生物医学科技伦理原则与规则的关系思辨*

吴梦强，吴智文，陈小莹，曾桂珍

(1 广东医科大学附属湛江中心医院/湛江中心人民医院伦理审查委员会，广东 湛江 524037；2 广东机电职业技术学院外语商务学院，广东 广州 510515)

近年来，以新一代信息技术、人工智能和生物医学科技为引领的科学技术迅猛发展，伴随着新的风险和不确定性，同时可能引发一些前所未有的伦理挑战。2019年10月党的十九届四中全会明确提出，“改进科技评价体系，健全科技伦理治理体制”[1]，从国家制度层面和国家治理体系的层面进行科技伦理治理。2021年12月中央全面深化改革委员会第二十三次会议审议通过《关于加强科技伦理治理的指导意见》，会议的基本精神可以归结为两个方面：一是要坚持促进创新与防范风险相统一、制度规范与自我约束相结合，加强监测预警和前瞻研究，及时从规制上做好应对，确保科技活动风险可控。二是要避免把科技伦理问题泛化，努力实现科技创新高质量发展与高水平安全的良性互动[2]。2022年3月中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于加强科技伦理治理的意见》(以下简称《意见》)，这是我国首个科技伦理治理的纲领性文件，标志着我国进入全面加强科技伦理工作的新时期，推动着科技创新高质量发展的伦理治理新观照。本文认为，正确理解和处理科技伦理原则与规则关系，以便更好更健康地推动科技研究突破，是落实《意见》要求所必须解决的重要理论问题之一。

1 相关概念的澄清

科技伦理，是指引人们追求科技的“真与善”的价值融合，是科技活动中人类与社会和自然或人与人关系的思想与行为准则。它规定了科技工作者及其共同体应恪守的价值观念、社会责任和行为规范[3]。伦理原则和伦理规则是科技伦理的两个基本要素，是引导和调整人们行为的规范，其中，伦理准则是普适性较强的通用伦理规则。科技伦理原则的生成及人们的认知提高，以及科技伦理规则订立和应用的动态过程，就是科技伦理治理。当前，我国科技伦理要遵循的基本原则是“增进人类福祉、尊重生命权利、公平公正、合理控制风险、保持公开透明”[4]。科技伦理相关概念区分详见表1。

表1 科技伦理相关概念区分

2 基本要素的辨析

科技伦理原则与规则同属伦理要素，二者并不是孤立存在的，有着紧密的联系。科技伦理原则是伦理规则制定的基础和方向，但又需要以伦理规则作为载体来实现；伦理规则是遵循伦理原则的最直接表达，是提高伦理治理效果的有效手段。伦理规则的内容较多元，范围较广泛，其中，伦理准则普适性较强，是伦理主流共识度最高的规则之一，属于伦理原则的一级演绎。为便于厘清原则与规则的关系，以伦理原则与准则的关系为例进行深入辨析。伦理原则与准则二者也存在显著差异，主要表现在确定程度、适用范围、存在形式、评价标准等四个维度。一方面，科技伦理原则与准则没有绝对的界限。两者相互依存发挥作用并可相互转化，即伦理原则具体化就成为伦理准则，伦理准则核心条款的抽象化或法制化就是伦理原则；另一方面，科技伦理原则与准则没有等价性。违背科技伦理准则不一定违背伦理原则，违反伦理原则的科技活动至少违反了一条伦理准则，违法的行为也必定不符合伦理原则。从国际生物医学伦理原则与新版CIOMS准则(2016版)的表现维度差异分析(表2)中，可直观展现伦理原则与规则之间内在关系和差异。

表2 国际生物医学伦理原则与CIOMS伦理准则差异分析

3 科技伦理原则和规则的辩证关系

科技与伦理之间、伦理原则与规则之间、伦理规则的两重性之间均存在一定的辩证关系。比如，科技开发主张大胆的创新和突破，而科技伦理是限制或控制不正当的创新和突破。又如，在科技伦理治理实践中，往往会出现对伦理原则认知与规则执行之间的冲突和碰撞。这就要求人们在科技工作中，提高科技伦理关系的认知和处理能力，特别是在科技伦理治理体系尚未完善的背景下，厘清和正确处理科技伦理原则与规则之间的关系显得尤为重要。

3.1 科技伦理原则与规则相辅相成

科技伦理原则和规则不是独立存在的，没有伦理原则，就没有制定伦理规则的必要，两者之间具有依从属性；没有伦理规则，也就没有遵循伦理原则的落脚点。科技伦理规则作为伦理原则载体，是规制科研活动常态化的有效手段。科技伦理原则具备较高的社会共识度，在整个科技伦理规制架构中起到基石作用，需要做到整合不同行业最佳实践验证、科技伦理学术讨论成果和社会主流道德意识[9]。但是，由于科技活动具有前沿性驱动的特点，是对未知的科学知识探索，在科技进步的过程中遇见许多的新事物，伦理原则或者主流立场的形成和传播，若要诉诸社会，需要一定时间的积累和验证。这就必然呼唤不同层级的科技伦理权威机构的产生，并借助伦理准则的效力完成遵循伦理原则的使命。

3.2 科技伦理原则是订立伦理规则的基本依据

科技伦理原则是国家科技伦理治理体系建设中最基本的指导思想，也是订立伦理规则的基本依据和方向。科技伦理规则是随着人们对科技伦理原则认知的产生而产生，伦理规则的制定必须符合伦理原则的要求。科技伦理治理需要具体化、确定性高的行为标准，人们才有法可依、有章可循。但在制定伦理规则的过程中，有可能出现要求过度，或因对伦理原则或主流思想的认知不足和偏差而出现偏离原则的条款，这就需要对科技伦理原则深入辨析，进一步深化和明确伦理原则内涵，伦理规则也要不断完善和改进。

近年来，我国科技伦理治理工作取得了积极的进展，各领域的伦理原则更加明晰和坚定，伦理规则更加细化和到位，主要是从国家层面建立了科技伦理委员会，逐步形成了国家科技伦理治理体系和自我完善机制。例如，近十年在生物医学研究领域，由国家卫健委与国家药监局陆续颁布了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》《干细胞临床研究管理办法(试行)》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《医疗技术临床应用管理办法》《产前诊断技术管理办法》等规制，进一步完善了涉及人的医学研究监督体系，各级伦理委员会发挥了极大的作用，有效地推动临床研究伦理审查工作的快速成熟和发展，为各科技领域伦理治理提供了较好的借鉴。又如，在信息技术领域，2018年微软《未来计算》(TheFutureComputed)一书中提出了人工智能开发的六大原则：公平、可靠和安全、隐私和保障、包容、透明、责任。2021年9月，国家新一代人工智能治理专业委员会发布了《新一代人工智能伦理规范》，提出了：增进人类福祉、促进公平公正、保护隐私安全、确保可控可信、强化责任担当、提升伦理素养等6项基本伦理要求[10]。

3.3 科技伦理规则是实现遵循伦理原则的根本保障

科技伦理规则是对伦理原则的阐释和补充，它掌握了伦理原则的解释权，但要服从和服务于伦理原则；也就是说科技伦理规则是维护伦理原则的最重要手段。伦理规则可以强化人们对伦理原则的思考，但生硬、过度的规则或规制又容易造成偏离原则或伦理问题泛化，进而强化了规则，淡化了原则，让人们一味追求对规则的执行，而淡忘了对原则的坚守，这是行政伦理范畴。因此，科技伦理也需兼容行政伦理。在科技活动中要形成遵循科技伦理原则的良好社会风尚，一方面靠自我约束，另一方面靠外力管制。因为科技伦理原则的落实要用伦理规则“装备”人的思想，才能付诸行动，不管是自我约束还是外力管制，都离不开具体的、可操作的或可触及的条款。

3.4 科技伦理原则和伦理规则都是统一于国家科技伦理治理框架内

在人类科技活动中，遵循伦理原则和按伦理规则办事，都统一于国家科技伦理治理框架内，其中，科技伦理原则起主导性作用。不同时期、不同的科技领域的发展方向和治理目标存在一定的高度差异，但不管是哪个领域的哪一个时期，其伦理规则的运行方向与原则的指向都是一致的。如人类生命伦理原则随着人们的认知广度和深度的发展，以及国度背景的差异，国际与某一国家的伦理原则标准存在一定的差异，而且不同的历史时期又有不同的变化，但是科技伦理原则不管怎么变化，其规则的制定是不能偏离当时、当地的原则方向和目标。科技伦理所追求的是在科技创新发展的同时保存人性，维护和捍卫人的尊严，就像权力要关在制度的笼子里，科技应在伦理道德的框架下运行[11]。我国当前要求遵循的科技伦理原则和执行的伦理规则，将体现为适应性治理与软法规制的治理框架，甚至需要通过适度法制化路径提升伦理治理效果[12]，以确保在高水平安全的前提下推进科技创新高质量发展。

4 科技伦理原则在规则中的表现方式及合理运用

科技伦理原则在规则中的表现方式多种多样。一般而言，科技伦理原则多表现为国际或国家宣言、公约、准则等，这些都是最高形式的标准规则，其社会共识度和影响力不同于一般规则或制度。为加强科技伦理的综合治理，一些科技伦理规则往往也法制化而成为伦理原则。生物医学科技伦理原则在规则中的具体表现，还包括国际上的生物医学伦理委员会建设指南、国家或部委指导意见、地方标准、行业规范、工作指南、机构管理章程制度等规范性文件中的核心条款。科技伦理原则在规则中是否得到合理运用，取决于人们对科技伦理原则内涵和相关要素关系的深度认知和判断，同时也要经得起科技实践的验证。

4.1 积极构建合理的科技伦理运行机制

科技伦理治理机制的运行需要伦理规则作为技术支撑，科技伦理原则在伦理规则中的合理运用是科技伦理治理取得成效的关键所在。国家科技伦理治理的核心在于伦理规则的制定、执行、监督，以及原则解释和规则适用等公权的合理配置。为确保科技伦理原则的深入落实，更好发挥政府职能部门的管理效能，也避免科技伦理推演为行政伦理问题，国家需要对各方面权力实施合理分割处理或约束，适当调整各方监管权限，并下设专门监管机构[13]。科技伦理规则的制定不仅要经得起在实际应用中的考验，而且也迫切需要在实践中得以完善。当前，我国科技伦理治理运行机制尚未完善，虽然研究者发起的临床研究正处于蓬勃发展阶段，但相应的监管制度、规范、流程等方面的缺憾[14]，尤其是在政策的制定、执行及效果等方面工作要认真验证、评估和总结，才能发现存在的问题和治理体系运行的漏洞，及时对行政体制实施改善和优化。习近平总书记强调，“要前瞻研判科技发展带来的规则冲突、社会风险、伦理挑战，完善相关法律法规、伦理审查规则及监管框架”[15]。这就迫切需要我国加大力度健全多方参与、协同共治体制和机制，营造科技求真向善的文化氛围。工作主要从以下几个方面入手：

一是顶层设计应多考虑规则的适用与冲突问题。在全面加强科技伦理治理的初始时期，前瞻性考虑规则制定的适用性与冲突问题，是快速提升伦理治理能力和工作成效的关键。

二是打破科技行业或部门的管控壁垒。纵横向加强沟通与融合，尽早打通制度闭环管理回路，需要各部门在颁布法规制度之前，注意与其他法规制度的衔接统一。这与《意见》中“开放合作”的要求相契合。

三是加强科技伦理基础教育。要解决科学技术飞速发展带来的一系列问题，不仅需要对科技伦理进行深入研究，而且需要广覆盖地加强科技伦理教育[16]。在学校思想政治课程中加入科技伦理内容、高等教育院校开设专门的科技伦理课程正当时，帮助青年人认识伦理原则，树立正确的科技伦理观[17]，这也是科技伦理治理过程“伦理先行”的重要措施之一。

四是强化伦理工作者对伦理原则与规则关系的正确理解和合理运用，提高科技伦理的指导和管制能力。

五是重视科技伦理治理过程中行政伦理问题，防止科技伦理问题泛化。

4.2 敏捷处理伦理决断性和非决断性的柔性融合

当前，在我国加强科技伦理治理的背景下，地方政府和研究机构要做好适应新形势的制度变革和观念转变，需建立不同层级的伦理治理架构，做好从研究机构伦理委员会“单向自律模式”向多方参与、协同共治的“双向综合治理模式”的转变。近年来，新技术发展迅猛，伦理建设相对滞后。其主要原因在于人们对科技伦理原则与规则的确定程度、适用范围、存在形式等方面的研究深度不足。在实操过程中，普遍对原则的非决断性和规则的决断性之间的关系认知不够、把握不准，尤其是规则的适用范围问题。

从表2可以看出，原则是指向有利的非决断性，对全局的统率功能远远强大于规则；而规则是全有或全无趋向有利的决断性，不同的科技领域有不同的规则，即一个制度政策，仅在一个有限的局部范围发生作用。但是具体的伦理治理事项往往涉及多个不同层级部门或伦理组织协同解决，比如对不同行业和领域，或同行业领域而不同的科技项目类型和不同的风险安全性级别的伦理事项，所适用的制度政策也有较大的区别，这就决定伦理治理事项需进一步细化，进行分级分类管理，才有利于充分发挥规则的决断性作用，进而可通过简易处理解决一些低安全风险的科技研究项目。如新技术准入伦理专业模式，可根据技术创新程度、伦理风险程度、限制性和非限制技术要求的不同进行分类分级管理[18]，对于有效性明确、安全性较高、涉及伦理问题较少、已开展相对成熟的医疗新技术，可充分发挥规则的决断性作用。原则的非决断性作用主要体现在对重大风险的科技项目安全管理上，一旦规则决断性作用出现乏力或盲区的时候，即启动原则的非决断性功能，以达到柔性融合、敏捷治理的预期效果。

4.3 逐步推行科技伦理审查体系认证

伦理审查是国家科技伦理治理的重要手段，其体系认证是科技伦理治理体系建设的重要组成部分。伦理治理的目的和归宿是引导科技工作者求真向善，促进科技的全面进步，通过常态化的伦理审查即可培养和强化科技工作者的社会责任和担当。伦理审查又是科技伦理原则在规则中合理运用的最集中体现，通过推行科技伦理审查体系认证，检查评估伦理审查机构所负责的主要工作内容，对伦理审查机构建立的运行机制和伦理审查工作的合理性进行核查、监督和评价。一方面，可有效地推动国家伦理治理工作的全面实施，另一方面，可防止在伦理治理中的不当行为或纠正规则偏离伦理原则的问题。当前，我国医学伦理委员会统一认证制度的缺失，是伦理委员会监管制度建设的瓶颈问题[19]。

我国生物医学研究伦理审查工作起步较早，尤其是药物临床试验(GCP)伦理体系建设相对较完善，可率先推行伦理审查体系认证。医工交叉融合创新的新一代人工智能领域，涉及计算机、信息技术、神经、心理、伦理、语言等专业技术和学科[20]。人工智能在为人类带来更优质、高效的医疗服务的同时，也引发了一系列伦理问题[21]，但是其伦理原则和规则也是统一在国家科技伦理治理框架内互通互融的，可借鉴GCP伦理体系建设和认证的经验，进一步推动各领域的伦理审查体系认证工作。因此，生物医学伦理制度的快速成熟，对其他科技领域将有较强的借鉴和启发；同时，其他科技领域的成功经验又可“反哺”于医学伦理制度的优化升级。

4.4 正确理解伦理问题泛化

伦理问题泛化是指当某一科技领域伦理问题与行政管制形成条件联系后，这一行政管制的惯性思维或规则也会与其他类似的管制形成某种程度的条件反射联系，这一过程称为伦理问题泛化。我国GCP伦理审查是医院伦理工作开展的先导，其具有较为成熟的运行机制，各伦理审查机构伦理委员或工作人员已习惯于这个模块的审查规则或标准化规程(SOP)，若转换为对一般科研项目伦理审查，将会持有相同的视角和思维习惯，全面套用GCP伦理审查规则而进行过度审查，致使一些科研项目无法顺利开展。又如，由于伦理审查工作的条件反射，有一些不必要做伦理审查的项目也要求审查，可能会造成资源浪费。这些都是常常出现的工作误区。显然，科技伦理问题泛化会对科技进步造成一定的损伤。同时，以伦理规则当原则也是伦理问题泛化的一种表现。也就是说，对阻碍科技进步的伦理问题泛化行为，也是不符合伦理原则要求的。因此，对于不属于伦理审查干预的领域或没有干预意义的问题，不能借用伦理原则为由引入伦理道德干预。

4.5 伦理规则的制定需考虑依从性问题

科技伦理规则对原则、伦理工作者和科技研究者对规则的依从性，是科技伦理治理取得成效的决定性因素。原则的依从性可理解为伦理规则是否按伦理原则的主流诠释而制定，伦理工作者对伦理原则不偏不倚的理解程度越高，就代表对原则的依从性越强。规则的依从性即指执权者和研究者对规则是否能够有效执行，规则制定得越合理，就代表对规则的依从性越强。伦理规则和原则的依从性包含了两个层面的内容：一是监管部门如何制定出不与伦理原则相抵触的伦理规则；二是在制度执行的过程如何做到对伦理原则理解和制度操作不出现偏倚的问题。在科技伦理治理实践中，要实现科技创新高质量发展与高水平安全的良性互动，不仅决定于规则执权者对原则的正确理解，还决定于执行者或研究者是否合作，是否严格执行合理的伦理规则。

在伦理审查工作运行过程中发现，仍存在很多亟待改进的工作。对伦理原则或规则的依从性效果影响主要表现在：一是规则执行者对原则的理解不到位或理解自由度较大，过度强调伦理审查的独立性而出现随意性决策等问题；二是伦理规则可操作性不强，对研究者诸多限制而无法执行。因此，首先要通过培训提高伦理工作者或伦理研究者的依从意识和能力；其次是对伦理工作者的选定要有一定的素质要求。在国家科技创新驱动发展战略下，医院应以高度负责、严谨审慎的态度对人类命运共同体的责任精神开展医学研究和应用[22]。由此可见，对于伦理工作者既要考核其专业知识水平，更要注重其综合能力的全方位考察，并将思想品德和职业道德作为选用和考核的首要条件和要求，才能从根本上确保科技伦理原则在规则中的合理运用。

5 结语

当前我国生物医学科技伦理工作进入了探索发展的新阶段[23]，科技伦理原则亟须伦理学者们进行更多的思辨研究和诠释，才能制定出合理的规则，才能更有效地得到应用并指导具体的科技伦理治理实践[24]。科技伦理是科技事业健康、可持续发展的重要保障。人类科技创新活动过程中，运用科技伦理原则与规则关系原理，若把握好“顺从”“适度”和“和谐”等辅助原则[25]，科技伦理治理工作将事半功倍。只有进一步健全和完善多方参与、协同共治的科技伦理治理体系，促进科技伦理原则和规则的科学融合运用，才能更好地打造科技求真向善的文化理念，以推动人类科技的全面进步。