医疗设备全生命周期管理的技术评估分析

彭睿，卓志

（四川大学华西第二医院医学装备保障部，四川 成都 610041）

1 前言

随着科学技术的迭代和创新，越来越多的复合型、高精尖、高价值的医疗设备运用到了临床诊疗活动中。医院固定资产一般占医院总资产的比例80%，而专业设备占固定资产比例往往在50%以上，随着医疗条件改善，所占比例的也越来越高。如何利用好每一笔钱购置到最符合医院需求的设备，如何让医疗设备保质保量的验收，如何经济有效的管理运行中的医疗设备和把控好其质量，以及最后的合理报废，不仅是衡量医院高水平精细化管理的因素，更是响应国家后疫情时代过“紧日子”号召需采取的行动。这就需要做好医疗设备全生命周期管理。

医疗设备全生命周期管理是指对医疗设备从预算申报及论证、调研采购、安装验收、运行维护、报废处置进行全面、精细、合理的闭环式管理。包括我国在内的多数发展中国家，医疗设备的管理还处于比较薄弱的阶段。决策过于主观，缺少标准化流程和数据支持。本文的目的旨在探讨在医疗设备全生命周期管理的各个阶段，利用各种评估方法来使设备预算论证更为合理、运维质控更为有效、报废更新更为恰当等，以此来保证医院利益最大化，保证国有资产的安全和为医疗机构的管理层提供一些理论参考。

2 技术评估的概念及作用

医疗设备技术评估是指对医疗设备的技术特性、安全性、经济性以及社会效应等指标进行系统的评估。评估的方法也有许多，不仅有卫生技术评估（HTA）、适用于医院的快速卫生技术评估（Mini-HTA）、层次分析法、决策树分析法等系统性评估方法，也有利用检测检验仪器对设备的实质性参数指标进行测评。利用这些评估方法，医疗设备管理的决策做到有理可循，有据可依，并且可以推动以解决新技术中遗留问题为目的的科学研究，帮助相关人员了解新技术中可能具有的优势和缺陷，从而进行合理地选择。

3 采购前的技术评估

医疗设备配置及预算编制是其全生命周期管理的第一环，也是最重要的一环。目前许多医院在此环节上存在着业务部门申请不严谨，审批部门论证不完整的问题。为了解决这些问题，有的医院采用了循证结合决策分析树的评估方法。循证的方法来源于循证医学，通过系统的收集各方面的证据，来评估所选对象能否满足医院的建设等要求。决策树法是利用类似于树的形状或者决策模型，通过概率分枝来代表方案可能得到不同结果，为决策者提供依据。而此医院把这两种方法结合了起来，形成了独特的“循证树”，来指导医疗设备的配置。具体方法如下：设立众多的分叉点（条件），例如条件要求设备是新增还是更新，若是新增设备，是否购置过等，若未购置过，那么是否又涉及新技术或项目等，从上往下层层细分。同时，决策树上的每一个逻辑的分叉又是依据真实的数据和科学的证据来决定。采用这样的评估方法，将过程和节点精细化、数据化和标准化，从而弱化了主观因素。另有医院采用Mini-HTA，根据医院自身的特点和对待评项目的特性，形成合适的评估清单。通常的HTA要通过多机构进行宏观层面的分析，从组织到资源的获取再到证据的分析会经历较长的时间。Mini-HTA的诞生就是专门用于医院医疗设备的评估，此方法在延续了HTA的客观等特点后，也变得简洁与快速。此医院从基本情况、技术层面、患者层面、医院层面、经济层面5个方面，26个问题进行评估。以技术层面为例，包含了此设备的技术与传统技术的差别，是否存在副作用或不良事件，该技术是否被国家或者机构推荐并举例等问题。经各层面的评估分析后，由医工部门撰写技术评估报告呈现给各委员会，以此来达到将决策结果建立在科学依据上的目的。还有医院利用模糊综合评分法结合层次分析法的组合式评估法进行预算编制及设备论证。模糊综合评分法是将一个复杂的决策问题描绘成一个多层次的复杂结构，评估各个决策在不同标准下的相对重要度来进行抉择。而层次分析法则可以将主观的判断进行量化处理。此医院通过模糊综合评价法组建论证小组，确定因素集、评价集、判断矩阵、和评价矩阵要素，然后利用层次分析法确定被评价对象的各项指标的权重，形成数学模型。通过这样的评估模型，也同样降低了论证的主观性。同时这样的数学模型还可以进行软件编程化，通过计算机技术实现论证环节的规模化和智能化。

当进入到具体的采购环节后，同样也可以利用循证医学与HTA的原理进行采购前技术评估。通过收集报名厂家的证据，例如制造厂家的信息，包括生产条件、技术实力、产品质量及信誉等，接着确定信息来源，例如调查其产品用户，最后进行证据评估。有医院还通过设置实验组和对照组，通过统计学分析，进行了实际的应用综合评估，以此来判定不同厂家的同一产品的优劣性。

4 运维、质控中的技术评估

医疗设备的验收安装是其进入使用阶段的第一个环节，是保证设备能正常运行和质量控制的重要的环节。现在多数医院的验收工作仍侧重于依照采购合同核对配置清单、核对资质证件、查看运输情况等简单环节。对于设备是否到达了合同约定的性能参数要求，往往是厂家工程师和临床科室两方进行确认，缺少医工部门的技术性验收，存在以次充好、虚假响应技术参数等风险。目前，已经有医疗机构开始了对于心电图机、血压计之类的小型设备的技术参数、指标的验收工作。还有医院建立了二次验收制度，对新购置的设备到货验收使用一年后，医工部门将对该设备进行使用状态、运行效率、成本效益的技术性评估。通过编制的二次验收评估报告，尾款支付将做到有据可依。同时报告结果也可以反馈给临床科室，提升设备的使用率。有的医院以每个自然年为时间节点，由医工部门牵头，协调各科室对重点设备（单价百万以上）进行基本情况、使用情况、经济效益、社会效益的技术评估分析。目的是为下一次的设备论证提供依据，同时通过数据分析，给科室提出合理使用设备的建议。

对于医疗设备的质量控制，有医院采用了采用回顾性分析法，对近几年来发生的不良事件进行统计评估。分别从设备的数量、分类、发生的原因进行了分析，制定出了重点监管对象、一般监管对象等分级监管制度，以此来完善不良事件监测体系。还有医院把医疗设备的生命周期分为了幼年期、青年期、中年期和老年期4个阶段，然后从稳定性、维修性、能力性能和使用年数4个方面作为评估指标，利用上文所提到的层次分析法结合模糊综合评价的组合性评估，来确定医疗设备所处的生命周期，作为参考依据来进行针对于特定周期的预防性维护。在具体的某个设备的维修上，还可以利用故障树分析法进行技术评估。故障树分析首要任务是选取某个影响最大的系统故障作为顶层事件，然后把造成系统故障的原因进行定性和定量地分级处理，形成中间事件，直至分解至底事件。该评估方法可以帮助工程师快速判断导致系统故障的原因及原因组合，同时进行预防性维护。

5 报废环节的技术评估

医疗设备的报废是其管理的最后一环，许多医院把设备购置前的论证作为重点，而忽略了医疗设备的报废管理。从科室填写了报废申请单，到审核部门的批准，再到最后的卖给回收公司，基本没有进行有效地评估论证。这样的报废管理，可能使不该报废的设备进行了报废，而需要报废的设备却依旧在使用，不仅会造成国有资产的浪费，也会存在使用的风险。同时还有可能滋生医疗设备二手市场的黑色产业链发展，不良商家以此牟取暴利。结合自身的工作经历都可以发现，每次报废设备挂网后，来报名的商家可谓是“蜂拥而至”。某些几十万且使用年限不长的设备，可能会以不到上万的价格卖给报废公司。

针对于报废管理的空白，有医院采用了多准则决策分析法。多准则决策分析是根据不同的标准对多个干预措施进行评估，并进行其重要性程度的评价，择优决策。此医院从报废设备技术、经济、报废优先级指标3个方面，构建了数学模型，可以定量的评估出设备的报废优先级，给医院的报废和预报废决策提供数据参考。还有医院使用了上文所提到的故障树分析法，从设备的危险和警报、使用寿命比、成本和售后服务4个标准评估，构建了故障树数学模型。同样可以为医院设备报废及更新提供数据支持。有的医院针对于某类设备还制定了报废评估体系。此医院利用层次分析法和德尔菲法设立针对此设备的一级指标，如参数测定层面；二级指标，如此设备的电导率等。最后通过计算评估总分并对其进行分段处置。但总体而言，医疗设备的报废管理环节的运用的技术评估方法的数量和类型相比于其他环节的显得较少。

6 结语

通过医疗设备全生命周期管理的技术评估，医院在设备最初的预算论证到最后的报废执行将会更为科学合理，将会进一步提升医院管理的精细化水平。在这样的管理模式中，医学工程部门应当起重要作用。相比于其他临床或医技科室，医工部门虽然不能直接为医院进行创收，但却是医院不可或缺的，保障医院正常运行的，基于技术的重要职能部门。如本文所述，医疗设备的技术评估是贯穿其整个生命周期的，医工部门可以结合自身工学+医学+管理学的专业背景，针对不同阶段制定有效的评估方案，为医院管理决策提供基于数据的、客观的依据。目前许多医院的医工部门对于技术评估这项工作还处在摸索阶段，从本文的描述也可以看出，在医疗设备的不同阶段，各单位使用的评估方法可谓是百花齐放，但哪类方法最客观有效，或者说哪几类方法可以很好地结合使用，还没有统一的标准。另外，需要从哪些方面去评估，例如除了本文所提到的常见的经济性、技术性指标等，还有本文未提到的例如技术成熟度、人因工程学等是否需要纳入医院医疗设备管理的一般性评估指标，也没有权威共识。同时对于大型设备的技术性验收工作，也是积极地去开展需要。所以，以上问题都需要从事于临床医学工程技术的同行进行深入研究和讨论的。相信随着医工人员的整体水平的不断提升和“医学+工学”的模式进一步发展，医疗设备全生命周期管理的技术评估工作也会更为精细化、全面化、标准化，临床医学工程技术人员也将大有可为。