药品犯罪的立法修订评析——以2019年《药品管理法》的修订为切入点

王志祥，陈奕欣

(北京师范大学 刑事法律科学研究院，北京 100875)

2018年上映的电影《我不是药神》对陆勇因代购未经许可进口的印度仿制药品而被认定为“销售假药”这一真实事件进行了改编，在社会上引起了巨大的反响，其甚至促进了《中华人民共和国药品管理法》(2015年修正)(以下简称《药品管理法》)在2019年的修改。为与2019年修改后的《药品管理法》相衔接，2020年12月26日全国人大常委会通过的《中华人民共和国刑法修正案(十一)》[以下简称《刑法修正案(十一)》]对我国药品犯罪的规定进行了相应的完善。本文以《我不是药神》的上映所推动的《药品管理法》的修改为切入点，就《刑法修正案(十一)》对我国药品犯罪的规定的修改展开评析。

一、2019年《药品管理法》所做的修改

作为白血病治疗常用药物的“格列卫”由瑞士生产。长期以来，在中国，购买一盒在正规渠道下进口并销售的“格列卫”需要花费接近23000元。为此，每年在“格列卫”这一项药物的购买上的开支便让许多白血病患者及其家庭难以承受。2004年，身为白血病患者的陆勇发现了印度仿制的一款与正版“格列卫”药效相似度达99.9%的药品。而这款药的价格只需要200元左右一盒。在广大病友的请求下，陆勇开始了这种仿制“格列卫”的代购之旅，并开设独立账户专门用以向印度公司汇款[1]。2014年7月21日，陆勇案被检察机关以“妨害信用卡管理罪”以及“销售假药罪”提起公诉[2]。虽然陆勇最终被以“不构成销售行为”为由不予起诉(1)参见湖南省沅江市人民检察院沅检公刑不诉[2015]1号不起诉决定书。，但陆勇案仍然引起了社会各界的激烈讨论，同时也在学界产生了很大的波澜。归根结底，陆勇代购仿制的“格列卫”，实际上是一件救治白血病患者生命的好事，怎么就差点被安上“销售假药罪”这一罪名呢？

实际上，陆勇被安上“销售假药罪”这一罪名，并非完全是于法无据的。根据2015年修改后的《药品管理法》第四十八条的规定，“依照本法必须批准而未经批准生产、进口”的药品，按照假药论处。而依据《刑法修正案(十一)》颁行之前的1997年《中华人民共和国刑法》(以下简称《刑法》)第一百四十一条第二款的规定，“生产、销售假药罪中的假药，是指按照《药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品”。由此，认定陆勇所代购的在印度仿制的“格列卫”属于假药，应当是有其法律依据的。但是，陆勇所代购的在印度仿制的“格列卫”并没有对白血病患者的人体健康造成危害，甚至是许多患者的“救命药”，那么，将其行为认定为构成销售假药罪加以打击，意义又何在呢？

影片《我不是药神》在陆勇案的基础上进行改编，一经上映便引发了巨大的社会反响，甚至推动了《药品管理法》在2019年的修改。我国新修订的《药品管理法》于2019年12月1日正式施行。这是《药品管理法》的又一次系统性、结构性的重大修改，其将药品改革领域的成果和行之有效的做法上升为法律。此次《药品管理法》的修订回应了社会的关切，将重心从强调加强药品监督管理转移到保护人民身体健康上。就陆勇案所体现出的假药认定问题而言，在新修订的《药品管理法》中也有了合理的回应。

依据原《药品管理法》即2015年4月24日修订后的《药品管理法》第四十八条的规定，“有下列情形之一的，为假药：(1)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；(3)变质的；(4)被污染的；(5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(6)所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的”。由此可见，原《药品管理法》将假药区分为假药和拟制假药(按假药论处)两种基本类型。就属于假药的两种情形和拟制假药中的第(3)、(4)、(6)情形而言，由于药品本身的成分或者疗效存在问题，其对人的生命健康构成一定的威胁。而就拟制假药中的第(1)、(2)、(5)三种情形而言，其之所以被按照以假药论处，更多的考虑在于药品的来源或者渠道被认定为不合法。这三种类型的拟制假药涉及对药品管理秩序的侵犯问题，却未必会对患者的生命、健康造成危害。由此，就出现了电影《我不是药神》中所反映的代购在印度仿制的“格列卫”并没有对白血病患者的人体健康造成危害却要被认定为销售假药罪加以打击的困惑。这一困惑，实际上源自原《药品管理法》第四十八条对假药范围的规定所存在的将单纯侵犯药品管理秩序的药品也纳入假药的范围加以规制的问题。

2019年重新修订的《药品管理法》对原来的第四十八条、第四十九条关于假药、劣药的规定进行了大刀阔斧的修改。

一方面，2019年重新修订的《药品管理法》对于假劣药的范围进行了大幅度的限缩。在原《药品管理法》第四十八条、第四十九条存在着拟制型假药以及拟制型劣药的规定，而2019年重新修订的《药品管理法》第九十八条则取消了关于拟制型假药和拟制型劣药的规定，由此使得假药、劣药的范围更为纯化。与原《药品管理法》第四十八条、第四十九条的规定相比，2019年重新修订的《药品管理法》第九十八条重新界定了假药和劣药的范围，将“假药”“劣药”和“按假药论处”“按劣药论处”这两类四种情形进行了整合。除了原本就属于“假药”的两种情形——所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品和以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品之外，拟制假药(按假药论处)的规定被取消，原先被列入拟制假药范围的变质药品和所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的药品被界定为假药。在关于劣药范围的规定中，拟制劣药(按劣药论处)的规定同样被取消，原本被列入拟制假药范围的“被污染的药品”被增列到劣药的范围中，原先被列入拟制劣药范围的六种药品中的“直接接触药品的包装材料和容器未经批准的”的情形没有被界定为劣药。这样，假药、劣药范围的确定就与依据药品自身的质量能否达到相应的治疗效果建立起密切的关联，由此就呼应了《刑法》第一百四十一条、第一百四十二条设立假药、劣药犯罪时所追求的保护人的生命、健康法益的目标。

另一方面，2019年重新修订的《药品管理法》对被从假药、劣药范围中剔除的原属于拟制假药、拟制劣药范围的药品并非放任不管，而是将其整合到违反药品管理秩序的行为中加以规制，从而彰显了对药品管理秩序的保护。如上所述，2019年重新修订的《药品管理法》第九十八条对于假药、劣药的范围进行了限缩，原本属于拟制假药范围的三种情形和原本属于拟制劣药范围的一种情形被剔除出假药、劣药的范围。这四种被剔除出假药、劣药范围的情形被整合到2019年重新修订的《药品管理法》的第一百二十四条、第一百二十五条加以规定(2)2019年重新修订的《药品管理法》第一百二十四条规定的违反药品管理秩序的行为包括：(1)未取得药品批准证明文件生产、进口药品；(2)使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品；(3)使用未经审评审批的原料药生产药品；(4)应当检验而未经检验即销售药品；(5)生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；(6)编造生产、检验记录；(7)未经批准在药品生产过程中进行重大变更。第一百二十五条规定的扰乱药品管理秩序的行为包括：(1)未经批准开展药物临床试验；(2)使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品；(3)使用未经核准的标签、说明书。。

由此可见，2019年重新修订的《药品管理法》将药品违法行为所涉及的药品实际上区分为两种类型，即与人的生命、健康相关联的假药、劣药和违反药品管理秩序的药品。

二、《刑法修正案(十一)》中药品犯罪的立法修订

从2019年《药品管理法》的上述修订可以看出，原《药品管理法》第四十八条、第四十九条所存在的与人的生命、健康相关联的假药、劣药和扰乱药品管理秩序的药品杂糅地规定在一起的问题受到了重视并得到了相应的解决。《药品管理法》作为《刑法》的前置法，其对于假药、劣药范围的修改势必会引起作为后盾法的《刑法》中药品犯罪规定的变更。在这种情况下，《刑法修正案(十一)》中关于药品犯罪规定的修订，便具有对《药品管理法》的修改予以呼应的意蕴。

首先，《刑法修正案(十一)》删除了1997年《刑法》原一百四十一条第二款“本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品”的规定和原一百四十二条第二款“本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品”的规定。显而易见的是，在2019年重新修订的《药品管理法》已经删去“按假药论处”规定的情况下，《刑法修正案(十一)》此举系基于与《药品管理法》的修订相衔接的考虑。当然，这并不意味着对修订后的《刑法》第一百四十一条、第一百四十二条中假药、劣药范围的确定，就可以脱离《药品管理法》关于假药、劣药范围的规定。实际上，在《刑法修正案(十一)》的立法过程中，关于假药、劣药认定的法律依据问题，即存在争论。有的意见提出，删除假药、劣药依照《药品管理法》予以认定的规定，会产生假药、劣药的认定有行政处罚、刑事处罚两种不同认定标准的认识误解。为此，《刑法》原一百四十一条第二款、一百四十二条第二款关于假药、劣药的认定依据指引到具体法律的规定应当被保留。也有的意见认为，刑法上关于认定依据指引到具体法律的规定不多，限于《刑法》第一百八十六条关于违法发放贷款罪关系人的范围、《刑法》第二百一十九条关于侵犯商业秘密罪中商业秘密的认定、《刑法》第三百三十条关于甲类传染病范围等的规定。《刑法修正案(十一)》删除了《刑法》第二百一十九条第三款关于依照《反不正当竞争法》确定商业秘密范围的具体指引性规定，且行政法律、法规根据实践需要修改完善较为频繁，其中有的法律法规对具体问题定性作出了实质的修改。为做好衔接，可以不在《刑法》中规定依照相关法律确定具体问题。关于假药、劣药的范围，实践中，继续依照《药品管理法》的规定加以确定[3]。

对此，笔者认为，在删除《刑法》中假药、劣药依照《药品管理法》予以认定的规定后，并不应当产生假药、劣药的认定有行政处罚、刑事处罚两种不同认定标准的认识误解，且有其积极意义。一方面，《药品管理法》系《刑法》中药品犯罪规定的前置法。将刑法中假药、劣药认定的法律依据依托于《药品管理法》中关于假药、劣药的规定，意味着将假药、劣药的认定标准在行政法和刑法层面保持了统一。由此，通过作为前置法的《药品管理法》先行对违法程度不足以达到入罪标准的药品违法行为进行规制，就可以发挥其在惩治违法行为的过程中所具有的阻挡层的作用，从而实现刑法的谦抑性。另一方面，将刑法中假药、劣药认定的法律依据依托于《药品管理法》中关于假药、劣药的规定，有利于对社会公众的行为进行合理的引导。显而易见的是，将假药、劣药认定的行政处罚标准和刑事处罚标准保持一致，便于民众预测行为的法律后果。而一旦对假药、劣药认定的行政处罚标准和刑事处罚标准实行区别对待，民众在从事涉药品的行为时便可能陷入无所适从的境地。

其次，《刑法修正案(十一)》所增加的对药品使用单位的人员明知是假药、劣药而提供给他人使用的行为进行处罚的规定，也是基于与2019年重新修订后的《药品管理法》的规定相衔接的考虑。依据2019年重新修订后的《药品管理法》第一百一十九条的规定，药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚。应当说，《刑法修正案(十一)》新增的关于提供假药、劣药行为的处罚规定，将我国假药、劣药犯罪的规制链条从原来的位于前端的生产、销售环节延续到居于后端的使用环节，这对于保障我国的药品安全具有重大意义。“与生产、销售行为不同，用药是药品流通的终端环节，提供药品给他人使用的行为与公众生命健康的联系更加直接与密切。药品使用单位的人员由于其身份的特殊性和专业性，更应该对公众的生命健康尽到充分的注意义务。”[4]83之后，在实践中遇到医疗机构提供假药、劣药的情形，便可以直接对其以该条款予以规制。

在《刑法修正案(十一)》颁行之前，《刑法》中对于假药、劣药犯罪的规制仅限于生产行为和销售行为。这导致了实践中在面临复杂问题时的捉襟见肘之态。笔者注意到，对于明知是假药、劣药而提供给他人使用行为的规制，司法解释曾经作出过相关规定。2009年5月13日最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》将医疗机构知道或者应当知道是假药、劣药而使用或者销售的行为一并解释为销售假药、劣药的行为。2014年11月3日最高人民法院、最高人民检察院公布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第六条第二款规定：“医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药、劣药而有偿提供给他人使用,或者为出售而购买、储存的行为,应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的‘销售’。”该规定将有偿提供假药、劣药的行为解释为销售假药、劣药的行为，遵循了实质解释的规则，有其合理性。

在《刑法修正案(十一)》颁行之前，我国仅有司法解释对有偿提供假药、劣药的行为按照“销售”予以规制。但可以肯定的是，提供行为既可以是有偿的，也可以是无偿的。《刑法修正案(十一)》出台后，有偿提供和无偿提供的行为一并被纳入《刑法》第一百四十一条生产、销售、提供假药罪、第一百四十二条生产、销售、提供劣药罪中予以处罚。但就对提供行为的定性而言，在学理上仍存在着争论。有学者认为，依据《刑法修正案(十一)》的规定，“无偿使用”也属于“销售”，即不需要考虑受药人是否为此支付了对价[5]；《刑法修正案(十一)》第五条第二款的规定属于提示性规定，并没有新增加生产、销售假药罪的行为主体，而只是提示司法者及社会公众，药品使用单位的人员明知是假药而提供给他人使用的，也属于销售假药的行为[6]。也有学者认为，作为非法提供假药、劣药犯罪的行为方式，《刑法》第一百四十一条第二款和第一百四十二条第二款在罪状表述中使用“提供”以区别于销售行为[4]85；在当前的医药体系下，新增的“明知是假药、劣药而提供给他人使用的”这一规定，尽管与销售假药、劣药犯罪的规制领域仍有重叠，但其交集实际上极为有限[7]。

从实践中的情况来看，药品使用单位的人员提供假药、劣药给他人使用的行为，既可以是有偿的，也可以是无偿的。在2014年司法解释出台之前的社会环境下，就医院等医疗机构提供给病患者药品的行为而言，由于“以药养医”等政策的助推，以及医疗器械、医疗设施等的有偿使用，大部分提供行为可以被认为是有偿提供行为。在这一背景下，将有偿提供的行为通过认定为“销售”给予刑事处罚，的确有一定的道理。但值得注意的是，2017年国家发改委表示，各级各类公立医院于当年9月底前全部取消药品加成，除中药饮片外的药品实行零差率销售[8]。这样，自2017年9月之后，就各级各类公立医院这类药品使用单位向病患者提供药品的行为而言，大多属于无偿提供。在这样的背景下，如果将无偿的使用行为解释为有偿的销售行为，便存在着违背罪刑法定原则的问题。

这样，《刑法修正案(十一)》新增的关于提供假药、劣药行为的处罚规定，实质上就是将提供行为与销售行为予以并列规制。此次修订不但实现了与2019年重新修订后的《药品管理法》第一百一十九条规定的衔接，而且弥补了《刑法》中原有的对假药、劣药犯罪的规制漏洞。由此，2021年2月，最高司法机关将《刑法修正案(十一)》修正后的《刑法》第一百四十一条、第一百四十二条的罪名调整为生产、销售、提供假药罪和生产、销售、提供劣药罪。

再次，《刑法修正案(十一)》第七条所增加的关于妨害药品管理罪的规定与2019年重新修订后的《药品管理法》第一百二十四条关于违反药品管理秩序行为的处罚规定之间存在衔接关系。依据《刑法修正案(十一)》第七条的规定，妨害药品管理罪的行为方式包括：“(1)生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的；(2)未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的；(3)药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的；(4)编造生产、检验记录的。”上述四种行为方式分别来源于2019年重新修订后的《药品管理法》第一百二十四条第一款第(五)、(一)、(二)、(六)项的规定。由此可见，妨害药品管理罪规定的增设，与2019年重新修订后的《药品管理法》第一百二十四条的修改有着紧密的联系。本罪的增设，立足于对妨害药品管理秩序的行为进行规制，可谓系基于《药品管理法》限缩假药、劣药的范围所带来的《刑法》中假药、劣药犯罪处罚范围的缩小问题所采取的有针对性的立法举措，其相对于“生产、销售、提供假药罪”“生产、销售、提供劣药罪”而言的较低的法定刑幅度“一定程度上也回应了近些年公众对各类‘药神案’从轻处理的呼声”[9]。

在2011年2月25日全国人大常委会通过的《中华人民共和国刑法修正案(八)》(以下称《刑法修正案(八)》)取消生产、销售假药罪的成立所需要的“足以严重危害人体健康的”这一具体危险要素后，一般认为，生产、销售假药罪的犯罪客体仍然是复杂客体，既包括国家的药品管理秩序，也包括民众的身体健康、生命安全[10]。的确，2019年修改前的《药品管理法》关于假药的规定采取了将足以对人民群众的健康、生命安全造成危害的药品和违反行政管理秩序的药品均纳入假药范围的做法，且1997年《刑法》原第一百四十一条第二款规定生产、销售假药罪中的假药要依据《药品管理法》的规定加以认定。在这种情况下，认为生产、销售假药罪的保护法益是包括国家的药品管理秩序和民众的身体健康、生命安全在内的双重法益，就是无可厚非的。

但从实践来看，双重法益所带来的问题也不可避免地存在。一方面，双重法益的模式导致仅仅侵犯药品管理秩序的行为无法受到应有的刑法评价，由此使得1997年《刑法》在对药品犯罪的规制方面存在着很大的立法漏洞。具体而言，《刑法》中原有的关于药品犯罪的设置完全没有关注到药品上市之前的研发、申报、审批等环节，由此导致药品犯罪的规制范围存在过小的问题。另一方面，双重法益所涉及的两法益之间存在紧张关系。正如陆勇案所体现出来的一样，就未经批准从印度进口仿制“格列卫”的行为而言，根据原《药品管理法》第四十八条关于拟制假药的规定，案涉的仿制“格列卫”属于假药之列，陆勇的行为也毫无疑问地侵犯了我国的药品管理秩序。但是，该行为并没有对白血病患者的生命、身体健康造成危害，甚至被认为是一种救广大病友于火海的行为。在这种情况下，生产、销售假药罪的双重法益所涉及的两法益之间的紧张关系便得以凸显出来。

就国家的药品管理秩序和民众的身体健康、生命安全之间的关系而言，违反药品管理秩序的药品存在申请注册不规范、监督不到位、生产过程不合规等问题，这不利于对药品的质量进行控制。因此，对药品的管理秩序进行保护，恰恰是在对药品的质量进行前置化的保护，最终的目标指向的是保护民众的身体健康、生命安全。但也不能就此简单地将药品的管理秩序作为民众的身体健康、生命安全的阻挡层来理解，而必须认识到前者存在需要独立保护的价值。一方面，正如陆勇案所表现出来的一样，虽然药品管理秩序与民众的身体健康、生命安全之间存在某种手段与目的的映射关系，但这种关系并不是一种线性的唯一指向关系，而只是概率事件下的保障关系。换言之，一方面，侵犯我国药品管理秩序的行为并不一定会对人的生命、健康安全造成侵害。这时，药品管理秩序的独立价值就有所凸显。由此，如果仅仅将药品管理秩序作为人的生命、健康安全的前置性保障，在面临诸如陆勇案的相关困境时，就存在难以定案的情况。另一方面，药品管理秩序的独立保护有利于规范社会公众的认知。在对人的生命、健康的侵害并不那么直观因而不容易辨识的前提下，公众能够遵守和把握的就是显性的规则。相对于食品而言，消费者对于药品的真假与否往往无法基于生活经验作出判断，而一般仅能基于药品外观上具有特定的安全标识(在我国主要是指药品批准文号)信赖其系真药，特别是在药品可以通过互联网销售的当下，消费者往往不再通过诸如询问医生或者咨询药店店员的方式购买药品，因此更加难以分辨药品的真伪[11]。由此，通过药品管理，一方面，社会公众可以通过对其的合理信赖而选择药品，另一方面，社会公众在行为时有规则可循，由此起到指引公民行为的效果。因此，药品管理秩序作为药品犯罪保护法益中重要的内容，有其独立存在的意义。

最后，《刑法修正案(十一)》对药品犯罪的法定刑进行了调整，这具体表现在将《刑法》第一百四十一条生产、销售、提供假药罪和第一百四十二条生产、销售、提供劣药罪的罚金刑从之前的倍比制改为了无限额制。另外，《刑法修正案(十一)》进一步完善了对于食药领域的渎职行为的监管。新增第四百零八条之一所规定的药品监管渎职罪，将对于药品的监管进一步前置，对于保障药品安全具有积极的意义。由于本文侧重于《刑法修正案(十一)》与2019年新修订的《药品管理法》之间的衔接进行讨论，所以，本文不再展开具体论述。

三、对《刑法修正案(十一)》中药品犯罪的立法修订的评价

自2019年重新修订的《药品管理法》主要按照药品功效重新调整假药、劣药的范围，不再保留拟制假药、拟制劣药的规定之后，我国《刑法》中的药品犯罪的处罚范围就有了明显的缩小。但是，《药品管理法》将部分拟制假药、拟制劣药类型从假药、劣药的范围中予以剥离，并不代表着对相关行为已没有进行刑事处罚的必要性。相反，《药品管理法》第一百二十四条的同步修改，表明了立法者对于违反药品管理秩序的行为予以单独的专门规制的意图。在新《药品管理法》对药品管理秩序法益和人的生命、健康安全法益进行分立保护的情况下，作为保障法的《刑法》也必须作出相应的修改。因此，在《药品管理法》于2019年修改短短一年之后即颁布的《刑法修正案(十一)》中药品犯罪的立法修订是对这种要求的一种及时回应。就这种回应而言，可谓是利弊互现的。

(一)突出了对药品管理秩序的保护，拓展和延长了药品犯罪的行为规制环节，弥补了药品犯罪的立法漏洞

在《刑法修正案(十一)》颁行之前，对药品管理秩序法益和对人的生命、健康安全法益的保护杂糅在一起，并没有实现分立保护。这显然是受到了原《药品管理法》中将功效不合格的药品和单纯违反药品管理秩序的药品均纳入假药、劣药范围的做法的影响。这样不但使得《刑法》中缺少关于对药品管理秩序进行专门保护的犯罪的规定，而且就行为环节的规制而言，药品犯罪规制的重点仅限于药品的生产、销售阶段。由此，就不但忽视了药品的研发、申报、审批过程中出现的造假问题，而且忽略了药品后续使用环节涉及假药、劣药的问题。

如上所述，2019年修订的《药品管理法》通过调整假药、劣药的范围并将原属于拟制假药、劣药的部分药品列入违反行政管理秩序的药品违法行为所涉及的药品的范围，对药品管理秩序法益和人的生命、健康安全法益确立了分立保护的模式。与这种模式相呼应，《刑法修正案(十一)》设立了专门保护药品管理秩序法益的犯罪，即妨害药品管理罪。由此，以药品管理秩序法益和人的生命健康安全法益的分立为标准，侧重于保护人的生命健康、安全法益的生产、销售、提供假药罪、生产、销售、提供劣药罪和专门保护药品管理秩序法益的妨害药品管理罪得以创设。这样，就不但凸显了对药品管理秩序法益的保护，而且将药品犯罪的行为规制环节向前拓展至药品的研发、申报、审批过程，向后延伸至药品的使用环节。由此，药品犯罪的立法漏洞得以弥补。

(二)妨害药品管理罪的具体危险犯设置模式存在明显弊端

《刑法修正案(十一)》将妨害药品管理罪的基本犯形态设定为具体危险犯。依据《刑法修正案(十一)》第七条的规定，“足以严重危害人体健康”是四种违反药品管理法规的行为构成妨害药品管理罪的必备要素。这可以理解为立法者基于缩小违反药品管理秩序行为的刑事处罚范围而增加的要求，由此可以拉开妨害药品管理罪中所涉及的违反药品管理秩序的行为与《药品管理法》中的违反药品管理秩序的行为在社会危害程度上的差距。但是，这种对妨害药品管理罪的具体危险犯设置模式存在明显弊端：

首先，《刑法修正案(十一)》对药品管理秩序法益和对人的生命、健康安全法益的分立保护仍然不够彻底。“足以严重危害人体健康”这一要素的加入使得妨害药品管理罪的保护法益再次发生了杂糅的现象。这与2019年修订的《药品管理法》将药品管理秩序法益和对人的生命、健康安全法益进行分立保护的精神不相一致。

如上所述，2019年修订的《药品管理法》修改的一大重点就在于将涉及人的生命、健康安全法益的假药、劣药与单纯的违反药品管理秩序的药品相分立。修改后的《药品管理法》第九十八条、第一百二十四条的规定便是这种分立的体现。与之相对应，《刑法》新增妨害药品管理罪，与生产、销售、提供假药罪和生产、销售、提供劣药罪形成双轨制模式，对药品犯罪所涉及的药品管理秩序法益和人的生命、健康法益进行分立式保护。这也可以从《刑法修正案(十一)》的出台过程得到证实。由于假药与劣药在危害人的生命健康方面没有本质区别，而仅仅只是程度上的不同，二者均属于质量不合格的药品，因此，下文将着重围绕假药犯罪予以论述。

“未取得药品批准证明文件的药品”和“假药”之间并不必然是等同的。在我国2015年修订的原《药品管理法》第四十八条中的拟制假药中，第三种情形为“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”，2019年新修订的《药品管理法》将拟制假药的规定予以删除，并在第一百二十四条中对违反药品管理秩序的行为规定了行政处罚措施，第一百二十四条第一款所列举的违反药品管理秩序行为的第一项情形就是“未取得药品批准证明文件生产、进口药品”。由此可见，未取得药品批准证明文件生产药品被《药品管理法》认定为妨害药品管理秩序的行为。

由于实践中未经批准生产的药品大多来自于“黑作坊”一类不具有经营资质的企业，因此，在对该类企业的监管无法到位的情况下，由其生产出来的药品也面临着对人体健康造成危害的风险。这样，在《药品管理法》限缩假药的范围并将“未取得药品批准证明文件生产、进口药品”作为违反药品管理秩序的行为纳入第一百二十四条进行规制的情况下，《刑法》第一百四十一条原规定的生产、销售假药罪对于该类药品的规制就显得捉襟见肘。也正是基于此，《刑法修正案(十一)》的草案一次审议稿将“违反国家规定，未取得批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售的”行为规定为依照生产、销售假药罪的规定进行处罚。

实践中的未取得药品批准证明文件便进行药品生产的情形远不止于“黑作坊”，现实中也存在着许多由于是祖传的秘制偏方或者由于处在新药研发的试验阶段而没有申请批准许可文件的情形。在这些情形下，不能简单地认为这些没有取得药品批准证明文件就生产的药品一定会侵害人的生命、健康安全，其中当然存在着虽然生产程序不合法但却具备正规药物的疗效和安全性的情形。如果将这些药品一律作为“假药”予以认定，一方面会出现打击面过宽的问题，另一方面也会使得法益保护的重心偏离，因为这些情形所涉及的行为对于药品管理秩序的侵犯是毫无疑问的，而对于生命、健康法益的侵犯却是未必的。

《刑法修正案(十一)》最终采用了草案二审稿的规定，将妨害药品管理罪的第二项情形规定为“未取得药品批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的”。这样一来，一方面体现出立法者注意到实践中未经批准生产的药品既可能是“假药”，也可能是“有效药”，该类行为更多侵犯的是药品管理秩序；另一方面，此举也可以印证《刑法》新增的妨害药品管理罪的保护法益是药品管理秩序，以及《刑法》对药品犯罪所涉及的药品管理秩序法益和生命、健康法益予以两分化保护的意图。

《刑法修正案(十一)》在将生产、销售、提供假药罪和生产、销售、提供劣药罪规定为侧重于保护人的生命、健康安全法益的情况下，却对本来用于专门保护药品管理秩序的妨害药品管理罪设立了“足以严重危害人体健康”这一本来在保护人的生命、健康安全法益的犯罪中才应该出现的要素，由此使得人的生命、健康安全法益与药品管理秩序法益分立保护的目标并未得以彻底实现。

其次，“足以严重危害人体健康”这一要素难以认定。这一要素属于妨害药品管理罪的具体危险要素，因而在司法实践中需要具体地结合个案情况加以认定。但就这一要素的认定而言，存在着很大难度。作为直接作用于人体的药品，本身就是在人患有疾病时才使用的。而不同的人的身体状况并不相同，在同一时期的用药也并非就只有一种。在无法保持单一变量的情况下，有时很难确定最终人体的反馈是否是由于某种特定的药物所引起的。加之药物起效的时间存在长短不同的问题，导致药物作用于人体的反应本身就是一个难以被监测的过程。

实际上，在《刑法修正案(八)》颁布之前，就生产、销售假药罪的基本犯而言，也包含有“足以严重危害人体健康”这一要素，但《刑法修正案(八)》之所以将生产、销售假药罪的“足以严重危害人体健康”这一要素删除，由此将其从具体危险犯修改为抽象危险犯，主要原因就在于问题药品对于人体健康的危害结果是难以查明的，由此也就无法评价涉案行为是否达到“足以严重危害人体健康”的程度。采取具体危险犯的立法模式，势必削弱有关部门打击问题假药的力度[12]。由此，司法实务部门在认定“足以严重危害人体健康”这一要素时，就很容易存在由于无法确切判断案涉药物是否真正对人体造成伤害，而导致无法认定该要素的问题。由此可见，妨害药品管理罪的具体危险犯设置模式在司法实践中会导致该罪的规定存在虚置的问题。

再次，妨害药品管理罪的具体危险犯设置模式违背人的生命、健康安全法益与药品管理秩序法益之间的逻辑关系。药品管理秩序与人的生命、健康之间并没有必然的顺向推导关系。作为与《刑法》第一百四十一条、第一百四十二条剥离开来的新设条款，《刑法》第一百四十二条之一规定的设立主旨就是为了维护我国的药品管理秩序。正如前文所述，药品管理秩序有其独立的保护价值，其发挥着独立的阻挡层作用，在实践中对于单独违反行政管理秩序行为的认定相对简单得多，并且对之施加行政处罚和刑事处罚也有着更为直接的威慑效果。

实际上，药品管理秩序系表层法益，人的生命健康法益系深层法益，而行为并非必须要侵犯深层法益才有予以刑事处罚的必要性。两法益之间存在着由秩序法益到生命、健康法益之间的差距，侵犯秩序法益行为的抽象危险性并不能直接反映为侵害生命、健康法益的具体危险性，就两者之间的关系而言本身就不具备完全对应的推导性。因此，《刑法》第一百四十二条之一对于妨害药品管理罪的具体危险要素的设定，可以说忽视了对于药品管理秩序单独进行规制的必要性，并且使得司法实践中的认定存在极大的难度。

复次，妨害药品管理罪的具体危险犯设置模式导致药品犯罪的行为规制不周延。具体而言，依据该模式，就不具备“足以严重危害人体健康”这一要素的妨害药品管理秩序行为而言，就不可能构成犯罪。但是，不具备“足以严重危害人体健康”这一要素，并不意味着对违反药品管理秩序的行为就不具有予以刑事处罚的必要性。是否具有刑事处罚的必要性，关键取决于对药品管理秩序的妨害程度。

就陆勇案的行为而言，以目前的法律规定进行分析，问题的焦点在于其进口的药品是否可以被认定为假药。其涉案行为属于我国现行《药品管理法》第一百二十四条所列的“未取得药品批准证明文件生产、进口药品”的情形，依据我国《刑法》第一百四十二条之一的规定属于“未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的”情形。这种未经批准而进口药品的行为，毫无疑问地妨害了我国药品管理秩序。由于进口的药品没有得到有效的监督和审查，其对于人体的健康存在着抽象危险，因而有需要作为行政犯予以处罚的必要性。在现行的立法规定之下，《药品管理法》不再将未经批准进口的药品认定为拟制假药。相应地，作为后盾法的《刑法》第一百四十一条也便将其从假药的范围中予以剔除。就这种单纯违背行政管理秩序的行为而言，本该以《刑法》第一百四十二条之一所规定的妨害药品管理罪加以规制，但基于该条的具体危险犯设置模式，导致陆勇的行为仍未达到妨害药品管理罪的入罪门槛。因此，即使经过了两部法律的修改，陆勇的行为仍然无法受到刑法的应有评价。

最后，妨害药品管理罪的具体危险犯设置模式导致《刑法》第一百四十二条之一可能处在虚置状态。依据我国《药品管理法》以及《刑法》修订的思路，本应当形成对药品管理秩序法益和人的生命、健康法益的平行规制体系，但事与愿违的是，妨害药品管理罪的具体危险犯设置模式不但使得两种法益之间存在混同规制的现象，而且可能会导致《刑法》第一百四十二条之一处于虚置状态。

由于妨害药品管理罪的规定中掺杂了对于危害人体健康的具体危险的要求，导致《刑法》第一百四十一条、第一百四十二条、第一百四十二条之一这三个法条之间的界限处在模糊不清的状态。由此，《刑法》第一百四十二条之一的规定就可能处在虚置的境地。如就《刑法》第一百四十二条之一第一款规定的情形即“生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的”而言，如果“足以严重危害人体健康的”，构成《刑法》第一百四十二条之一所规定的妨害药品管理罪。而我国《刑法》第一百四十一条的生产、销售、提供假药罪属于抽象危险犯。也就是说，符合《刑法》第一百四十二条之一第一款规定的生产、销售、提供假药类违反药品管理秩序的行为必然可以被归入第一百四十一条的规制范围内。在这种情况下，根据“依照处罚较重的规定定罪处罚”的法律规定，对符合《刑法》第一百四十二条之一第一款规定的生产、销售、提供假药类违反药品管理秩序的行为便只能以生产、销售假药罪来定罪处刑(3)《刑法》第一百四十二条之一所规定的妨害药品管理罪的基本犯的法定刑幅度为“三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金”，加重犯的法定刑幅度为“三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金”；第一百四十一条所规定的生产、销售、提供假药罪的基本犯的法定刑幅度为“三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金”，加重犯的法定刑幅度为“处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金”以及“十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”。。这就使得《刑法》第一百四十二条之一的规定在司法实践中很大程度上处于被闲置的状态。

(三)现行药品犯罪的规定在刑法分则中的体系安排具有不合理性

一方面，将生产、销售、提供假药罪和生产、销售、提供劣药罪规定在“破坏社会主义市场经济秩序罪”一章，与这两种犯罪的保护法益不相吻合。我国《刑法》分则对犯罪分类的标准是犯罪行为所侵犯的同类法益[13]4。在《刑法修正案(十一)》颁行之前，一般认为，生产、销售假药罪所保护的法益存在主次之分，主要法益是国家对药品的生产、销售管理秩序，次要法益是不特定多数人的生命、健康安全[14]。这实际上也是生产、销售假药罪被纳入“破坏社会主义市场经济秩序罪”一章加以规定的主要理由。但在《刑法修正案(十一)》出台的背景下，此观点是有值得商榷之处的。

首先，《刑法修正案(十一)》将药品管理秩序法益和人的生命、健康法益进行分立保护,现行《刑法》第一百四十二条之一关于妨害药品管理罪的规定侧重于保护药品的管理秩序，而生产、销售、提供假药罪和生产、销售、提供劣药罪的规定侧重于对人的生命、健康安全的保护。

其次，如上所述，虽然现行《刑法》删去了原第一百四十一条和第一百四十二条第二款关于依照《药品管理法》予以认定假药、劣药范围的规定，但这并不意味着作为后盾法的《刑法》取消了对于作为前置法的《药品管理法》中的假药、劣药定义的参照。《药品管理法》在2019年的修订使得假药、劣药范围的确定与药品自身的质量能否达到相应的治疗效果建立起密切的关联。在现行《刑法》第一百四十一条、第一百四十二条将假药、劣药的范围限制在药品自身药效、质量是否合格的前提下，将生产、销售、提供假药罪和生产、销售、提供劣药罪的主要法益解释为人的生命、健康安全，也是较为合理的。

最后，我国关于药品犯罪的规定所要保护的法益归根结底还是人的生命、健康安全。正如有学者所说，制度价值本身是不具备终极性的[15]。药品作为直接作用于人体的物质，《刑法》以及相关法律法规对其进行规制的根本目的并不是为了维持药品市场的监督管理秩序，而是为了保护每一个用药人的生命、健康利益。

但是，生产、销售、提供假药罪和生产、销售、提供劣药罪却被归在《刑法》分则第三章“破坏社会主义市场经济秩序罪”一章的“生产、销售伪劣商品罪”一节。药品本身存在着不同于市场上流通的其他商品的特殊性，在现代的商品社会中，药品不仅仅具有简单的交换价值，其更重要的价值在于它本身的预防、诊断、治疗疾病，帮助人体恢复健康的特有功效。但就生产、销售、提供假药罪和生产、销售、提供劣药罪所属的“生产、销售伪劣商品罪”一节而言，该节的兜底性犯罪——“生产、销售伪劣产品罪”的保护法益是国家对产品质量的管理制度、消费者的合法权益以及产品的市场管理秩序[13]83。生产、销售、提供假药罪和生产、销售、提供劣药罪的次要法益即药品管理秩序，与社会主义市场经济秩序之间也存在着一定的差别。在市场经济的大背景下，我国法律对于市场的干涉在于实现经济发展的目的，维持市场的稳定秩序，调节国民经济运行，以及对社会资源进行合理分配。而就我国对于药品秩序的监督管理而言，则更多的是为了药品市场的有序经营，避免不符合规定的药品流入药品流通市场，最终目的是为了保护国民的身体健康安全。两相比较，我国对于药品市场的秩序进行立法规定的原因在于保护人的生命、健康安全，而非是为了国家经济环境的有序运转。

不可否认的是，现行《刑法》对于生产、销售、提供假药罪和生产、销售、提供劣药罪的体系位置的安排是基于体例连贯性的考虑。我国《刑法》分则第三章第一节“生产、销售伪劣商品罪”规制的对象均是本身具有商品性质但却不符合行业或者国家的相应标准的物品，而药品又可以毫无疑问地归于该类物品的范围之中。但基于药品犯罪特殊性的考虑，牺牲现行《刑法》体系的连贯性以突出法益保护的绝对优先原则是值得肯定的，并且，该原则在现行《刑法》中也存在着相应的根据。

我国1997年《刑法》将走私毒品罪规定在分则第六章“妨害社会管理秩序罪”的第七节“走私、贩卖、运输、制造毒品罪”之中，而非我国《刑法》分则第三章“破坏社会主义市场经济秩序罪”的第二节“走私罪”之中。“走私罪”一节是关于走私罪的专门规定，其保护的法益是国家对外贸易秩序和海关监管秩序，走私毒品罪毫无疑问侵犯了“走私罪”一节所保护的国家对外贸易秩序和海关监管秩序，而其最终被安排在“妨害社会管理秩序罪”的“走私、贩卖、运输、制造毒品罪”一节，则是基于毒品自身的特殊性的考虑。就走私毒品的行为而言，基于毒品本身的危害性，不仅会对人体健康造成巨大的威胁，并且其特有的成瘾性特点会对行为人的精神造成严重影响，甚至会使得吸食者丧失理智，从而实施危害社会的行为。基于毒品的严重危害性，立法者最终将走私毒品罪规定在妨害社会管理秩序罪一章中。而基于药品自身作用于人体，并对人的生命、健康产生影响的特殊属性，将生产、销售、提供假药罪和生产、销售、提供劣药罪纳入《刑法》分则第二章的“危害公共安全罪”一章予以规制，就可以凸显出药品区别于其他商品的与危害公共安全罪的保护法益所涉及的不特定多数人的生命、健康相关联的特殊属性。

另一方面，将妨害药品管理罪规定在“破坏社会主义市场经济秩序罪”一章，与该罪的保护法益不相协调。就《刑法修正案(十一)》新增的妨害药品管理罪而言，其保护的法益应当是药品管理秩序，应当将其纳入我国《刑法》分则第六章“妨害社会管理秩序罪”一章加以规定。毕竟这种行政秩序的管理并不是为了经济层面的稳定和发展，而是基于药品性质的特殊性而对其予以从严治理，从药品投入使用的前置阶段就对其开始予以规制，进而达到对于药品市场秩序法益的维护以及对于生命、健康法益的保障。而我国刑法分则中的“妨害社会管理秩序罪”一章的同类法益是国家的社会管理秩序，客观方面表现为妨害国家机关对社会依法实行管理活动，破坏社会正常秩序，情节严重的行为，其主要针对行政管理秩序进行规制。妨害药品管理罪的设立目的就是为了与《药品管理法》进行衔接，对违反药品管理秩序的行为予以行政监管。因此，将该罪纳入第六章“妨害社会管理秩序罪”之中，可谓名实相符。

四、结语

《刑法修正案(十一)》对于药品犯罪的立法修订较好地实现了与作为前置法的《药品管理法》的衔接，贯彻了法秩序的统一性原理，由此使得我国对于药品领域的违法行为的规制更为合理和完善。通过《刑法修正案(十一)》的修订，我国药品犯罪的行为规制环节向前拓展至药品的研发、申报、审批过程，向后延伸至药品的使用环节，而且对药品管理秩序的专门保护得以凸显。但是，妨害药品管理罪的具体危险犯设置模式存在明显的弊端，且药品犯罪的体系位置安排也有不当之处。为此，应当将《刑法》第一百四十二条之一中“足以严重危害人体健康”这一具体危险要素予以删除，以恢复妨害药品管理罪属于专门为保护药品管理秩序而设立的犯罪的本来面目，并将生产、销售、提供假药罪和生产、销售、提供劣药罪纳入“危害公共安全罪”一章中予以规制，将妨害药品管理罪纳入“妨害社会管理秩序罪”一章中予以规制，以更好地凸显药品犯罪的本质。