医疗设备质量检测管理问题和措施研究

钟昇 深圳市龙岗区妇幼保健院设备科 （广东 深圳 518172）

内容提要： 随着我国医疗技术的不断发展，医院数量和规模不断提高，医院医疗设备种类及数量不断增加。开展医疗设备质量检测工作是保证医疗设备安全的有效措施，对保障医疗安全具有重要作用。文章分析当前医院医疗设备质量检测过程中存在的主要问题，并提出相关解决措施，为设备管理人员提供参考资料。

医院对医疗设备的质量检测主要包括三方面，一是对医疗设备进行功能性方面的检测；二是对医疗设备进行计量检测；三是对医疗设备进行相关安全性能检测[1]。功能性方面检测是检测医疗设备的各项性能是否符合医疗设备技术指标要求，计量检测是检查医疗设备的技术参数与量值是否满足相关医疗设备技术指标要求，安全检测是对医疗设备的电气安全相关指标和使用环境进行检测[2]。开展医疗设备质量检测工作可以有效保证医疗设备的相关技术指标符合安全需要，因此，做好医院医疗设备的质量检测工作对保障医疗安全具有重要作用。本文总结了当前医院内医疗设备质量检测过程中存在的主要问题，同时提出了相关解决措施，为医院进行医疗设备质量控制工作提供借鉴。

1.开展医疗设备质量检测工作的意义

根据国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》，要求医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量。根据国家卫生健康委员会颁布的《医疗器械临床使用管理办法》，要求医疗设备保障维护管理应当重点进行检测和预防性维护，通过开展性能检测和安全监测，验证医疗设备性能的适当性和使用的安全性。开展医疗设备质量检测工作，并根据相关质量检测数据分析结果，对医疗设备存在的问题进行分析，并制定针对性的处理措施，为提高医疗设备使用质量安全提供指导。同时，对医疗设备进行质量检测可以帮助医疗设备管理部门尽早发现医疗设备存在的问题，并尽早采取措施，提高医疗设备的使用寿命，为医院运营节约成本。因此，开展医疗设备质量检测工作对保障医疗安全、降低医院运营成本具有重大意义。

2.当前医院医疗设备质量检测存在的问题

2.1 开展质量检测的医疗设备种类较少

目前，仍有诸多医院因人力资源短缺等原因未开展医疗设备质量检测工作，部分医院开展了医疗设备质量检测工作，其开展质量检测工作的医疗设备种类主要为急救及生命支持类设备，如除颤仪、呼吸机、监护仪、输液泵、注射泵等，对其他非急救及生命支持类设备开展质量检测工作的较少。医院更多种类的医疗设备只是进行了初级的维护保养。

2.2 未能制定合理的医疗设备质量检测计划，项目不全面

目前，医院制定医疗设备质量检测计划主要运用风险分析的方法，医院根据医疗设备发生风险的概率及风险发生后产生的危害程度确定该设备的风险等级，并根据其风险等级制定本院的医疗设备质量检测计划。医疗设备风险等级通常分为高、中、低风险。高风险医疗设备有除颤仪、监护仪、高频电刀、婴儿培养箱等，中风险医疗设备有中频治疗仪、超短波治疗仪、电子血压计等，低风险医疗设备有病床、轮椅等。医疗设备质量检测按年度制定质量检测计划，医院医疗设备管理部门根据医疗设备对应的不同风险等级，制定相对应不同的质量检测频次。当前这种医疗设备风险分级的方法大多采取主观判断的方式，存在较大的主观性。

同时，医院开展医疗设备质量检测的项目也不够全面，医院对医疗设备开展质量检测项目最多的为电气安全检测，诸多医疗设备未能按照设备说明书的要求检测项目和检测频次开展质量检测工作。此外，为保证医疗设备故障维修的质量，根据医疗设备相关质量控制需要，医疗设备在发生较大的故障并维修后，需要进行相关质量检测，但目前多数医院没有开展医疗设备维修后需进行质量检测工作，存在一定的安全隐患。

2.3 开展质量检测工作人员不足，专业技术能力不高

当前，医院根据医院医疗设备的数量配备一定数量的质量检测人员。不同医院医疗设备质量检测人员采用不同的用工形式，医院医疗设备质量检测人员主要有医院自聘的医学工程技术人员、第三方维修服务公司的医学工程技术人员及医疗设备制造商的医学工程技术人员。目前国家相关部门对医疗设备质量检测人员无执业资格和上岗资质的要求，部分医院要求从事医疗设备质量检测的人员具有大专学历，学习专业为理工类专业，部分医院对学历和专业无要求。从事医疗设备质量检测的人员未经过专业的医疗设备质量检测培训，其自身专业技术能力造诣不够，对一些专业性强、科技含量高的高端医疗设备的结构原理、运行参数理解不够，加之在质量检测方面的理论知识和实践经验差异明显，导致在实际医疗设备质量检测工作中出现质量检测结果不真实、不可靠的情况，影响了医疗设备质量检测工作的有效开展[3]。

2.4 缺乏信息化管理手段，管理效能低

目前，我国诸多医院因资金短缺、人才缺乏等各种原因，还未能够配备医疗设备质量检测信息管理系统，还是依靠人工管理的方法来实施质量检测相关的各项工作，这种工作方式容易发生工作差错，如发生新购置设备未能纳入检测范围等漏检情况，造成不良影响，医院医疗设备管理部门需要投入更多的人力和更多的时间来防范此类风险，管理效能低下。

2.5 医院对质量检测工作重视度不高且检测人员流动性大

医院购置医疗设备首先需要经过临床科室申请，医疗设备管理部门进行初审，医学装备管理委员会对医疗设备购置的理由、经济效益（年检测人次、年收入）、社会效益（解决区域群众病痛）、医疗技术、临床教学、科学研究、疾病预防控制等方面进行论证，医院党政领导班子集体决策等流程，形成医院年度医疗设备采购计划。经批准的医疗设备采购计划按照医院管理规定由医院医疗设备管理部门或者招标采购部门进行采购。

当前，很多医院对医疗设备采购后的管理工作重视程度还不够，特别是医疗设备质量检测工作部分医院还未有效开展。人力成本增长较快，质量检测设备价格相对较高，医院运营成本较高，收支平衡压力较大，诸多医院因人员编制问题、资金限制等原因未能配备足够的质量检测工作人员及质量检测设备。同时，医院设备质量检测人员因薪资待遇、工作环境、自身发展受限等多种原因导致流动性较大，进而致使医院医疗设备质量检测工作不能够连续有效的开展。

3.医疗设备质量检测管理改进策略

3.1 建立完善的医疗设备质量检测管理制度，不断规范医疗设备质量检测工作

当前，医院一般都制定了医疗设备维修管理制度，制定医疗设备质量检测管理制度的医院较少。为保证医院医疗设备质量检测工作的有效开展，医院医疗设备管理部门根据医院使用医疗设备的实际情况，参照医疗设备厂家说明书、相关技术文件，并征求医院医务、护理管理部门、临床使用部门的意见，制定并不断完善医疗设备质量检测管理制度，为医院开展医疗设备质量检测工作提供制度支撑。医疗设备质量检测管理制度须明确医院医疗设备管理部门、医疗设备使用部门等其他相关部门在医疗设备质量检测工作中的职责，及不同种类医疗设备的检测项目、检测计划、检测责任人、检测记录及检测不合格医疗设备处理措施等。

3.2 设立专业的院内医疗设备质量检测机构，配备足够的医疗设备质量检测人员和检测设备

保证医疗设备使用功能正常，进而保障医疗安全，是做好医疗设备质量检测工作的出发点和落脚点。医疗设备质量检测工作需要工作人员具备相应的专业技术能力，因此，设立专业的院内医疗质量检测机构对做好该项工作具有重要作用。医疗设备质量检测人员需要具备良好的学习能力、沟通能力及知识总结能力，同时要强化医疗设备质量检测人员的责任感。

医院医疗设备质量检测人员一般由医院医疗设备管理部门进行管理。部分医院医疗设备质量检测人员同时要负责全院医疗设备的维修工作。医院医疗设备管理部门要认真履行医疗设备质量检测工作的指导与监督职责，为医疗设备质量检测人员开展工作提供条件，向医院申请配备足够的医疗设备质量检测人员、检测设备以及相关职业防护装备的清单。同时，医院医疗设备管理部门应做好医疗设备质量检测人员的绩效考评工作，年终对解决重大设备故障、临床使用科室评价高的检测人员进行表彰，并可给予一定的经济奖励，不断提高检测人员工作的主动性、积极性和创造性；对在质量检测工作过程中因责任心不强、不按照工作计划、不遵守相关规程等原因出现重大失误的人员进行通报，并给予一定的经济处罚。通过采取的一系列措施，不断提高医疗设备质量检测工作水平，从而不断提升临床科室对医疗设备质量检测工作的满意度。

3.3 加强人员培训及学习交流，提升医疗设备质量检测人员能力水平

当前，医疗设备质量检测人员专业技术水平不高是诸多医院在医疗设备质量检测工作中存在的一个问题。导致该问题的主要原因如下：①从事医疗设备质量检测人员的学习主动性不够；②医院医疗设备质量检测人员配备不足，日常工作占据了医疗设备质量检测人员大量的时间，没有足够的时间进行学习提升；③医院没有为医疗设备质量检测人员的学习、培训等提供必要的条件。医疗设备质量检测人员接受培训可以学习新知识、提高工作技能及完善工作方法。医院医疗设备管理部门一方面可以邀请医疗设备厂家及质量检测设备工程技术人员对设备质量检测人员进行专业的质量检测技术培训，确保设备操作不违反操作规程，同时要采取相关安全防护措施，防止安全和感染事故发生；另一方面加强组织质量检测人员间的学习交流，为他们的学习交流提供平台和便利。建立定期交流学习制度，学习典型案例和新的检测方法，不断地总结经验。同时，医院应鼓励医疗设备质量检测人员参加相关学术研讨会，不断提高其自身的专业技术水平。

3.4 借助信息化技术开展医疗设备质量检测工作，不断提升医疗设备质量检测工作水平

随着信息技术的飞速发展，借助信息化工具可以大大提升相关工作人员的工作效率。医院医疗设备管理科室工作人员工作量大且繁琐，医疗设备质量检测人员往往承受较大的工作压力，有些工作往往不能得到临床科室的理解。医院医疗设备的使用科室众多，且不同种类设备的检测周期及检测项目和方法都不同，致使医疗设备质量检测工作时常出现人工误差的现象[4,5]。应用信息化技术可以有效避免人工误差现象的发生，同时可以解放人力资源，提高管理效能。

目前，较多医院已经配备了医疗设备管理系统，该系统旨在对医院医疗设备的申购、审批、固定资产管理（资产台账、转移、报废）、维修管理、质量检测、效益分析、档案管理等医疗设备全生命周期进行管理。医疗设备管理系统一般包含医疗设备申购审批模块、固定资产管理模块、维修管理模块、质量检测模块、效益分析模块、特种设备管理模块、计量设备管理模块、档案管理模块等。医疗设备质量检测模块可以清楚地记录医疗设备的检测计划、当前检测状态、检测结果、检测人员等相关信息。医疗设备管理人员和临床科室管理人员可以通过信息化系统随时查看医疗设备质量检测报告，对医疗设备质量检测及相关管理工作中存在的问题进行统计分析，对下一步完善医疗设备质量检测工作提供数据支撑，方便医疗设备管理部门制定更加科学、合理、规范的医疗设备质量检测计划及改进措施，不断提升医疗设备质量检测工作的质量。

4.小结

做好医疗设备质量检测工作，确保医疗设备在临床使用过程中的安全，进而保障临床医疗安全，将需要更完善的医疗设备管理制度、更专业的质量检测组织和高专业技术水平的检测人员、更智能的信息化管理系统，更需要全体医疗工作人员及医疗设备管理人员的共同努力。全院医疗工作人员和医疗设备管理人员应牢固树立医疗设备质量控制意识，充分认识医疗设备质量检测及管理相关工作对保障医疗安全的重要性，持续优化医疗设备质量管理流程，减少由于医疗设备质量检测工作不到位等引发的医疗安全事故。临床科室医疗设备使用人员应配合医院医疗设备管理部门的工作人员开展质量检测工作，努力提高医疗设备质量检测的工作效率[6]。