基层药检机构在开展食品检验扩项中的一些探讨

随着监管部门监管职能的变化，药检部门的业务范围由传统的药品检验拓展到了食品、保健食品、化妆品以及餐饮卫生食品等的检验。对药检机构来说，要做好检验工作，必须转变原有检验思维，在检验过程中带入新的理念，才能适应新职责的要求，为保障人们的饮食和用药安全作出应有的贡献。本文从实际药检情况出发，阐述了江西省赣州市综合检验检测院食品药品检测所为适应新时期新职能要求在食品扩项初期所做的主要及辅助工作，希望能给正在进行这些工作的相关机构提供借鉴。

1 积极开展计量认证工作

计量认证是指国家认证认可监督管理委员会和各省市场监管部门开展的一项评审工作，是依据计量法对为社会出具公证数据的检验机构或实验室进行强制考核的一种手段，也是政府对实验室的一种强制认可。计量法要求向社会提供公证数据的产品质量检验机构必须通过计量认证，评审的内容主要针对实验室的基本条件和能力，是目前资质认定中的一种重要形式，其主要通过评审工作确认实验室是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准要求[1]。开展实验室计量认证工作，也是加强实验室检验质量控制、提高实验室的科学管理水平和检验人员素质、改善检验工作质量，使检验机构或实验室出具的检验数据既准确可靠，又具有法律效力的有效手段。药品检验机构应成立计量认证领导小组，通过培训等方式让每一名员工明确认识计量认证的作用、性质，同时还应成立计量认证办公室，负责实施计量认证各项准备工作的统筹调度，对工作进程定期检查和验收，协调好各科室工作关系，解决工作中存在的实际问题和困难，确保人力、财力、物力优化配置，使计量认证工作有序地开展[2]。确定申请认证的范围和项目是认证初期最为重要的工作，一定要实事求是、量力而行,不要一味地追求高大上，在认真调研的基础上，根据资金投入、本单位所承担的任务和人员、仪器设备、实验室条件等，选择实用、经济效益和社会效益兼顾的项目，为计量认证工作确立一个通过努力可以达到的目标。

2 加强对检验人员的培养与管理

（1）重视检验人员思想方面的教育。检验人员的工作态度和责任心，尤其是质量意识对食品检验的质量有较大影响，检验取得的每一项数据都与实验室检验人员的操作密切相关，相对于完善的制度、高端的仪器设备，人为因素对检验结果准确性的影响更大，因此要让所有检验人员认识到食品执法是否客观与公正，各类食品安全事件的定性、处置和有效控制都与食品检验实验室提供的检验数据的科学性和准确性密切相关，督促检验人员养成踏实认真、爱岗敬业、科学严谨和实事求是的作风非常重要。

（2）高度重视培养检验人员的业务技术和创新素质。根据每名食品检验人员所学专业的特点确定相应的业务培养方向，并给予其一定的自主发展空间。单位可通过组织检验人员参加学术交流会、相关检验培训班、外出进修及开展新方法、新项目、新技术的研究与应用等各种渠道来提高其检验技术与水平，同时还应重视检验技术人员创新素质的提升，使每一名检验人员在实际工作中能独当一面，并具有独立解决问题的能力，能够正确、及时、有效地应对检验过程或结果出现异常的一些特殊现象。例如，在理化检验过程中，检验人员可能会面对不确定物质的干扰现象、微生物检验中的少见菌株等，这些都需要检验人员运用逻辑思维进行大胆地假设，并通过自身知识储备进行严密论证。

（3）全面做好检验人员计量知识以及业务能力专业化培训，完善内审制度。选调更多专业人员前往专业化的实验室内部质量审核员培训班进行培训，通过专业化考核培训获取相应资格，对于从事实验室检测的技术人员要有目标性开展各项业务知识专业化培训，提高各项操作的科学性，对不完善的操作方法进行优化，促使个人素养能全面满足新方法检测以及新技术应用的要求[3]。

3 添置必要的仪器设备

食品检验的很多仪器设备与药品检验既有联系又有区别，在开展食品检验过程中，部分仪器可以共用，但也存在需要添置一些必要仪器设备的情况。例如，与食品安全相关的有害、有毒物和可疑物主要为农药及其他有害化合物残留、包括一些致病性微生物和一些有毒有害元素、转基因产品等，检测农药残留的仪器一般为配置电子捕获检测器的气相色谱仪（Gas Chromatography-Electron Capture Detector，GC-ECD）、配以火焰光度检测器（Flame Photometric Detector，FPD）或氮磷检测器（Nitrogen and Phosphorus Detector，NPD）及ECD的气相色谱仪，并采用气质联用仪进行准确定性[4]。配上火焰和石墨炉的原子吸收光谱仪（Atomic Absorption Spectrometer，AAS）用于检测有毒有害元素及其价态分析，可达到痕量级的水平。食源性疾病主要是由致病性微生物引发，因此对致病性微生物的检测应高度重视，根据不同细菌对不同碳源的代谢利用率进行自动鉴定和检验的API、ATB、VITEK等系统是以酶联荧光免疫分析为代表，如VIDAS系统是利用抗原和抗体间专一性结合反应原理，BAX系统和用于进行菌种鉴定、分型和溯源的RP系统是运用基因检测技术检测病原菌和鉴定细菌，PCR仪、电泳系统、成像分析系统、核酸(蛋白)测定仪、酶标仪以及洗板机是检测启动子、终止子、标记基因片断对转基因食品的检测等。对检测的仪器设备应分别粘贴三色标签，防止误用[5]。

4 理清食品标准体系及购买食品检验用试剂及标准菌株

药品标准体系主要有《中华人民共和国药典》、地方标准上升国家标准系列、卫生部标准系列、新药转正标准系列及企业标准等，而食品的检验多数以产品标准和卫生标准为依据，有时也会使用生产许可证审查细则这类规范性文件。药品的检验依据多数为产品标准，一般情况下不用方法标准作为检验依据，国内药检机构的药品检验报告中其检验依据一般仅列出产品标准，而食品检验可选出不同的标准作为检验依据，如保健食品将相应的方法标准用于特定参数检验的依据使用。因为涉及食品检验的标准数以千计，在日常检验中不仅要熟悉产品的基本情况，还要熟悉标准的技术要求、试验方法及适用范围。中共中央国务院关于《深化改革加强食品安全工作的意见》[6]提出了我国食品安全标准水平到2035年进入世界前列。其中限量标准、控制规范是关键，配套先进准确的检验方法是支撑核心，只有熟悉标准体系及单一标准，才能在食品扩项中正确购买检验用试剂及标准菌株，做到不缺少、不浪费。检测的方式方法对食品质量的检测结果也起着至关重要的作用，检测人员选择检测方法时，要尽可能地选择省时省力，且检测结果准确度高的方式，避开复杂、烦琐的检验方法，尽可能地减少检验误差，提高检验结果的准确性，这不仅可以有效确保食品的安全性，还能满足广大消费群体的需求和食品安全的要求[7]。

5 重视检验样品的采集和保存

食品微生物检验的一个重要环节是样品的采集和保存。食品样品的保存情况直接影响着检验结果的准确性和代表性[8]。食品检验之前需要做好样品的选择与抽样工作，在样品抽取过程中，检验人员如果没有对样品的相关因素进行全面考虑，将导致抽样结果缺乏一定代表性[9]。检验样品的采样、运送、保存等环节有任何的不当操作都会使样品的代表性缺失，严重影响检验结果，因此相关机构对采样制样人员的专业要求较高，在实际检验过程中，检验人员要坚持随机选择的原则，确保样本选择的随机性[10]。此外，相关人员在抽样过程中要考虑样品的数量应能满足进行复验的需要，需要做微生物的样品多数都需要考虑三级采样方案，采取的样品送达实验室时的状况应与取样时的真实情况一致，特别是需做微生物检验的样品，为了不破坏样品的完整性，常使用提前消毒、灭菌的特殊采集工具。为保证样品对整批产品的代表性，使其检测结果具有统计学意义，可通过统计取样来保证每个样品被抽取的概率相等。样品的保存要坚持以下四个原则。①防止污染，包括微生物污染和理化污染，采取方式是加盖密封。②通过低温冷藏的方法防止微生物引起的腐败变质问题。③稳定样品内水分含量，水分的含量会严重影响食品中各物质的浓度和组成比例。④固定待测成分，应根据日常检验的方法，在采样时加入某些溶剂或试剂使待测成分处于稳定状态。

6 正确出具食品检测报告

按照《食品安全监督抽检和风险监测工作规范》的要求，食品检测报告的内容应包括检测单位的名称、检测依据以及检测的过程，应确保记录的真实、详细，避免因漏记或误记导致检测报告中数据信息缺失或者出现错误[11]。食品检验报告在省级系统或国家级系统中的退改率偏高，主要是受食品种类多、检测项目多、分析方法复杂等因素影响，常见问题有以下几方面。

（1）基本信息不全。食品检验报告的基本信息通常包括产品名称、规格型号、生产日期与批号、商标、质量等级、生产单位或委托单位的名称和地址、抽样日期、抽样地点及样品数量、样品状态以及检验日期等信息，这些基本信息是所检产品的特征标识，为不影响报告的法律效力，应对这些信息进行完善，尽可能详细具体，在样品信息的录入中应尽量使用具有一定专业背景的打字人员。

（2）检验依据不符合要求。由于食品标准体系较为复杂，且涉及的标准众多，更新较快，对于缺少经验的实验人员在检验依据的确认上有较大的困难，应配备专业人员进行标准的查新、发放和回收工作。

（3）报告的时效性。受各种因素影响，食品检验机构在出具食品检验报告并不能完全按照《食品卫生监督程序》进行，有时忽略了食品检验报告的时效性。 根据《食品卫生监督程序》第二十七条规定，食品卫生检验报告应在收到样品检验通知单后15日内出具，中毒食品或可能引起中毒的食品应在5日内出具，需延长出具检验报告时限的特殊情况应报卫生行政部门决定，以免引起不必要的法律纠纷。

7 优化单位的外部环境

7.1 检验检测信息共享机制的建立

检测信息不能共享已严重影响食品安全监管的有效开展，从某种意义和程度上说也是一种检测资源的浪费。长期以来，我国产品质量监管采取的方式是分段与分类监管相结合，因此在分段监管的大框架下，生产或销售中的任何一个环节发现的不合格食品都可能涉及其他环节的监管部门。出于产品质量监管、质量状况分析、行政执法，人力资源及专业限制等原因，多数政府监管部门一般都是通过购买委托检验服务的方式进行抽样检测，以便了解市场上流通产品的质量状况、特点、趋势，及时发现质量问题，然后采取针对性地措施[12]。分段监管涉及的各相关职能部门多数都有自己的检验机构，因此通过建立检验检测信息共享平台打破部门对检验资源和信息的垄断，运用现代信息技术，使各相关检测部门在第一时间了解全部食品检验检测的数据信息，也有利于靶向性抽验，对风险高的产品进行重点抽样跟踪、风险监测预警，避免资源的浪费。

7.2 向政府有关部门争取最大的资金支持

相对于药检机构传统的政府拨款，食品检验检测收费是不少检测部门利益的来源，属于部门预算外收入，食品安全检测专项经费是食品安全监管的重要专项支出，每年省市级政府机构都会对本辖区内的部分种类食品进行评价性检验，药检机构在搞好食品扩项初期必须积极做好对外的宣传工作，争取不同职能部门的支持，参加省市食品的评价性检验工作，获取更大利益以利于本机构的正常运转。

8 结语

随着人们生活品质的提高，食品安全问题成为人们广泛关注的话题。有毒有害食品会严重影响人们的健康，因此国家有关部门高度重视食品安全问题，食品检测作为控制食品安全的重要技术手段已得到人们的认可，因此检验机构扩充食品检测的资质非常必要紧迫。本文对食品扩项多方面进行了探讨，以期为食品资质扩项的检测机构提供参考。