n-ha/PA66 Cage生物活性材料的应用比较及效果分析

2022-11-23刘秀敏周文娟王立新洪小丽

粘接 2022年11期

刘秀敏,周文娟,王立新,洪小丽

(海安市人民医院；江苏海安 226600)

腰椎退行性疾病是临床脊柱外科常见的疾病，是腰椎老化、退化的生理病理过程，主要包括腰椎间盘突出症、腰椎管狭窄症、腰椎滑脱症及腰椎退行性侧弯4种类型[1]。目前，因椎间融合术具有稳定性强、融合性好等优点，已经逐渐取代了单纯植骨融合技术和单纯钉板固定系统，成为腰椎退行性疾病的主要治疗手段[2-3]。近年来，临床研究发现一种新型的能够对骨组织进行修复、再建的人工材料，即纳米羟基磷灰石/聚酰胺66复合生物活性人工材料作为一新型骨修复、重建材料开始应用于临床，并取得了较好的疗效[4]。本研究以纳米羟基磷灰石/聚酰胺66椎间融合器为例探讨活性纳米生物材料椎间融合器用于治疗腰椎退行性疾病的临床价值及其护理措施。

1 材料与方法

1.1 试验材料

回顾性选取的100例腰椎退行性变性患者临床具体资料如表1所示；2组患者一般资料比较，无统计学差异(P>0.05)。

表1 2组腰椎退变性患者一般资料Tab.1 General data of lumbar degenerative patients in the two groups

1.2 排纳标准

(1)纳入标准：①所有患者均确诊为腰椎退行性疾病；②年龄55～75岁；③经保守治疗无效，患者及其家属自愿手术者；

(2)排除标准：①合并腰椎结核、肿瘤等骨质破坏病变；②椎体感染为活动期者；③有脊柱手术史；④严重骨质疏松者；⑤合并精神类疾病，有酒精、毒品滥用史者[5]。

1.3 植入材料

使用医用纳米羟基磷灰石/聚酰胺66(n-HA/PA66)复合骨填充材料(商品名：纳艾康；注册号：国食药监械(准)字2014第3460708号；生产公司：四川国纳科技有限公司)，使用自体骨进行植骨，并通过钉棒系统进行内固定。

1.4 研究方法

1.4.1手术操作

2组均由相同术者实施手术。术前全麻，行气管插管，俯卧位，暴露手术位置。所有患者术前均需3D-C臂X线机定位退变节段，常规消毒铺巾后均采用腰后路手术入路，取后正中切口逐层切开皮肤、皮下组织、骶棘肌筋膜，显露出病变的需要固定的椎体的上关节突，于退变椎间隙相邻上下椎体置入椎弓根螺钉，透视螺钉位置满意后按计划行椎管减压术，切除椎板黄韧带，摘除突出的椎间盘髓核组织，尖刀切开椎间盘纤维环并清除椎间盘组织，松解并探查神经根。生理盐水冲洗椎间隙，待处理完毕，用专用试模测试选择尺寸大小合适的融合器。融合器内孔处压池用于盛装减压切除的急突椎椎板，将急突椎椎板咬成颗粒状，借助植骨漏洞将其置入椎间隙内，要注意将其压实，此后以融合器后缘与锥体后缘的间距在0.3 cm以上为标准，把融合器置入椎间器内，使其尽量在锥体前缘方向，安装连接帮稍微加压，固定钛棒，经C臂再次透视后，确认Cage位置良好后，安置引流管，逐层缝合伤口。术后常规使用头孢呋辛预防感染。

1.4.2护理措施

加强围术期的护理，具体操作如下：

(1)术前护理。手术之前对所有腰椎退变性疾病患者做全身健康状况的全方位评估，完善术前血型、血压、生化、腰椎X线片、胸椎CT和MRI等常规检查，做心脏彩超和心电图、肺功能等检查，排除手术禁忌症；控制合并高血压患者的血压在140/90 mmHg以下，控制空腹血糖低于8 mmol/L；在护士的指导和家属的配合下对患者进行术前手术适应性训练，手术体位训练增加患者对术中体位的耐受性，训练时让患者俯卧，头偏向一侧，腹部悬空；训练患者在床上大小便，以适应术后的床上排便;

(2)术后护理。术后24 h对患者进行持续的生命体征监测，低流量吸氧。密切关注患者的心率、氧饱和度、血压、脉搏、呼吸频率以及尿量等各项指标，发生异常及时向医生汇报，妥善解决；动态观察切口的状况，包括切口敷料的干燥情况、有无渗血情况等；注意观察引流液的性状和引流量，定时无菌操作更换负压袋，以术后正常引流量50～150 mL/d，色淡红为标准，观察引流液是否正常；术后密切观察患者双下肢感觉运动和激励的变化情况，要求患者自主活动双下肢和各脚趾，同时观察患者有无运动功能障碍和大小便失禁等状况；术前和术后3 d应用相应的止痛药物进行围术期阵痛，应用疼痛视觉模拟量表(VAS)进行疼痛评估，术后注意抗感染;

(3)早期进行康复训练，减少并发症发生率，锻炼强度和幅度需循序渐进，由易到难，逐步过渡。

1.5 临床评估

1.5.1一般情况

统计包括术中出血量、术后引流量、手术时长、术后并发症以及住院时间。

1.5.2影像学评估

①分别在手术前后3 d、3个月对比融合节段之间的椎间隙高度，计算方法为椎体上终板与椎体下终板高度加和之后除以2；②术后不同时间点(3 d、3个月以及末次随访)时Cage 植入深度比(Cage 前缘显影带中点与椎间隙后缘距离，除以椎间隙上位椎体下终板前缘至脊柱后缘的距离)；③基于 Brantigan 植骨融合分级标准，分别在术后6个月、末次随访时评价植骨融合情况，评估标准共分为A～E5个等级，其中未融合与融合分别为A～C级与D～E级[6]。

1.5.3临床疗效观察

通过评分标准(VAS)与改良功能障碍指数问卷表(ODI)分别对患者进行术前、术后3 d及末次随访时腿痛程度及功能障碍情况的相应评估。

1.6 统计学方法

2 结果与分析

2.1 围术期比较

2组手术过程顺利，无任何不良事件发生，分析对比发现，2组数据各项指标均无统计学差异(P>0.05)。手术后，出现并发症的患者有9例，其中4例为单节段组患者(8.89%)，包括2例尿路感染，1例切口渗液，1例出现谵妄未经处理后症状消失；双节段组5例(9.09%)，包括2例尿路感染，1例切口渗液，2例切口积脓；2组均无其他并发症(P>0.05)，结果如表2所示。

表2 2组一般情况比较Tab.2 Comparison of general conditions between the two groups

2.2 影像学指标

2.2.1椎间隙高度对比

2组患者随访时融合节段之间椎间隙高度均好于术前(P<0.05)；术后3 d及术后3个月，2组比较无差异(P>0.05)，结果如表3所示。

表3 术后不同时间点椎间隙高度Tab.3 Height of intervertebral space at differenttime points after operation mm

2.2.2Cage 植入深度百分比

2组患者在术后3 d、3个月时Cage植入深度百分比相近(P>0.05)；单节段组与双节段组术后不同时间点Cage植入深度比较无差异性(P>0.05)，结果如表4所示。

表4 2组各时间点Cage 植入深度比较Tab.4 Comparison of Cage implantation depth betweenthe two groups at each time point

2.2.3植骨融合情况

术后 6 个月时，单节段植骨融合42例，植骨融合率为93.33%；其中C、D、E级分别为3、29和13例。双节段植骨融合51例，植骨融合率为92.73%；其中C、D、E级分别为4、33和1例，2组比较无显著性差异(P>0.05)。末次随访时，均提示骨性融合。

2.2.4临床疗效观察

手术前2组改良ODI和VAS 评分相近(P>0.05)；术后改良 ODI和VAS 评分均较基线下降(P<0.05)；末次随访的评分低于术后3 d(P<0.05)。末次随访时双节段组VAS 评分高于单节段组(P<0.05)；而ODI评分2组相近(P>0.05)，结果如表5所示。

表5 不同时间点改良ODI及VAS 评分Tab.5 VAS score and modified ODI at different follow up time point

3 讨论

腰椎退行性疾病是由于腰椎间盘自然退化以及腰椎间盘内的韧带增厚，出现钙化，并伴有关节突增生、腰椎节段稳定性变差的一种疾病。因椎间融合器能为椎间融合提供良好的环境，手术治疗往往采用内固定结合腰间融合器的方式使腰椎获得稳定性[7-9]。纳米羟基磷灰石/聚酰胺66复合生物材料是一种新型修复与重建材料，由我国自主研发。羟基磷灰石其实广泛存在于我们人体的牙齿、骨骼等硬组织中，具有良好的生物活性和骨传导性，同时具有一定诱导新骨形成作用[10-12]。本研究中，患者在行椎间植骨融合内固定术治疗，且在围手术期获得优质护理和康复训练，数据结果表明：2组患者椎间隙高度融合较好，Cage植入深度足够，植骨融合率均达到90%；VAS与ODI评分较术前获得明显改善，总体恢复情况良好。

n-HA/PA66 Cage材料的特性

3.1 n-HA/PA66 Cage材料的特性

(1)n-HA/PA66 Cage是由有机高分子材料PA66复合制成，其体外弹性模量为3～30 GPa，接近人体皮质骨的自然特性，因此在给予一定强度的椎间支撑力的同时，还能有效避免出现融合器对植骨区的应力遮挡、下沉等并发症的发生。且其骨传导性好，融合率高，内固定失败风险低[13-14];

(2)纳米生物材料生物相容性好，n-HA/PA66 Cage材料对人体无毒无害。研究表明，此类材料出现致敏、细胞毒性、热源反应以及溶血反应的概率极低，相比于其他金属材料，能更好的与人体融合，且安全性佳[9]，不会影响钙、磷代谢[15-16]。

3.2 n-HA/PA66 Cage的特点

(1)纳米生物材料与其他材料不同的是其在放射性检查时不会产生伪影，有利于术后植骨融合的观察；

(2)椎间融合有利于维持长期疗效，减少二次手术风险。n-HA/PA66 Cage通过插入端设计为圆弧形，大大提高了内植骨填充的容量，从而有效避免取自体骨引起的供骨区感染、神经损伤、出血等并发症；

(3)n-HA/PA66 Cage的壁4～8 mm较厚,可减少塌陷；同时其左右开口，利于骨痂包绕n-HA/PA66 Cage生长。

3.3 优质护理、康复训练的作用

围手术期获得优质护理让患者从心理和生理2个方面适应手术强度、术后卧床环境等，减轻了由于长期卧床，患者出现的变换体位时血压下降、脉搏加快的症状，减少了压疮、下肢静脉血栓、便秘等术后并发症[17]。对于腰椎退行性疾病患者术后，鼓励早期下床进行康复训练，合理、适量的康复训练减少了应激反应，维持了体内平衡，一定程度上改善了患者预后生活质量[18]。

值得注意的，2组术后融合节段椎间隙高度均较术前明显改善(P<0.05),其中双节段患者椎间隙高度维持优于单节段患者(P<0.05)，这提示n-HA/PA66 Cage应用于双节段腰椎退行性病变患者更具优势；有研究提到双节段患者在治疗后能获得更优的椎间隙高度[19-20]，这与本研究报告结论相一致。由于本研究中所纳入的样本数量较少，因此在后期的研究中应扩大样本数量以进一步探讨本研究结论。2组患者术后随访提示n-HA/PA66 Cage植入深度无统计学差异(P>0.05)，生物材料本身的高融合性、高骨传导性促进了其快速植入，较其他材料而言具有优势；但本研究结果显示n-HA/PA66 Cage的植入深度与单、双节段无关，这有待进一步研究探讨。