某三甲医院门诊微生态制剂处方用药分析

裴婕，康怡，王子惠

（首都医科大学附属北京朝阳医院药事部，北京 100020）

微生态制剂是根据微生态学原理，利用对宿主有益的正常微生物或其促进物质制备成的制剂，具有维持或调整微生态平衡，防治疾病和增强宿主健康，机体免疫力等作用［1］。近年来，微生态制剂广泛用于临床各类胃肠道疾病的治疗，服用后可直接寄生于肠道，成为肠道内正常的生理性细菌，从而调节肠道菌群，促进体内微生物平衡［2］，但目前临床存在盲目应用此类药品的现象。为此，本研究中对某三甲医院2020年及2021年门诊使用微生态制剂情况进行专项点评，以提高门诊处方合格率，促进该药的合理使用。现报道如下。

1 对象与方法

查询并调取某三甲医院医院信息系统（HIS）2020年1月1日至2021年12月31日门诊含微生态制剂［地衣芽孢杆菌活菌胶囊（商品名整肠生）、双歧杆菌三联活菌胶囊（商品名培菲康）、枯草杆菌二联活菌颗粒（商品名妈咪爱），药品说明书中用法用量分别为每次1～2粒，每日3次；每次2～4粒，每日2次；每次1～2袋，每日1～2次］的处方54 230张，剔除90张（条）退费医嘱，1 261张（条）急诊留观病区（归为住院医嘱）处方后，最终纳入有效门诊处方52 879张。分析有效处方涉及患者的性别、年龄，处方中微生态制剂的适应证及用法用量与药品说明书是否一致，并结合相关共识判断用药的合理性。

2 结果与分析

2.1 患者性别与年龄分布

52 879张处方涉及患者34 909例次，其中男16 320例次（46.75%），女18 589例次（53.25%）；年龄集中于21～40岁。详见表1。

表1 患者性别与年龄分布（n=34 909）Tab.1 Distribution of patients'gender and age（n=34 909）

2.2 不合理用药分析

用法用量：单次剂量、频次不合理处方分别有73张，419张，除重后共计491张（0.93%）。详见表2（培菲康药品说明书有提及儿童用药酌减）。

表2 处方用法用量不合理情况（张）Tab.2 Irrational usage and dosage of prescriptions（n）

科室分布：52 879张处方共涉及41个科室，主要集中在消化内科（37 015张，70.00%），其次是急诊科（6 620张，12.52%）；其中 无适 应证 处方1 622张（3.07%），超过100张的科室有消化内科（1 159张）、急诊科（229张）、儿科（118张），临床表现见表3［急诊科229张处方中有211张（92.14%）使用整肠生；“其他”项处方诊断包含肺部感染、冠心病、头痛、支气管炎、泌尿道感染等疾病；儿科118张中有101张（85.59%）使用妈咪爱］。

表3 无适应证处方科室及临床表现分布Tab.3 Distribution of departments using prescriptions without indications and their clinical manifestations

3 讨论

微生态制剂可有效调节体内肠道菌群，维持机体微生态平衡状态，从而实现以菌治菌的目的［3］，主要用于调节机体因肠道菌群紊乱而产生的疾病。目前，国内外主要将微生态制剂分为益生菌、益生元和合生素［4］，其中益生菌为活的微生物，剂量足够时对宿主健康有益［5］，我国批准应用于人体的益生菌主要有乳酸杆菌、双歧杆菌属、肠球菌属、链球菌属、芽孢杆菌属等；益生元相当于益生菌喜欢吃的“食物”，包括果聚糖、菊粉、低聚果糖、低聚木糖等，机体一般不能利用，而肠道微生物可以利用；合生素则是益生菌和益生元的有机组合。

一般而言，无菌群紊乱者并无应用微生态制剂的指征。本研究中根据3种微生态制剂药品说明书中的适应证，初步将诊断不包含“肠炎、腹泻、便秘、消化不良、腹胀、胃肠道菌群失调、食欲不振、营养不良、肠道内异常发酵、肠黏膜损伤”的视为无适应证处方。但近年来微生态制剂临床应用研究发展迅速，以往的医学认知也需与时俱进。该院无适应证或超药品说明书适应证使用微生态制剂中，部分诊断已有相关专家共识和临床研究结果支持，如《中国肠易激综合征专家共识意见》中提出，益生菌对于改善IBS症状有一定疗效；多项随机双盲安慰剂对照研究和Meta分析也表明，益生菌可改善IBS患者腹胀、腹泻、便秘和总体症状，且安全性与安慰剂相似［6］；《中国微生态调节剂临床应用专家共识（2020版）》［7］指出，HP感染是慢性胃炎的主要病因，随着HP耐药率的升高、根除率的下降、胃内微生态的组成逐渐明确，益生菌的应用将有助于根除HP［8］。此外，肠道微生物有益于提升恶性肿瘤（癌症）的疗效［9］，且服用益生菌可减轻肿瘤患者放射治疗（简称放疗）、化学药物治疗（简称化疗）的不良反应，如放疗相关性腹泻等［10］。用法用量方面，不合理处方主要集中在整肠生和培菲康的使用频次，以及妈咪爱的单次剂量，培菲康的药品说明书中虽提到儿童用药酌减，但缺乏指导意义。

当机体受到环境、年龄、饮食、用药及疾病等因素影响时，将引起肠道菌群失衡。目前很多疾病的病因均与肠道微生态有关，或因病程迁延不愈导致肠道菌群失衡，除消化道疾病外，肠道微生态与各类相关疾病，如感染、肝病、肿瘤、糖尿病、阿尔茨海默病、肥胖、自闭症、高血压的发生发展及免疫治疗等密切相关，可以微生态制剂辅助治疗，但仍需大量临床研究来证明其有效性和安全性。因此，临床应严格把握微生态制剂的适应证，避免出现过度应用的情况。

综上所述，该院门诊微生态制剂近2年的临床使用基本合理。建议各临床科室严格把握该类药品的适应证，并随时关注相应指南的更新。药师也应对用药不合理率高的科室加强合理用药管理。同时，加强对患者的用药教育和生活方式指导，使其形成对微生态制剂的正确认识，并遵循正确的适应证和用法用量合理用药。