基于改良德尔菲法构建《非特异性腰痛针灸临床实践指南》临床问题

柳兰萍，杨越，黄漫，马晓晶，叶永铭，刘晓旭，林蕙泽，朱可欣，郭盛楠，费宇彤，杨涛*，于金娜*

非特异性腰痛（nonspecific low back pain，NSLBP）是指原因不明的、除脊柱特异性疾病及神经根性疼痛以外其他原因引起的下腰、腰骶、骶髂、臀部或腿部出现疼痛的一类常见病症[1]，其发病率、复发率较高，病情迁延，严重困扰患者正常生活与工作，备受广大医生、患者重视。据统计，90%～95%的腰痛患者病因为NSLBP，全球NSLBP患病率为18%[2-3]；NSLBP是导致老年人残障的首要原因[4]。目前，临床尚缺乏NSLBP的特异性药物治疗，而临床实践证实针灸疗法对NSLBP具有积极疗效。

2014年，中国针灸学会发布《循证针灸临床实践指南：腰痛》（ZJ/T E008-2014）并作为行业标准；近年来，国际腰痛相关指南中多次提及针灸疗法，但由于其中并无详细论述，因此制定针灸治疗腰痛的国际临床实践指南的呼声日趋高涨。2019年底，笔者所在课题组在“十三五”国家重点研发计划项目资助下，在《循证针灸临床实践指南：腰痛》（ZJ/T E008-2014）基础上开始研制《非特异性腰痛针灸临床实践指南》（以下简称本指南）并于2020-09-30获得世界针灸学会联合会（World Federation of Acupuncture-Moxibustion Societies，WFAS）立项；2020年12月，本指南工作组基于改良德尔菲法成功构建本指南的临床问题，现介绍本指南临床问题的构建流程、经验，以期为后续针灸临床实践指南的研制提供参考。

1 资料与方法

1.1 成立指南工作组 2020年6月，笔者所在课题组组织成立指南工作组并分为指南起草组及指南制定专家组（guideline development group，GDG），其中指南起草组负责收集与汇总临床问题调查结果、拟定临床问题清单、统计与公布改良德尔菲法调研结果；GDG由13位成员组成，负责对每项临床问题逐一进行分析、重要性评级、表决意见投票[5]，13位成员基本情况详见表1。

表1 《非特异性腰痛针灸临床实践指南》指南制定专家组成员基本情况Table 1 General information of members of the guideline development group of Clinical Practice Guideline on Acupuncture and Moxibustion for Nonspecific Low Back Pain

1.2 临床问题的初步确定

1.2.1 问卷调查 2020年8月，采用“《针灸临床实践指南：非特异性腰痛》临床问题调查问卷”[6]进行问卷调查，调查对象涵盖不同职称、与NSLBP相关的不同专业、不同国家/地区的从事针灸或NSLBP的临床工作者及患者代表。调查方法：通过微信、E-mail等途径发放word格式问卷（针对国内外调查对象分别发放中英文版本问卷）并及时回收，调查时限为1个月。主要调查内容包括：调查对象的基本信息（如姓名、性别、年龄、学历、职称、工作单位等）、调查对象希望在本指南中呈现的关于“适用患者人群特征（P）”“干预措施（I）”“对照措施（C）”“结局指标（O）”共4个方面的具体内容及一些开放性问题（如“您认为目前针灸治疗非特异性腰痛，最困扰您的临床问题是什么？”“对于急性非特异性腰痛患者，手针治疗1次与非甾类抗炎药使用1次比较，哪种方法能更好地缓解疼痛？”等）。

1.2.2 通过专家访谈初步拟定临床问题清单 2020年9月，指南起草组负责对问卷调查结果进行整理、汇总，然后邀请6位相关专业专家进行半结构化访谈，其中男4人，女2人；知名针灸专家3人，针灸科主任医师1人，脊柱外科主任医师1人，骨科主治医师1人（表2）。半结构化访谈内容包括项目背景介绍、专家对本指南制定工作流程和选择的临床问题的意见和建议。结合问卷调查结果及专家访谈意见，按照PICO原则初步拟定临床问题清单。

表2 《非特异性腰痛针灸临床实践指南》涉及的6位访谈专家基本情况Table 2 Basic data of six experts interviewed for the development of Clinical Practice Guideline on Acupuncture and Moxibustion for Nonspecific Low Back Pain

1.3 通过改良德尔菲法调研确定临床问题

1.3.1 第一轮改良德尔菲法调研 2020年10月，针对初步拟定的临床问题清单，邀请GDG成员通过“问卷星”平台（https://www.wjx.cn）进行打分，并通过短信、微信、E-mail等途径进行提醒；调研时限为2周。GDG成员主要依据“是否有必要在指南中形成推荐意见”对初步拟定的每项临床问题纳入本指南的必要性进行打分：采用5分制（必须纳入计5分，应该纳入计4分，考虑纳入计3分，可不纳入计2分，不纳入计1分），并把“必须纳入、应该纳入”视为“同意纳入”；GDG成员须对初步拟定的每项临床问题的权威系数进行评价，并需在选择“必须纳入”或“不纳入”某一临床问题时说明理由。

1.3.2 第二轮改良德尔菲法调研 2020年11月，基于第一轮德尔菲法调研结果，组织GDG成员召开专家共识研讨会，对于共识程度较低的初步拟定的临床问题，每位GDG成员须充分发表观点及意见，现场进行同意与否的“背对背”投票，同时补充有必要在本指南中形成推荐意见的其他临床问题。

1.3.3 第三轮改良德尔菲法调研 2020年12月，基于第二轮改良德尔菲法确定的临床问题进行指南制定相关工作，发现新问题时再次通过“问卷星”平台（https://www.wjx.cn）向GDG成员发送调查问卷以征集其意见，最终由指南起草组整理、汇总并公布最终调研结果。

1.4 改良德尔菲法质量控制标准 对于某一项临床问题，若赞同的GDG成员人数不少于投票总人数的75%且变异系数＜25%，则该临床问题予以纳入，无须再进行第二、三轮改良德尔菲法调研；若赞同的GDG成员人数少于投票总人数的75%且变异系数＜25%，则该临床问题予以排除；若变异系数≥25%，则该问题进入第二、三轮改良德尔菲法调研。积极系数指德尔菲法调研中填写问卷的GDG成员比例，积极系数≥75%视为积极程度较高[7]。本研究采用变异系数表示GDG成员的协调系数，临床问题变异系数＜25%视为GDG成员间意见较协调一致[8]。权威系数由GDG成员的判断系数和熟悉程度系数两部分构成，权威系数≥0.7视为权威程度较高[7]。

2 结果

2.1 问卷调查结果 共发放调查问卷130份，回收有效问卷51份，有效问卷回收率为39.23%。51份有效问卷涉及51位调查对象，其中42人在中国（27人来自北京，15人散布在其他省市），3人在韩国，2人在日本，2人在新西兰，1人在美国，1人在加拿大；职称：执业医师1人，住院医师7人，主治医师13人，副主任医师12人，主任医师5人，主管护师1人，不详10人，患者1人，医疗保障局工作人员1人；专业：中医专业（针灸推拿学、中医内科学）39人，西医专业（含骨科学、疼痛学）10人，护理学1人，医疗保障行业1人。

通过调查问卷反馈的开放性问题答案中PICO内容差异较大、临床问题间相似度极低，无法对临床问题直接进行投票，因此对“适用患者人群特征（P）”“干预措施（I）”“对照措施（C）”“结局指标（O）”共4个方面的内容进行分析、总结如下：（1）适用患者人群特征（P）：NSLBP患者疼痛程度、病因、疼痛部位、年龄是调查对象关注度较高的4个因素，支持票数分别为23、20、13、13票；职业、性别、特殊人群（如老年人、军人、孕产妇、经期女性等）、病程4个因素也有一定关注度，支持票数分别为9、6、4、3票。（2）干预措施（I）：调查对象希望在本指南中呈现的针灸治疗方法按照支持票数从高到低排在前四位的依次是手针、电针、艾灸、拔罐，支持票数分别为32、31、27、26票。（3）对照措施（C）：调查对象认为针灸治疗急性非特异性腰痛（acute nonspecific low back pain，ANSLBP）的对照措施按照支持票数从高到低排在前三位的依次是非甾类抗炎药、卧床、物理治疗，支持票数分别为26、22、21票；针灸治疗慢性非特异性腰痛（chronic nonspecific low back pain，CNSLBP）的对照措施按照支持票数从高到低排在前三位的依次是非甾类抗炎药、物理治疗、锻炼，支持票数分别为29、26、22票。（4）结局指标（O）：调查对象认为针灸治疗NSLBP的结局指标按照支持票数从高到低排在前五位的依次是疼痛、安全性、卫生经济学、功能恢复情况、生活质量变化，支持票数分别为32、30、19、17、16票。

2.2 专家访谈结果 通过对6位专家进行半结构化访谈，最终决定采纳的8条建议如下：（1）对“NSLBP”的定义和分期需要明确，很多针灸治疗腰痛的文献中研究对象为腰椎间盘突出症患者，对于此类文献应予以排除；（2）针灸疗法种类繁多，考虑到指南的国际化推广，建议本指南仅纳入传统针灸疗法，即“针刺（包括手针、电针）、艾灸、拔罐中的1种或几种疗法的组合，其中针刺疗法必须使用”；（3）明确本指南使用者、治疗的目标人群、治疗的目的、不同情况下针灸疗法的选择、针灸在治疗中的地位；（4）临床问题中可以将相关疗法进行合并，如“脊柱手法治疗”“物理治疗”等可归为“非药物疗法”，“针刺结合艾灸”“针刺联合拔罐”“针灸罐并用”可归为“针灸综合疗法”，以此可缩减临床问题的数量；（5）建议添加1个临床问题：“腰痛缓解期是否需要针灸治疗？”；（6）特殊人群中孕妇腰痛的针灸治疗很有研究意义，建议保留在临床问题中；（7）卫生经济学评价是很重要的结局指标，本指南中应体现；（8）本指南适用人群要广泛，需紧密结合临床需求，实用性要强。

结合问卷调查、半结构化专家访谈结果，指南起草组初步整合后共拟定出15个临床问题，详见表3。

表3 《非特异性腰痛针灸临床实践指南》中临床问题的改良德尔菲法调研结果Table 3 The identification of clinical questions by a survey using the modified Delphi method for the development of Clinical Practice Guideline on Acupuncture and Moxibustion for Nonspecific Low Back Pain

2.3 改良德尔菲法调研结果

2.3.1 第一轮改良德尔菲法调研结果 GDG成员达成共识并纳入的临床问题共10个，序号分别为1、2、3、4、5、6、8、9、14、15，见表3。

2.3.2 第二轮改良德尔菲法调研结果 第9个临床问题涉及“腰痛缓解期”，但查阅文献后并未检索到其明确定义，经专家再次投票后从临床问题中剔除；由于对特殊人群中孕妇腰痛的针灸治疗存在较大异议，故对临床问题10和11再次进行投票，重新纳入临床问题。最终GDG成员达成共识并纳入的临床问题共11个，序号分别为 1、2、3、4、5、6、8、10、11、14、15，见表3。

2.3.3 第三轮改良德尔菲法调研结果 指南起草组在文献检索过程中发现孕妇NSLBP无急性/亚急性和慢性的分期，只考虑孕周，因此提议将临床问题10和11合并为“对于孕妇非特异性腰痛，针刺治疗的疗效和安全性如何”并发送给所有GDG成员，所有GDG成员均表示同意。最终本指南共确定了10个临床问题，序号分别为 1、2、3、4、5、6、8、10-11（合并为1个）、14、15，见表3。

2.4 改良德尔菲法质量控制结果 积极系数：第一轮德尔菲法调研共发出问卷12份，回收问卷11份，GDG成员积极系数为91.7%；第二轮德尔菲法调研共发出问卷12份，回收问卷12份，GDG成员积极系数为100.0%。本指南共涉及15个临床问题，投票结果显示，GDG成员权威系数均＞0.70。

3 讨论

临床实践指南是指导医务人员进行临床实践的重要工具，可以促进临床诊疗行为规范化，降低医疗成本，提高医疗服务质量。2011年，美国医学研究所（Institute of Medicine，IOM）更新了临床实践指南的定义：临床实践指南是基于系统评价的证据与平衡不同干预措施利弊后形成的能够为患者提供最佳保健服务的推荐意见[5]。临床问题是临床实践指南的枢纽，直接决定了系统综述的范围、临床实践指南覆盖的范围及推荐意见的数量；临床问题的确定应在明确临床实践指南的目标人群后围绕临床决策的需要而产生，因此确定临床问题是制定临床实践指南的最关键的一步。世界卫生组织（World Health Organization，WHO）、英国国立健康与照护卓越研究院（National Institute for Health and Care Excellence，NICE）、苏格兰学院间指南网络（Scottish Intercollegiate Guidelines Network，SIGN）等均在其指南制定手册中描述了临床问题的产生过程。

目前，国内尚无专门的指南制定机构，临床实践指南相关临床问题的确定方法也因指南制定者而异：有的通过对临床医师进行调研而获得原始的临床问题[9]，有的先由专家提出原始问题，再通过文献检索和进一步专家协商而确定临床问题[10]，有的则是先进行文献检索以找出具有较高质量证据的临床问题[11-14]，并结合原始指南确定新指南涵盖的临床问题，之后进行专家协商以最终确定临床问题[15]。现阶段，国内临床实践指南的制定过程还包含了共识过程与共识结果，而共识作为贯穿临床实践指南制定过程的重要方法，是影响临床实践指南质量的关键因素之一[16]。专家共识制定过程中，主要通过专家深度访谈、问卷调查、专家形成共识等构建临床问题，其中专家形成共识又包括德尔菲法、名义组法、共识会议法及改良德尔菲法[5，17-20]。

改良德尔菲法联合应用了德尔菲法与名义组法，又称RNAD/UCLA合适度检测方法，是临床实践指南制定过程中最常用的正式共识法[21]。研究表明，改良德尔菲法通过优势互补而有效地克服了德尔菲法中专家不见面以致对有争议的问题难以取得共识和名义组法参与者意见过于分散的缺点[22]，近年来其应用日益广泛并逐步受到重视[23-25]。

本指南工作组基于改良德尔菲法成功构建本指南的临床问题，现进行经验总结、问题反思如下。

3.1 经验总结

3.1.1 GDG的构建 临床实践指南的制定是一个多学科专家参与和共同决策的过程，邀请具有代表性的临床实践指南有关方，提前声明和管理利益冲突，采用规范、透明的流程，相互协调与配合是制定高质量临床实践指南的重要保障[26]。根据WFAS发布的临床实践指南制作流程及要求，结合NSLBP疾病特点与针灸学科特点，在充分考虑多学科人员配比及临床实践指南终端用户需求基础上，本指南工作组邀请的GDG成员分布在世界各地并涵盖不同年龄、性别、职称、学历、工作年限、专业领域等，具有学科和地域代表性，同时所有GDG成员依据WFAS制定的标准[27]进行了利益冲突声明。

3.1.2 改良德尔菲法在临床问题确定过程中的应用 本指南工作组基于改良德尔菲法构建临床问题主要分为以下3步：（1）通过发放调查问卷收集相关信息、资料，结合访谈专家确定问题范围，初步拟定15个临床问题；（2）由本指南工作组成员向GDG成员阐述针灸治疗NSLBP相关临床问题确定流程及结果，并针对临床问题的PICO要素进行介绍；（3）通过三轮改良德尔菲法调研及统计、分析投票并结合变异系数、专家意见、判定依据、权威系数等，最终确定并纳入10个临床问题。

3.1.3 开放式问卷调查与专家访谈相结合 本指南临床问题构建之初进行了开放式问卷调查，调查对象涉及3大洲6个国家，从不同职称、工作年限、学历、科室等进行多角度、全方位进行调研；后期结合专家半结构化访谈进一步提炼、总结临床问题，具有较好的代表性。

3.2 问题反思 由于制作调查问卷的经验缺乏，开放式调查问卷回收的问题方向繁杂、深度不够，结果造成整理临床问题清单时难以有效汇总。同时，受到疫情等影响，国际性专家共识会只能通过线上会议进行，存在GDG成员时差及网络问题，导致部分临床问题的讨论不够充分或投票不及时等。

综上所述，改良德尔菲法有效地克服了德尔菲法与名义组法存在的问题，本指南工作组基于改良德尔菲法成功构建临床问题，并根据PICO原则将临床问题转化为研究问题，这对后续的临床实践指南尤其是针灸领域的指南研制工作具有重要指导作用和借鉴价值。

作者贡献：柳兰萍、杨越负责撰写论文初稿；柳兰萍、刘晓旭、林蕙泽、朱可欣负责发放与回收问卷；黄漫、马晓晶、叶永铭、郭盛楠负责整理与分析回收问卷、专家共识会议投票及讨论结果；费宇彤提供指南研制方法学指导；杨涛负责临床问题的构思并提供经费支持；于金娜负责临床问题构建过程中问卷制作、环节把控、文章构思等；柳兰萍、杨越、于金娜负责文章的审校与质量控制，对文章整体负责。

本文无利益冲突。