不同测试模式对康复类医疗器械电磁兼容测试结果的影响
2022-12-01高之鹏曹相军刘艳灵何浩星徐默达
高之鹏,曹相军,刘艳灵,何浩星,张 伟,徐默达
(河南省医疗器械检验所,郑州 450018)
0 引言
康复医疗器械指在康复医疗中可以用来评估、测试、训练和治疗,能够帮助患者评估身体状况、提高身体机能、恢复身体力量和弥补身体功能性缺陷的医疗器具,与预防医学、保健医学和临床医学一并被世界卫生组织称为“四大医学”[1]。基于康复类医疗器械在医疗体系中的重要作用,其发展也越来越迅速,而检测产品的电磁兼容性是否符合标准也成为康复类医疗器械上市的必不可少的一个环节。
电磁兼容性是指医用电气设备或者医用电气系统在其电磁环境中能符合要求运行且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰能力。而选取合适、有效的测试模式进行电磁兼容测试也成为产品是否合格的关键因素。在进行有源医疗器械电磁兼容测试时,需要选取合适的测试模式,选取不同的测试模式可能产生不同的测试结果[2]。本文将以某康复训练仪为例,详细说明不同测试模式对康复类医疗器械电磁兼容测试结果的影响。
1 某康复训练仪基本信息
某康复训练仪(以下称“训练仪”)主要由电动机、显示器、上肢训练部分、下肢训练部分等组成。其主要由驱动电动机带动患者上肢或下肢进行主被动训练,可以通过预定的运动模式刺激肌肉运动,改善患肢血液循环,增加关节活动度,促进上肢或下肢功能的恢复。现结合产品的技术指标、功能及产品的电路原理,选取4种具有代表性的测试模式,详见表1。
表1 测试模式列表
2 不同测试模式对测试结果的影响
依据医用电气设备电磁兼容测试标准YY 0505—2012《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》及训练仪适用的环境,确定其需要进行的试验项目一共9项,分别为辐射发射、传导发射、静电放电、电快速瞬变脉冲群(以下简称“脉冲群”)、浪涌、电压暂降、短时中断和电压变化、工频磁场、射频场感应的传导骚扰和射频辐射等[3]。根据产品原理、试验原理和测试情况,选取脉冲群、辐射发射和传导发射3个项目进行举例说明。
2.1 对脉冲群测试结果的影响
因该训练仪无其他的外接线缆,仅对交流电源线进行脉冲群测试试验。选取测试电压为±2 kV,脉冲重复频率为5 kHz和100 kHz,持续时间为120 s,试验布置示意图如图1所示,测试结果见表2、3。
图1 脉冲群试验布置示意图
表2 不同测试模式下脉冲群(脉冲重复频率为5 kHz)测试结果
根据表2和表3列出的测试现象,测试模式3在进行脉冲重复频率为5 kHz的脉冲群项目测试时,出现异常状况,而在进行脉冲重复频率为100 kHz的脉冲群项目测试时则无任何异常状况发生,根据标准要求的符合性判定依据,该训练仪脉冲群测试项目不合格。首先分析脉冲群的测试原理,脉冲的主要特点是上升时间快、持续时间短、能量低,但是具有较高的重复频率,一般不会引起设备的损坏,但由于其频谱分布较宽,可能会影响设备的正常工作。干扰的机理为对线路中的半导体结电容连续充电,电荷持续累积,引起电路或者设备的误动作,从而导致测试不通过。训练仪的原理是通过驱动电动机控制上下肢的运动,然而只有测试模式3在进行脉冲重复频率为5 kHz的脉冲群项目测试时出现了异常,可以从上肢训练部分的布线、电路布局等方面查找问题。通过分析发现,下肢训练部分距离驱动电动机较近,上肢训练部分距离驱动电动机较远,有可能是通信线较长,其长度刚好对脉冲重复频率为5 kHz的脉冲群干扰比较敏感,脉冲串直接耦合进去干扰了通信线,影响了指令的传输。后通过尝试添加磁环、接地及更换大品牌的滤波器(训练仪之前已经添加了滤波器,参数选取也正确,但是为小厂家生产,无法保证其质量,故更换了同参数的滤波器)[4]进行整改。最后在4种测试模式下分别选用5、100 kHz 2种重复频率下进行了测试,训练仪均正常工作,无其他异常现象。
表3 不同测试模式下脉冲群(脉冲重复频率为100 kHz)测试结果
2.2 对辐射发射测试结果的影响
在3M法半电波暗室对训练仪进行Ⅰ组A类(医用电气设备的分组分类参考GB 4824—2019)的辐射发射测试。设置接收天线的高度为1~4 m,测试距离为3 m,测试转盘旋转角度为360°,天线极性分别为垂直和水平[5],测试模式仍然选择4种模式。试验布置示意图如图2所示。不同测试模式下辐射发射测试结果如图3所示。
图2 辐射发射试验布置图
从图3可以看出,测试模式4超过了标准要求限值。若只选择上肢运动模式或者主动模式,将不能有效地测试出该训练仪辐射发射的真实水平。分析辐射发射原理,辐射发射是电子、电气产品或系统由其内部电子元器件启动工作时,其能量以电磁波形式由源发射到空间的现象,以空气作为传播路径而不是导线(包括信号线和电源线),因此在进行不合格分析时可以考虑采用电磁屏蔽的方法[6]。
图3 辐射发射测试结果
电磁屏蔽是采取金属隔离的原理来控制电磁干扰从一个区域到另一个区域感应和辐射的方法。训练仪的机箱为金属,其导电连接性很大程度上影响电磁屏蔽的效果,并且机箱上的接缝、开口及通风口等也是影响其屏蔽效能的重要因素[6]。故检查训练仪的机箱,在其缝隙处加装电磁密封衬垫,调整开口的尺寸,在通风口添加了截止波导通风板,最终解决了辐射发射超标的问题[7]。
2.3 对传导发射测试结果的影响
在3M法半电波暗室对训练仪进行Ⅰ组A类(参考GB 4824—2019分类)[5]的传导发射试验,测试线缆选择L、N,测试模式仍然选择4种模式,试验布置示意图如图4所示,测试结果如图5所示。
图4 传导发射试验布置图
从图5可以看出,被动模式均合格,主动模式均不合格。分析传导发射的测试原理,传导发射主要是电子产品或设备产生的干扰信号(电压或者电流)通过导电介质(电源端口或者信号线等其他电缆)传输出去而成为其他设备或系统干扰源的一种常见的电磁骚扰现象[8]。一般可以通过检查是否选用了合适的滤波器或磁环,滤波器的走线是否合理,接地是否良好,是否使用屏蔽线缆等措施进行整改。该训练仪已经加装了滤波器,现将其放置在电源线的入口处,使其良好接地,并将电缆更换为屏蔽电缆[9],最终解决了传导发射的超标问题。
图5 传导发射测试结果
2.4 总结
3个项目4种测试模式测试结果统计见表4。
从表4的统计结果可以看出,4种测试模式在3个测试项目中均出现了不合格的现象,出现这种情况的原因与训练仪本身的内部结构、电路设计及布线有关,也与测试项目的测试原理有很大的关系[9]。故在进行电磁兼容测试时,应综合考虑产品自身的特点,选出能代表产品电磁兼容水平的测试模式,以更有效、更客观地评价产品电磁兼容水平。
表4 测试结果统计
3 对其他有源类医疗器械测试模式选择的建议
有源类医疗器械的种类很多,如神经肌肉刺激类设备、超声理疗类设备、高频手术类设备等。设备类别不同,其对应的设备结构不一,功能也复杂多变。现根据测试原理和应用场景等因素,对部分产品的测试模式给出一些建议[10],具体如下:
(1)神经肌肉刺激类设备。比较常见的神经肌肉刺激类设备有中频治疗仪、干扰电治疗仪及低频治疗仪等。该类设备有一个共同特点是处方较多但测试方法简单,有的设备处方甚至能达到99个。在进行电磁兼容测试时,如果设置99个测试模式无疑给电磁兼容测试带来巨大的时间成本。通过分析发现,不同处方之间的差别仅在波形、频率、调幅度、脉冲宽度等方面,这些差别通常由软件控制,在进行测试时可以选择输出有效值电压最大的处方(有效值电压大,输出有效值电流大,更能代表其风险最大的工作状态)。另外,如果设备有温度或者负压抽吸等辅助功能,直接开启同时工作即可。
(2)超声理疗类设备。在进行超声理疗类设备电磁兼容测试时,由于在半输出功率的条件下设备可能会产生较高的干扰,若其输出的超声功率可调,至少需要2种测试模式,即在开启半功率和全功率2种测试模式下进行测试。
(3)高频手术类设备。该类设备主要是通过射频能量来执行切和凝等功能,其射频发射通常高于医疗器械标准要求的限值,由于其临床效果大于干扰风险,故在进行发射试验时设置其测试模式为待机状态(即连接电源,启动设备,不进行切或者凝等操作),但是在进行其他抗扰度试验时仍然要选择其正常工作状态(即执行切或者凝的过程中进行抗扰度试验)。
4 结语
4种测试模式在3个测试项目中得出了不同的测试结果,因不同测试模式有可能启用的电子器件不同,启动的控制模块也不同,导致设备最终的发射水平和抗扰度强度也不同。故需要综合考虑设备的性能和运行机制,选择合适的测试模式,才能测出设备最真实的电磁兼容水平。不同类别的有源医疗器械选择的测试模式也不相同,如手术台需要考虑其和高频手术类设备一起工作的测试模式。综合考虑设备的特点和应用环境,选择科学有效的测试模式才能更加客观、真实有效地评价有源医疗器械电磁兼容性。本文仅选取了某康复类医疗器械产品的3个测试项目进行分析和说明,对剩余的测试项目没有涉及到,今后可以选择不同的测试模式进行剩余项目的测试分析,研究在此条件下对测试结果的影响。