用于治疗下胫腓联合损伤不同材质螺钉的生物力学研究

雷 浩，赵养学，佘 江，董炳辰，张 奎，马 丁，3

下胫腓联合对于踝关节的稳定起着至关重要的作用。下胫腓联合损伤的发生常常是与踝关节骨折同时发生的，其发生率约占所有踝部损伤的1%～11%[1]；而下胫腓联合损伤后诊断错误或治疗不当可能会增加患者发生踝关节不稳定、创伤性踝关节炎和踝关节疼痛等并发症的风险[2]。临床上常用于治疗下胫腓联合损伤的金标准被认为是经联合螺钉固定，2.7 mm螺钉常用于儿童的治疗，3.5 mm和4.5 mm螺钉常用于成年人的治疗，但是传统螺钉固定也有它明显的缺点，如螺钉的断裂、松动和关节僵硬等[3，4]。近年来，可降解的镁合金材料已成为当下植入物和医疗设备有前途的生物材料。这种可降解的镁合金材料不仅具有足够的机械强度，同时它的可降解性很好地避免了第二次手术的干预，并减少了传统金属材料带来的应力遮挡问题[5]。此外，有研究表明，镁基植入物的降解产物可以积极调节成骨细胞，刺激新生骨形成，并有利于正常骨折愈合[6~8]，但是在生理环境中，镁合金的降解速度过快超过合适的范围则会引起一系列问题，而对镁合金表面进行改性则可以延缓它的降解速度。但是改性后的镁合金力学特性会发生变化，笔者探讨镁合金螺钉及羟基磷灰石涂层镁合金螺钉在治疗下胫腓联合损伤时在力学特性上是否与钛合金螺钉存在差异。

1 材料与方法

1.1 实验材料

选用AZ31B镁合金，参照治疗下胫腓联合损伤所使用的钛合金螺钉制作相同规格的镁合金螺钉，并在镁合金螺钉表面喷涂一层羟基磷灰石。

对照组，钛合金螺钉（规格：直径×长度）30枚，分别为2.7 mm×30.0 mm 10枚、3.5 mm×45.0 mm 10枚、4.5 mm×45.0 mm 10枚。由中国山东威高集团有限公司提供。

实验组，镁合金螺钉（规格：直径×长度）30枚，分别为2.7 mm×30.0 mm 10枚、3.5 mm×45.0 mm 10枚、4.5 mm×45.0 mm 10枚（图1）；羟基磷灰石涂层镁合金螺钉（规格：直径×长度）30枚，分别为2.7 mm×30.0 mm 10枚、3.5 mm×45.0 mm 10枚、4.5 mm×45.0 mm 10枚。材质为AZ31B镁合金，由中国山东威高集团有限公司加工制造，制作工艺与对照组钛合金螺钉完全一致；镁合金喷涂由中国锐百顺涂层科技（苏州）有限公司制作。

图1 3种不同规格的镁合金螺钉Fig.1 Imagingofmagnestumalloyscrewof 3differentspecifications

实验块由美国SAWBONES CORPORATE提供，由符合美国材料实验协会（American Society of Testing Materials，ASTM）F1839（F系列）规定的硬质聚氨酯泡沫塑料制成，型号为#1522-02—15 PCF（磅/立方英尺；Pound-force per Cubic Foot）、#1522-05—40 PCF。

1.2 方法

1.2.1 实验设计

取3种不同材质的螺钉（镁合金螺钉、羟基磷灰石涂层镁合金螺钉和钛合金螺钉，图2），分成3组，即镁合金螺钉组、羟基磷灰石涂层镁合金螺钉组（简称羟基磷灰石涂层组）和钛合金螺钉组。将3种不同材质同种规格（直径2.7 mm×长30.0 mm、直径3.5 mm×长45.0 mm、直径4.5 mm×长45.0 mm）的螺钉（每组同种规格的螺钉各10枚）分别参照中华人民共和国医药行业标准YY/T 0662—2008、YY/T 1504—2016、YY/T 1506—2016规定的方法进行螺钉最大扭矩和断裂扭转角、轴向拔出力和旋动扭矩（旋入、旋出）实验的对比研究。

图2 3种不同材质的螺钉Fig.2 Image of 3 screws with different materials

（1）最大扭矩和断裂扭转角实验：将螺钉插入实验装置的钳口并锁紧，使螺纹的尾部5道完整螺纹外露，以3 r/min的速度，对螺钉头部施加连续的扭矩，直到螺钉发生断裂[9]。

（2）轴向拔出力实验：实验块采用符合ASTM F1839规定的硬质聚氨酯泡沫塑料制成，以3 r/min速度将螺钉旋入实验块中，旋入深度为20 mm；然后以5 mm/min的速度对螺钉施加拉力直到螺钉失效或从实验块中拔出[10]。

（3）旋动扭矩（旋入、旋出）实验：首先对硬质聚氨酯泡沫塑料实验块预钻导向孔，再用丝锥对导向孔进行攻丝，使用扭转实验机以3 r/min的速度于螺钉头部施加扭矩，将螺钉旋入实验块，旋入扭矩是螺钉旋转最初4圈所记录的最大扭矩；旋出扭矩是反向旋转螺钉从实验块中旋转4圈所记录的最大扭矩（N·m），实验过程中始终保证驱动工装在螺钉头内[11]。

1.2.2分析指标

通过终端计算机采集数据分别记录各组最大扭矩和断裂扭转角、轴向拔出实验的最大载荷和失效方式（螺钉杆、螺纹或者材料失效）、旋动扭矩（旋入、旋出）实验的旋入扭矩及旋出扭矩。

1.3 统计学方法

采用SPSS 22.0统计软件进行统计分析。实验数据以均数±标准差表示，当方差齐时，采用方差分析，两两比较采用最小显著性差异（least significant difference，LSD）法，当方差不齐时采用Kruskal-Wallis法。显著性水平置于0.05。

2 结果

2.1 3组最大扭矩和断裂扭转角比较

镁合金螺钉组、羟基磷灰石涂层组最大扭矩小于钛合金螺钉组，3组差异有显著统计学意义（P＜0.01），镁合金螺钉组、羟基磷灰石涂层组分别与钛合金螺钉组比较，差异也有显著统计学意义（P＜0.01）（表1）。最大断裂扭转角在螺钉直径为2.7 mm时相当，差异无统计学意义（P＞0.05）；当螺钉直径增大到3.5 mm、4.5 mm，镁合金螺钉组、羟基磷灰石涂层组最大断裂扭转角明显小于钛合金螺钉组，3组差异有显著统计学意义（P＜0.01）；镁合金螺钉组、羟基磷灰石涂层组分别与钛合金螺钉组比较，差异也有显著统计学意义（P＜0.01）（表2）。

表1 3组最大扭矩比较Tab.1 Comparison of the maximum torque in 3 groups

表2 3组断裂扭转角比较Tab.2 Comparison of fracture torsion angle in 3 groups

2.2 3组轴向拔出力最大载荷比较

镁合金螺钉组、羟基磷灰石涂层组各组轴向拔出实验最大载荷与钛合金组各组基本相当，3组差异无统计学意义（P＞0.05），3组两两比较，差异也无统计学意义（P＞0.05）（表3）；失效方式均为材料失效。

表3 3组轴向拔出力最大载荷比较Tab.3 Comparison of the maximum load of axial pullout force in 3 groups

2.3 3组旋动扭矩比较

3组旋入、旋出扭矩随直径增加逐渐增加，镁合金螺钉组、羟基磷灰石涂层组旋入扭矩、旋出扭矩与钛合金螺钉组基本相当，差异无统计学意义（P＞0.05）（表4、5）。

表4 3组旋入扭矩比较Tab.4 Comparison of screw torque in 3 groups

表5 3组旋出扭矩比较Tab.5 Comparison of unscrew torque in 3 groups

3 讨论

下胫腓联合损伤临床上常用联合螺钉固定治疗，是治疗的金标准。下胫腓联合韧带愈合的时间为8周左右，而羟基磷灰石涂层的镁合金螺钉可以满足下胫腓联合损伤的治疗周期；另一方面，虽然镁合金在早期的降解可能会降低固定强度，但是在术后常常要求患者制动休息至少8周，这可以很大程度上避免因为镁合金降解而使其强度减弱导致患者在活动中出现螺钉断裂、固定松动等的问题。而在8周后韧带已经初步愈合，患者即使出现螺钉降解情况，也已经没有必要通过手术将螺钉取出。同时由于下胫腓联合损伤往往伴有踝关节的骨折，而镁合金及羟基磷灰石涂层镁合金能够明显促进新生骨的形成及骨折的愈合，所以镁合金螺钉及羟基磷灰石涂层镁合金螺钉在治疗下胫腓联合损伤有其独特的优势，不仅可以达到与钛合金相同的治疗效果，还可促进骨折的愈合、减少应力遮挡效应、避免二次手术从而减轻患者经济负担与手术痛苦。因此螺钉的力学问题、可吸收问题是影响螺钉固定治疗效果的主要因素。笔者分析不同材质螺钉的力学差异，以便了解各自的优缺点。

在笔者研究中，镁合金螺钉组、羟基磷灰石涂层组最大扭矩均小于钛合金螺钉组，而断裂扭转角在螺钉直径为2.7 mm时3种螺钉基本相当，当螺钉直径增大至3.5 mm、4.5 mm时，3组差异有统计学意义。这可能是由于不同材质的密度及弹性模量不同所致。镁合金密度为1.7～2.0 g/cm3，生物医用钛合金的密度为4.4～4.5 g/cm3，自然骨的密度为1.8～2.1 g/cm3，镁的弹性模量为40～45 GPa，钛合金弹性模量为115 GPa，骨的弹性模量为11～20 GPa[12]，可见钛合金的密度大于镁合金的密度，但是镁合金的密度和弹性模量与骨的密度和弹性模量相比更为接近，因此与钛合金螺钉相比镁合金螺钉及羟基磷灰石涂层镁合金螺钉能更好地减少应力遮挡效应。另一方面，虽然镁合金螺钉及羟基磷灰石涂层镁合金螺钉最大扭矩与断裂扭转角明显小于钛合金，但实际手术操作过程中在旋入螺钉之前已进行预钻孔和攻丝，所以一般很难达到最大扭矩及断裂扭转角。而且从旋动扭矩（旋入、旋出）实验可以看出，在3种不同材质螺钉旋入、旋出过程中的扭矩明显小于各自的最大扭矩，所以镁合金螺钉、羟基磷灰石涂层镁合金螺钉与钛合金螺钉在最大扭矩及断裂扭转角虽然有差异，但在实际应用过程中的影响并不大。

在轴向拔出实验和旋动扭矩实验中镁合金螺钉、羟基磷灰石涂层镁合金螺钉与钛合金螺钉差异无统计学意义。说明镁合金螺钉、羟基磷灰石涂层镁合金螺钉在轴向拔出与旋出和旋入过程中的力学性能一致，二者在下胫腓联合的治疗上可以达到相同的效果。

由以上实验可以认为，镁合金螺钉及羟基磷灰石涂层镁合金螺钉对于下胫腓联合的固定在力学特性上可以达到与钛合金螺钉相同的效果。现阶段，涂层是镁合金表面改性最常用的方法，笔者在研究中使用羟基磷灰石作为镁合金表面改性的材料，以此来减慢镁合金的降解速度。Antoniac I等[13]在对羟基磷灰石涂层的电泳沉积控制用于骨科应用的可生物降解Mg-Zn-Mn合金的降解速率，发现羟基磷灰石涂层能够明显延缓镁合金的降解。镁合金的降解产物作用于骨组织周围时具有成骨作用，而羟基磷灰石的化学组成和性能与人体骨骼主要无机成分相似，有着很好的生物相容性，可以作为骨的诱导因子，在植入体内后释放出磷离子、钙离子，作用于周围组织时能够诱导新生骨的生成，被认为是一种理想的植入物涂层材料。Kawamura N等[14]将钛合金、AZ31镁合金、纯镁和聚L-乳酸植入大鼠股骨内，发现镁合金在骨反应方面优于钛合金，镁合金能明显促进骨的生成及骨折的愈合；You M等[15]在对钙磷涂层的组成和层次结构对镁合金耐蚀性和成骨细胞相容性影响的研究中发现，羟基磷灰石涂层能够明显促进成骨细胞分化和诱导骨再生过程，这些均与现有的观点相一致。

总之，通过实验可以看出镁合金螺钉、羟基磷灰石涂层镁合金螺钉与钛合金螺钉除在最大扭矩和断裂扭转角之间有差异外，在轴向拔出和旋入、旋出扭矩之间均无明显差异，可以认为镁合金螺钉及羟基磷灰石涂层镁合金螺钉作为骨科植入物在治疗下胫腓联合损伤时可以达到与钛合金螺钉相同的固定效果，而镁合金螺钉和羟基磷灰石涂层镁合金螺钉的可降解性、与骨更相近的弹性模量和可以促进骨折的愈合等特性使其在治疗下胫腓联合损伤更具有优越性。通过笔者研究为镁合金螺钉和羟基磷灰石涂层镁合金螺钉在临床上用于治疗下胫腓联合损伤在生物力学方面进一步提供了理论依据。