国家集采和医保谈判药品协同管理实践分析——以北京市某三级医院为例

刘 莹 马 岩 蔡 乐 史 红 徐佳佳 安卓玲

（首都医科大学附属北京朝阳医院 北京 100020）

国家组织药品集中采购 (以下简称“集采”)和国家医保药品谈判 (以下简称“国谈”)是医疗保障体制改革中有效解决患者用药贵、负担重的两大举措，两者互为补充、各有侧重，满足不同患者和疾病的治疗需求。集采主要针对慢性病或常见病的非独家药品，核心是以量换价。国谈主要针对重大疾病或罕见病的独家治疗药品，国家通过谈判降价的方式纳入医保支付范围。集采和国谈政策已常态化实施，药品采购品种不断增加，截至2022年6 月，我国已开展了6 批药品集采，覆盖234 种药品。国谈已完成了5 批次，共有507 个品种谈判成功。本文以北京市某三级医院为例，针对集采和国谈两类药品的特点，探究集采和国谈药品协同管理实践情况，分析政策实施过程中存在的问题，为医院完善药品管理制度提供建议。

1 资料与方法

1.1 资料来源

2018 年1 月国谈药品纳入医保，2019 年3 月集采在北京落地，本研究将2017 年作为政策实施基线。研究时间为2017 年1 月—2021 年12 月。

药品标准规格源于北京市医疗保障信息系统药品和医用耗材招采管理子系统（以下简称“北京市网采平台”）。药品采购品规、采购数量、采购频次、采购金额及库存金额来源于医院信息系统（HIS）。

1.2 研究内容

比较集采和国谈政策协同管理前后医院采购品规、采购数量、采购频次、采购金额、期末库存金额变化情况，探索集采和国谈药品协同管理对药品可及性、合理用药、药品费用管理、药品采购供应等方面的影响。

1.3 研究指标

1.3.1 药品分类。国家组织药品集中采购中标药品简称为集采中标药品；与中标药品相同成分和剂型的未中标药品简称为集采同种药品；国家医保谈判成功药品简称国谈药品。

1.3.2 统计标准和计量单位。采购品规、数量和金额均以医院HIS 入库记录（包括临时采购）作为统计标准，库存金额以各年度期末库存金额作为统计标准。

1.3.3 折算标准。北京市网采平台为每种集采药品设定了任务量标准规格，计算集采中标药品和集采同种药品采购数量，将相同成分和剂型的药品按任务量标准规格进行折算，折算标准与差比价原理类似，即非代表品折算成代表品的采购数量。折算公式：非代表品规格÷代表品规格×非代表品的实际采购数量。例如，阿托伐他汀口服常释剂型的任务量标准规格为20mg，10mg/片规格与20mg/片规格的采购数量统一折算成20mg的采购数量。

2 措施及成效

2.1 药品可及性的协同管理措施及成效

集采和国谈实施前，医疗机构受医保调整周期、药品目录数量、药品遴选流程等因素制约，药品目录结构较为固定，医院新药配备往往滞后于前沿医学发展。因此，在政策实施初期，医院应快速提高药品可及性，优化药品目录结构。

集采药品遵循“已有即配”原则。集采对应的原研药品并不采取“一刀切”的剔除原则，应满足不同患者的选药治疗需求，鼓励患者优先选用质优价廉的集采药品，保障惯用原研药品患者治疗的延续性。

国谈药品采用“应配尽配”原则，根据临床科室和患者需求，优先配备国谈药品。在药品遴选环节，建立了国谈药品综合评价体系，从药品有效性、安全性、经济性、药剂学特性、创新性、其他（如国家政策、医保属性和生产企业规模等）共6 个维度进行评价，将药品综合评价得分作为药品遴选的重要依据，符合新药引进条件的纳入医院药品目录。暂时无法纳入目录但临床确有需求的国谈药品，建立临时采购绿色通道，通过线下专家评估、线上职能部门核准的联合审批模式，缩短审批周期，既保障患者用药的合理性，又提高审批时效。

医院进行协同管理后，集采中标药品的品规数从2017 年的30 个增至2021 年的158 个。国谈药品的品规数从2017 年的16 个增至2021 年的77 个。两者在医院药品总目录中的品种占比从2017 年的3.45% 增 至2021 年 的18.49%，提高了4.35 倍（见表1、图1）。

图1 集采中标药品、集采同种药品、国谈药品采购变化趋势图

表1 2017年—2021年北京市某三级医院集采中标药品、集采同种药品、国谈药品采购统计数据

2.2 药品合理使用的协同管理措施及成效

集采和国谈政策落地初期，一方面，患者知晓率低、医生对药品认可度参差不齐；另一方面，药品临床治疗组别和患者类别不断扩大，合理用药管理难度增加。因此，根据集采和国谈药品的特点及政策导向，医院探索了将集采和国谈药品协同管理的合理用药模式。

（1）对全体医务人员进行药品知晓率和认可度的专题培训，明确集采和国谈政策异同点。在医嘱系统上为集采中标药品设置明显标识，删除集采同种药品商品名简码，确保在同等条件下优先使用集采中标药品。在医嘱系统中维护国谈药品适应症，并通过合理用药软件细化科室开具权限，使医生掌握国谈药品开具和使用的注意事项。

（2）在药品合理性审核方面，医院将自主研发的合理用药软件嵌入HIS 系统，药师可自主维护集采和国谈药品规则库。

（3）在药品质量、安全性和有效性监测方面，医院药师收集并解答患者对药品质量的疑惑，必要时将相关问题反馈给厂家协调处理，提高服务效率。药师与医生组建多学科团队，开展真实世界研究验证，完善药品的有效性和安全性。

（4）在药品动态监测方面，医院定期调取集采药品各批次任务量完成情况、集采药品转换情况，对预期完成困难或无法完成的药品，及时通报临床科室，通过药事管理与药物治疗委员会制定的管理举措，保障任务量如期完成。集采和国谈品种均纳入药品动态监测范畴，对用量异常的药品开展专项点评并及时反馈，优化临床治疗方案，形成了良好的合理用药氛围。

通过以上措施，集采中标药品采购数量占比从2017 年的10.67%提升至2021 年的59.6%，提高了4.59 倍。集采同种药品采购数量占比逐年下降，总采购数量较为平稳。国谈药品多为重大疾病或罕见病治疗的高值药品，无法用采购数量评估，故将评估指标转换为采购频次，国谈药品采购频次从2017年的303 次增至2021 年的2184次，提高了6.21 倍（见表1、图1）。

2.3 药费管控的协同管理措施及成效

在两项政策协同管理过程中，医院既要解决医生对集采药品使用积极性不高，对国谈药品使用难度和风险存在疑虑等问题，还要加强药费管控，提高医保基金使用效率。

医院利用绩效杠杆建立专项考核体系，每年设定个性化的临床科室合理用药绩效指标。对于集采品种，根据药品适用人群、主要使用科室、转换难度、任务量大小细化药品风险级别，形成对应方案和绩效考核指标。对于国谈药品，综合考虑科室诊疗病种、各病种占比、DRG 病组中的药品支出等因素，设定各科室年度总药费、月度门诊次均药费、月度住院例均药费等绩效考核指标。医院新增国谈药品后，各科室绩效考核指标相对固定，医生需权衡药物治疗有效性、安全性和经济性，减少非必需的预防用药，根据患者病情变化及时更改或停用相应药物。

协同管理措施实施后，药品总采购金额从2017 年的8.28 亿元降至2021 年的7.78 亿元，下降了0.5亿元。尽管集采中标药品的品规数和采购数量逐年上升，但采购金额并未增加，2021 年集采中标药品与集采同种药品的采购金额较2017年降低0.86 亿元，集采中标药品采购金额占药品总采购金额中的比重始终维持在较低水平（4.22%～5.26%）。国谈药品采购金额呈上涨趋势，2017 年—2019 年国谈药品采购金额翻倍上升，2020 年受疫情影响采购金额降低，2021 年较2017 年增加0.63 亿元，国谈药品在年度采购药品占比从2017 年的1.57%上涨至2021 年的9.73%（见表1、图1）。

2.4 药品采购供应的协同管理措施及成效

集采药品往往用量较大，政策落地初期回款周期较短，应加大集采药品储备。部分国谈药品单价较高，对贮存环境要求严格，需加快国谈药品周转。因此，两者协同管理才能兼顾库存控制和确保药品持续稳定供应。

在库存管理方面，集采药品在政策实施初期品规较少，设置了专属库存区域，随着品规的扩大和使用量的增加，将专属库存区域与散库组合。国谈药品设置了贵重药品专用货位，方便上架入库和拣货出库，结省库存空间，便于盘点结存。

在药品供应方面，集采和国谈中标结果的公布时间，与医疗机构正式执行时间，往往存在时间差，医院正在使用的未中标品种可能因未来市场对此药品需求减少，出现供货不稳或断供等情况，影响临床治疗使用。因此，医院在获知集采和国谈中标情况后，应及时召开药品遴选会议，根据供需情况及时更换品种，保障药品持续稳定供应。

在政策衔接方面，将集采和国谈药品联动统筹，如胰岛素专项集采上报预采购量时，除考虑既往使用和疫情影响外，还应考虑GLP-1RA、SGLT-2 等新型降糖药物纳入国谈后对部分胰岛素使用造成冲击。

两类政策协同管理，满足了集采和国谈政策对药品储备、供应和周转需求。国谈药品库存金额绝对值和总库存金额占比均呈上升趋势。集采中标药品库存金额绝对值和总库存金额占比先升后降，从2017 年的33.61 万元最高增至2020年的91.58 万元，2021 年开始放款结款周期后，降至87.99 万元。集采同种药品库存金额的绝对值稳中有降（见表1、图1）。

3 总结与讨论

3.1 协同管理提升了药品的可及性

医院通过优先遴选集采和国谈药品、对药品进行综合评价等协同管理举措，不断扩大药品的选择范围，药品可及性逐步提高。经过4 年的探索实践，医院药品总品规数保持稳定，保障了医院运营和药品调剂工作的顺利开展。集采中标药品和国谈药品的品规数同步提高，辅助用药、非必需用药、临床指南或临床共识不再推荐的药品的品规数减少，集采中标和国谈药品的总品规数约占医院总药品目录的20%。协同管理后的药品范围，既满足了慢性病或常见病等不同患者的疾病治疗需求，又提高了肿瘤等重大疾病治疗药品的可及性。

3.2 协同管理改善了医院合理用药水平

医院根据集采和国谈药品的异同对全员进行培训，采取有针对性的医嘱系统提示和药品动态监测等举措，优先使用集采中标药品，2021 年集采中标药品的采购数量已超过集采同种药品。国谈药品按照适应症进行合理使用。集采和国谈政策的协同管理改变了医生和患者的用药习惯，改善了医院合理用药水平。

3.3 协同管理提高了医保基金使用效率

医院通过建立专项合理用药绩效考核体系、与DRG 联动等措施，既避免了药品过度使用造成的医疗资源浪费，又促进集采同种药品向集采中标药品的转换，降低了药品费用，提高了医保基金使用效率。集采药品采购金额大幅降低，为国谈药品采购腾挪了空间，总采购药品金额不升反降，医院临床合理用药与成本控制达到相对平衡。

3.4 协同管理优化了医院采购供应管理

医院通过对药品采购和供应模式进行改革，对不同政策衔接管理，使药品采购供应更加科学。医疗机构减少单次采购量，加大药品周转率，节省了医院库存空间和运行成本。

4 问题与建议

本文总结了集采和国谈政策协同管理实践中存在的问题，并提出改善建议。

4.1 集采缺乏灵活的采购预测机制

目前，医疗机构主要根据上一年度历史采购量预测下一年度的采购任务量，任务量的大小与医院医保基金结余情况息息相关。但一年的采购周期内任务量相对固定，突发公共卫生事件、疾病发生的不确定性、药物治疗的可替代性等因素，导致预测任务量不准确。预测量过高，医疗机构无法完成任务量的目标，不利于药品的市场流动；预测量过低，无法满足患者的用药需求，不利于药品的稳定供应。

国家应建立灵活、动态、合理的采购预测机制。国家和各省市可建立大数据平台，监测所有集采中标药品和集采同种药品的采购使用情况，定期比对总体实际采购量与固定时间节点应完成的任务量，通过专家调研等形式寻找两者不同步的原因，及时调整任务量。对于部分集采药品在不同地区、不同医疗机构间采购量相差悬殊的情况，省级药品网采平台可介入协调并适当平移任务量，实现省际间、医疗机构间的联动协调，提高整体药品利用率。

4.2 集采药品供应稳定性不足

现行集采政策多为通过一致性评价的低价药品中标，多为独家中标品种，若出现药品原材料紧缺、物流受限、药品需求量激增等情况，容易造成药品供应中断。医疗机构若采购其他未中标企业药品，则影响采购任务量完成。

国家和各省市在药品招标时，可设置分类中标或候选中标，当首选中标企业供应出现问题时，候选中标企业可及时替补，不同类别中标企业的任务量自动平移。或由省级药品网采平台研判后设置统一的转换标准，降低药品断供给患者带来的风险。

4.3 国谈药品入院配备率较低

医疗机构根据临床需求，合理配备使用国谈药品，但面对逐年增多的药物种类和数量，国谈药品入院配备效率的提高成为一大难题。主要原因如下。

（1）国谈药品多为新上市或新型作用机制药品，尽管医院将其纳入优先遴选范畴，但仍需花费大量的人力和时间对药品进行综合评价，引进入院也要经历一系列严格的审批遴选流程，无法做到国谈药品快速准入。

（2）国家三级医院绩效考核标准对医疗机构的次均/例均药费增幅均提出了限制，国谈药品引进后必然会对药品费用造成冲击，影响医疗机构快速纳入国谈药品的积极性。

建议做好国谈药品政策衔接。首先，优化“双通道”政策，将治疗作用明确、需求迫切、费用较高的药品纳入定点医疗机构和定点零售药店进行“双通道”管理，用统一的医保支付标准保障患者利益，提高药品可及性。其次，国家对国谈药品进行遴选谈判时，已获得有效、安全、经济、创新、适宜等维度评价情况的药品，可选择性地公开部分评价结果，医疗机构参考相关结果后，根据临床需求评价和遴选，提高入院配备效率。