对比特殊医学用途配方食品各组分差异

刘海纯，吴国辉，吴稳栋，梁洁洁

广州检验检测认证集团有限公司（广州 510000）

母乳的营养成分非常丰富，也是婴儿配方食品研发的最佳参考标准。不同时期母乳营养成分的含量对婴儿健康成长起着独特的生理作用；对于因乳水不足或者生活条件不允许的家庭，婴幼儿配方食品也是一个较好选择。婴幼儿配方奶粉是特殊食品中近乎大众化食品，相当大比例的婴幼儿需要借助婴幼儿配方食品以满足日常营养需求[1]。随着医学与特殊医学食品的发展，特殊医学用途配方食品逐渐走进大众视野，其中特殊配方奶粉主要是指针对患有特殊疾病，如代谢紊乱、消化吸收障碍或有疾病状况的婴幼儿设计。尽管特殊配方奶粉是模拟母乳成分和功能进行研发设计，正常使用下大多数情况下营养成分不会缺失，但容易忽略奶粉冲调后渗透压对于婴幼儿健康的影响[2]。特殊医学用途配方食品在世界各国均作为特殊膳食食品进行管理，国际食品法典委员会、欧盟、美国、日本等国家均建立比较完善的标准体系[3-4]。我国特殊医学用途配方食品相关法规和标准体系已初步完善，与其他国家管理要求相比，我国对特殊食品实行注册管理，产品准入门槛相对较高。现阶段不同特殊医学用途食品各营养组分含量没有详细规定，且其渗透压和各营养组分差别较大。基于此，主要研究6类特殊医学用途配方食品与婴儿配方奶粉渗透压、营养组分对比，对今后特殊医学用途配方食品研究发展起参考作用。

1 特殊医学用途配方食品渗透压对比

采用Excel数据处理软件对试验结果进行显著性分析。

正常母乳的渗透压范围为286～319 mOsmol/kg H2O，一般而言，渗透压大于300 mOsmol/kg H2O的母乳或者配方食品（液体或者按冲调标准配成的乳液）称为高渗透压母乳或配方食品，婴幼儿配方粉渗透压最高不应超过400 mOsmol/kg H2O[5]，否则婴幼儿更容易出现腹泻等风险[6]。由表1可看出，取5款不同商家的同种配方食品渗透压平均值进行比较，由低到高依次为无乳糖配方食品（172～210 mOsmol/kg H2O）、乳蛋白部分水解配方食品（185～218 mOsmol/kg H2O）、乳蛋白深度水解配方食品（171～286 mOsmol/kg H2O）、早产/低出生体重婴儿配方食品（280～315 mOsmol/kg H2O）、婴儿配方奶粉（301～316 mOsmol/kg H2O）、氨基酸配方食品（317～331 mOsmol/kg H2O）、全营养配方食品普通（343～388 mOsmol/kg H2O），其中无乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品渗透压比普通奶粉小，属于低渗透配方食品，在营养组分不缺乏的情况下，婴幼儿配方食品渗透压低于或与母乳渗透压相当是合理的。奶粉通过水解将大分子蛋白质水解成小分子蛋白质、短肽、氨基酸；随着水解程度的增大，单位质量的水解蛋白或肽链，即相同质量浓度的溶液中粒子总数增加，溶液中渗透压增大。溶液渗透压增大但小于普通奶粉渗透压，除奶粉配方中调整其他小分子物质或矿物质的含量，也与其冲调乳液中乳粉含量减少有关。水解奶粉主要适用于过敏性的婴儿，较低的渗透压有利于婴儿肠道的消化吸收，缓解过敏或者胃肠道的不适。根据差异显著性分析（P＞0.05），早产/低出生体重婴儿配方食品渗透压与普通婴儿奶粉渗透压无显著性差异。主要是因为早产/低出生体重婴儿发育相较与足月婴儿体格、发育速度迟缓。渗透压值偏低有助于特殊时期营养成分的吸收，且尽可能获得更高的营养。氨基酸配方食品、全营养配方食品均高于普通奶粉渗透压，属于高渗透压食品。氨基酸配方食品是由游离氨基酸组成不含任何蛋白质分子和短肽的特殊配方食品，其水解程度很高，可以迅速缓解婴幼儿蛋白过敏症状，同时高度水解也使得渗透压较高[7]。在所测的5款全营养配方食品中，渗透压最高的为388 mOsmol/kg H2O，高于正常母乳渗透压88 mOsmol/kg H2O；全营养配方食品是针对消化吸收不足，无法正常进食、消化吸收障碍，严重营养不足的1～10岁人群，所以其配方涵盖人体所需要的全部基础营养，单位溶质也会较大幅度增加，导致渗透压偏高。且全营养配方食品的应用范围广相关系[8]。婴儿的肾小球及肾小管的功能尚未成熟，新生儿出生时肾小球过滤率比较低，大约是成年人的四分之一，早产儿更低，3～6个月为成年人的二分之一，无法有效排出过多的水分和溶质。因此，精准调整婴幼儿配方粉的冲调比例、各组成成分含量，进而控制渗透压极为重要。

表1 特殊医学用途婴儿配方食品渗透压对比分析

2 特殊医学用途婴儿配方食品各营养组分对比

配方奶粉营养成分丰富，组成成分复杂，各营养元素间配比有严格要求。但特殊医学配方奶与普通婴幼儿配方奶粉各营养成分比例存在一定差异，对渗透压的影响也不同。

2.1 能量、蛋白质、脂肪、碳水化合物对比

配方奶粉是一种全营养食物，对于消化功能障碍的特殊婴幼儿是重要的营养来源。婴幼儿的能量需求与婴幼儿发育状况、遗传代谢、生活环境息息相关。营养的及时摄入直接影响婴幼儿生长率的变化及肾脏等组织器官完善。一切生命活动都需要能量，婴幼儿摄入能量不足，易引起生长发育停滞。由表2可以看出：相同质量下全营养型配方食品的能量（1 858～1 942 kJ/100 g）明显低于其他特医配方食品（2 020～2 188 kJ/100 g）；主要是全营养型配方食品能全面补充人体所必需的营养元素，但不作为唯一摄入食品，所以其能量会比其他配方奶粉低。其他5类特殊医学配方食品与婴儿配方奶粉能量相近，无显著性差异（P＞0.05）。

蛋白质是生命的物质基础和人体的必需营养素，且婴幼儿成长速度快，对于蛋白质的需求量比成人更多；婴幼儿长期缺乏蛋白质，容易造成生长发育迟缓、抵抗力下降、体重过轻，影响大脑发育。由表2对比6类特殊医学用途配方食品与婴儿配方奶粉蛋白质含量，蛋白质含量在9.8～18.5 g/100 g，其中乳蛋白部分水解配方食品、无乳糖配方食品和婴儿配方奶粉蛋白质含量相较较低，含量约11.0 g/100 g，乳蛋白深度水解配方食品、氨基酸配方食品、早产/低出生体重婴儿配方食品、全营养配方食品依次在11.4～14，13～14.6，13.1～14.2和13.7～18.5 g/100 g。早产/低出生体重婴儿蛋白质含量较高，与普通婴儿奶粉相比显著差异（P＜0.05），主要是他们在子宫内生长受限，出生后需要确保其能量的需要[9-10]，其摄入的氨基酸含量达到45%以上，这类配方粉可能还会持续使用很长时间[11-12]。早产儿母乳蛋白质含量比足月母乳高15%～20%。同时高蛋白的使用会带来一些问题，蛋白质在肠道的过度发酵促进疾病发生，改变肠道内壁的渗透性和结构，利于小分子结构通过，从而促进免疫系统成熟[13]。早产/低出生体重婴儿蛋白质含量较高，但渗透压与婴幼儿配方奶粉相近，主要是其蛋白质是以乳清蛋白为主，乳清蛋白在婴幼儿配方奶粉中接近乳母的模式物质。但明示中蛋白质的测定是根据GB 5009.5—2016《食品安全国家标准 食品中蛋白质的测定》，将蛋白质消解后以氮计，故单位质量中的蛋白质与氨基酸粒子数量难以从蛋白质含量中判断。

脂肪一方面为婴幼儿提供能量，另一方面为身体发育获得原料，以及大脑和视网膜发育所必需的DHA和AA。《中国居民膳食营养素参考摄入量2013版》中标注6个月龄的婴儿对亚油酸、α-亚麻酸的需求。各大类特殊医学配方奶粉的脂肪来源主要有玉米油、大豆油、低芥酸菜籽油、亚麻籽油、葵花籽油、橄榄油、椰子油等。一种油脂含量很难达到国标要求，所以奶粉的配制一般需要几种油脂复配组成。除全营养配方粉的脂肪含量，其他特殊医学用途食品与普通婴儿奶粉无显著性差异（P＞0.05）。表2中配方食品含量基本在24.7～27.4 g/100 g，而全营养配方粉的脂肪含量在14～18.1 g/100 g，其含量与能量成正比。

碳水化合物也是糖类化合物，是维持一切生命活动所需要能量的重要来源，包含单糖、双糖、多糖和人体不能消化的碳水化合物，如纤维素。大部分配方奶粉以麦芽糊精、淀粉糖、白砂糖或者葡萄糖作为碳水的来源，也能提高配方食品的适口性。但一味追求快速增长易导致产生多于脂肪组织，引起胰岛素拮抗，葡萄糖不耐受和糖尿病发生[14]。表2数据显示，配方食品碳水化合物含量在52～62.8 g/100 g，除全营养配方食品（53.2～62.8 g/100 g）含量高且波动范围大，其余5类特殊医学配方奶粉与婴儿配方奶粉含量基本相同，无显著性差异（P＞0.05）。

表2 特殊医学用途婴儿配方食品三大营养成分对比分析

从6类特殊医学用途配方食品三大营养元素含量与渗透压对比可以看出：渗透压与其含量存在一定相关性，全营养配方食品蛋白质、碳水化合物含量明显高于其他配方食品，与渗透压成正相关；而能量与脂肪低于其他食品，与渗透压成负相关或影响不大。

2.2 维生素对比

维生素与蛋白质、脂肪、碳水化合物不同，在食品中含量极少，但是人体生长、代谢、发育过程发挥重要的作用。人体无法自行合成或合成量极少，许多维生素是辅基或辅酶的组成成分。列举配方食品中含量较高的几种维生素进行对比分析。

维生素A（VA）是骨骼生长发育、骨细胞增殖所必需的营养物质，广泛存在于破骨细胞和成骨细胞中，促进骨细胞分化及蛋白质合成的作用[15]。VA通过调节胰岛素生长因子促进甲状腺功能实现的，VA水平较低 时，胰岛素生长因子处于较低状态，婴幼儿又处于骨骼生长最旺盛的时期，新骨形成减少，骨密度减少。过量摄入VA会产生不良反应，欧盟的相关研究显示婴幼儿长期摄入过量VA会导致食欲不振、皮肤干燥、头发脱落等。由表3可知，特殊医学配方食品的VA含量278～717 μg RE/100 g，除早产/低出生体重婴儿配方食品的VA含量（417～717 μg RE/100 g）比婴儿配方奶粉（400～510 μg RE/100 g）偏高一点，存在显著差异（P＜0.05），其余与婴幼儿配方奶粉含量相当。

维生素D（VD）通过羟化反应转运骨钙素，增强骨钙素与羟磷灰石的亲和性，密切参与骨骼的钙磷代谢，对维持破骨细胞和成骨细胞平衡具有重要作用，VD摄入不足容易得佝偻病和骨软化症，婴幼儿摄入过多增加生长迟缓的概率。由表3可知，特殊医学用途配方食品的VD含量2.5～12 μg/100 g，婴儿配方奶粉含量6.5～9.5 μg/100 g，6类特殊医学通途配方食品与婴儿配方奶粉含量无显著性差异（P＞0.05）。

维生素E（VE）具有抗氧化、保持细胞膜结构稳定、清除氧自由基功能，与VA具有协同作用[16]。对婴幼儿而言，VE能够维持肌体免疫功能，增强脑神经活力。由表3知，特殊医学用途配方食品的VE含量在3.7～15.5 mgα-TE/100 g。婴儿配方奶粉含量6.2～14.8 mgα-TE/100 g，含量无显著性差异（P＞0.05）。

维生素K（VK）是合成凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ的必要辅助因子，是凝血级联反应的一个关键成分，其主要生理作用为维持正常的凝血功能，如缺乏可导致严重的出血性疾病婴幼儿自身合成功能差，容易缺乏VK，表现为皮肤黏膜、消化道、胸腹腔、颅内出血[17]。VK是脂溶性，过量则容易在体内堆积，导致致黄疸、溶血、肝损害、心肺疾病等中毒反应[18]。6类特殊医学用途婴儿配方食品VK1含量在27～78 μg/100 g，婴儿配方奶粉维生素K1含量在33～66 μg/100 g，含量无显著性差异（P＞0.05）。

B族维生素（VB）是一类水溶性小分子化合物，包括VB1、VB2、烟酸（VB3）、泛酸（VB5）、VB6、生物素（VB7）、叶酸（VB9）、VB12。水溶性维生素体内储存量少，缺乏是症状明显，但过量摄入容易使得婴幼儿肾脏负担大。食品安全国家标准对婴幼儿食品维生素含量有严格规定，但国内针对维生素缺乏或过剩导致疾病需食用的食品研究相对较少。VB1不足会导致婴儿脚气病，摄入过量VB1一般无大害，因其排泄较快[19]。由表3可知，特殊医学配方食品的VB1含量330～1 430 μg/100 g，与普通婴儿奶粉含量相较无显著性差异（P＞0.05）。

VB2参与VB6和VB3的代谢，FAD和FMN作为辅基参与色氨酸转化为VB，VB6转化为磷酸吡哆醛的过程。缺乏时，影响机体的生物氧化，发生代谢障碍。其病变多表现为口、眼和外生殖器部位的炎症。由表3可知，特殊医学配方食品的VB2含量440～1 320 μg/100 g，与普通婴儿奶粉含量相较无显著性差异（P＞0.05）。

VB3在人体内转化为烟酰胺，烟酰胺是辅酶Ⅰ和辅酶Ⅱ的组成部分，参与体内脂质代谢，组织呼吸的氧化过程和糖类无氧分解的过程。由表3可知，特殊医学配方食品的VB3含量2.2～10 mg/100 g，与普通婴儿奶粉含量相较无显著性差异（P＞0.05）。

VB5几乎存在于所有活的生物体中，因此几乎不存在缺乏情况；人体内缺乏VB5最明显的特征就是会出现四肢神经疼综合征，会造成抑郁、疲劳和上呼吸道感染等问题。表3明显看出，VB5与VB3含量远高于其他B族维生素。VB5含量2～5.7 mg/100 g，与普通婴儿奶粉含量相较无显著性差异（P＞0.05）。

表3 特殊医学用途婴儿配方食品维生素含量对比

婴幼儿缺乏VB6会出现神经兴奋增强、烦躁、抽搐、癫痫样惊厥、呕吐、腹痛及脑电图异常等临床症状[20-22]。6类特医食品VB6含量在285～1 850 μg/100 g，其中全营养配方食品的VB6含量在600～1 850 μg/100 g，明显高于其他配方食品，差异显著（P＜0.05）。

VB7是葡萄糖、氨基酸和脂肪酸代谢所必需的几种羧化酶的辅助因子；缺乏表现主要以皮肤症状为主，伴有食欲减退、恶心、呕吐、舌乳头萎缩、黏膜变灰、麻木、精神沮丧、疲乏、肌痛、高胆固醇血症及脑电图异常等。这些症状多发生在生物素缺乏10周后。6个月以下婴儿可能出现脂溢性皮炎。由表3可知，特殊医学配方食品的VB7含量9.3～27 μg/100 g，与普通婴儿奶粉含量相较无显著性差异（P＞0.05）。

VB9参与血红蛋白及重要的甲基化合物的合成，如肾上腺素、胆碱、肌酸等的合成。VB9和VB12共同促进红细胞的生成与成熟。VB9缺乏时导致同型半胱氨酸偏高或贫血，腹泻、抑郁、精神错乱、疲劳、白发、口腔溃疡、舌头肿胀等状况。由表3可知，特殊医学配方食品的VB9含量59～145 μg/100 g，其中全营养配方食品的VB9含量在111～145 μg/100 g，明显高于其他配方食品，差异显著（P＜0.05）。

VB12具有活化氨基酸的作用和促进核酸的生物合成，可促进蛋白质的合成，对婴幼儿的生长发育有重要作用。婴儿缺乏VB12会导致血液和神经发育异常，严重者会发生脑部萎缩和不可逆转的脑损伤[23]。由表3可知，VB12无论在婴儿配方奶粉还是特殊医学用途配方食品中含量较少，与普通婴儿奶粉含量相较无显著性差异（P＞0.05）。

2.3 矿物质对比

微量元素与人体健康密切联系，矿物质是维持人体正常活动，构成人体组织重要原料。如钙、磷、镁构成骨骼、牙齿的主要原料，调节人体渗透压平衡。从食品配料表可以看出，氯化钠、氯化钾是配方奶粉中常用的2种原料，而钠、钾、氯离子的浓度也是直接影响乳液（奶粉冲调后）渗透压的重要因素。婴幼儿配发乳渗透压主要包括晶体是渗透压和胶体渗透压，其中晶体渗透压占总渗透压的95%，而胶体渗透压占5%。晶体渗透压主要由钠、钾、钙、氯等离子和葡萄糖等小分子晶体产生[15,24]。

钠是细胞外液中带正点的主要离子，参与水的代谢，保证体内水的平衡，通过钠钾泵调节水分与渗透压，参与糖代谢、肌肉运动、心血管功能。人体对钠主要通过食物摄入，钠在小肠上部吸收。婴幼儿的肝脏、肾脏等器官尚未发育成熟，过量摄入容易增大肾脏负担，从而导致器官受损使得婴儿肥胖、尿糖等。对于代谢紊乱，消化吸收障碍的婴幼儿而言，特殊医学配方食品各营养元素配比相当重要。表4显示，婴儿配方奶粉钠含量在130～175 mg/100 g，其中全营养配方食品（176～400 mg/100 g）钠含量略高于普通奶粉。由表1可知，全营养配方食品的渗透压也高于其他特医配方粉，可验证钠与渗透压呈正相关。食用全营养配方食品的人群大多营养来源比较单一，适当提高钠含量可以提高食欲，促进新陈代谢。

钾维持神经、肌肉正常的重要矿物质，与钠离子共同作用调节细胞渗透压。细胞内的钾与细胞外的钠作用下，激活Na+-K+-ATP酶，产生能量，维持细胞内外钾钠离子的浓度梯度，通过电位差使膜有电信号。缺钾易影响婴幼儿的肠道功能，减慢肠胃蠕动速度；心率过快从而出现暴躁易怒、恶心呕吐等症状。表4中婴儿配方奶粉钾含量367～625 mg/100 g，6类特殊医学用途婴儿配方食品的钾含量无显著差异（P＞0.05）。乳蛋白深度水解配方食品、氨基酸配方食品、全营养配方食品钾含量相对集中，含量在507～685 mg/100 g之间。

钙是构成骨骼和牙齿的重要组成部分，调节递质释放，增加内分泌腺分泌，维持细胞膜完整性和通透性。婴幼儿正处于快速发展的时期，较高的钙可以促进细胞再生，增强抵抗力，为骨骼生长发育提供充足的营养源。钙摄入的同时需要维生素D的补助。由表4可知，婴儿配方奶粉钙含量310～400 mg/100 g，蛋白深度水解配方食品（444～570 mg/100 g）、氨基酸配方食品（486～615 mg/100 g）、早产/低出生体重婴儿配方食品（506～558 mg/100 g）钙含量明显高于婴儿配方奶粉，差异显著（P＜0.05）。研究表明[25-26]，含乳糖食品课堂提高对钙的吸收，相反，无乳糖则会降低钙吸收。早产儿对乳糖不耐受发生率大39.5%～84.7%[27-28]，这可能也是无乳糖配方食品、早产/低出生体重婴儿配方食品钙含量较高的原因。90%以上的钙以羟基磷酸钙的形式存在于骨骼和牙齿中，80%以上的磷以不溶性磷酸盐的形式存在于骨骼和牙齿。钙和磷在体内处于相辅相成的状态。研究表明，奶粉中钙磷比为接近2∶1是最接近母乳钙磷比例，有助于婴幼儿对钙的吸收。

奶粉中的氯能保持电解质平衡，协助肝脏清除毒素。在细胞液中，细胞内液由钾离子与磷酸根主要调节，细胞外液主要由钠离子和氯离子进行调节。高钠、高氯奶粉喂养婴幼儿，婴幼儿体内的细胞外液的电解质浓度会超过机体正常电解质代谢平衡，细胞内液的钾离子和水通过渗透作用排到细胞外液，此时进行补水则会导致机体组织机会，体内液体循环负担。由表4可知配方奶粉氯含量310～387 mg/100 g，各类特殊医学配方食品含量无显著差异（P＞0.05）。

表4 特殊医学用途婴儿配方食品矿物质含量对比

3 讨论与结论

通过对比特殊医学用途配方食品与婴儿配方奶粉渗透压与营养组分，婴儿配方奶粉渗透压与母乳相近，全营养配方食品渗透压高于婴儿配方奶粉，存在高渗透压的风险，无乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品渗透压比婴儿配方奶粉低，早产/低出生体重婴儿配方食品渗透压与婴儿配方奶粉最相近。对比营养组分含量，三大产能营养素、维生素、矿物质，全营养配方食品能量、脂肪含量普遍低于其他配方食品，早产/低出生体重婴儿蛋白质含量较高。对比各类维生素，维生素含量占比低，全营养配方食品VB6、叶酸、VC高于其他配方食品，早产/低出生体重婴儿VA与其他配方食品差异显著（P＜0.05）；其他维生素各种婴儿配方食品无显著差异（P＞0.05）。对比各类矿物质，蛋白深度水解配方食品、早产/低出生体重婴儿配方食品、氨基酸配方食品钙含量高于婴儿配方奶粉，差异显著（P＜0.05），钠、钾、氯、磷含量无显著差异（P＞0.05）。

特殊医学用途配方食品主要是针对特定过敏源进行水解或者添加，对于其他营养组分添加配比及引起渗透压变化研究较少，在后续研发中可以更加全面考虑各个因素对于婴幼儿健康的影响。