《民法典》出台对医院病案管理的影响分析及病案管理对策探讨

汪艳杰，许美佳，郑 彬

(中国科学院大学附属肿瘤医院/浙江省肿瘤医院医务部，浙江 杭州 310022)

2020年5月28日，十三届全国人大三次会议表决通过了《中华人民共和国民法典》(以下简称《民法典》)，自2021年1月1日正式施行。《民法典》作为社会生活的百科全书，其出台给经济、文化、生活各个方面都带来了重要影响。随着医疗大数据时代的到来，医院精细化管理的精进，医院病案作为医院的重要档案资料，医院病案管理也发生了重要的变化，同时《民法典》的出台也对病案管理提出了新要求。

1 病案管理的新变化

1.1病案含义扩大 病案作为记录患者疾病表现和诊疗情况的档案，是指医务人员对患者基本情况、诊疗过程、病情变化及治疗结果等所做的文字记载，是医院临床医疗、科研、教学和法律建设过程中不可缺少的医学资料[1]。随着智慧医疗、5G医疗的普及，互联网医院的发展，病历档案不仅局限于纸质档案的管理，电子病案已成为医院病案的重要甚至是主要组成部分。与纸质病案相比，电子病案具有信息更加完整、质量更加提高、共享更加快捷、研究更有价值、储存更加方便等特点[2]。

1.2病案的价值增大 病案资料的价值除法律证据价值、科研价值、教学价值外，随着经济社会的发展，其经济价值也变得越来越大。研究表明，2019年法院对医方隐匿、篡改、伪造病历材料的认定率为16%，病历书写不规范致使医方责任比例受影响的案件占比高达45%[3]，一家大型三甲医院因病案缺陷而产生的医疗赔偿款有时多达几十万甚至上百万。同时，因病案资料中包含患者大量个人信息，包括姓名、电话、家庭住址、文化水平等，其中有很多敏感信息包括家族史、婚史、病史等。很多商家常利用患者个人信息而谋取经济利益，媒体经常报道患者信息泄露导致患者收到很多经济诈骗电话或定向推销服务，给患者生活安宁和经济安全均带来了风险。

1.3病案的保管方式多样化 随着医院业务量的逐年增加，医院病案管理的压力越来越大。三甲医院每年病案储存量基本在10万份以上，30年的病案储存量要求医院有足够大的存储空间，同时对病案存储库房温度、湿度等有较高的要求，需要医院投入大量的人力成本和空间成本。因此，很多医院采取病案外包的形式，从病案产生到病案归档全流程，包括病历登记回收、首页编码录入、装订上架、储存保管、扫描复印借阅等，进行业务部分或整体外包给第三方机构[4]。实现病案保管方式由医疗机构单一管理，到医疗机构与第三方机构共同管理相结合的保管方式的转变。

2 《民法典》的出台对病案管理的影响

2.1更加注重患者知情同意权保护 《民法典》第1219条规定：医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其明确书面同意；不能或者不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其明确书面同意。

相比于《侵权责任法》第55条的相关规定，《民法典》基本沿用了其关于患者知情同意规则的规定，但加上了“具体”的限定语以及将“书面同意”变为“明确同意”，进一步强调医疗机构告知义务，同时避免告知义务流于形式化、抽象化，对患者知情同意权的保护更加充分，对医疗机构和医务人员告知义务的履行提出了更高要求[5]。

目前，很多医院的告知文书均采用统一的模板，千篇一律，采用统一的格式条款。根据《民法典》第1219条告知要求的变化：医务人员在向患者告知医疗风险和替代方案等情况时，应当根据每例患者的实际情况，制定有区别的告知文书，在患者知情同意书模板的基础上，根据患者实际情况明确写明告知事项，体现其特殊性。

同时，为了向患者具体说明医疗风险、替代方案等细节，取得患方明确同意，医院可采用音频或视频的方式记录告知过程，并对知情同意书和记录的音频、视频这些病案资料进行妥善保管。

2.2更加注重病历资料的完好保存 《民法典》第1222条规定：患者在诊疗活动中受到损害，有下列情形之一的，推定医疗机构有过错：(1)违反法律、行政法规、规章及其他有关诊疗规范的规定；(2)隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料；(3)遗失、伪造、篡改或者违法销毁病历资料。

与《侵权责任法》第58条相比，《民法典》第1222条增加了“遗失”病历的情形，将“销毁”病历修改为“违法销毁”。

医疗机构的病历保存有一定的时限要求，《医疗机构病历管理规定(2013版)》第29条规定：门(急)诊病历由医疗机构保管的，保存时间自患者最后一次就诊之日起不少于15年；住院病历保存时间自患者最后一次住院出院之日起不少于30年。如果按照病历管理规定进行依法销毁，并不违法。但医疗机构常因管理不当遗失病历的情形在实践中时有发生。同时随着医院病案保管方式的变化，病案在第三方机构的安全保管也存在一定的风险。

2.3更加注重患者个人信息的保护 通常而言，“个人信息”是指以电子或者其他方式记录的能够单独或者与其他信息结合识别特定自然人的各种信息，包括自然人的姓名、出生日期、身份证件号码、生物识别信息、住址、电话号码、电子邮箱、健康信息、行踪信息等[6]。《民法典》第1226条规定：应当对患者的隐私和个人信息保密。泄露患者的隐私和个人信息，或者未经患者同意公开其病历资料的，应当承担侵权责任。与《侵权责任法》第62条相比，《民法典》修改了侵权责任法针对患者隐私和个人信息侵权的构成要件，不再要求造成患者损害，即只要有非法泄露行为发生，无论是否有实际损害，均应当承担侵权责任。

这就对医疗机构及医务工作者在临床、教学或是科学研究中提出了更高的要求，时刻守住法律底线和道德底线，将患者隐私和个人信息保护放在首要位置，做到依法执业。

3 病案依法管理对策

3.1完善病案管理制度 无规矩不成方圆，要想规范管理医院病案资料，提高医务人员对病案的重视，病案管理部门应根据《档案法》《病历书写基本规范》《电子病历应用管理规范(试行)》等法律法规，对医院病案的接收、质控、归档、利用等环节进行规定[7]，例如通过建立病历质控制度，对运行病历和归档病历进行定期检查，并结合有效的病历质控考核制度，将考核结果与个人奖金和职称晋升挂钩，激励医务人员提高病历书写质量；建立完善的病案借阅复印制度，对病案借阅复印采用严格的审批流程，对借阅人员、用途、归还时间、经办人等进行详细登记，确保病案的有序借阅、复印，避免遗失。通过以上激励机制、审批与责任机制，可以有效提高医务人员和管理人员的责任心。

3.2开展病案全流程管理 在新时期特别是随着数字化病案的普及，病案管理涉及很多环节，包括病案文书制定、书写、质控、保存、借阅、复印邮寄、鉴定、开发利用、销毁等，这其中每一个环节均有可能涉及法律风险，如何安全、有效地管理日益庞大的病案资料，就需要病案管理部门借鉴档案管理的经验和做法，对病案进行全流程的管理。

结合《民法典》对诊疗活动和病案管理的新规定，要求医疗机构在医疗文书制定和保存环节，要对知情同意书有所调整，体现个性化的说明，同时要保存好告知的音频或视频等资料，对需要保存的病案资料进行明确标注，并进行梳理归类，做好组合保存。在病案利用环节，医疗机构或医务人员利用病案资料进行手术演示、学术交流、临床教学等过程中，要注重患者隐私信息和个人信息的保护，建立知情同意制度，征得患者同意。在病案保管和鉴定环节，要定期对储存的病案进行鉴定检查，对储存时间已满15年的门诊病历和已满30年的住院病历根据医院实际情况进行销毁。

通过对病案所有环节的流转管理，明确每个环节的工作重点，界定每个环节的工作范围，明确工作人员的工作目标、工作质量[8]，并通过 PDCA 循环做好持续质量改进[9]，将极大地提高工作效率，保障病案质量。

3.3注重医务人员和管理人员的培训

3.3.1开展医疗法律知识培训 定期组织医疗法律专家对全院医务人员和管理人员开展医疗领域密切相关的法律法规、政策文件的解读与培训，例如《民法典》《医疗纠纷预防与处理条例》等，提升医务人员法律意识和法律责任，尽到医务人员应尽的诊疗义务，避免出现医疗纠纷。

3.3.2加强思想道德教育 病案管理者是病案资料的直接接触者，几乎掌握了病案每个环节的管理。这就要求病案管理者不仅要基于专业知识严格遵守规章制度，对工作认真负责，同时要严守职业道德底线，有高度的敬业精神和职业责任感[10]，做到对患者隐私信息不议论、不传播[11]，成为一名合格的病案管理人员。

3.4加强医院信息化建设投入

3.4.1保障数据自身安全 为保障电子病案内容的真实性和安全性，从电子病案的书写、签名到存储、调用均采取相应的安全措施。可通过区块链技术、数字签名技术、第三方认证、访问权限设置等技术手段加强管理，对电子病历的访问权限、书写权限、修改权限进行安全设置，并对输入和修改内容保留痕迹，保证数据内容的真实性、不可抵赖性[12]。

3.4.2保障信息设备安全 为保障电子病案系统的正常安全运行，要定期对其信息设备进行维护，做到防水、防火、放雷等其他磁场干扰。同时要对电子病案系统进行及时升级，查漏补缺，防止黑客攻击，确保一个安全稳定的网络运行环境。

3.5注重对第三方保管机构的监管 病案资料的安全保管不仅要做到院内的保管，同时还要对病案资料第三方保管机构做好监督、管理工作，保障病案信息不会在第三方机构保存期间被泄露。通过招标方式选择可信任的第三方机构，在签订合同时，要特别强调病案本身及病案信息的安全性问题，签署保密协议。同时要定期对第三方机构的外包服务进行监督检查和评估，及时发现问题，督促其严格按照合同要求保证服务质量，保证病案资料的安全。

综上所述,《民法典》的出台对医疗机构和医疗行为有了新的规定，对医院病案管理提出了新的要求，需要医院更加重视病案的依法管理，从健全管理制度、提升人员素质、加强信息系统建设、防范合作风险等软硬件方面加强投入，使病案管理向规范化、法制化方向发展，有序挖掘病案潜在价值，构建和谐医患关系，助力医院持续发展。