植入物磁共振兼容性磁致扭矩试验方法分析

【作 者】 王洁，王亚南，李非，尤寅初，林林

辽宁省检验检测认证中心，沈阳市，110036

0 引言

随着我国人民经济水平的提高、医疗健康需求的增加和国家政策的引导，使得我国医疗植入物市场不断扩大，携带植入物患者数量越来越多，这些患者在做磁共振成像检查时，就要考虑安全风险[1]，而医疗植入物在磁共振环境下由于静磁场所产生的磁致扭矩，会使部分植入物在人体内发生非预期移动、旋转，对人体带来伤害。“十四五”国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项2021年度项目申报指南中针对有源植入器械磁共振兼容技术研究及样机研制也做出重点专项实施方案。

我国医疗植入物磁共振兼容性安全评价起步较晚，目前医疗行业推荐标准参考美国试验与材料协会标准转化，做技术修订使其适用于我国条件，对于医疗植入物磁共振兼容性磁致扭矩试验方法国际上提出多种试验方法，目前国内主要采用医疗行业推荐标准中的扭转弹簧法，本研究拟通过详细分析国内外医疗植入物磁共振兼容性磁致扭矩试验方法，分析检测方法及装置的优缺点，从而为我国医疗植入物磁共振兼容性磁致扭矩检验方法和检测装置的优化作参考。

1 评价标准现状及相关研究情况

1.1 国外标准及规范

美国材料实验协会（American Society of Testing Materials,ASTM）是美国最老、最大的非盈利性的标准学术团体之一。医疗植入物磁共振兼容性磁致扭矩试验方法由ASTM委员会F04医疗和外科材料以及器械管辖，是由材料测试方法分委员会F04.15直接负责的。磁共振环境中测量医疗器械磁感应扭矩的标准试验方法是为了鉴定、检测和评估材料、产品、系统或服务的质量、特性及参数等指标而采用的规定程序。ASTM F2213-02磁共振环境中测量无源植入物的磁感应扭矩的标准试验方法最初于2002年获得批准，经过版本ASTM F2213-04、ASTM F2213-06、ASTM F2213-06（2011）等修订，当前执行的版本为ASTM F2213-17磁共振环境中医疗器械磁致扭矩测量的标准测试方法，于2017年9月1日获得批准。

国际标准化组织是标准化领域中的一个国际性非政府组织，是全球最大、最权威的国际标准化组织，由ISO/TC 150、外科植入物小组委员会SC 6、ICE TC 62小组委员会等共同编写的ISO/TS 10974:2012《患者带有有源植入性医疗器械用核磁共振成像的安全性评定》标准于2012年发布，在2018年进行更新并发布了该技术规范的第二版ISO/TS 10974:2018[2]，该标准主要内容为有源植入物在磁共振环境下的兼容性安全评定，ASTM主要为无源植入物磁共振环境下的兼容性试验方法。国际电工委员会是世界上成立最早的国际性电工标准化机构，负责有关电气工程和电子工程领域中的国际标准化工作。IEC/TC62技术委员会分技委SC62B诊断成像设备小组与ASTM合作，整合了标准ASTMF2503-13未修改的文本，并于2014年发布IEC 62570:2014核磁共振环境中医疗设备及其他设备安全性标识的标准实施规程，用于对磁共振环境中可能使用的设备物品进行安全性标识。

1.2 国内标准及规范

我国外科植入物磁共振兼容性系列标准是由原国家食品药品监督管理总局提出，归口全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110），由原国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心和微创医疗器械（上海）有限公司参考美国材料实验协会发布ASTM F2213-06标准转换，进行技术性差异调整，使其适应我国的技术条件[3]。我国外科植入物磁共振兼容性检测评价技术起步较晚，检测技术和评价方法借鉴国外技术的同时，不断地探索，目前检测和评价的植入物主要为无源植入物。

中华医学会放射学分会质量管理与安全管理学组和中华医学会放射学分会磁共振成像学组发布的《磁共振成像安全管理中国专家共识》列出多种植入物需要进入磁共振环境时的指导意见，与标准的测试方法相比，该共识也可作为是否能安全兼容的经验性依据[4]。

2 国际医疗植入物磁共振环境下磁致扭矩试验方法的评价

2.1 低摩擦表面方法

低摩擦表面方法[5]通过将待测植入物放置在一个低摩擦的非金属、非导电的表面上，尽可能靠近磁共振系统的等中心来实现。然后，待测植入物以定义的角度增量旋转，同时观察待测植入物与静态磁场的对齐或旋转。如果没有观察到待测植入物的旋转，则利用表面与待测植入物之间的摩擦系数和待测植入物的重量来估计磁感应力矩的上限。如果观察到待测植入物对齐或旋转，则应执行扭转弹簧法或滑轮法。摩擦系数是根据待测植入物重量和在磁共振环境之外测量的静止角（植入物即将滑出低摩擦表面的角度）计算出来的。此方法适用于具有水平磁场的磁共振系统。低摩擦表面法扭矩测试装置示意如图1所示。

图1 低摩擦表面法扭矩测试装置示意Fig.1 Schematic diagram of low-friction surface method torque test device

2.2 扭转弹簧法

扭转弹簧法[5]利用扭摆来确定待测植入物磁致力矩，采用非铁磁性材料制成，测试装置的测角工具量角器的最小刻度为1°，在磁共振系统静磁场外测试装置的扭转弹簧的平衡角为零转矩角度，选择的扭转弹簧直径应使装有待测植入物的载物盘最大偏转角小于25°，测试装置的灵敏度应大于重力距的0.1倍。扭转弹簧法扭矩测试装置示意如图2所示。

图2 扭转弹簧法扭矩测试装置示意Fig.2 Schematic diagram of torsion spring method torque test device

将待测植入物放置并固定在一个由扭转弹簧悬挂的载物盘内，使待测植入物长轴沿磁场方向排列。将整个测试装置放置均匀静磁场区域的磁共振设备磁体的中心，扭矩通过测量载物盘从其平衡位置开始的偏转角度来确定，旋转测试装置旋钮，在0°～360°的角度下，每10°增量旋转，支撑扭簧和齿轮组件被旋转，测量待测植入物相对于底座的偏转角度，当载物盘转至某一角度时，力矩的角度倒数符号发生改变，偏转角将发生突变，转至下一个平衡位置，因此测量偏转角时尽可能接近这个摆动位置，以获得最大扭矩，在待测植入物的3个主轴位于垂直方向进行上述测试，最后确定扭矩。

2.3 滑轮法

滑轮法[5]允许使用连接在旋转平台上的低摩擦滑轮来确定该装置的最大磁致扭矩。将待测植入物固定在平台上，同时将测试装置定位到尽可能接近磁共振系统的等中心点。使用连接在皮带轮上的轻型绳索和测力计，通过将测力计直接拉开，远离扭矩装置，使平台旋转。最大扭矩通过使用测力计上的最大读数来确定。滑轮法扭矩测试装置示意如图3所示。

图3 滑轮法扭矩测试装置示意Fig.3 Schematic diagram of the pulley method torque test device

2.4 悬挂法

悬挂法[5]是一种定性的方法，通过绳索将待测植入物悬挂于磁共振系统内，然后以确定的角度增量旋转待测植入物，同时观察待测植入物的运动或旋转。如果没有观察到待测植入物的旋转，则磁感应力矩很小，无须进一步评估。如果观察到待测植入物的旋转，则应执行低摩擦表面法、扭转弹簧法或滑轮法。其测试装置示意如图4所示。

图4 悬挂法扭矩测试装置示意Fig.4 Schematic diagram of the suspension method torque test device

2.5 基于测量位移力法的计算

基于测量位移力法的计算[5]提供了使用试验方法植入物磁共振兼容性磁致位移力测量的磁致扭矩的上限。此方法适用于仅包含一种材料的设备，不适用于含有磁体或铁磁性材料的器件。磁致位移力测试装置示意如图5所示。

图5 磁致位移力测试装置示意Fig.5 Schematic diagram of the magnetic displacement force test device

悬挂法和低摩擦表面法不适用于磁致扭矩预期大于重力作用下的力矩植入物。磁致扭矩的比较对象是地球重力场产生的重力矩，通过与重力矩相比来衡量磁致扭矩导致的风险是否高于地球重力场中日常活动的风险。由于不同的磁共振系统产生的场强并不一样，在1.5 T扫描系统中安全的医疗器械在更高或更低场强的系统中（如3 T或1 T系统）未必是安全的[6]。

3 国内磁致扭矩试验装置及方法的评价

3.1 基于我国行标中测试装置构造设计的测试装置

一种磁致扭矩测量仪[7]是由北京市医疗器械检验所设计的植入物磁共振环境下磁致扭矩测试装置，此装置与我国现行医药行业标准中YY/T 0987.5—2016测试装置原理及构造一致。扭矩测量仪载物盘包含至少两个指针，同时读取多个指针对应的数值，可降低载物盘偏转角读数误差。扭矩测量仪将测试工具量角器的精度要求在1°以下，测试工具精度的提高，使得扭矩测试结果更精准。扭矩测量仪选取扭簧的弹性系数为0.492 mm·g/(°)，扭簧的弹性系数与多种因素有关，扭转弹簧方法测试时要求扭簧测试装置的灵敏度和扭簧的直径使得载物盘最大偏转角小于25°，因此选取扭簧弹性系数得结合实际测试装置和待测植入物进行适当的调整，使其测试装置符合测试要求。此测试装置制作时需要配合专业设备厂家，在现有测试装置中，此测试装置优点为结构简单、制作成本低、装置维护简单，缺点为测试操作复杂，测试效率不高、测试时布局使得目测读数不便。

3.2 基于我国行标中测试装置原理设计的测试装置

一种磁致扭矩测试装置[8]是由上海市医疗器械检验研究院设计的磁致扭矩测试装置和测试方法，此测试装置和测试方法与我国现行医药行业标准中YY/T 0987.5—2016测试装置原理一致，机械构造完全不同。测试装置包括升降台，较行标中测试装置，可灵活调节待测植入物在磁共振系统中的位置，可使装置适用于不同口径的磁共振系统；使用PC端Labview软件控制电机调节测试装置的载物台角度，实现转动自动化的同时提高了载物台角度旋转精度，利用电位器读取待测植入物角度，提高待测植入物偏转角度的读数精度，改善人为读数误差和不便。此测试装置设计结构精巧、细致，较现有测试装置，它的通用性较强，适用于多种口径的磁共振系统。整个测量过程简单，操作方便，可提高植入物测试效率、载物台旋转的精度和待测植入物偏转角测量精度，它适用于多种不同类型植入物的大量检测。但此测试装置的机械结构制造成本高，对于器件选材要求也非常高，比如角度电位器、扭矩传感器、无磁步进电机等均可在磁共振系统中正常使用并对测试无影响的器件；另外，PC端Labview软件用于商业须投入年费，控制电机、读取角度值等在磁共振系统中还须注意导线的连接及引至控制台与PC端进行通信。

3.3 基于两种测试方法相结合设计的测试装置

一种应用于核磁共振环境的磁致扭矩测试装置[9]由西安交通大学和乐普医学电子仪器股份有限公司联合设计，该装置采用将扭转弹簧法和滑轮法进行组合的测试方法，该测试方法与现有测试方法差异显著，为外科植入物在磁共振环境下的磁致扭矩测量提供了一种新思路。该方法测试前先绘制力矩与偏转角度的标准曲线，在磁共振环境外按质量递增或递减逐次挂载砝码，将装有砝码的定标盘置于载物盘上，设置第一初始偏转角，计算砝码产生的重力距，记录挂载不同砝码的偏转角度并获取单位偏转角度的力矩。在磁共振环境内装载待测植入物进行偏转角度测量，此时测量的偏转角度对标标准曲线，得出植入物此偏转角度相对应的力矩。该方法中每次递增或递减砝码质量是依据待测植入物质量范围调节的，在实际检验检测过程中，待测植入物的种类繁多，大小、质量、形状不尽相同，测试装置须适用于多种植入物的测量，定标砝码的数量和规格要求较高，绘制标准曲线前期工作量也非常大。我国行业标准要求将最大扭矩与器械的最恶劣重力距进行比较，最恶劣重力距等于器械最大线性尺寸和重量的乘积，此设计使用砝码产生的重力距获取单位偏转角度的力矩，用于确定植入物的扭矩，这点还需进一步验证。

4 结语

通过上述对国内外植入物磁共振兼容性标准、磁致扭矩测试方法及装置的分析，我国现行植入物磁共振兼容性行业标准滞后国际标准，其中磁致扭矩试验方法滞后国际2个版本。国际上根据磁场的不同、待测植入物的不同设计了多种试验方法，甚至有多种方法相结合的方式进行磁致扭矩的评价。随着我国医疗行业的发展，我国对医疗植入物磁共振兼容性安全评价的支持力度不断加强，各大省级审评中心、检验机构、科研院所不断完善硬件平台搭建，积极组织专业测试培训，国内学者、研究人员也设计了多个磁致扭矩测试装置及测试方法，但由于磁共振兼容性测试平台复杂、磁致扭矩测试装置设计难度大、待测植入物尺寸、重量和形状各异等问题，使得磁致扭矩测试评价过程烦琐复杂，上述的测试装置和测试方法还需在日后检验检测过程中不断优化，使我国在植入物磁共振兼容性测试方面与时俱进，尽早与国际接轨。