针灸治疗急性乳腺炎临床疗效的Meta分析*

黄裕鹏 齐 伟 胡 哲 郭 起

（1.长春中医药大学，吉林 长春 130017；2.长春中医药大学附属医院，吉林 长春 130017；3.广东省深圳市宝安纯中医治疗医院，广东 深圳 518101）

急性乳腺炎（AM）多数系感染金黄色葡萄球菌所致的以乳房部的红、肿、热、痛为典型症状的疾病［1］。现今AM已经成为产后哺乳期妇女临床诊治中的好发疾病，其发病率约为9.5%～16%［2］。目前，现代医学治疗本病通常运用青霉素、头孢类等控制病情，然而长期使用抗生素容易产生耐药性不利于孕妇产后的身体健康，同时药物也容易通过乳汁进而影响产妇的正常哺乳［3］。针灸作为中国传统医学疗法之一，具有简便、有效、无毒副作用的特点。研究发现［4］，针灸能改善AM的临床症状且疗效显著。目前针灸治疗AM的临床试验较多，然而尚无关于针灸治疗AM的系统评价，因此本研究对近20年运用针灸治疗AM的临床研究文献进行Meta分析，并对针灸疗法和西药治疗急性乳腺炎的疗效比较。以期为临床实践提供循证医学依据。

1 资料与方法

1.1 文献选择

纳入标准：1）研究类型为针灸治疗AM的随机对照试验（RCT），盲法、随机分配无限制；2）研究对象为确诊AM患者，符合吴孟超主编《黄家驷外科学》（第7版）制定的诊断标准［5］或与此类似，年龄、性别、来源无限制；3）干预措施对照组为西药治疗，试验组为针灸治疗（针具材料、穴位选择、行针手法不限）；4）结局指标以总有效率为主要结局指标，以症状体征积分、血清学指标为次要结局指标，具体参照《中药新药临床研究指导原则（试行）》［6］《中医病证诊断疗效标准》［7］《临床疾病诊断依据治愈好转标准》［8］相关标准拟定。排除标准：1）重复发表的文献仅取质量较高者；2）综述、经验、会议论文、动物试验等；3）数据有缺失的文献；4）非随机对照试验。

1.2 文献检索策略

1.2.1 文献检索方法 通过计算机检索中国知网（CNKI）、中文科技期刊数据库（VIP）、万方数据库（WanFang Data）、PubMed等数据库检索有关针刺治疗AM 的 RCT 文献，检索词 包括：“针”“针灸”“针法”“刺法”“急性乳腺炎”“乳痈”“acupuncture”“acupuncturemoxibustion”“acute mastitis”等。采用主题词和关键词结合的方式，检索时期自2001年1月1日至2020年12月31日，检索策略经过多次预检索进行调整。

1.2.2 数据提取 根据检索策略在各个数据库中进行文献的检索，之后将检索结果导入EndNote进行管理，剔除重复的文献。先通过阅读文献的题目、摘要进行初筛，剔除综述、经验、会议论文、动物实验等不符合的文献。之后通过阅读全文进行复筛，剔除非随机对照试验、干预措施不符、数据有缺失的文献，最终确定纳入评价的文献。为保证在选择纳入研究文献的过程中不出现偏倚的可能，由2名研究者独自对文献进行筛选并提取资料。数据提取的内容包括1）基本信息：题名、作者、发表年份等；2）研究对象的基线特征：各干预组样本量；3）干预措施：干预方法、疗程等；4）偏倚风险评价的项目：运用随机方法与否、是否进行分配隐藏、是否采用盲法等；5）结局指标：总有效率、症状体征积分、血清学指标。

1.3 质量评价

借助Jadad量表、Cochrane偏倚风险评价表分别对纳入研究的文献进行质量评估。其中Jadad量表包括4个项目（随机分配、分配隐藏、盲法、退出及随访）对文献进行评分；总分为7分，纳入研究的文献评分≥4即视为高质量。Cochrane偏倚风险评价表包括6个方面：采用随机分配与否、分配隐藏与否、采用盲法与否、结果数据是否完整、选择性报告研究结果与否、有其他可能的偏倚与否。评价等级分为“低风险”“不清楚”“高风险”。以上步骤由2名评价员独立完成，若有分歧则讨论解决或由第3名评价员判定。

1.4 统计学处理

采用RevMan5.4软件对数据进行统计学分析。合并统计量：计数变量选用比值比（OR）和95%的可信区间（CI）为合并统计量；计量变量选用标准化均数差（SMD）和95%的可信区间（CI）为合并统计量。对纳入研究进行异质性检验，通过I2及P值选取相应的效应模型，若I2＜50%，P＞0.10，异质性较小，则采用固定效应模型；若I2＞50%，异质性较大，选用随机效应模型。对纳入研究文献是否有发表性偏倚，则采用漏斗图进行分析。

2 结 果

2.1 文献检索流程及结果

通过计算机检索CNKI、VIP、WF、PubMed等数据库初步得到文献580篇，通过阅读文题、摘要及全文最终纳入符合标准的文献8篇，其操作流程见图1。

图1 文献筛选流程及结果

2.2 纳入文献的基本特征

8篇文献共纳入699例AM患者，其中针灸组366例，西药组333例，具体见表1。

表1 纳入文献的基本特征

2.3 纳入文献的质量评价

将纳入的8篇文献按照Jadad量表进行评价，结果显示8篇纳入研究的文献Jadad评分普遍较低，其中提及随机数字表分配4篇（50%），分配隐藏均不清楚，在盲法实施及随访方面均未提及，具体详见表2。采用Cochrane偏倚风险评价表评估纳入研究的文献，其中随机分配方法低风险4篇（50%），分配方法隐藏为不清楚，在盲法实施方面存在高风险，具体详见图2纳入研究偏倚风险图，图3纳入研究偏倚风险总汇图。

图2 纳入研究偏倚风险图

图3 纳入研究偏倚风险总汇图

表2 纳入研究的Jadad量表评价

2.4 Meta分析结果

2.4.1 总有效率 纳入7个研究［9-10，12-16］，比较针灸组和西药组在治疗AM方面总有效率的影响。各组间具有较好的同质性（P=0.98，I2=0%），选用固定效应模型。合并效应量的数据为［Z=4.92，OR=8.92，95%CI（3.73，21.31），P＜0.00001］可知针灸组的总有效率明显高于西药组，见图4。

图4 针灸组对比西药组总有效率森林图

2.4.2 症状体征积分 纳入3个研究［10-11，14］，观察针灸组和西药组在改善AM症状体征积分的影响。各研究间有统计学异质性（P=0.08，I2=61%），采用随机效应模型进行Meta分析。结果为：针灸对比西药差异有统计学意义［Z=4.27，SMD=-1.04，95%CI（-1.52，-0.56），P＜0.0001］，详见图5。

图5 针灸组对比西药组症状体征积分森林图

2.4.3 血清学指标WBC 纳入2篇文献［11，14］，研究针灸组和西药组治疗AM对血清学指标WBC的影响，采用固定效应模型，结果显示：针灸对比西药差异无统计学意义［Z=0.19，SMD=-0.08，95%CI（-0.87，0.71），P=0.85］，详见图6。

图6 针灸组对比西药组血清学指标WBC森林图

2.4.4 血清学指标NEUT% 纳入2篇文献［11，14］，研究针灸组和西药组治疗AM对血清学指标NEUT%的影响，采用随机效应模型，结果显示：针灸对比西药差异无统计学意义［Z=0.63，SMD=-0.30，95%CI（-1.24，0.64），P=0.53］，详见图7。

图7 针灸组对比西药组血清学指标NEUT%森林图

3 讨 论

AM属中医学“乳痈”“奶疖”等范畴，该病多由于饮食、情志或授乳不当导致局部乳汁瘀积不通，气滞则热壅；日久导致乳汁化脓，火毒壅盛进而造成“乳痈”［17］。针灸能改善AM的临床症状且疗效显著。有研究发现［18］，针灸疗法能使5-羟色胺水平含量上升，促进吗啡样物质的释放，从而起到镇痛、通乳的目的。还有实验证实［19］，针灸疗法能增加自然杀伤细胞（NK）的数量及活性，进而增强机体抗感染和抑制炎症的作用。本次系统评价共纳入8篇［9-16］临床研究文献，其中选穴次数最多依次为肩井（5次）［11，13-16］、膻中（5次）［10-11，13-14，16］、乳根（4 次）［10-11，13-14］、足三里（2 次）［14-15］。肩井穴是足少阳胆经、足阳明胃经两条经脉的交会穴，足少阳之筋“上走腋前廉，系于膺乳”，因此肩井穴是治疗乳痈的要穴，有通乳下乳的作用［20-21］；膻中穴属于任脉的腧穴，为宗气聚集之穴，同时也是“八会穴”之气会，而任脉能调节人体的阴经气血，有“阴脉之海”之称，因此膻中穴能行气养血、生乳［22］。乳根、足三里穴是足阳明胃经的腧穴，足阳明胃经本为“多气多血之经”，胃主受纳，为“后天之本”，能补益气血，进而化生乳汁，故乳根、足三里也是治疗AM的要穴［23］；且乳根遵循近部选穴原则，体现了“腧穴所在，主治所在”的治疗规律［24］。所以针灸在治疗AM中常用的穴位为肩井穴、膻中穴、乳根穴、足三里穴，为临床治疗选穴提供借鉴意义。

本次研究共纳入8篇文献进行Meta分析，合计699例AM患者，系统评价针灸对比西药治疗AM在总有效率、症状体征积分、血清学指标（WBC、NEUT%）等方面的差异。Meta分析结果表明，针灸组与西药组比较，其总有效率差异有统计学意义；在改善AM的症状体征积分，具有统计学意义；在血清学指标WBC及NEUT%方面，差异无统计学意义。从总有效率以及症状体征积分改善的角度均能得出，针灸在治疗AM方面与单纯常规西药相比具有一定优势。

本次Meta分析存在一定的局限性：1）纳入研究的文献数量较少，且均为小样本量RCT，研究范围相对较窄，不具有代表性；2）文献质量水平较低，且临床设计缺乏严谨性，纳入8篇文献中仅有4篇文献具体说明随机分配的方法，所有文献均未提及分配隐藏、盲法和退出失访等情况，测量偏倚和实施偏倚的可能性很大；3）纳入的文献在AM诊断标准、疗效标准、疗程时间不统一，可能存在方法学异质性；4）结局指标过于单一，主要为总有效率的计数资料，缺乏症状体征积分等的计量资料。

综上所述，为了使针灸治疗AM的临床证据更加充分，日后应开展大样本、多中心的高质量随机对照试验研究来进一步证实，以期为临床实践提供循证医学依据。