实验动物质量检测实验室建设的思考分析

2022-12-27安冉

中兽医学杂志 2022年8期

安冉

（新疆维吾尔自治区疾病预防控制中心，830002）

1 实验动物质量检测实验室建设的意义

目前我国高度重视相关实验动物的质量管理，实验动物质量管理法规目前也在逐步完善，但是一些实验动物质量检测实验室建设质量仍然不到位，这就在一定程度上影响了有机产品的质量，同时也可能关系到人类健康[1]。因此，在实践过程当中定期检测实验动物的质量相对来说非常重要，由于目前各类科研院所以及实验室学科和动物检测的多样性，在进行实验室动物质量检测过程中不能使用各种常规灭菌的生物制剂，如细胞系、培养基、蛋白等，因为这些试剂可能会在一定程度上携带病原微生物，因此建立动物质量自控实验室和有效提高自控能力的需求也逐渐变得更加迫切。本文通过探讨实验动物质量检测实验室的建设及相关建设管理基本要求，旨在有效提高动物设施中实验动物的质量控制水平，从而根据实验结果开展科学的防控活动[2]。

2 实验室建设的基本原则

2.1 安全性

实验室在建设设计上的基本原则是进一步有效确保相关人员安全，参照国标检测项目及所包含的人间传染的病原菌（见《人间传染的病原微生物名录》）。大部分检测微生物对检测实验室都有相应的要求，因此在实验室设计和计划试验动物的质量检测时，应当尽可能仔细检查做好相关无菌操作，以进一步有效确保相关结果的准确性，使得测试不会导致感染或病原体在实验室发生传播问题。

2.2 合理性

合理性原则主要是指实验动物质量检测实验室必须保证设备和区域布置的科学合理性，完善实验室功能区的各种功能，从而保证实验设备能够得到充分利用，保证实验设备在使用过程中互不干扰。

2.3 节约性

在实验室建设节约方面主要是基于对成本以及空间区域等的布置考虑，同时还考虑到目前实验室建设过程中一些资源相对稀缺的因素，因此实验动物质量检测实验室整体设计空间设置有限，通过在有限的实验动物质量检测空间内尽可能实现各类设备的安放存储，保证各种基本功能完善，对实验设备做好优化，另外还兼顾到实验动物质量检测过程相对应的空间、成本以及各类可能出现的资金浪费操作因素，对可能出现的浪费做好调节设置。

3 实验室建设管理现状

3.1 基础保障体系建设不全

实验动物质量检测实验室存在人员不足，目前一些实验室现有人员整体素质较低，同时一些人员存在身兼数职的现象。因此，无法在一定程度上有效确保每项工作的整体质量和效率，个别工作质量会下降。一些地区实验室的工作标准以及质量管理系统在科学上不可靠，导致在实践过程当中相关检查结果以及报告缺乏一定的可信度。在缺乏相对较为完善的管理评价机制情况下，由于对该问题重视度不够、人员缺乏等因素，现阶段的管理评价大多数基本上都是形式化的，并没有在实际管理评价过程中发挥相对积极的作用。

一些实验动物质量检测实验室的培训以及评估系统在内部应用上存在较大的问题，并且没有得到相对有效应用，所制定的培训计划与实际培训的内容不对应或无效，对培训的评估没有起到相对应的积极作用。实验动物质量检测实验室控制手册的样本清单和信息表格缺乏一定的完整性以及严谨性，导致在电脑微机操作上信息输入会存在一定的延误，甚至出现不规范以及输入错误等问题，导致最终的实验结果缺乏基本可信度。

3.2 欠缺质量管理意识

实验动物质量检测实验室内部相关人员应充分意识到质量管理体系建立健全的重要性及必要性。目前很多实验动物质量检测实验室并没有做到促进全员参与质量管理体系建设过程中来，导致实验动物质量检测管理体系运行存在一定的低效性。一些主管和筛查人员主要负责日常管理和实验室检测等基本任务，并没有在一定程度上完全有效做到质量管理体系综合性盘查，同时实验动物质量检测实验室的工作人员对质量管理的内容和目标没有足够的了解及控制，这都在一定程度上阻碍了实验动物质量检测实验室质量管理体系的全面应用及运作。

3.3 缺乏完善的监督管理体系

相关服务部门目前还没有很好地理解监督以及管理的重要性和必要性，导致缺乏相对有效的内部审计以及合规控制机制，目前的控制系统在实践过程当中相对来说更加形式化和程序化，并没有真正在管理控制和审查过程中发挥积极作用。

4 实验动物质量检测实验室的建设

4.1 照明系统

照明系统分为手动和自动开关，根据实际需要还可以调节和控制室内照明系统。07∶00 打开日光灯，19∶00 关闭日光灯；动物饲养室配有动物照明，调节动物睡眠周期。对未使用的房间、干净的过道以及相对应干净的存储区域、过道等，12∶00 和20∶00 开紫外线灯照射1 h[7]。

4.2 监控系统

在实验动物质量检测实验室出入口、车道、实验动物饲养室、功能手术室等重要位置安装270°可旋转摄像头，以便及时了解设备的实际运行状态；避免由于人为因素污染室内环境和设施的操作程序；并在整个实验过程中观察动物的状况和反应，有效减少对动物的干扰。

4.3 供水系统

实验动物质量检测实验室的饮用水应当以纯净水为主。实验室采用管道将经过塑料管处理的纯水输送到屏障系统中的实验准备室，并安装水箱为实验动物提供屏障系统中的饮用水和无菌水。水管应当采取定期更换和清洗工作，用适当比例的84 消毒剂加入清洗笼子的水中[8]。

4.4 供电、警报、消防系统

实验动物质量检测实验室需24 h 不间断地提供相关空气和电力供应。如果出现问题没有及时发现或处理，则会导致实验动物质量检测实验室出现缺氧以及生物紊乱，那么它们会在一定程度上导致环境污染、动物感染或死亡，从而造成严重后果。因此，实验动物质量检测实验室必须要有自身相对自主稳定的电力系统以及备用电源[1～2]。

4.5 消毒灭菌设备

在实践过程当中为了能够有效防止外界物品物体进入实验动物质量检测实验室，导致由于所携带细菌污染从而在一定程度上造成相关动物出现交叉感染，因此在动物出入上必须及时做好消毒工作，消毒灭菌设备必不可少，在实践过程当中需要根据不同物体的特性，通过紫外线辐射照射、电动门真空消毒剂进行消毒。

5 实验动物质量检测实验室建设管理措施

5.1 建立健全工作监督机制

经理负责组织、协调和控制实验动物质量检测实验室各项工作。技术人员应当充分履行自己的职责，做好相对应的专业技术培训和指导工作，完善项目的检测计划和技术培训计划，掌握相关实验室人员的专业能力水平和业务素质。实验动物质量检测实验室管理者需要根据其活动的实施和操作，不断调整和优化现有的管理系统，必须有效为管理体系和相关体系的运行建立控制和管理机制，管理文件以及录入电脑微机的相关信息必须做好归档工作；建立相对强有力的内部质量控制管理部门，发现存在实验动物质量检测工作不符合标准的情况需要采取针对性的整改，全面监督实验动物质量检测工作稳步进行[3～4]。

内部审核应将责任分配给具体的质量经理，涵盖整个管理体系和每项工作，并检查实验室活动。管理评审应关注管理体系的实施、内容的完整性和具体结果，确保管理措施落实到位，管理组织部门还应当做好各项评审工作；确保以综合方式分析所有因素，以支持管理决策并优化每个操作的有效性。为了能够有效加强相关基础实验动物质量检测实验室的建设，需要考虑到实际情况以及发展需要，主管部委应当特别重视对动物实验人员的思想教育；确保基础人员充分意识到实验动物质量检测实验室在整个生态过程中的作用，以有效确保动物疾病的正确诊断和疾病的预防和控制[5～6]。

同时，还要加强对实验动物质量检测实验室的宣传，加大政治支持力度，不断提高防疫意识、疾病诊断意识和动物防控意识。初级实验动物质量检测实验室需要不断提高相关筛查水平。加强组织日常抽样检测，最大限度地对疫苗接种问题进行检测和抽查。加强对主要动物疫病的诊断和防治，防止动物疫病出现大规模传播和蔓延情况。实验动物质量检测实验室在工作过程当中需要及时将检测结果传递给相应的疫苗接种站和兽医站，完善工作报告，找出问题原因，及时发现各项工作中的不足，并有针对性地进行改进。确保动物疾病的预防有条不紊地进行。科学评估本区域动物流行病的风险，建立健全有效的预警机制，并在所有区域发生重大动物流行病时优化应对和管理能力[7～8]。

5.2 加强人员质量意识培训及管理

实验动物质量检测实验室的人员包括相关管理人员、技术人员、饲养人员、实验室工作人员以及负责设施维护的人员。都需要按照《国家实验动物管理条例》规定，对参与动物和动物实验的各类人员必须进行专业培训，并取得上岗证书，才能够在实验动物质量检测实验室进行相应工作。进入和离开洁净环境的实验人员仍需通过专门的技术培训内部考试，才能进入房间内执行相应的工作。培训内容主要包括动物实验知识、实验室管理规则、常见相关突发事件的应急处理工作等。

所有进入实验区的人员必须穿好相关消毒工作服、干净的拖鞋、帽子、口罩和手套等，并遵守单向流动的原则；应当随手关门，进出必须有记录，严禁在清洁区进行实验操作，这是避免环境污染和保证实验动物质量的重要前提，也是相关实验结果可靠性的重要保证。患有人畜共患病的人不应被分配从事与实验动物相关的工作，避免交叉感染，保障动物的生活质量，促进实验数据更加准确可靠。

5.3 严格执行实验动物进出制度

严格执行实验动物进出制度，禁止来历不明或未经证明的动物进入实验动物质量检测实验室。动物交付后，实验室工作人员还应检查相关运输箱的包装是否保持完好，记录动物隔离室里的动物情况，每天观察动物的健康状况，持续观察至少1 周。检疫合格后，将动物转移到洁净区的动物饲养室。在相关实验过程中，实验者不得虐待实验动物，动物发生异常情况应立即向管理层报告，如果实验者要移走实验动物，必须提前通知相关驻守工作人员。动物被放置在消毒的容器中并用胶带进行密封，随人带出，取走相关实验动物时需要做好相对应的出入记录，一旦动物离开清洁区就不能再次进入[9～10]。

5.4 完善质量管理机制

有效建立健全质量管理体系文件，保障实验动物质量检测实验室内部工作规范。实验动物质量检测实验室管理制度的建立和完善，必须严格按照目前国家制定的有关指南和评价标准进行。在编制质量管理体系文件时，必须结合实用、协调、统一和可行的基本原则，有效确保质量管理体系相关人员的标准化及规范化管理，管理系统的文件必须更加实用。

在实验室质量管理方面，应注意质量管理手册以及程序文件、指南和工作文件的管理。所有数据和文件必须分类进行管理，质量管理手册还应当规定实验动物质量检测实验室的质量管理目标和标准，质量管理的管理制度和实施应当明确并提供指导。为任务的适当发展提供指导，程序文件通过根据实验动物质量检测实验室的运营和发展需要以及质量控制目标建立和完善工作指南和评估标准，支持质量控制体系的运作。