食品检验机构如何开展质量监督工作

高颜琴，张 强，王富强

（甘肃国信润达分析测试中心，兰州 730000）

对于食品检验机构来说，检验检测数据是实验室的最终产品。检验检测数据的真实性、准确性和可靠性，直接关系到人民群众的切身利益，也关系到食品检验机构的形象和声誉。实验室质量监督是内部质量保证的重要组成部分，也是实验室管理的难点。如何有效地实现食品检验机构实验室的质量监督，充分发挥质量监督员的作用，避免质量监督流于形式，从而保证实验室质量管理体系的有效运行，是食品检验机构研究和探讨的重要问题。本文结合食品检验机构人员监督指南和本实验室的具体做法，从以下几个方面对质量监督活动进行逐项解析。

1 质量监督员

1.1 质量监督员的资格要求

在影响实验室质量监督活动中的诸多因素中，人是最重要的因素，一个实验室的质量监督是否到位，一定程度上取决于质量监督员的素质和水平。RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》中4.2.5条款对质量监督员的任职资格做了明确的要求：“检验检测机构应由熟悉检验检测目的、程序、方法和结果评价的人员，对检验检测人员包括实习员工进行监督。”，《CNAS-CL01(CNAS-CL01-G001)检测和校准实验室能力认可准则应用要求》中6.2.5 d)条款中也做了明确要求：“实验室应关注对人员能力的监督模式，确定可以独立承担实验室活动人员，以及需要在指导和监督下工作的人员。负责监督的人员应有相应的检测或校准能力。”所以食品检验机构质量监督员必须是机构资深的检验检测人员，熟悉所在部门工作的具体情况；熟悉检验检测目的、程序、方法并有能力评价检验检测结果；能够按计划对检验检测人员和关键过程进行监督，宜由高一层次的人员监督低一层次的人员，监督员的资格和专业要求应高于被监督的人员。对于特定的食品检验领域，监督员还需要满足特殊的任职要求，如RB/T 216-2017规定了复检监督员的任职要求，GB 19489-2004规定了生物安全监督员的任职要求。同时，质量监督员也要掌握本实验室的管理手册、程序文件等相关质量管理文件的规定要求。

1.2 质量监督员的设置

标准中对质量监督员数量的设置没有硬性要求，可以根据实验室检测工作实际情况及所涉及的专业技术领域来考虑，监督员数量的设置应覆盖不同的专业、不同的检测领域、不同的地点（或场所）。

对于规模不大，检测产品比较单一的检测机构，可以根据实际情况具体设置，比如一个实验室主要检测绿色食品，检测人员十人左右，可以设置2个监督员，对于专业知识理论水平比较高的监督员可以对新开展项目的人员和设备进行监督，对于实践经验比较丰富的监督员重点监督检测设备、检测环境、新进人员的检验检测等；对于规模较大、检测项目又多的检测机构来说，检测人员达八九十人时，可以根据不同检测项目设置不同的质量监督员，比如一个实验室组织架构是按照检测项目来分的，如理化检测室、微生物检测室、气相检测室等，那么可以在一个科室设置一到两名监督员，负责整个科室的质量监督工作。在实际工作中，实验室可以根据自己的实际情况设置不同的质量监督员，原则是所有的检测活动都要受到监督。

1.3 质量监督员的职责及权利

监督员的权利就是对检验检测工作的全过程及检测过程中的所有人员，包括在培人员进行监督，当发现检验检测工作发生偏离，影响检验检测结论时，有权现场提出问题，并责令立即纠正，并对不符合工作的可接受性做出决定，及时采取有效的纠正措施；必要时，可与管理层直接沟通后暂停实验室活动。

监督员的职责就是负责对授权的监督范围的食品检验活动实施充分的监督，并认真填写相关监督记录，及时汇报监督结果。

2 质量监督的对象

RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》中4.2.1条款明确规定：“检验检测机构中所有可能影响检验检测活动的人员，无论是内部还是外部人员，均应行为公正，受到监督，胜任工作，并按照管理体系要求履行职责”，由此看来，食品质量监督的对象包括从事食品检验检测活动的所有人员，如在培、实习、新进人员、转岗人员、返岗人员（离岗时间超过半年及以上的人员）等。在一个周期内，人员的监督应覆盖到所有从事食品检验活动的人员。

那么，如何对人员进行监督呢？这就要看检测机构人员工作学习情况，如需要了解掌握人员对检验检测方法的掌握情况时，就要对其检测的整个过程进行监督；若要看人员对于仪器设备使用维护保养的掌握情况时，就要对仪器设备情况进行监督等。

3 质量监督内容

食品检验机构的人员监督内容可包括被监督人员的能力和相关食品检验检测活动的符合性。人员的能力包括初始能力和持续能力，也就是说在培人员能力属于初始能力，经过授权的人员能力的监督属于持续能力的监督，有些时候也叫人员能力的监控。能力可以包括运用检验检测方法进行测试的能力，进行抽样的能力，不确定度评定的能力，方法验证及方法确认的能力等；食品检验活动的符合性可以包括仪器设备操作的符合性、样品处理及处置的符合性、原始记录的符合性以及检验检测报告的符合性等。

具体来讲，监督内容就是检测工作的主要过程，包括采样、收样、流转、检测、报告出具等一系列的活动的各个环节。各个环节的监督主要为：①在采样过程中应监督采样工作是否按照预先制定的工作计划或采样方案开展，采样数量是否达到检验检测所需，对于微生物样品的采集是否按照无菌操作进行，采样单填写是否规范，采样过程是否熟练等；②收样、留样及流转过程中应监督人员是否核对了样品的名称、外观、数量、规格等，检查样品的包装及封签是否完好，样品确定接受后是否正确编号和及时流转，留样是否有标签标识，留样的储存环境是否满足要求，到期的留样是否按规定及时清理并留有记录；③仪器设备的监督主要是监督其技术指标和功能是否满足工作要求，监督是否进行了检定/校准，且在有效期内，是否张贴设备状态标识且标识准确，是否有该设备作业的操作作业指导书且是否易于获得，是否进行了维护保养及期间核查且留有记录等；④标准物质的监督应包括是否有标准物质台账，是否执行标准物质发放、领用制度；账目是否一致，是否按计划进行了定期核查且有记录，标准溶液是否有唯一性标识且内容完整，在有效期内，标准溶液的配置和标定是否有记录且内容完整等；⑤工作环境的监督应包括实验室是否干净、整洁，物品排放是否整齐、合理，实验室环境设施条件是否满足规定要求，是否按规定对环境条件进行了监控且有记录，实验室废液是否按规定及时清理且有记录等；⑥检测过程：检测方法的选择是否准确，是否现行有效，人员是否能熟练掌握所使用的检验检测方法，操作是否规范，原始记录是否按规定及时填写且内容完整，检测结果数据处理是否正确且满足标准要求，原始记录的修改是否按规定进行等；⑦检测报告：对检测报告的内容与检测原始记录进行校核，认真核对数据 ；是否及时出具了报告；检测报告的结论是否符合要求；是否实行了三级审核程序，检测人员、授权签字人的签字是否完整；报告的CMA章、骑缝章、公章等是否齐全等。

4 监督的方式

监督人员最好在现场进行监督，这样才能第一时间发现不符合规范的检测工作，及时制止并责令纠正，最终保证检测结果的真实和准确性。监督的方式可以分为现场见证、核查检验报告和原始记录、提问面谈、模拟检测或现场演示等方式，实验室可以根据自己的实际情况选择不同的监督方式，可以是一种，也可以是多种方式相结合的方式。

5 监督频次

监督频次不是固定的，应当根据实际工作量、人员的专业背景、食品检验实时状态、内部审核和外部审核发现、客户投诉等情况，基于风险评估而确定。对于在培员工、转岗员工等，在资格确认和授权上岗前，宜每两周监督一次；对于已经过能力评估、资格确认和授权上岗的人员，宜每半年至少监督一次；对于从事高风险特殊业务的人员，宜每开展一次就监督一次。

6 监督时机

食品检验机构应该把握好监督时机，进行有目的、有针对性地监督，人员监督时机可分为常规监督和动态监督。

7 监督实施

7.1 质量监督计划的制定

食品检验机构应该把握好监督时机，进行有目的、有针对性地监督。质量监督工作比较难以量化，在实际工作中可能会出现监督员对检测过程中细节性问题不能及时发现和解决，使得监督工作流于形式，达不到预期的效果。因此，在开展监督活动时首先必须制定质量监督计划，使每个监督员能够明确和掌握监督的要求。

监督计划的内容一般包括：由谁去监督，监督什么项目（人员、仪器、设备等）、什么时候进行、监督的频次如何等。监督计划宜在每年年初进行，也可以做适当的调整，可以上一年度的监督工作的情况、本年度的业务方向及实验室的实际情况为依据，制定下一年度质量监督的计划。监督计划做的越详细、越具体越好，这样使质量监督员在实际开展工作时就有依据、有重点，监督工作才会有效果。

7.2 质量监督记录的填写

RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》中4.2.7条款规定：“检验检测机构应保留人员的相关资格、能力确认、授权、教育、培训和监督的记录，记录包含能力要求的确定、人员选择、人员培训、人员监督、人员授权和人员能力监控”，这就要求实验室应对监督的情况进行记录，说到记录就会谈到记录表格，记录的最佳表现形式就是以记录表格的形式进行展示。那么，记录表格的形式应如何设计?监督记录的内容应该包括监督方式、监督内容、监督时间、监督记录、监督结果、监督员、被监督人员等，其中监督记录可以采取预先设定好监督内容，在相应项目后面打勾的形式进行，这样可以避免监督不全面和存在不到位的方面，但是也有一定的局限性，每次监督记录都是相同的几点，内容有重复。实验室可以根据自己的实际情况，选择适合自己的表格。

监督员应该按照要求认真如实填写监督记录，及时将监督结果上交至相关部门。

7.3 质量监督结果的处理

在监督过程中如果发现不符合工作时，应按照相关文件要求，启动不符合工作程序，进行有效整改，并留记录，并对监督的有效性进行评价。

7.4 监督统计及分析

食品检验机构应该定期对监督情况进行收集、整理、统计及分析，及时上报监督情况；编写年度人员监督报告，报告的内容可以包括监督次数、监督人数、监督所发现的问题及其趋势分析，所采取的措施等等。以此可以作为管理评审的输入项，也可以作为人员能力评价和制定人员培训及后续监督计划有力的证据。

8 结语

综上所述，食品检验机构要做好质量监督工作，必须注意以下几个方面：机构应该选择符合规定要求的质量监督员；质量监督工作需要提前做好计划；质量监督员应该按照预先制定的质量监督计划实施监督；质量监督员应该按照认真填写质量监督记录；对发现的一般不符合项有权提出纠正，对发现影响检验检测结果的不符合项有权停止其活动；质量监督工作的结果应该定期进行收集、统计、分析，并向上级汇报工作情况；质量监督工作应该每年形成质量监督报告或总结，并将其作为年度管理评审的输入项进行输入，确定下一年度质量监督工作的方向，形成良性PDCA循环，来保证实验室最终检测结果的质量。通过一系列的质量监督活动，不断改进工作质量，实现质量管理体系持续有效地运行。