人乳库危害分析和关键控制点流程持续质量改进及效果评价

王 华，吴 菠，李秋芳，徐鑫芬

浙江大学医学院附属妇产科医院，浙江杭州 310006

母乳喂养是早产儿最佳的医疗方式和标准喂养方法[1]，但早产儿母亲因严重疾病、产后无泌乳或泌乳不足等原因，致使早产儿无法获得亲母母乳喂养，此时人乳库中的捐赠人乳是最佳选择。捐赠人乳有助于早产儿早期启动肠内喂养，并降低其住院和喂养的经济成本[2-3]。目前，世界卫生组织、美国儿科学会及欧洲小儿胃肠、肝病和营养学会均推荐捐赠人乳作为替代亲母母乳的首选方案。我国首家人乳库于 2013年成立,设于广州市妇女儿童医疗中心[4],之后人乳库建设的单位逐年递增。随着人乳库建设增加，医院对人乳库的质量控制与安全管理越来越重视。危害分析与关键控制点(hazard analysis and critical control points，HACCP)是1997年国际食品法典委员会公布的食品安全卫生管理规则，可以提供人乳从捐赠到使用可能发生的污染、营养或免疫性质改变的安全与质量解决方案。该规则通过分析和控制操作过程中生物、化学和物理危害来解决潜在的安全问题，是人乳库建设的关键战略[5]。2018年，浙江大学医学院附属妇产科医院人乳库制订了以HACCP为框架的操作流程[6]，通过3年的持续质量改进，加强安全管理，优化工作流程，降低捐赠人乳处理程序中潜在的安全危害，保障捐赠人乳安全性和有效性，现报告如下。

1 背景资料

医院人乳库成立于2017年，捐赠人乳优先使用于早产儿(胎龄≤34周)，原则上应用至亲母母乳足够或校正胎龄36周。人乳库加工基本程序包括收集工序、入库工序、热处理工序、出库工序。收集工序：吸乳、家庭储存、人乳运送。入库工序：血清学筛查(关键控制点-1)[7]、人乳库接收和储存、信息导入。热处理工序：解冻、混合分装、巴氏消毒(关键控制点-2)[7]、迅速冷却、冰冻待用、人乳检测。出库工序：细菌学筛选、信息录入、解冻分配或丢弃、使用记录。人乳库的操作流程：在独立的配置室进行捐赠人乳混合、分装及巴氏消毒前准备，室温控制在20℃以内。所有批次的捐赠人乳均放置在不锈钢桌面上完成操作。人工录入捐赠信息和计算人乳量。早产儿入住NICU时完成家长初乳喂养的入室宣教[8]。产妇住院期间可在医院微信公众号平台宣教栏阅读《NICU母乳喂养照护手册-家庭版》课件[9]，出院后由家属监督产妇(捐赠者)完成《产妇自我考核表》[9]，持续21 d，确保家庭收集捐赠人乳符合医院的质量要求。

2 人乳库HACCP流程的持续质量改进

2.1 危害因素分析

2.1.1热处理工序存在危害

分析2018年捐赠人乳不合格批次主要集中在9月和10月，巴氏消毒后细菌数分别为25、1 850、55、70、115 cfu/mL。危害来源是捐赠人乳总量增多，捐赠人乳在混合和等待巴氏消毒过程中暴露在室温20℃中，操作时间过长(3 h左右),导致细菌快速繁殖，属于微生物危害。

2.1.2入库和出库工序存在危害

2019年改进热处理工序后进行效果评估，发现2019年7月至8月共发生捐赠人乳发放错误或储存临近过期的不良事件共3起。危害来源是捐赠人乳出入库流程采用手工操作与记录，缺失“提醒或警告”的提示，出现捐赠人乳信息错误、遗漏、不完整或不清楚等状况，属于化学危害或微生物危害。

2.1.3收集工序存在危害

2020年再次对入库和出库工序存在危害进行改进后效果评估，发现在捐赠人乳不合格批次中，巴氏消毒前细菌数超标占比为55.00%(11/20)。危害来源是捐赠者吸乳、储存或转运操作不当，属于物理危害或微生物危害。

2.2 关键控制点流程改进方法

2.2.1引进冰桌和幕帘

2019年1月人乳库引进冰桌和幕帘以降低混合过程中捐赠人乳的温度。冰桌台面为冰槽，五面均能结霜制冷，并配备两面伸缩透明夜幕帘(一种销售食品商用冷柜的附件)，隔热好，持续锁冷，能有效避免制冷外泄。捐赠人乳混合、分装及等待巴氏消毒等过程均在冰桌上完成。捐赠人乳加工过程中，操作者均在操作台面中央放置一温度检测瓶，装入同等体积捐赠人乳并置入外接式温度显示仪，实时显示瓶内乳汁温度。在3 h的操作过程中，改进前检测瓶温度由4℃(解冻后温度)逐渐上升至20℃(室温)，改进后检测瓶温度由4℃逐渐下降至1℃。

2.2.2建立人乳库智能信息管理系统

通过人乳库智能信息管理系统实现流程闭环管理。人乳库智能信息管理系统包括5个功能模块[10]：捐赠者信息导入(目前人乳捐赠者均为在医院分娩的产妇)；受捐者信息导入；捐赠人乳出入库信息管理；不良事件追踪，系统可自动汇总及追溯捐赠人乳的基本信息；捐赠人乳信息、需乳信息、不良事件信息统计和分析。该信息系统连接医院HIS、LIS内网和医院感染报告工作站，以实现流程闭环全程追溯。

2.2.3捐赠者健康宣教及考核

为捐赠者提供多媒体、多渠道健康指导并引进考核机制。宣教渠道：云随访平台通过绑定就诊卡手机号码，精准推送“早产儿母乳喂养”课件，内容涵盖吸乳配件的清洁、手卫生、人乳的正确标记及储存、人乳运送流程。在NICU入室接待室放置电视屏幕，滚动播放手卫生和吸乳配件清洗的操作视频，家长入室宣教或运送人乳时可进行观摩。住院期间人乳库专职护士到产妇(捐赠者)床边宣教，现场示范6步洗手法步骤，至产妇能复述整个步骤并正确演示为操作考核合格；理论考核内容来自云随访课件，涵盖母乳储存温度、时限以及6步洗手法操作的关键限值，问卷星形式答题，100分为考核合格，不合格者需复习课件再次考核。建议产妇(捐赠者)母乳喂养门诊随诊1次，接受专业指导。产妇(捐赠者)居家可通过医院互联网+平台进行24 h在线免费图文咨询，由人乳库负责人接诊并回答，服务内容包括产妇膳食指导、药物信息、吸乳器选择、情感支持。

3 效果评价

本研究经医院医学研究伦理委员会同意，伦理号：IRB-20200009-R。

3.1 评价指标

捐赠人乳合格率：同一时期内合格的捐赠人乳批次/同一时期内制作的捐赠人乳总批次×100%。捐赠人乳细菌学筛查标准[7]：巴氏消毒前其总活菌不超过1×105cfu/mL，金黄色葡萄球菌或肠杆菌不超过1×104cfu/mL，巴氏消毒后细菌数应为零，则判定该批次捐赠人乳合格。不良事件：本研究定义捐赠人乳储存过期、捐赠人乳发放错误(不符合血清学或微生物检测标准)、护士喂养核对错误、奶源性胃肠道感染或鹅口疮为不良事件[8]。

3.2 资料收集方法

人乳库专职护士通过手工捐赠登记表和人乳库智能信息管理系统，收集、调取捐赠相关信息和宣教反馈资料，计算捐赠人乳合格率，汇总不良事件等数据，录入资料库，人乳库管理者负责审核校对。

3.3 统计学方法

使用SPSS 26.0 软件进行统计分析，计数资料使用频数、构成比等描述。

3.4 结果

2018年1月-2021年12月，医院收到捐赠人乳共计3 069 164 mL，其中2018年捐赠总量823 998 mL,经混合消毒后制作163批次捐赠人乳，捐赠者493人，受捐者544人；2019年捐赠总量722 365 mL,制作173批次捐赠人乳，捐赠者369人，受捐者527人；2020年捐赠总量646 448 mL,制作115批次捐赠人乳，捐赠者248人，受捐者467人；2021年的捐赠总量876 353 mL，制作176批次捐赠人乳，捐赠者254人，受捐者705人。

3.4.1捐赠人乳合格率情况

2018年捐赠人乳合格率67.48%(110/163)，2019年捐赠人乳合格率81.50%(141/173)，2020年捐赠人乳合格率82.61%(95/115)，2021年捐赠人乳合格率85.80%(151/176)。

3.4.2不良事件发生情况

2019年(改进前)发生不良事件3起，2020年至2021年(改进后)发生不良事件0起。

4 体会

HACCP是食品安全卫生管理规则，以其为框架进行人乳库操作流程管理，需要不断分析人乳库危害因素，同时不断根据危害因素进行关键控制点流程的持续质量改进。2018年，针对热处理工序存在危害因素，加强捐赠人乳混合分装关键控制点的质量改进，定制不锈钢冰桌制冷系统，采用压缩式制冷方法在桌面周围形成一个持久、稳定的低温环境，冰槽的深度与分装奶瓶的高度齐平，且内胆壁四周和底部均铺设铜管，达到五面制冷，效果更均匀、更迅速，范围更广。分装后的捐赠人乳需分批进行巴氏消毒，等待过程中冰桌配合使用夜幕帘，其具有内部反射冷气、外部反射热气的双向反射效果，减少环境对内部温度的影响，避免冰桌周围的温度逐步升高。2019年，针对入库和出库工序存在的危害因素，加强了执行操作的质量管理，建立了人乳库智能信息管理系统，该系统有与每个关键控制点相匹配的智能提醒和拦截功能[10]，如入库捐赠人乳捐赠产妇的血清学筛查信息(艾滋病、梅毒、乙肝等检测情况)、巴氏消毒前后的微生物检测结果、库存捐赠人乳的储存时间等。一旦超过临界值，系统自动报警并要求再次核查，确保关键内容完全达标才允许工作人员进行下一步操作，有效防范人为因素造成的医疗事故。2020年，针对捐赠者收集工序存在的危害因素，加强了捐赠者执行操作关键控制点的管理，使捐赠者熟练掌握人乳采集、储存和运送整个流程。改进后的模式特点：精准定位，捐赠者作为流程的第一负责人，宣教重点对象从家属转移至产妇(捐赠者)，课件发送、床边宣教服务和考核设置均“一对一”推送至捐赠者本人。院后多维度支持：结合母乳喂养咨询门诊及互联网+平台等多媒体形式，持续提供泌乳和情感支持。循环改进：通过细菌检测结果的反馈来完善人乳库的宣教内容，形成闭环管理。通过不断分析人乳库危害因素，对关键控制点持续质量改进，捐赠人乳合格率从2018年67.48%提高至2021年85.80%，同时不良事件从2019年3起降至0起。