以等级医院评审为契机促进医疗设备精细化管理

郭方达

宁波市医疗中心李惠利医院设备科 （浙江 宁波 315041）

浙江省卫生厅为了引导医院树立科学发展观，强化内涵建设，注重质量可持续发展，不断提高医疗技术服务水平，增加群众就医获得感，特制定了《浙江省综合医院等级评审标准（2019版）》，通过评审引导医院进一步提升管理水平，改善服务质量，优化绩效。评审标准中有关“医学装备管理”的内容共7条，要求从配置论证采购、日常管理、使用培训、质量控制、应急预案等方面实施医疗设备全生命周期管理，对医疗设备管理科学化、规范化、信息化提出了更高的要求。我院以等级医院评审实施细则为标准，对医疗设备管理过程中存在的问题进行剖析，结合工作实践，落实精细化工作理念及方法，提高服务质量，持续改进优化制度和工作流程，细化管理中的每个节点。

1 以等级医院评审为契机，提升我院医疗设备管理水平

1.1 规范医疗设备审批流程

我院按照《医疗器械监督管理条例》和《浙江省综合医院等级评审标准（2019版）》进一步细化、规范了医院医疗设备审批流程，将设备审批分为年度计划和年度计划外设备审批。

1.1.1 年度计划设备审批流程

由临床科室在每年9月份提交下一年度的医疗设备采购计划，经设备科初步审核汇总，形成下一年度设备采购计划初稿；同年10月份召开医院医学装备管理委员会会议审议下一年度医疗设备采购计划初稿，并根据临床科室以往采购设备的使用和效益分析情况以及待采购设备的安装条件、人员配置、成本效益等情况进行论证，通过论证形成下一年度医疗设备采购计划论证稿并提交医院党委会讨论，党委会通过后形成决议，等待市财政局审批通过后最终形成下一年度设备采购计划。

1.1.2 计划外设备审批流程

由于年度计划的制定无法预计医院临时性规划发展等特殊情况，因此医院根据实际工作需要，对年度计划外医疗设备审批流程也进行了细化规范。年度计划外设备审批先由临床科室提出采购申请，以医疗设备采购预算金额为界限，若预算金额在1万元以下，则由临床科室提出采购申请，经业务分管院长审批通过，最终经分管院长审批后执行采购；若预算金额在（1～3）万元之间，则由临床科室提出采购申请，经业务分管院长、分管院长审批通过，最终经院长审批后执行采购；若预算金额在（3～10）万元之间，则由临床科室提出采购申请，经业务分管院长、分管院长审批通过，最终经院长办公会审批后执行采购；若预算金额在10万元以上，则由临床科室提出采购申请，经业务分管院长、分管院长审批通过，最终经院长办公会、党委会审批通过后执行采购。通过明确年度计划内和计划外医疗设备的审批流程，将年度计划外的设备审批也纳入医疗设备信息化管理系统，实现了无纸化审批。

1.2 规范医疗设备采购流程

在医疗设备招标前，设备科对待询价设备进行市场调研，参考信息包含设备技术参数、市场成交金额、已安装医院使用效益评价等；在询价前，提前审核待询价设备的注册证、授权书、生产厂家证件及经营企业证件，以提高询价工作的效率。若预算金额在1万元以下，则由设备科会同采购人员、供应商议价后，形成议价记录定期报监察室备案后，签订设备采购订货合同；若预算金额在（1～10）万元之间，则由分管院长、监察人员、财务人员、医保人员、使用科室及设备科共同参与议价，议价完成后经院内公示后签订设备采购订货合同；若预算金额在10万元以上，则由党委书记或院长、分管院长、监察人员、财务人员、医保人员、使用科室及设备科共同参与议价或询价，其中，对于预算金额在（10～30）万元之间的设备项目，直接议价，经院内公示后签订设备采购订货合同，对于预算金额在30万元以上的设备项目，在经过询价后，加入政府采购月计划，经财政局审批通过后，院外公开招标，招标完成后签订设备采购订货合同。

1.3 加强医疗设备使用培训

医疗设备使用培训是临床医护人员正确使用设备对患者进行诊治的保障，所有使用新引进设备的临床医护人员均需要接受使用培训考核。以往的医疗设备使用培训一般局限于设备的操作使用，专业知识范围太窄，无法达到等级医院评审要求，为此，我院加强了医疗设备使用培训，且新增了与医疗设备相关的其他内容[1-2]。

1.3.1 培训考核内容

整理并细化分解培训考核内容，充分讲解医疗设备操作规程和注意事项，只有通过理论和实际上机操作考核并取得医院颁发的操作许可证才能上岗操作。新版的医疗设备使用培训内容包含医疗设备使用培训、计量培训和不良事件上报培训[3-4]。

1.3.2 培训考核范围

医疗设备使用培训包括对日常使用设备，如心电监护仪、除颤仪、呼吸机、微量注射泵等的规范操作、参数调整、维护保养、清洗消毒，以及对设备故障的紧急处理等实用知识[5-6]。计量培训包括介绍依法强检的医疗设备目录、计量周期、日常使用计量器具的维护保养等业务知识。不良事件上报培训包括不良事件常见案例、不良事件上报流程、不良事件发生紧急处理及不良事件设备检验检测结果及处理结果反馈等。

1.3.3 培训考核方法

一种是由医务部、护理部组织，针对全院临床医护人员统一组织的大课培训，其主要普及医疗设备的日常用法、不良事件的上报流程规范等，涉及内容较多，可起到普教宣传的作用。另一种是由设备科组织，通过与各临床科室预约时间，按照各临床科室的实际需求到临床进行授课、考核。

1.4 优化医疗设备故障处理流程，制定应急调配制度

1.4.1 优化医疗设备故障处理流程

规范的医疗设备维修制度是设备诊治数据精准的保障，是维修工作合理有序开展的前提。我院根据医院实际维修工作制定了医疗设备故障处理流程，当设备出现使用问题后，临床科室设备专管人员或使用人员可通过使用手机微信扫码设备二维码了解设备固定资产信息，并在信息中直接查询该设备的标准操作规程和应急措施，在确认操作合规后判定设备出现故障，启动应急措施，同时点击固定资产信息下的报修按键，拍照记录设备状态和报错信息，并简单描述故障情况，然后发送报修信息给设备科；设备科专管人员收到设备报修短信后，查看报修内容，并及时到临床科室处理，如立即修复则设备恢复正常使用，如不能立即修复则判定设备是否属于生命支持及高风险设备，如属于则及时启用院内备机或采用人工方式进行抢救，否则进入设备维修流程，即设备科专管人员先判定能否独立维修，如能则将设备带回设备科进行维修，如否则判定设备是否在保修期内，如在则由保修公司负责维修到位，如不在则联系生产厂家先维修后议价完成维修[7-9]。

1.4.2 制定医疗设备应急调配制度

为了在因突发事件（包括突发医疗设备故障）引起医疗设备短缺时能够及时提供备用设备保障医疗工作的正常运行，我院制定了医疗设备应急调配制度并成立了应急小组。具体调配流程如下：在发生突发事件时，临床科室应及时电话通知设备科并由设备科启动应急预案，若设备属于应急物资范围，则设备科应直接从应急物资仓库调配相关设备并由专人送至临床科室，若设备不属于应急物资范围，则通知供应商紧急送货，同时启动院内调配方案（该方案由医院总值班或设备科负责人发起，任何科室在能够提供调配设备的情况下不得违背应急调配方案），调配顺序是ICU—CCU—急诊监护—各病区，在使用完成后经设备科相关人员检查确认后归还给原使用科室；在上述方案均无效的情况下，可由医院总值班或设备科负责人联系附近医院进行借调。此外，为了保证应急调配制度能够顺利执行，医院相关部门应每年组织2次突发事件应急演练，强化制度的高效落实。

1.5 优化医疗设备不良事件上报工作流程

医疗设备不良事件的上报原则是可疑即报。我院是由临床科室负责人负责本科室医疗设备不良事件监测工作的宣传教育和收集工作，由设备科不良事件管理人员负责不良事件的监测上报工作。当临床科室在使用医疗设备并发现可疑不良事件时，应及时上报医院质管办和设备科，由设备科不良事件管理人员及时到现场调查，协助处理并封存相关设备，详细记录不良事件发生的过程以及造成的危害；由医院监测小组审核该上报的不良事件，若认定属于医疗设备不良事件，则及时登录国家医疗器械不良事件监测信息系统填写不良事件相关信息并完成上报，同时联系生产厂家提供不良事件设备的不良事件发生原因和检测结果[10-12]。

2 实践工作总结

2.1 医疗设备审批方面

通过优化制度流程，充分发挥医疗设备信息化系统在审批流程上的优势，取消了原有纸质审批流程，解决了临床医师找相关部门领导逐一签字的问题，缩短了审批时间，提高了审批效率，获得了临床的一致好评。

2.2 医疗设备采购方面

通过按照预算金额分类分档议价采购医疗设备，预算金额在30万元以下的设备议价降幅由2020年的15.6%提升至2021年的26.7%，预算金额在30万元以上的设备议价降幅由2020年的11.9%提升至2021年的12.5%，大幅节约了预算资金支出；此外，2021年完成全年采购计划比2020年缩短了2个月，通过缩短设备到货周期，及时地满足了临床工作的需求。

2.3 医疗设备使用培训方面

医疗设备使用培训工作在理论学习的基础上增加了使用培训考核，培训内容更符合实际使用，培训满意度由2020年的42.5%上升到2021年的98.1%，临床科室设备使用培训考核成绩由2020年的74.6分上升到2021年的93.2分，说明理论结合实践的培训方法利于临床安全有效地使用设备。

2.4 医疗设备维修方面

2.4.1 专管人员方面

设备专管人员是日常管理设备的第一负责人，通过配备临床科室设备专管人员，可及时发现设备出现的异常情况并于发现后及时上报给设备科设备专管人员处理，避免了因小故障积压而引起大故障导致后期维修时间延长、维修成本过高。此外，临床科室设备专管人员对本科室临床医护人员正确使用医疗设备起到了非常大的宣传和引导作用，减少了因使用操作错误而引起的设备故障，保障了医疗设备合规使用、合规治疗。

2.4.2 维修时间方面

通过优化医疗设备故障处理流程，设备维修周期不断缩短，放射类设备维修周期由2020年的5.3 d 缩短到2021年的2.9 d，急诊类设备维修周期由2020年的4.1 d 缩短到2021年的1.3 d，基础类设备维修周期由2020年的3.4 d 缩短到2021年的2.2 d，内镜类设备维修周期由2020年的15.9 d 缩短到2021年的12.8 d。总之，通过运用新的医疗设备保修条款可有效保障医院维保利益，调动临床科室专管人员积极性，使其参与到医疗设备维护保养工作中。

2.4.3 应急调配制度方面

通过制定医疗设备应急调配制度并成立应急小组进行应急演练，解决了以往应急情况下临床科室间相互借用设备不便和设备无法及时送到临床一线的问题。从第一次演练需要临时电话沟通协调科室借用设备，应急物资联系需要打电话到职能科室询问，到最近一次演练临床科室人员会第一反应联系相关调用科室，调用科室立即做好设备调用准备（包括设备管路安装和所配套使用耗材的准备）工作，待使用科室人员到达调用科室，可将设备直接转运到使用科室使用，调配时间从原来的平均20 min 缩短到了目前平均5 min 左右，极大地提高了工作效率。应急物资库也配合临床使用习惯，专门设置了应急物资调配区域，打开库房便可立即提供打包好的应急物资并将其快速转运到临床使用，有效地保障了临床科室的物资使用。

2.5 医疗设备不良事件上报工作方面

通过优化医疗设备不良事件上报工作流程，设备不良事件上报数量由2020年的65例增加到2021年的105例，其中严重不良事件由37例增加到61例。总之，通过由专人负责医疗设备不良事件上报工作，促使整个不良事件上报系统流转迅速，上报便捷，极大地减少了有些临床医师因为系统及流转审批复杂而放弃不良事件上报的行为，提高了临床参与此项工作的积极性。

3 小结

我院以等级医院评审为契机，以《浙江省综合医院等级评审标准（2019版）》为准则，促进医疗设备精细化管理，通过1年的实践工作，即针对医疗设备管理中最重要的5方面进行了精细化管理，最终的实践数据表明，其效果显著，有效地提升了全院医疗设备的管理效率。