EMS碎石清石系统手控碎石装置研发及临床初步应用的评价

刘宇保，赵建厂，苏 赫，肖 博，胡卫国，张 刚，付 猛，苏博兴，李建兴

(1.清华大学附属北京清华长庚医院泌尿外科，清华大学临床医学院，北京 102218； 2.天津大学机械工程学院，北京 300350)

经皮肾镜碎石术(percutaneous nephrolithotomy，PCNL)是泌尿系结石微创治疗的一个里程碑，该技术以其创伤小、净石率高等特点，已经成为鹿角形肾结石、多发肾结石等复杂性上尿路结石的一线治疗方案[1-2]。标准通道PCNL方式是通过影像学定位引导下经皮肾穿刺进入集合系统并进一步扩张建立皮肾通道，然后联合使用负压清石设备(EMS碎石清石系统)完成手术。术者全程为站立姿态下操作，碎石能量的激发主要依靠脚控踏板完成。站立位时脚控操作会造成重心偏移及单下肢持续负重。对于相对复杂的鹿角形肾结石手术时间较长，该姿态下长时间操作往往造成术者不同程度的疲劳甚至损伤，为了平衡和缓冲负重有时会间歇或左右交替控制脚踏板，从而在一定程度上影响了手术效率和安全性。因此我们开发了一款以EMS碎石清石系统为蓝本的手控碎石装置，希望能更好地优化手术操作流程降低术者疲劳程度从而提高手术效率。目前该装置已经开发成功，并获批一项实用新型专利(专利号：ZL202022318663.1)。医疗器械临床试验经我院伦理委员会批准(审查编号：22488-6-01)，目前仅在本单位实施。现将其研发过程、装置的结构性能和临床的初步使用结果汇报如下。

1 研发与应用

1.1 手控装置原理及结构组成该装置由手控开关、电路传输线、继电器和电源系统3部分组成。以EMS碎石清石系统的主机箱体为基础，基于原有的脚踏开关连接线电路模式和线机接口，设计有相同功能的传输线路，中间配备继电器低压控制高压，以确保手控装置的安全性，并集成具有按钮式电源开关和独立电池槽的供电组件(6V)。

1.2 手控开关外形设计与功能原理手控开关根据碎石探杆手柄的人体力学特点和握持习惯设计为圆筒套入式，可灵活拆卸及固定于手柄远端。分为外套筒和内套筒两个组件。外套筒可直接匹配套入超声碎石探杆手柄。内外套筒直接套叠组合后匹配套入弹道碎石探杆手柄。开关外侧面带有三组常开式按键，位于食指的操作方位，能够独立完成负压、超声碎石联合负压及弹道碎石3项功能(图1A)。开关的2个引脚分别接在继电器输入端，继电器的输出端接在航空插头上，具体接线方式如图1B、C。首先为继电器模块供直流电。当按下开关1时，继电器1被触发，其输出端产生动作。由于继电器1的常开触点与公共触点分别与四孔插头的1与4引脚链接，这两个引脚之间形成通路，与右脚踏功能相同(弹道)。当开关2按下时，引脚3与引脚4导通，实现左侧脚踏轻踩功能(负压)；当开关3按下时，引脚2、3与引脚4导通，实现左侧脚踏重踩功能(负压+超声)。

A：手控开关的外观设计及功能示意图；B:脚踏开关功能与引脚连接的对应关系；C：继电器与开关功能的连接原理线路图(NC：常闭触点；NO：常开触点；COM：公共静触点)。

1.3 体外效能测试选用BEGO公司的BegoStone plus材料进行人工制作仿真肾结石，将其分为两组进行实验，每组2块结石直径约2.5 cm。将仿真结石置于灌注生理盐水的肾脏模具(大小与人体肾脏基本一致，12 cm×7 cm×5 cm)中，五代EMS系统碎石参数设置为：超声功率90%，占空比80%，频率23.0～26.4 kHz；气压弹道能量80%，频率10 Hz。连接手控碎石装置用手控开关分别持续激发三组按键各30 s，重复实验3次，测试其对负压、超声碎石及弹道碎石3项功能的操控性能，并记录单项的持续做功时间，结石开始粉碎时间和粉碎程度。

1.4 临床应用评价2名术者对20例拟行PCNL的上尿路结石患者采用手控装置进行碎石手术(手控组)，20例使用传统的脚控方式进行手术(脚踏组)。

手控组中男性12例，女性8例，平均年龄(45.1±2.2)岁，结石平均直径(2.8±0.3)cm。脚踏组中男性14例，女性6例，平均年龄(48.6±1.8)岁，结石平均直径(3.1±0.2)cm。入选标准：①年龄18～65岁；②术前各项检查完善诊断明确具有手术指征；③无严重心、脑、肺等重要脏器功能性疾病且无明显手术禁忌; ④与患者及家属详细交代PCNL相关情况，征得同意后签署知情同意书。排除标准：①年龄<18岁或>65岁；②孤立肾结石、小儿肾结石、肾结石合并慢性肾功能不全者；③身体残疾致无法行俯卧位的患者。

1.4.1手术评估 内镜器械采用德国Wolf公司的F20.8经皮肾镜，碎石工具及参数同体外实验。全身麻醉下先行截石位患侧逆行置管，再改为俯卧位，超声引导下经肾盏穹窿部穿刺，使用筋膜扩张器行两步法逐级扩张或球囊扩张器行一步式扩张建立F24标准通道。肾镜联合EMS系统进行碎石手术。术后留置 F6 双J管及F14气囊肾造瘘管，术后1～2 d复查尿路平片(kidney ureter bladder，KUB)观察支架管位置及结石清除情况，阴性结石采用B超或CT平扫检查。统计手控组的手术完成情况、平均总手术时间(逆行置输尿管导管开始至顺行置双J管结束)、平均手控碎石时间、净石率及手术并发症。

1.4.2《PCNL手控碎石评分表》 设计该评分表对手控组和脚踏组两种碎石控制方式进行打分评估，该表包括了手术舒适度、碎石灵活度、下肢疲劳缓解程度和整体满意度(各项100分)4个方面，两位术者PCNL手术经验均超过3年，根据自己的主观体验在每次完成PCNL后立即进行自测打分评价，由实验员收集每张打分表并进行数据统计。为了保证术者体验的对比效果，两组手术交替进行，手控组与脚踏组在同一时间段完成。

2 结 果

2.1 手控装置整体结构及运行该款套入式手控碎石装置设计完成(图2)，装置线路长度约2.2 m，总重量450 g。其中继电器和电源系统为立方盒结构，尺寸6.5 cm×5.2 cm×4.8 cm。手控开关的外套筒尺寸：内径F32，外径F36，长度6.5～7.2 cm；内套筒尺寸：内径F20，外径F32，长度6.0 cm。电路测试及运行功能良好，套入固定方式及操控特点均符合碎石手柄的人体力学和使用习惯。

A：手控装置的开关(白色按键功能自右至左为超声联合负压、弹道、负压)；B：手控装置的整体结构(包括手控开关、连接线路、继电器和电源系统)。

2.2 手控装置体外效能测试结果手控开关可独立控制负压、超声碎石及弹道碎石3项功能，运行期间能分别持续做功且无机械故障和异常事件，外绝缘层电路线无漏电等不良情况发生。单项持续做功时间均达到预设时间30 s，三组实验的结石开始粉碎时间分别为：超声(2.8、2.5、3.1 s)、气压弹道(2.8、4.1、3.3 s)，结石碎块化粉碎程度及效果满意。此外该装置材料可在低温等离子条件下进行消毒重复使用。

2.3 手控装置临床应用20台手控碎石的PCNL均顺利完成，手术过程无中断或更换脚控碎石情况，平均总手术时间为75.1 min，平均手控碎石时间37.8 min、净石率85.0%，无输血、腹腔脏器损伤和尿源性脓毒症等Clavien Dindo≥Ⅱ级并发症的发生。

《PCNL手控碎石评分表》组间平均得分情况详见表1。手控装置在4个方面的体验得分均优于传统的脚控装置，组间差异均有统计学意义。手控装置术中碎石使用情况见图3。

表1 《PCNL手控碎石评分表》得分情况(单项0～100分)分)

A：术者操控手控开关进行超声碎石；B：术者双下肢平衡站立位灵活操控手控装置完成碎石手术。

3 讨 论

PCNL是目前泌尿外科临床治疗大体积上尿路结石的主要手段和方式。对于鹿角形肾结石、>2 cm的多发肾结石等常使用标准通道联合负压清石系统进行手术，可有效缩短手术时间，保证肾盂内低压，提高一期净石率[3]。目前临床上常用的PCNL清石设备是瑞士EMS公司生产的混合动力碎石清石系统，其具有超声和气压弹道双碎石能量并带有负压吸引功能，在泌尿系结石微创治疗的医疗器械领域占有重要的地位[4]。该设备能量的激发方式通过脚踏板控制，目前尚无手控或其他操控模式。对于PCNL手术而言，术者全程以站立姿态驱动脚控装置碎石，会造成重心偏离及单侧下肢过度负重。针对某些特殊病例术者还需采取前屈前倾体位操作，增加了膝踝关节的过度负载。复杂的鹿角形肾结石手术难度大/时间长，高强度的操作往往造成术者不同程度的下肢疲劳甚至关节的慢性损伤。有文献报道，站立姿势下重心前移或身体前倾会造成足弓指数增高，伴随小腿肌群的持续性收缩使得足底筋膜张力增加，从而引起肛肠疾病、肌肉酸痛、眩晕等不良反应[5]。重心的改变及足弓移动减少可能会导致踝关节策略(是指中枢神经系统通过激活踝关节周围的肌肉来平衡恢复矫正力矩，即使用踝关节稳定身体的策略)的发生，甚至在轻微的扰动中也会导致膝关节或髋部策略的改变[6]。单侧负重时同侧足底表现出过高的压强峰值，足底高压会影响下肢运动链的机能，进而引起运动性损伤[7]。术者为了缓解下肢的劳损程度有时需要暂停操作调整重心并释放单侧压力，或者左右交替使用脚控踏板，从而在一定程度上会影响手术效率和安全性。

为了解决现有脚控模式带来的一系列弊端和不便，我们设计研发了该款以EMS碎石清石系统为蓝本的手控碎石装置，将负压、超声及气压弹道的碎石驱动从脚控方式转移至手控模式，不仅可以使双下肢均匀负重平衡重心缓解疲劳，最大程度上减少下肢关节的劳损，而且还能提升碎石手术的灵活性和操控性，整体优化手术流程并提高效率及安全性。对于手控装置的设计理念主要有以下2个方面的考量：①尽量基于现有的EMS系统，保留已有的动力输出方式，减少对原设备的改造，降低开发成本缩短研发周期；②手控开关的特点和使用方法需要符合常规的操作习惯并匹配现有的碎石探杆手柄。原脚踏板控制线路与主机箱是活动性插拔衔接，因此根据原有的航空接头设计同样的线路，最大程度上做到了物尽其用、便捷省材。手控开关的外观结构最开始设计了贴片式、吸附式、套入式3种模式，根据反复论证和体外测试后，发现前两种的设计过于复杂且存在固定松懈、清洗消毒不便等问题，而圆筒套入式安装灵活，能耐受长期使用且清洁存储方便。圆筒形开关能够随意旋转方向调整角度以适应不同术者手指个体差异的需要。其内径尺寸与手柄外径一致，套紧后产生的张力可以使开关完全固定于手柄端，表现出良好的整体稳定性。在实践中我们发现与拇指相比用食指激发按键基本不会影响握持探杆的稳定性，且触控更加灵活便捷，因此我们将三组功能按钮设计在开关的外侧面上便于食指操作。

体外效能测试主要验证手控装置的机械运行效果和电路的稳定性。为了保证测试的一致度和真实性，我们模仿碎石手术环境制作了仿真结石并置于生理盐水容器中进行3组重复性实验，负压吸引、超声联合负压及气压弹道3项功能在设定时间内均完成顺利且碎石效果满意。临床价值的评估主要包括客观的PCNL手术应用评价指标与主观的术者《PCNL手控碎石评分表》两部分。2名资深的PCNL医生完全使用手控装置总共完成20台手术，平均时间为75.1 min，符合专家共识推荐的不超过90 min的时长要求[8]，虽然手术时间与结石的复杂程度、术者经验、设备条件、团队配合等多因素有关，但该数据从另一方面客观说明了手控碎石并没有显著增加整体的手术时间，碎石过程中亦无机械故障和不良事件的发生。另外术者的主观体验是对该装置最重要的评价指标。我们设计了《PCNL手控碎石评分表》，从得分情况可以明显看出手控装置在4个方面均优于传统的脚控装置，组间差异性均有统计学意义，且每个单项的差值均在10分以上，其中下肢疲劳缓解程度两者相差32.5分，可以看出手控碎石方式确实在一定程度上让术者充分解放下肢，双脚可随时移动并调节平衡，从而提高整体手术的舒适感。术者在相对放松的状态下和愉悦的环境中可以更加精准和高效地完成手术，就像目前临床上迅猛发展的各类医疗手术机器人一样，精密性与灵巧性的特点不仅可以提高手术精细化程度减少副损伤，同样也给医生提供一种舒适的操作环境和松弛的手术状态，因而极大提升了临床治疗的效率和成功率[9-11]。

该款手控装置目前主要提供负压和超声弹道碎石的动力驱动，是第一代的功能化产品。从初步的临床使用结果和评价来看，比较符合实际需求，但仍存在需要改进和升级的地方。目前超声碎石手柄尾端有功能线和负压吸引管两部分，再加上手控装置的尾线，有时会造成术者操作相对不便，而且过多的设备线路会额外增加消毒组装等效益成本。因此无线化控制将是后续改良和研发的重点。另外临床中发现超声碎石探杆在使用过程中均有断裂和损耗的情况，究其原因一方面长时间地激发或者粉碎质地坚硬的结石时会造成探杆的温度过高从而导致探杆熔断，另一方面术者操作过程中使用不当造成探杆弯曲受力或与肾镜接触面的过度摩擦影响了使用寿命。基于以上问题，我们预开发手控装置的二代智能化产品，增加温度和应力的感受器及计时装置，实时监测碎石过程中探杆的温度变化和弯曲受力情况，并设置提醒单次碎石时间，从而全程智能化掌握碎石信息，可以有效减少探杆的损耗、降低材料成本并提高碎石效率。目前我们正在对其进行转化研究，希望能够给临床提供更多的便利和帮助。