美国FDA批准一种用于阿尔茨海默病早期诊断的检测仪

美国FDA 于2022 年5月4日批准Fujirebio 诊断公司（Fujirebio Diagnostics，Inc.）研发的一种名为“The Lumi‐pulse Gβ-Amyloid Ratio（1-42/1-40）test”的体外诊断检测仪，用于检测与阿尔茨海默病（Alzheimer’s Disease）相关的淀粉样斑块（amyloid plaques），可有效改进阿尔茨海默病的早期诊断。该检测仪可检测脑脊液样本中β-淀粉样蛋白1-42和β-淀粉样蛋白1-40的浓度，从而判断被检测者脑部是否存在淀粉样斑块。如果存在淀粉样斑块，则预示被检测者可能患有阿尔茨海默病。

据美国国立卫生研究院（NIH）的数据，美国有超过600 万人患有阿尔茨海默病（老年痴呆症），其中大多数患者年龄在65岁以上。

（来源：美国FDA政府公告，2022-05-04 夏训明编译）