我国地方区域性药品挂网采购的做法分析与思考 Δ

郑朝臣，路 云 ，常 峰，崔翔宇（中国药科大学国际医药商学院，南京 211198）

药品挂网采购是指医药企业的药品在集中采购平台挂网，同时医疗机构根据药品信息和价格在平台上采购药品。药品挂网采购在实现药品购销过程和药品价格的公开透明，完善药品供应保障体系，规范医疗机构药品采购行为以及完善以市场为主导的药品价格形成机制等方面发挥着重要的作用。《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）指出，省域范围内所有公立医疗机构应在本省（自治区、直辖市）药品集中采购平台上采购全部所需药品[1]。在国家严格要求医疗机构网上采购药品的政策背景下，如何完善药品挂网采购政策成为药品招标采购和药品价格形成领域亟待研究的问题。鉴于此，本文基于各省份发布的药品挂网采购相关文件，探究出台挂网采购政策的主要目标，在此基础上进一步梳理总结部分省份药品挂网采购的主要做法，并提出相应的思考与建议，以期为国家和地方完善药品挂网采购政策及药品价格形成机制提供借鉴和参考。

1 研究我国药品挂网采购政策的必要性

1.1 当前我国药品挂网采购存在制度缺失

2015年，《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）提出“坚持以省（区、市）为单位的网上药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购”，并对公立医院的药品挂网采购方式作出了全面规定。2018年，国家医疗保障局成立，并大力推动药品集中带量采购和医保药品价格谈判，药品采购的政策环境发生变化，国办发〔2015〕7号文件已无法适应当前形势。截至2021年5月，药品挂网采购的国家指导性政策文件尚未出台。2019年，国家医疗保障局印发的《关于做好当前药品价格管理工作的意见》（医保发〔2019〕67号）也仅仅是提到了短缺药品的挂网和采购政策，而其他药品的挂网采购政策仍不清晰。可见，目前我国药品挂网采购存在制度缺失，缺乏国家层面统一的药品挂网采购指导性文件。

1.2 药品挂网采购是市场调节价格背景下形成合理药品价格的重要手段

目前我国对麻醉药品和第一类精神药品实行政府指导价，对其他药品实行市场调节价。对于实行市场调节价的药品，需由药品经营者遵循公平、合法、诚实信用和质价相符的原则制定药品价格，确保药品价格合理稳定。长久以来，由于药品的特殊性，我国始终存在药品价格虚高、上涨异常等现象。在此背景下，仅仅通过市场调节的方式难以形成合理的药品价格，还需要发挥政府的作用。《药品管理法》和医保发〔2019〕67号文件均明确了政府在药品价格管理中的作用，前者作出了“国家完善药品采购管理制度”“对药品价格进行监测”“维护药品价格秩序”的规定，后者作出了“发挥医保体系对药品价格引导作用”“推进形成合理的药品差价比价关系”的规定。国家医疗保障局通过完善药品采购制度、发挥医保对药品价格的引导作用，建立了较为成熟的带量采购（药品价格形成机制1）和医保谈判（药品价格形成机制2）机制，二者使选择在本省份供应的带量采购中选药品和在协议期内的国家谈判药品的价格回归到了合理水平。然而，未选择在本省份供应的带量采购中选药品、带量采购未中选药品、国家谈判药品仿制药、急抢救药品以及短缺药品等其他药品仍存在价格不合理的现象，需通过挂网采购（药品价格形成机制3）加以引导。建立完整和完善的药品挂网采购体系，是将在省级药品集中采购平台上的所有药品纳入挂网采购范围，通过明确包括价格监测和药品比价关系在内的一套完整规则，进一步弥补市场调节价格机制的缺陷，引导全平台的药品价格回归到合理水平。本文研究的主要内容为药品价格形成机制3——药品挂网采购机制。药品挂网采购与药品价格形成机制见图1。

图1 药品挂网采购与药品价格形成机制

2 地方药品挂网采购的分类方式与主要目标

本研究以“药品挂网”“阳光挂网”“挂网采购”“集中采购”“价格联动”等为关键词，通过检索我国31个省份的医疗保障局、药品集中采购平台官方网站发布的与药品挂网采购相关的政策文件（文件发布时间限定为2018年5月至2022年5月），梳理出25个省份共37份政策文件，并以这37份政策文件为基础，归类、梳理25个省份药品挂网采购的分类方式。此外，在规范化、标准化的政策文件中，一般都会写明基本原则，并以此作为撰写文件的出发点和实施政策的主要目标。因此，本文在研究药品挂网采购的主要目标时，剔除未写明基本原则的文件，归纳汇总剩余的13个省份政策文件中的基本原则。

2.1 地方药品挂网采购的分类方式

目前各省份出台的药品挂网采购做法大都沿用了分类采购的思路，但分类依据各有不同。广东、重庆、四川、贵州、江西、陕西、湖南、云南、甘肃、黑龙江、内蒙古这11个省份以挂网或采购方式作为分类依据，此种分类偏重实现“确保药品价格合理”的目标，具体包括限价挂网、直接挂网、自主采购等方式；山西、辽宁、江苏、湖北、广西、新疆、浙江、河北、宁夏、青海、西藏、山东、海南、上海这14个省份以药品维度作为分类依据，此种分类偏重实现“配合药品政策落地”的目标，具体包括国家谈判相关药品、集中采购中选药品及相关药品、短缺药品等。相比于以挂网或采购方式为分类依据，以药品维度为分类依据更加简明直观，因此在具体实践中，采用此种分类方式的省份偏多。

2.2 地方药品挂网采购的主要目标

在13个省份的政策文件中，有10个省份的文件提到了质价相宜、规范价格以及以市场为主导的药品价格形成机制等原则，可归纳为“确保药品价格合理”的目标；7个省份的文件提到了需求导向、按需挂网等原则，可归纳为“满足临床用药需求”的目标；9个省份的文件提到了诚实守信、公平竞争、阳光交易等原则，可归纳为“规范交易主体行为”的目标；2个省份的文件提到了保障供应原则，可归纳为“保障药品供应稳定”的目标[2―14]。由于部分药品带有明显的政策属性[如国家医保谈判药品、国家（省级）集中带量采购药品等]，而挂网采购能够配合药品政策的落地实施，因此，本研究认为挂网采购也有“配合药品政策落地”的目标。综合以上分析，本研究形成了地方药品挂网采购的五大目标，即确保药品价格合理、满足临床用药需求、保障药品供应稳定、配合药品政策落地、规范交易主体行为。各省份药品挂网采购的主要目标见表1。

表1 各省份药品挂网采购的主要目标

3 地方药品挂网采购的主要做法

本文将从确保药品价格合理、满足临床用药需求、保障药品供应稳定、配合药品政策落地、规范交易主体行为这五大目标出发，逐一分析地方药品挂网采购的主要做法（图2）。

图2 地方药品挂网采购的主要做法

3.1 确保药品价格合理

药品价格合理主要体现在充分发挥市场机制形成价格，以维护价格秩序为目标，确保医疗机构采购价合理，价格要适应市场供求变化4个方面，具体可从药品价格形成、药品比价关系、药品价格监测、药品价格调整4个方面（即4个子目标）进行分析。

3.1.1 药品价格形成 药品价格形成是指医药企业申报产品挂网时价格的形成方式，是药品价格形成的第1步。药品价格形成主要有2种情形：一是企业产品在全国首次挂网或无其他省级平台现行价格；二是企业产品在其他省级平台已有挂网价。当企业产品在全国首次挂网或无其他省级平台现行价格时，部分省份（如黑龙江[15]）会参考医疗机构的议价结果挂网；当企业产品在其他省级平台已有挂网价时，绝大多数省份采取“联动+限价”的方式形成挂网价，具体来讲，就是医药企业在申报产品挂网时，需要与本企业产品在全国其他省份的价格进行联动，并将联动价作为挂网限价。

3.1.2 药品比价关系 药品比价关系是指不同药品价格之间的比值关系。保持合理的药品比价关系是维护药品市场价格秩序的重要手段。一般而言，对于同通用名的药品，其生产企业可能不同，也可能会存在质量层次、剂型、规格、包装等差异。因此，药品的比价关系可分为5个层次、6种情形（表2）。对于同通用名、同一企业的药品，规定比价关系是各省份的普遍做法（情形1、2、3），少数省份还规定了同通用名、不同企业的药品的比价关系（情形4、5、6）。例如对于情形4，河北省规定同通用名、同剂型、同质量层次的化学药品，申请挂网企业有2家及以上的，最大差价不得超过1.8倍[9]。从各地的具体做法来看，国家发展改革委在2011年印发的《药品差比价规则》常常被作为比较和评价同种药品的不同剂型、规格和包装材料之间差价和比价关系的工具。但需要注意的是，在一些特殊情形下该规则不再适用，例如规格差比价不适用于含量或装量变化而导致适应证变化的药品，剂型差比价不适用于给药途径不同的药品[16]。在《药品差比价规则》不再适用的情形下，各地应采取其他合理有效的做法以保持合理的药品比价关系。

表2 药品比价关系的5个层次与6种情形

3.1.3 药品价格监测 在以市场为主导的药品价格形成机制下，医保部门作为药品市场战略购买者，对药品价格进行监测是确保药品价格合理的重要手段。医疗机构的实际采购价是药品流通环节的终端价格，是被监测的对象。

在“联动+限价”的药品价格形成方式下，对于绝大多数药品，医疗机构的实际采购价与挂网价相差较小，一般情况下可监测其挂网价。根据实践经验，少数药品如备案采购的药品和短缺药品等，其挂网价可能会缺失，这些药品由医疗机构自主与医药企业议价，采购价容易出现偏高的现象，需重点监测。部分省份已经开始精准监测药品挂网价，如四川省采取“纵向+横向监测”的方式，对同组药品的单位可比价进行监测，因价格涨幅或价差的不同，用红、黄、绿3色标示（在进行纵向监测时，红、黄、绿分别表示价格涨幅≥100%、50%≤价格涨幅＜100%、价格涨幅＜50%）[17]。

3.1.4 药品价格调整 药品的价格不是一成不变的，药品价格会为了适应市场供求关系的变化作出相应的调整。药品价格调整分为药品价格下调和药品价格上调。当某省份已挂网品种的价格高于该品种在其他省份的价格时，该省份往往会下调该品种的价格；当已挂网品种的生产成本发生变化时，生产企业可能会申请上调药品价格。对于药品价格下调，可通过企业自主申报、平台监测等方式作出调整。为保证生产企业及时申报挂网品种的新价格，部分省份会通过实施相应的惩罚措施进行约束。例如江西省规定不按要求及时更新采购价的，经核实后，采取价格调控或取消相应产品1年的挂网采购资格等惩戒措施[7]。对于药品价格上调，生产企业需要提交相关资料，并经平台审核通过后方可调整。例如湖北省规定，生产企业因原料药价格上涨等需要上调挂网价格时，需提出申请，并提供药品产能、短缺原因、成本及完税出厂价格凭证[18]。

3.2 满足临床用药需求

为满足临床用药需求，各地对挂网药品范围、特殊药品挂网采购规则及药品增补周期作出了规定。

3.2.1 挂网药品范围 挂网药品越齐全，越容易满足临床用药需求。绝大多数省份实行全品种范围挂网，即境内上市销售的所有药品均可挂网，以满足临床用药需求。但部分省份并未要求全品种挂网，仅要求医疗机构使用的药品纳入挂网范围。例如甘肃省规定，所有新增“阳光挂网”的药品，须是医疗机构正在使用或需要使用的药品，医疗机构无需求或无潜在需求的药品，原则上不纳入挂网范围[14]。全品种挂网比医疗机构使用品种挂网范围更大，但二者都可以基本满足临床用药需求。

3.2.2 特殊药品挂网采购规则 为充分满足临床用药需求，各省份对创新药品、急抢救药品等新型和特异性药品有针对性地设定了挂网规则。例如对于创新药品，江苏省采取按生产企业申报价格挂网的方式[4]；而湖北省则采取“联动+限价”的方式，并明确若无挂网限价的，按不高于省级交易价挂网[18]。江苏省的做法有利于及时为临床引入创新成果，更好地满足临床用药需求；而湖北省的做法则是在满足临床用药需求的同时兼顾了药品价格的合理性。

3.2.3 药品增补周期 药品增补周期越短，医疗机构就越能及时采购新增挂网产品以丰富临床选择，但这又容易增加经办机构的工作负担。各省份的增补周期包括按月（如四川省[19]）、按季度（如宁夏回族自治区[10]）增补等。部分省份还根据药品类型的不同区分增补周期，例如辽宁省规定，创新药品按月进行增补，过评仿制药、国谈药品的仿制药按季度进行增补[3]。

3.3 保障药品供应稳定

保障药品供应稳定可以简单理解为防止药品短缺。由于药品短缺涉及药品供应链的多个环节[20]，不易监测，各地对于短缺药品大多采取较为宽松的挂网采购政策。短缺药品包括政策性短缺药品和临时性短缺药品，前者是指国家、省级有关部门发布（易）短缺药品清单或其他文件中规定的药品，后者是指已挂网但临时采购困难的药品。直接挂网采购作为一种由市场自发调节供需矛盾的方式[21]，被绝大多数省份用于政策性短缺药品的挂网采购做法中。对于临时性短缺药品，部分省份（例如辽宁省[3]）允许医疗机构备案采购以保障药品供应。

3.4 配合药品政策落地

与药品挂网相关的药品政策主要包括药品集中带量采购和医保药品价格谈判，前者已进入常态化阶段[1]，后者也基本保持一年一谈的频率。绝大多数省份的挂网采购文件中都会规定带量采购中选药品和国家谈判药品的挂网采购方式及价格，这是为了配合药品政策更好地落地，更好地衔接谈判竞价环节和采购环节。对于国家谈判药品，各省份要求以谈判价作为挂网价，医疗机构直接按挂网价采购。对于国家谈判药品的同通用名的仿制药，一般采取限价挂网的方式，即在协议期内的仿制药，按不高于谈判价挂网。对于集中带量采购中选药品，各省份要求以集中采购中选价格作为挂网价，医疗机构直接按挂网价采购。对于集中带量采购相关药品，多数地区暂无明确的挂网采购政策，但这类药品的价格形成方式已经比较明确，即构建医保支付标准与采购价协同的模式，利用医保支付的手段引导相关药品挂网价的形成[22]。其具体做法是，先明确集中采购药品的中选价为非中选药品的医保支付标准，患者使用高于支付标准的非中选药品时，超出部分由患者自付，若非中选药品价格与医保支付标准差距较大，就渐进调整支付标准。

3.5 规范交易主体行为

药品采购市场的交易主体主要是医疗机构和医药企业，规范交易主体行为是为了规范交易秩序。

3.5.1 对医疗机构采购行为的管理 各省份挂网文件中对于医疗机构采购行为的管理，主要集中在将网上采购情况纳入定点协议管理、坚持网上采购、优先使用质优价廉的药品、及时回款等方面。部分省份还有一些特殊的规定和做法，例如云南省对医疗机构采购药品的优先等级进行了规定，并对部分特殊药品进行了标注[11]。

3.5.2 对医药企业交易行为的管理 各省份挂网文件对于医药企业交易行为的管理，主要集中在建立挂网主体信用评价制度、申报药品挂网、保障药品供应、加强药品配送管理工作等方面。例如山东省规定，对于不承诺、不接受联动省级最低中标或挂网价，以及经查实提交虚假价格信息、连续2年配送到货率为零的药品和医用耗材，采购平台予以撤网，2年内不得重新挂网[12]。

4 当前药品挂网采购政策存在的问题及相关建议

从各省份发布的药品挂网采购政策文件及政策的实施情况来看，当前药品挂网采购政策存在以下问题：（1）各省份政策目标的严格程度不尽相同；（2）不同生产企业、不同地区的同类药品挂网价差距较大；（3）部分省份对药品挂网采购的价格监测不到位。为进一步完善药品挂网采购政策，健全以市场为主导的挂网药品价格形成机制，本文提出以下4条建议。

4.1 构建挂网采购的顶层设计

国家应出台全国统一的药品挂网采购指导性文件，为各地的药品挂网采购政策制定和实施提供顶层设计。2015年，国办发〔2015〕7号文件提出了分类采购的思想。目前各地的挂网采购做法大都沿用了这一思想，但由于药品挂网采购具有五大目标，各地政策文件的侧重点各不相同，导致各地药品挂网采购政策的严格程度不尽相同。例如部分文件侧重于规范医疗机构和医药企业的交易、采购行为；部分文件侧重于加强对医药价格的监测；部分文件侧重于对药品的分类管理。在一定情形下，药品挂网采购的五大目标可能存在冲突，如何兼顾五大目标需要国家进一步明确。此外，各地的药品挂网采购政策的严格程度不同，导致部分医药企业容易存在侥幸心理，在政策较为宽松的地区以较高价格先行挂网，并逐步扩展至全国市场。因此，国家应出台相关的指导性文件，以统一和规范各地药品挂网采购的分类方法和具体做法。

4.2 加强对同类药品比价关系的管理

同类药品是指同通用名或同疗效的药品，加强对同类药品比价关系的管理，能够更好地规范药品价格秩序。目前国内各省份多采取联动本企业产品的全国最低价的方式形成挂网价，这种管理方式仅局限于同一企业、同一药品，尚未延伸到对同类药品比价关系的管理，这可能会造成同类药品在不同企业间价差较大，低价企业退出市场从而抬高同类药品的价格。对同类药品的比价关系进行管理，是国际上通行的做法。例如德国按疗效组管理价格，基于解剖学、治疗学及化学分类系统以及生物等效性和治疗结果相似性、药品属性3个标准划分参考价格组，并基于该分组形成药品价格[23]；日本按通用名管理价格，规定原研药根据对应仿制药的替代率按比例降价，首仿药的价格为原研药价格的70%[24―25]。德国、日本分别按照疗效组、通用名划分同类药品。其中，德国对同类药品的界定范围更广，但在划分疗效组时操作难度大。在制定我国药品比价关系的规则时，建议我国可先借鉴日本经验，按通用名管理价格。

4.3 充分发挥药品集中采购平台的监测功能

充分发挥药品集中采购平台的监测功能，实现对药品价格、交易主体行为的全方位、多层次监测。我国上市药品种类繁多，医药企业规模庞大，药品市场交易数据海量，如果仅仅依靠人工，难以对药品价格和交易主体行为进行全面而有效的监测。药品集中采购平台作为一种行之有效的监测手段，能够实时记录购销双方的每一次交易信息，减少不同地区药品价差较大的现象发生，促进企业诚信交易。当然，政府相关主管部门需要确保医疗机构在平台上的全部采购均为线上采购，并确保采购公开透明，由此严格避免线下采购导致的监管盲区，为实现科学有效的监管提供基础保障。

4.4 建立全国统一的药品集中采购平台

建立全国统一的药品集中采购平台，能够促进各省份药品采购平台的信息共享。当前各省份药品集中采购平台仍然存在数据编码标准不统一，数据不互认，部分药品价格不透明、不公开，各省份医疗保障局无法轻易获取全国最低价，容易导致“信息孤岛”的问题。因此，建议尽快建立全国统一的药品集中采购平台，统一编码、标准和功能规范，打破各省份药品集中采购平台之间的“信息孤岛”局面，支持各省份的药品挂网采购工作，实现药品价格等相关信息的互联互通、资源共享，缩小药品价格在不同地区的差异，引导挂网药品形成合理价格。

5 结语

药品挂网采购是药品招标采购和药品价格领域的关键性制度，也是市场调节价格背景下形成合理药品价格的重要手段。在药品带量采购和医保谈判的政策背景下，建立完整的药品挂网采购体系，能够弥补市场调节价格机制的缺陷，进一步引导药品价格回归到合理水平。本文在梳理总结各省份药品挂网采购做法的基础上，对完善我国药品挂网采购政策提出了构建顶层设计、加强同类药品比价关系管理、发挥平台监测功能、建立全国统一的药品集中采购平台4条建议，以期在市场调节价格背景下，建立更加科学合理的挂网药品价格形成机制。