优良药房工作规范对我国零售药店开展药学服务工作的借鉴探讨

2022-12-10李朝辉

中国合理用药探索 2022年11期

李朝辉

国家药品监督管理局执业药师资格认证中心，北京 100061

2019年3月，国家药监局和人力资源社会保障部联合印发的《执业药师职业资格制度规定》［1］（国药监人〔2019〕12号）明确要求：“执业药师负责处方的审核及调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物监测及药品疗效评价等临床药学工作。”“药品零售企业应当在醒目位置公示《执业药师注册证》，并对在岗执业的执业药师挂牌明示。执业药师不在岗时，应当以醒目方式公示，并停止销售处方药和甲类非处方药。”零售药店广泛分布于社区周边，在零售药店工作的执业药师是公众最容易接触到的药学专业人员，是公众合理用药的“把关人”。截至2021年10月，我国药品零售企业执业药师注册人数达到58万余人［2］。随着经济社会的发展和公众对健康需求的提升，越来越多的零售药店配备执业药师，为公众提供高质量的药学服务（pharmaceutical care）。本研究通过文献研究、制度梳理和对比分析，针对现状，探讨加强我国零售药店药学服务的建议，以期发挥零售药店执业药师的作用，提升公众合理用药水平以及健康生活的获得感和幸福感。

1 零售药店执业药师的核心工作内容

执业药师是为公众提供药学服务和健康照护的专业人员，其职责为确保公众从药物治疗中获得最大的治疗收益。药学服务是药店执业药师的核心工作内容。执业药师为患者提供用药咨询和指导等药学服务，不仅能体现出执业药师职业的专业价值、提高药物治疗效果，还可使社区的老年人、儿童以及慢性疾病等患者获益，对控制社会医疗成本也有着积极的贡献［3］。

零售药店提供药学服务是一种以患者为中心的药学活动，即执业药师围绕药物治疗全过程，以提高患者药物治疗效果和生活质量这一既定目标，直接为患者和公众提供负责任的、与药物相关的服务［4］。近年来，药学服务已成为药学活动的一种执业理念。

药学服务执业理念的提出，对执业药师专业素质和执业能力提出了更高的要求，执业药师须不断更新专业知识，以适应药品管理法律法规和药学科学的发展、药学专业标准的提升、药店向着专业方向发展和转型，以及与药物使用相关知识和技术的进步等要求［5］。

2 优良药房工作规范（good pharmacy practice，GPP）的制定和执业药师执业要求

2.1 GPP的制定情况

世界卫生组织（World Health Organization，WHO）与国际药学联合会（International Pharmaceutical Federation，FIP）于1988～1997年期间联合召开了一系列会议，研究执业药师在卫生保健事业中的作用。特别是在1988年和1993年召开的2次“药师在医疗保健中的作用”国际会议上，与会专家研究了药师的责任和各国不合理应用卫生资源情况，提出了药学服务的理念，在指导患者合理用药方面有重要作用［6］。

1992年FIP根据“药学服务”理念起草了GPP。1993年9月，FIP确定了GPP的国际准则，成为了各国制定GPP的基础［7］。

GPP是衡量执业药师为患者或消费者提供药学服务的标准，是执业药师在药品供应、促进公众身体健康、提高患者自我保健和改善药物治疗质量等活动中实施药学服务的具体标准。执业药师遵循GPP，提供基于循证医学的优良药学服务来满足公众的健康需求，将工作重点从“以药品为中心”转向“以患者为中心”，优化患者的药物使用，使患者得到更好的治疗效果。可见药学服务和GPP的基本概念一致，GPP是施行药学服务的准则［8］。

发达国家药店执业药师遵循GPP要求，开展了形式多样、内容丰富的药学服务活动，以保障公众合理用药需求［8］。2003年，中国非处方药物协会制定了《优良药房规范》（试行）［9］。2009年，FIP制定了《社区和医院环境下优良药房工作规范参考指南》（2009年第一版）［FIP Reference Guide on Good Pharmacy Practice in Community and Hospital Settings First Edition 2009，以下简称GPP（2009版）］，对药房执业的特点、制定GPP的原则、框架、法律基础、评估等方面进行了介绍［10］。

2.2 执业药师开展药学服务工作的基本要求

GPP（2009版）中提出执业药师开展药学服务工作的基本要求包括：执业药师作为公众随时可接触到的提供健康咨询的专业人员，在任何情况下都应将患者的利益放在第1位，以患者为中心，为患者提供经济合理、质量保证的药品，开展用药指导和教育，监测药物的使用效果，施行全过程的药物治疗管理，综合考量药物对患者、公众健康和环境的影响，提供初级保健服务。见表1。

表1 执业药师开展药学服务工作的基本要求［10］

要满足GPP的基本要求，零售药店执业药师必须具备以下条件［10］：执业药师应遵循职业道德和专业精神，遵守国家制定的GPP规定；与患者建立联系，通过获得全面、客观的患者就诊和用药信息，自主为患者合理用药给予专业指导；与医生等其他医务工作人员建立伙伴关系，相互信任，共同协作提高患者药物治疗效果；开展药品不良事件监测和报告工作，做好过期药品的回收和处理；积极参加药学教育培训，持续开展专业能力评估和改进，不断提升药学服务能力。

3 零售药店开展药学服务工作存在的问题

2016年10月18日，原国家食品药品监督管理总局发布了公开征求《药品经营质量管理规范》内审管理等3个附录的意见，其中附录8是《药品零售药学服务规范》（征求意见稿）［11］。虽然该规范尚未正式发布，但对促进我国药品零售企业开展药学服务活动起到了积极的推动作用。目前，我国医药卫生体制改革正处于推进过程中，零售药店药学服务工作尚处于起步阶段，GPP的实施存在一些亟待解决的问题。

3.1 GPP只在部分药店施行

自2003年开始，我国医药相关行业协会相继制定了GPP、《零售药店经营特殊疾病药品服务规范》［12］、《零售药店经营慢性病药品服务规范》［13］等，作为行业规范和标准发布，为规范零售药店药学服务行为提供了参考依据。但由于这些规范是以行业自律性文件形式发布，同时，我国相关法律法规中尚未对药学服务内容进行规范，因此现行药学服务规范缺乏强制性。GPP等标准和规范仅在部分药店施行，这可能会对我国零售药店提升专业软实力、建设成为社区健康服务场所、服务公众合理用药、承接医疗服务事项等形成障碍，不利于药店的升级转型，不利于执业药师专业性的发挥。

3.2 获得处方较少，限制药学服务活动的开展

2019年新修订的《中华人民共和国药品管理法》［14］规定：“国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度”“依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员负责本企业的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。”《国家药监局关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》［15］规定：“原则上，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师”“药品零售企业执业药师应当负责本企业药品质量管理，督促执行药品管理相关的法律法规及规范；负责处方审核和监督调配，向公众提供合理用药指导和咨询服务；负责收集反馈药品不良反应信息等药学工作。药品零售企业要严格执行《药品管理法》有关规定，在坚持执业药师配备原则的同时，更要充分发挥执业药师的作用。”但由于我国零售药店药品管理信息系统尚未与医疗机构诊疗信息系统对接，药店执业药师无法获得购药患者较为完整的基本就医用药信息和医生开具的处方，无法为患者提供用药全过程的药学服务。

3.3 执业药师开展药学服务质量有待提高

我国注册分布于零售药店的执业药师有58万余人［2］，是为公众提供药学服务的药学专业人员，但目前我国零售药店执业药师的药学服务质量较低，公众对执业药师的认可度、信任度也偏低。患者到零售药店购药，很少会就用药问题主动去寻求执业药师的指导。其原因之一是执业药师自身专业知识储备、药学服务能力较弱，无法为公众提供高质量的药学服务［16］；之二是缺乏详实的药学服务规范和标准，使零售药店执业药师开展药学服务无所遵循。

4 思考和建议

2021年1月8日，国家医疗保障局发布的《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》［17］规定：“零售药店医疗保障定点管理应坚持以人民健康为中心，遵循保障基本、公平公正、权责明晰、动态平衡的原则，加强医疗保障精细化管理，发挥零售药店市场活力，为参保人员提供适宜的药品服务。”2021年5月10日，国家医保局、国家卫生健康委发布的《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》［18］提出：“发挥定点零售药店分布广泛、市场化程度高、服务灵活的优势，与定点医疗机构互为补充，形成供应保障合力。”由此可见，国家对发挥零售药店保障公众用药需求、提供药品服务方面提出了明确要求。

4.1 完善法律制度，保障零售药店执业药师依法开展药学服务

完善的法律制度，可推动零售药店执业药师回归药学服务本职，为公众提供高质量的药学服务。基于法律制度，笔者有以下几点建议：①建议在法律中明确药学服务规范内容。目前，国家药监局积极参与由国家卫生健康委牵头的《中华人民共和国药师法》草案制定工作［19］，正在就发挥执业药师提供药学服务的作用进行研究。通过立法，从法律制度层面规范执业药师提供药学服务的职责内容［20］，让零售药店执业药师能够依法提供药学服务。②建议修订完善零售药店药学服务规范和标准。管理部门可结合“互联网+药学服务”等新形势新要求，完善零售药店药学服务规范内容，明确线上线下药品零售药学服务的标准和框架，规范零售药店经营行为，引导零售药店执业药师将患者的健康放在首位，以患者为中心，提供药学服务，切实保障公众用药安全。

4.2 部门联动形成合力，为执业药师开展药学服务提供支持

基于部门联动合力，笔者有以下几点建议：①建议管理部门、医药行业协会及零售药店高度重视药学服务，适应新形势新要求，加快药学服务模式转变，加强执业药师队伍建设，探索构建适应公众需求的药学服务体系。②建议进一步推进“三医”联动，促进医疗、医药、医保信息互通共享。加快处方流出，为执业药师开展药学服务提供政策、信息的支持。③建议管理部门、医药行业协会及零售药店按照《药品零售药学服务规范》要求，依据患者疾病情况和药品使用风险，来制定符合零售药店执业药师岗位职责要求的药学服务指南和流程，为执业药师开展药学服务工作提供指导。④建议零售药店不断完善药品管理信息系统，保障执业药师通过信息技术持续加强药物的保管、配送和供应，开展药品管理和提供高质量的药学服务。

4.3 规范培训加强考核，提升执业药师药学服务能力

基于培训和考核，笔者有以下几点建议：①建议管理部门加强工作指导和督导检查，开展药事管理和药学专业知识培训，提高零售药店执业药师服务水平。②建议管理部门、医药行业协会及零售药店根据药学服务内容，开展零售药店执业药师专项药学服务内容的培训，如处方审核规范、用药咨询、药历书写、用药指导和教育、药物治疗管理、药物警戒、药品不良反应监测和报告等专题培训，通过专题培训来提升执业药师药学服务水平和能力。③建议开展药学服务质量考核机制，将考核情况与执业药师延续注册相关联，促进执业药师自觉提升药学服务质量。管理部门可综合执业药师培训考核情况，以及公众对执业药师开展药学服务的评价情况，进行综合评价，确定执业药师是否符合许可其延续注册的条件，通过考核和再注册相衔接管理的方式来促进执业药师业务能力和药学服务水平提升。