常规管理模式干预后的患者仅疼痛不适显著改善。推测可能与CQI 管理模式对患者感受的影响有关，在治疗过程中，个性化治疗方案的制定和规范化的管理，以及定期的健康宣教，让患者焦虑情绪得以缓解，同时，明显改善的血液学指标也对患者的感受产生正面影响，使其疼痛不适和焦虑沮丧评分得以显著改善。而常规管理模式干预下的CKD-MBD 维持性血液透析患者疼痛不适明显缓解，可能与其生理指标的改善有关。但其焦虑沮丧评分未明显改善，可能与管理模式不同有关。因此，在治疗中应重视患者对护理的感受，其对于患者生活质量的改善可能具有一定的作用。另外，笔者发现CQI 管理模式干预后，CKD-MBD 患者EQ-VAS 评分明显改善，提示CQI 管理模式对于患者整体健康状态有明显改善。

CQI 管理模式是现代质量管理的核心和精髓，是基于全面质量管理发展而来的标准化护理模式，旨在持续性提高工作指标、不断改善服务内容和服务水平。通过采用CQI 管理模式对CKD-MBD 维持性血液透析患者进行护理和治疗，可改善患者血压、血红蛋白、血磷、PTH、生活质量和健康状态，维持患者营养水平，降低患者不良事件发生率。并可结合改善指标和未改善指标，指导医护人员提高和改进治疗护理方式，对于CKD-MBD 维持性血液透析患者的预后改善具有积极作用。