留痕监管严把“安全关”

陈嘉

“请带好口罩，这边测量体温，出示一下健康码和行程码。”在台州江南气体有限公司的大门口，工作人员正上前要求进门人员“亮码测温”。

厂区中间的空地上，工作人员有的在进行液氧原料氧含量检测，有的正细致地对回收空瓶进行卸车前瓶体消毒，旁边记录人员在同步作生产质量监管记录……“我们是路桥区唯一一家新冠肺炎疫情药品（医用氧）生产企业，要严格执行《药品生产质量管理规范》，全面做好疫情防控措施。”企业负责人李云法表示。

针对日常监管工作中的难点和盲点，结合医用氧生产工艺流程中的质量控制环节，浙江省台州市路桥区市场监管局确定留痕监管“九项”要点，包括液氧原料氧含量检测、入罐混合后取样全检、回收空瓶卸车前瓶体消毒、回收空瓶检查、合格瓶瓶体清洗和瓶嘴消毒、汇流排充装生产过程在线检测、无缝气瓶成品待检验、成品检验、出厂放行，并指导企业建立“一批一档”台账，实现防疫药品“来源可查、去向可追、风险可控、责任可究”的闭环监管。

“我们创新运用了‘三专九项’留痕监管应急工作法，除了专项留痕监管，还做到专人介入指导、专案应急处置，以确保防疫药品安全、有效、可及。”路桥区市场监管局药械化科负责人余高勇介绍说。

据悉，路桥区市场监管局指定科室业务骨干，帮助企业建立、完善疫情防控应急处置方案，确保在全市启动Ⅱ级以上（含Ⅱ级）应急响应后，能迅速完成常态化防控和快速应急机制转换，迅速激活新冠肺炎疫情应急指挥体系。同时，预设应急场景，多方案应对员工感染、物料阳性、被迫停产、人员无法返岗等突发状况；特别明确当疫情升级时实施厂区封控管理的应急方案，极大地提升了企业突发事件应急处置能力，提高了企业复工复产效率。该局工作人员还多次上门指导帮扶，及时掌握企业在生产经营过程中遇到的困难，并加强疫情防控政策宣贯，做到疫情防控、复工复产、安全监管“三责并重”。