虚拟仿真技术在GMP实训教学中的应用*

程 纯，刘 耀，刘 杰，曹国琼，郭 玲，傅 建，张永萍，徐 剑，陈晓兰

(贵州中医药大学药学院,贵州 贵阳 550000)

《药品生产质量管理规范》(GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的整个过程及原料药在生产中影响成品质量关键工序。推行药品生产质量管理规范，是为了最大限度地降低药品在生产过程中的污染、交叉污以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品[1]。

GMP课程是高校培养药学专业应用型人才重要的专业基础课之一，是一门理论兼应用型的课程，核心是药品生产和质量管理的理念，教学目标是培养面向生产、建设、管理、服务第一线的制药技术应用型人才，十分注重实用性知识的传递和生产能力的培养[1]。

1 GMP教学现状及存在问题

(1)GMP教学内容涉及药品生产的多个环节和较多设备、人员管理，包括：机构与人员的原则要求、厂房设施设计与设备管理、物料与产品管理、文件与生产管理、质量控制与保证及确认和验证等[2]。

(2)以往教学方式主要是以课堂教学为主的教学模式，完全依靠教师课堂讲授为主。学生的主要知识也来自于老师的传授和书本的知识。而GMP教学目标旨在培养学生的药品生产技能，为未来职业技能力提供基础。GMP课程还涉及工程知识，包括设备的内部结构及其工作原理，要让让学生学习并掌握复杂的制药设备单纯靠课堂讲述效果不佳，应以理论与实训教学相结合的方式来进行GMP知识的传授。

(3)“药物制剂工程技术研究中心 ”GMP实训车间建设了天然药物提取和药物制剂小试、中试的配套设施前处理方面可承接提取干燥、纯化的实验及小试、中试研究；制剂方面可承接片剂(包衣片)、硬胶囊、颗粒剂、口服液、乳膏的小试实验及中试研究。有药用冷冻干燥机、喷雾干燥、微波真空干燥、纯化水系统；制剂设备包含：片剂及包衣、硬胶囊、颗粒剂相关设备，但由于制药技术工艺环节复杂，涉及设备种类较多，还有一些剂型的设备未完善。且缺少操作和管理人员，以及学生在使用中的安全因素，在GMP的实训教学中，如果学生仅通过图片或者到GMP实训车间短时间的参观见习，学生很难了解仪器设备内部构造及操作规程。

(4)在实训教学中怎样实现生产现场与实践环节相结合是最重要的关键，学生在实训教训中接触到实际生产设备可以加深对理论知识的理解，深入的理解工业大规模生产产生放大效应的原因。实验室的小型仪器与药厂大规模生产时所使用的设备规模、结构、操作规程有很大的差别，在实训中要向学生展示讲解大规模生产的具体工作流程、设备GMP及车间GMP中的要点很难实现。

(5)由于GMP厂房对进入人员的严格要求，在正常的药品生产过程中企业通常不允许大量的外来人员进入GMP车间参观见习。因此为了实现GMP实训教学，组织学生到企业GMP产房进行参观和操作，也较难实现。主要原因是GMP生产过程中对安全和洁净度的高要求，药品生产厂家很难开放GMP产房接待学生进行参观见习。面对这些困难，要保证学生GMP实训教学效果就要进行改革创新。根据GMP的课程特点，我们在实践教学中进行了一些探索，在实践课的授课过程中引入虚拟仿真技术，并取得了一定效果。

2 GMP虚拟仿真平台

药品生产GMP虚拟实训仿真平台是以药品生产实践操作为主线，将2010新版药品生产管理规范(GMP)作为知识支撑，系统整合常用药品生产工艺、GMP、药物制剂设备、岗位标准化操作(SOP)及车间管理等内容， 三维模拟制剂设备运行及生产场景。展现了各个岗位的生产实景，引导操作人员利用计算机进行药品生产设备使用操作和药品生产实践等仿真互动[3]。

2.1 课堂教学辅助

涉及2010新版药品生产管理规范(GMP)、GMP车间介绍、药物制剂设备三维图及操作方法，以及岗位生产流程录像。

2.2 仿真实训

可在平台中对药品GMP实际生产过程进行模拟操作，平台包含约20个岗位，操作者通过角色扮演从文件领取、人员卫生、生产前检查、原辅料准备、药品生产、设备操作、产品检验到设备清洗等全过程进行实训操作，可直观的体验药品生产的过程[4]。

2.3 实训考核

操作者可在平台中登陆考核模式，进行某个岗位的考核和练习，检验在仿真实训中的练习成效。

3 虚拟仿真技术在GMP实训教学中的应用

药品生产质量管理规范(GMP)教学内容涉及药品生产的多个环节和较多设备及人员管理，理论知识中规范条例较多且抽象枯燥，只依靠书本讲解学生很难体会和掌握药品生产的规范以及生产流程中需要注意的细节问题。利用虚拟仿真平台，可以使学生直观的体验药品生产全过程，并深入到各岗位各环节对生产过程中的管理规范进行具体的学习和了解，为高校培养药学类专业应用型人才的职业技能提供基础。

3.1 实施方法

3.1.1 理论教学辅助

首先利用平台中的课堂辅助模块，在课程伊始对现行版2010新版药品生产管理规范(GMP)从规范条例、车间的建设布局、人员管理要求及制剂设备进行介绍，并观看岗位生产流程录像进行学习。

3.1.2 仿真实训

通过理论学习后初步掌握GMP知识，参观GMP实训车间，然后到仿真实训平台中分岗位，让学生通过角色扮演的方式在仿真实训模块中进行反复实训，GMP 虚拟仿真技术进行虚拟仿真岗位练习，有利于理论知识与实践操作的结合。在实训中找到个人问题和疑点，教师在课后进行难点和重点总结并解答。

3.1.3 GMP教学实训考核

利用平台模拟实训考核功能，对学生的实训操作能力进行考核。在平台中的18个岗位中随机选择一个岗位进行仿真操作考核，系统自动评分汇总统计考试成绩。

4 虚拟仿真技术在GMP实训教学中的应用成效

4.1 提高教学效果

虚拟仿真实训通过角色扮演的方式使学生生动体会药品生产过程中的管理办法条例及操作流程等，因此让学生理解掌握复杂的设备仅靠理论讲述效果不佳，应当理论与实训教学相结合。才能有效培养学生的药品生产技能，对未来职业技能力提供基础。

4.2 解决GMP实训车间缺少操作和管理人员等问题

虚拟仿真实训平台是在安装了GMP虚拟仿真实训软件的机房中进行的，学生在实训过程中只需一名教师授课即可，无需像在GMP实训车间一般安排设备管理人员进行设备操作和安全管理，虚拟仿真技术在GMP实训教学中的应用减少了人员设置的同时还提高了GMP实训的安全性。

4.3 提高实训考核的效率

在虚拟仿真实训操作过程中，系统可自动进行检测，详细记录学生实训中的每一步的错误并自动计分。通过软件的智能考核模块，教师对学生实践技能的掌握情况进行考核并评分，既简化了考核过程，也减少了考核所用时间，且考核成绩公正客观的，同事也减轻了教师工作量。实验过程通常一人一机， 在此平台还教师还能通过服务器设定考卷、案例和场景，测验学生的理论与仿真操作，提高了GMP实训教学的效率[3]。

4.4 培养学生药品生产的综合能力

学生在GMP虚拟仿真实训中通过角色扮演从文件领取、人员卫生、生产前检查、原辅料准备、药品生产、设备操作、产品检验到设备清洗等全过程进行实训操作，不仅能生动的从岗位中学习药品生产质量管理规范，还能直观的体验药品生产的过程。初步掌握药品从人员到设备、从管理办法到制备工艺的相关技能，培养学生药品生产的综合能力。

4.5 提高教师的综合素质

要做好GMP虚拟仿真实训教学工作，要求教师必须熟悉相应设备的使用规程、操作要点，并对企业的药品生产质量管理工作有一定的经验。软件使用和运行需要大量的基础性材料，这些都要求教师具有较强的专业理论、实践素质及一定的计算机知识和操作技能。将虚拟仿真技术应用到GMP实训教学中既提高了教师的综合素质，又培养了学生的专业能力[5]。

5 存在问题

目前虚拟仿真技术在GMP实训教学中的应用尚处于探索阶段，缺乏与虚拟仿真平台相配套的教材，今后可推进GMP虚拟仿真实训教材的建设。目前本校GMP虚拟仿真实训平台内容主要以固体制剂和注射剂为主，缺少透皮制剂、靶向制剂及缓控释制剂等新型制剂内容，因不断改进和补充GMP虚拟仿真实训内容，与药品实际发展紧密结合。

综上所述，GMP实训教学是培养药学中药学类专业应用型人才重要环节，为了提高学生的药品生产技能，为未来职业技能力提供基础，我们要正确认识当前GMP教学的不足之处。将虚拟仿真技术应用于GMP实训教学中，能弥补传统教学的不足，丰富实训教学手段，调动学生积极性，提高教学成效，并在虚拟仿真实训平台不断改进和发展的同时，带动教师对GMP课程的改革和探索，提高教师的综合素质。