化工制药工艺优化方式与相关问题研究探析构建

＊赵冉 刘世强 张利

（1.连云港润众制药有限公司 江苏 222000）（2.江苏恒瑞医药股份有限公司 江苏 222000）

现代制药工艺越来越成熟，规模化和标准化生产是其重要特点之一[1]。化工制药面临的主要问题是消减成本和提高安全性，传统的制药工艺技术在药品成分精度控制方面存在着一定的不足，而且对于药材的利用率较低。制药工艺技术是决定药品质量和安全的关键要素，对相关工艺技术进行优化与完善是解决这些问题的重要方法[2]。制药企业应在化工制药工艺研究方面投入更多资源，不断改进相关工艺技术，提高制药的效率和质量，确保药品的安全。

1.化工制药工程和制药工艺的概念分析

化工制药是一种规模化和流程化的制药工作，是现代制药主要应用的工艺技术。制药工艺和技术决定了药品的质量，制药保障相关工艺和技术的可靠性，才能保障制药的质量[3]。了解化工制药的基本概念是对相关工艺技术创新的重要条件之一。

（1）制药工程相关概念分析。化工制药工程涵盖了多个学科的知识，其主要是利用化学工艺制作药物。随着化工制药行业不断发展，化工制药工程已作为一个单独的学科被人们接受。例如，很多医药学专业都开设了化工制药工程专业。化工制药工程是研究新型药品和优化传统制药工艺的重要渠道，其不仅对制药工艺技术进行了整合，也对相关工艺技术进行了规范[4]。随着我国制药行业不断发展，制药工程越来越受到人们的重视。制药工程也从传统的单一学科门类发展为多学科多门类，这在一定程度上推动了我国制药行业的发展。目前我国很多医药学高校已经建立了系统化的化工制药工程专业，并制定了符合自身特色的教学模式，为制药行业培养了大量的人才。

（2）制药工艺相关概念分析。化工制药工艺技术是影响药品品质的关键因素，如果生产制作过程中对药品成分控制不当，可能导致药品的作用发生变化，从而威胁到人们的生命健康和安全。药品中不同成分的比重是影响药效的主要原因，如果其中某种成分的比重严重超标，不仅不会起到治病的作用，还会对病人的生命安全产生威胁[5]。化学制药工艺包括了多个工艺流程，其中一个流程出现问题，都可能无法制作出理想的药品。这不仅对药品的质量产生了影响，而且还影响了制药企业的经济效益。对相关工艺技术进行优化，尽可能地减少工艺流程，同时提高药材的利用率非常重要，这是优化制药工艺的重要前提。

2.化工制药工艺的实际特点

根据化学药品原料、工艺差异主要分为化学合成药、植物化学药、半合成抗生素、抗生素和生物化学药等几种类型。很多国家也将生物制品列入化学制药范畴，如血清、疫苗、血液制品等[6]。化学药品分类方法主要以治疗用途、药理作用进行分裂，主要包括抗寄生虫病药、抗感染药、麻醉药、解热镇痛药、激素类、心血管系统用药和计划生育用药等多种类型。原料药品种非常多，但是生产方法存在很大不同。例如，发酵法、合成法兼用生物技术、全合成法等，不同方法制作出的药品疗效或品质个不相同。化学制药生产流程长，且生产工艺相对较为复杂，大部分药品的原辅材料种类非常多，而且很多原料反应过程中生成的产物具有易燃、易爆和有毒等特点，稍加不注意就会带来安全生产事故。与此同时，化工制药的产品质量标准高，对于各类成分精度的控制有着严格的标准，这也是化工制药工艺面临的问题之一。原料的物料净收率很低，提炼一个单位的药品往往需要几倍甚至数十倍的原料。且一些废弃原料无法重复利用。但是化工制药能够生产很多药品，并且能够将药品的精度控制在一定的范围内，避免了人们误食药品出现身体不适或中毒的情况。

3.化工制药工艺面临的具体问题

化工制药是现代制药广泛采用的工艺技术，为现代医药学发展做出了巨大贡献。虽然化工制药成为了制药行业不可缺少的工艺技术，但是其依然面临着许多问题。如原料利用率较低、工艺技术投入成本大等，这些问题都是影响制药工艺技术的主要因素[7]。分析和研究化工制药工艺中存在的问题对于改进相关工艺技术有着重要意义。

（1）原材料处理存在问题。化工制药原料处理方面主要存在着以下问题：首先，原料的利用率较低。目前使用的提取工艺无法最大限度利用原材料，提取一吨的药品需要投入几吨的原料；其次，原料提取后产生的废料处理难度高，很多废料无法重复利用，需要企业投入额外的成本专门处理废料[8]；最后，原料处理流程较多，想要提取药品成分，需要投入经过许多流程。如果原料处理工艺无法得到优化，那么原料处理的成本将会增加，这对于药品生产企业的经济效益将会产生非常大的影响。

（2）化工制药设备相对滞后。目前我国很多制药企业使用的生产设备较为落后，这是影响制药质量的重要因素。导致企业生产设备落后的主要因素如下：首先，企业投入的资金较少，一些企业采用的生产工艺技术进步的空间非常有限，企业想要优化工艺技术必须投入大量的资金，对于企业而言更换设备投入的资金回报周期较长；其次，企业对于生产工艺技术的研发重视程度较低，药品研发需要经过漫长的时间周期，很多企业无法在短期内获得收益，且研发过程充满不确定性，导致企业无法投入更多资金。

（3）化工制药环境问题严重。化工制药环境直接关系到制药的质量，如果化工制药的环境达不到标准，将会影响到化工制药的效果。目前我国很多制药企业都缺少标准化的制药环境，甚至一些小型的制药企业存在着制药环境混乱的情况。例如，部分企业为了降低成本获得更高的经济效益，降低生产资金投入，对生产环境的把控不够到位，从而影响了化工制药的效果。除此之外，部分制药企业缺少严格地管理，影响了制药环境，导致制药的效果变差。

（4）化工制药污染排放严重。化工制药排污问题一直都是影响化工制药行业发展的关键因素。化工制药流程非常复杂且原料利用率较低，制药过程中产生了大量的废弃物，需要企业投入较多的资金进行处理。一些企业为了降低成本投入，未对废料进行处理或将处理后未达标的废弃物随意排放，不仅对环境产生了污染，而且还影响了企业的声誉。国家对于制药行业排污的重视程度非常高，并制定了严格的标准，这对企业产生了重要的影响。

（5）化工制药工艺流程落后。工艺技术流程是影响制药工艺效果和质量的关键因素，目前我国制药企业采用的工艺技术较为落后，这在很大程度上影响了制药的质量。制药工艺复杂是主要问题，为了提取一种成分，往往需要投入大量的原料和经过复杂的程序，这意味着企业投入的成本将会不断增加。成本增加导致药品价格上涨，从而影响到市场的行情。目前国内一些药品研究机构开发了许多新的工艺技术，但是制药企业并未引入新的技术，这也是影响制药工艺技术创新的关键因素。

4.化工制药工艺优化的具体方式

化学制药工艺技术优化非常关键，这是保障制药质量的关键。针对制药工艺技术存在的问题，制药企业应深入分析和研究这些问题形成的原因，在此基础上优化与改进工艺技术，从而保障生产制作的效率和质量。

（1）改良原材料处理方式，优化制药源头。药品质量严格把关是十分重要的，在制药过程中，不仅需要对生产效率进行严格要求，对生产质量进行严格控制也十分关键。由于不同药品在生产过程中具有不同生产条件，同时对消毒标准也具有不同要求，所以要对药品质量进行严格把关，需要在药品生产的整个过程中明确生产要求与环境要求。只有成功选出合格的药品，才能够将质量达标的药品向社会供应，从而提升市场整体质量。除此之外，不管是对准备使用的原材料进行处理，还是对作废处理的原材料进行处置，都需要对处理方式进行进一步改良，确保每一种原材料的使用都能够满足制药需求，从而将药品中的有害物质降到最小。

（2）改善生产设备，促进科技创新。生产设备在制药企业中属于极其重要的机械保障之一，因此企业管理人员应提高对生产设备的关注度，将生产设备作为企业发展的必需品，增加对生产设备维护的经济投入，及时更换企业中老旧的生产设备，从而为药品的生产效率以及生产质量提供安全保障。在众多的生产设备中，消毒灭菌设备无疑是最为重要的，由于一些抗生素类的药品在生产中对外界环境要求较高，所以对消毒灭菌的要求也就更高，因此为确保每一药品在生产过程中都能够严格按照制药标准进行生产，改善生产设备并定期维护生产设备显得十分重要。

（3）提高制药环境，实现工艺提升。在工艺技术优化方面，也要进一步加大技术环境改善，目前我国很多企业采用的制药工艺环境复杂而且制作过程存在着较高的危险性。例如，一些制药过程容易产生易燃易爆物品，如果发生意外不仅威胁到人们的生命健康安全，而且也会影响到企业的经济效益。企业应不断地优化技术工艺，特别是生产工艺技术方面的优化，其能够有效地保障生产制作的可靠性。此外，在工艺技术研发过程中，也要加强技术创新，通过技术创新可以更好地提高工艺技术水准，保障相关工艺的影响效果。

（4）优化排污环境，开展无菌作业。化学制药最为重要的是环境，如果制药排污环境不达标，生产工艺技术流程也将会变得十分复杂，同时也无法保障药品的安全。为了进一步地提高制药工艺的效果或质量，制药企业应建立无菌的生产环境以及排污环境，保障制药环境的安全。在建设无菌环境方面，应注重于管理工作，通过强化管理能够保障环境的无菌性。企业应制定严格的管理制度，对制药的各个流程进行优化，最大限度保障制药管理的效果。通过优化管理工作不仅能够有效地提高管理质量，而且也能构建无菌的排污环境，提高药品的安全性。

（5）加速工艺更新，提升制药技术。针对我国制药企业在技术创新方面存在的问题，企业也应进一步地投入更多资金和人才。例如，不断地加大资金投入，与一些技术条件先进的企业进行合作，企业注入资金，研究机构为企业提供技术支撑。这不仅能够保障生产工艺的应用效果，也要为企业提供更多新的技术工艺。除了加大资源投入之外，企业也需要做好市场调研工作，进一步地了解市场需求，结合市场需求开发更多技术工艺，从而提高相关技术工艺的可靠性，保障制药的水平。

（6）积极引进人才，完善人才队伍。建立专业的工艺技术研发团队非常关键，这是保障技术创新的前提。在人才引入方面，企业应不断地提高人员的薪资待遇，为技术研发人员提供更多支持，使其能够全心全意地做好技术研发工作。企业应建立专业的研究机构，并投入更多的技术研发资金，最大限度保障技术研发的进度。企业也可以与高校进行合作，为高校学生提供更多工作岗位，高校则为企业提供更多专业的人才。在专业的人才支撑下，化学制药工作技术将会得到进一步地优化与完善，从而推动技术优化工作稳步进行。

5.结论

总而言之，化工制药工艺技术的创新非常关键，这是降低制药成本和提高制药品质的重要一环。制药企业应深入分析和研究化学工艺中存在的问题，找出这些问题的原因，制定专门的解决措施，从而进一步地保障工艺技术的针对性。为了进一步地优化工艺技术，企业也应加大人力资金和人力资源的投入，为技术创新提供更多支持，从而更好地推动技术工艺创新，实现工艺技术进步。