保健食品进口合规策略建议

◎ 余元钊

（杭州瑞欧科技有限公司，浙江 杭州 311121）

境外保健食品进入我国市场的途径主要包括跨境电商和一般贸易进口。其中，跨境电商的迅速发展与保健食品备案监管的落地与实施在时间上深度重合。备案监管的形成与跨境电商发展密切相关，监管的后续变化也影响着两种进口途径的选择。2014年，海关总署公告2014年第56 号明确了对跨境电商的监管要求[1]，确认了跨境电商的地位。2015年，随着“互联网+”的提出和盛行，跨境电商大力发展。同年，国外保健食品已成为重要的跨境购物品类，其销售额约占跨境电商进口总额的10%，达到近500 亿元的市场规模，直逼国产保健食品品牌的市场份额[2]。当时产品必须经过注册才能获得保健食品标志，而未获得该标志的境外保健食品无法通过一般贸易进口，只能通过跨境电商销售。2016年，主管当局对跨境电商商品进行规范化，明确了跨境商品清单及其具体操作要求[3]。同年，我国正式开始实施保健食品“注册+备案双轨制”监管[4]，允许境外一部分维生素矿物质类营养补充剂通过备案获得批准成为保健食品，取得进口资格。备案的便捷性使得原来通过跨境电商进入中国市场的该类产品得以选择在完成备案后通过一般贸易进口，从而有助于相关部门加强对进口保健食品的监管，规范保健食品行业发展。

2018年，主管当局对跨境电商监管工作进一步完善[5]。双循环战略的提出以及2020年至今全球新型冠状病毒肺炎疫情等一系列事件，分别在保健食品成本、售价及其对于消费者的重要性等方面对保健食品行业及其进出口贸易产生了重大而深远的影响。2021年的保健食品进口金额为51.8亿美元。从进口市场看，美国、澳大利亚和德国是2021年保健食品的前三大进口来源国，其中美国占比20%，澳大利亚占比14%，德国占比9%。从贸易方式看，一般贸易仍然是保健食品的主要进口方式，占据了88.4%的份额[6]。随着境外保健食品纷纷涌向中国市场，监管要求的发展与变化直接影响着进口产品。基于此，本文对比了保健食品的国内外差异，结合法规的最新变化，分析了不同进口途径下的合规策略及相应的技术要求，旨在为境外厂商及其中国团队提供前瞻性的操作建议。

1 主要进口国家和地区的保健食品监管差异

根据GB 16740—2014 定义，保健食品指声称并具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，其具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的。在作用上类似于海外的食品补充剂或膳食补充剂，但又不完全等同。保健食品在进口时需结合具体情况找到国内对应的产品类别并确认符合性。保健食品在主要进口国家和地区的概念范畴及监管情况见表1。

表1 主要进口国家和地区保健食品范畴及监管情况表

2 产品进口的合规策略及操作建议

对于境外企业，由于目前保健食品注册耗时长、难度高，有几种可行的进口方式及相应的技术要求，具体内容见表2。

表2 保健食品进口合规策略及技术要求表

2.1 跨境电商

与一般贸易进口相比，跨境电商是一种易行的进口途径。2018年底发布的监管通知中明确了对跨境电商零售进口商品按个人自用进境物品监管，不执行有关商品首次进口许可批件、注册或备案要求。但对相关部门明令暂停进口的疫区商品和对出现重大质量安全风险的商品启动风险应急处置时除外[5]。产品无需符合国内的技术标准要求，也无需中文标签，然而产品依旧需要符合出口国的质量安全、微生物、标示等法规技术要求，还要符合跨境电商平台对相关产品提出的符合性要求。

与一般贸易进口相比，跨境模式的限制主要在于销量。因此，跨境途径是一种有用的短期策略，使得产品能够简便快捷地推向中国市场，然后用获得的销售利润来覆盖正式注册或者备案的成本[10]，从而使产品能够有资格通过一般贸易的形式进口到我国市场。

2.2 一般贸易

2.2.1 以普通食品进口

由于国内的食品分类体系中尚不存在与境外国家和地区完全相同或对应的名称和类别，通常需根据产品配方配料、功能、形态与剂型、市场定位等因素，视具体情况看能否将其归类为普通食品进口。以往有很多保健食品以压片糖果、凝胶糖果、固体饮料、饮料等名义作为普通食品进口，在免于产品注册或备案、快速地让产品进口与上市的同时，也必须放弃相关的保健功能声称。

2.2.2 以保健食品进口

目前允许备案的进口保健食品仅限于维生素和矿物质补充剂，其他均需注册。对于备案范围中新列入的5 种功能性原料[11]，只有国产产品能备案，而进口产品仍需注册。以境外鱼油产品为例，若以保健食品进口到国内，即使符合备案中提到的所有技术要求，也要完成注册流程。这是由于上位法《中华人民共和国食品安全法》[12]规定，首次进口产品中仅允许营养素补充剂备案，其他种类的保健食品均需注册，且后续未对该要求进行修订。这意味着食品安全法修改速度无法赶上备案原料目录扩张速度。

若有营养素补充剂以一般贸易进口，但所用的维生素或矿物质并不在原料目录中，则需要调整配方以符合备案要求或者暂时放弃进口。2022年的征求意见公告[13]为企业提供了更多机会生产这些标准化的备案产品并上市销售。由于注册周期长，对于境外企业有一些重要变化必须提前注意：现有的27 种保健功能声称，拟删除“促进泌乳”“改善生长发育”和“改善皮肤油分”3 种保健功能后调整成24 种，其他保健功能声称语句也进行了微调整，以便更精准地描述其产品功能[14]。原卫生部已不再受理审批的抑制肿瘤、辅助抑制肿瘤、抗突变、延缓衰老4 个保健功能也一并取消。此外，主管当局还拟对保健食品功能检验与评价技术指导原则及方法[14]进行规范，为推动保健食品注册创造条件。

2.3 兼并和收购

兼备收购是一种操作上略微复杂但有效的途径。近几年保健食品行业已有多起大宗并购案发生，一些国内企业成功兼并或收购海外标的企业。通常，收购后海外标的企业的产品变为国内收购方的资产，因此后续应由收购方负责完成产品的注册备案。通常国内企业能够投入更多资源来完成注册备案，如组建专门团队与主管部门沟通协调、安排送样检测、跟进检测进展等。解决注册备案等技术门槛后，国内收购方还可利用渠道优势对产品进行推广以提升产品的市场占有率，或利用被收购方的技术资源、消费人群进一步发展业务。国内收购方也可规划后续将产品的生产企业调整至国内，不仅由于国产产品的备案范围更广（包括鱼油等5 种功能性原料制造的产品），对于注册类海外产品受疫情影响难以进行现场审核的情况，国内则可由各省市场监管局派专家组完成现场审核，国内生产还可避免境外生产企业海关注册。

3 结语及展望

复杂的监管框架、严格的食品法规连同国内企业采用的基础设施和定价策略已被认为是国外企业在我国食品饮料市场发展的关键挑战[15]。由于备案产品范围的扩大尚未影响到进口产品，非营养素补充剂类的保健食品进口条件与以前相比并无宽松，甚至随着注册要求的不断细化而变得更严格，加之疫情的冲击而变得更难以完成注册流程。这给境外企业在中国的产品上市策略带来了新的挑战，因此如何合理有效地解决问题，需要企业对具体的产品定位、可接受的产品调整程度等商业目的和技术手段进行仔细考量和权衡后做出取舍。

在未来几年内，市场对备案范围有持续扩展的需求，从法规动态也能看出该趋势。然而对于境外产品，在法规的实际应用层面，其允许备案的产品范围扩张具有滞后性，导致国内外产品实际的市场准入门槛并不同步。因此，提前寻求各种可能的解决方案，做好布局规划，对于境外企业将其保健食品推向中国市场具有重要意义。