兽药检测实验室质量管理体系运行中常见问题及策略

康福忠

（天津市农业生态环境检测与农产品质量检测中心，天津 300402）

我国法定的兽药检测机构实验室是国家认可的实验室，符合实验室管理国际通用的要求，其检测出来的结果能够直接进行国际互认。正是由于这一特殊性，给兽药检测实验室检测工作和日常质量管理建设工作提出了更高的要求。兽药检测实验室在进行相应的检测工作过程中，首先需要保证的就是检测质量达标的问题，确保后续出具的结果的公正性和准确性，确保所有的动物在服用药物的同时提升其生长概率[1]。同时，在后续的评审工作过程中需要结合相关部门管理工作的形式及自身的发展特点制定相应的监督和评审制度，确保所有的监督评审工作能够在制度保障的基础上完成。但是通过分析当前很多兽药检测实验室的整体发展趋势来看，还存在较大的问题。为更好地解决当前这些制约实验室发展的问题，本文将对其重点分析，并探讨出相应的解决策略，为促进实验室的质量管理工作发展注入新的发展对策。

1 兽药检测实验室质量管理体系运行中常见问题

1.1 质量管理体系文件不完善

质量管理体系文件的完善能够为兽药检测实验室的后续质量管理和审核工作提供相应的数据和依据支撑，以便实现质量改进，巩固质量改进成果，同时还能形成一个协助实验室各个部门之间人员交流和沟通的桥梁。兽药检测实验室质量管理体系文件能够直接体现出实验室质量管理的成果。但是通过分析当前我国绝大部分兽药检测实验室的质量管理体系文件工作来看，存在的问题较大。绝大部分实验室在人员建设和构成上比一般常规实验室的人数少，大多数存在一人顶多岗的现象。有的实验室在成立早期并未结合自身的发展特点制定相应的考核制度，这样的发展形势就直接导致了很多实验室的人员构成存在一定的潜在危险，而质量管理工作便无法体现出其导向性作用[2]。质量管理体系建设中质量手册是帮助实验室规范员工工作形式，规范工作方法的一个重点内容。但实际在编写和实施的同时存在的问题也较多。质量手册编写人员为节省自己的时间，并未进行针对性地调查，依葫芦画瓢的形式较为严重，大都存在职责描述不全面等问题。兽药检测实验室本身对于检测过程中的专业手法和药品的要求较高，对于一些异常应急药品的需求则更加严苛。但是很多工作人员对于这一质量管理工作的重视程度不够，在编写手册时并未将这一内容添加在内，无法结合实际的应急药品制定出相应的解决对策，相关的检查报告管理程序也没有按照相应的规定来进行。每一类兽药储备编号的编制都需要根据使用原则进行编制，达到科学合理的编制基础，同时还需要根据其使用的特点进行分类、归纳和总结。但是通过分析不难看出，我国很多实验室的质量管理人员对于这一问题的处理还存在较大的缺陷。兽用药品数据编制和处理方面存在的问题较多，药品使用前后的处理工作不当，并未明确规定样品的处理、极限值判定、数据修约等方法，加上很多技术人员在开展检测的过程中为了节省时间，未按照规定使用和规整药品，直接导致后期药品的使用杂乱无章，记录中缺少消毒记录、标准查新记录、定期审核记录等，给后续的检查工作带来一定的难题。

1.2 人员技术档案缺乏动态管理

人员技术档案动态管理工作的建成是实验室人事档案管理工作中的重点内容。实验室自成立以来应当结合自身的发展情况制定出相应的技术档案管理制度，为后续员工的变动提供基础性保障。但是很多实验室建立的人员技术档案动态管理并未真正发挥出其作用，员工职位在变动的同时，实验室的人事管理部门并未及时做好相应的更新工作，还在沿用传统的人事管理形式进行处理，无法借助当前应用较好的动态管理技术对员工的档案进行更新，导致人事工作的开展始终处于弱势地位。

1.3 仪器设备检定结果未确认

兽药检测实验室仪器设备是开展检测工作的基础保障，同时也是最为重要的一个内容。在进行相关作业的过程中，很多实验室的仪器设备管理人员仅仅是对这些设备进行了简单地管理，并不能有效地结合相应的仪器对其进行校准，同时也会直接给后续的检定造成数据误差[3]。监管检定的内容实际上是需要实验室固定的技术人员进行管理和处理的，但是很多实验室本身受到技术人员数量不足的影响，导致在开展相关的检测工作的过程中，很多技术人员身兼数职，无法专心地处理某一项技术管理工作，后续的仪器设备检定结果也会存在较大的影响。此外，还有很多技术人员对于仪器的使用未按照相关的流程规范进行，导致后续仪器的检查和保养存在缺陷。

1.4 供应商资质证明与实际的服务内容出入较大

对于兽药检测实验室而言，供应商资质证明是保障后续药品检测和使用的基础，应当按照相关法律法规向实验室出具相应的资质证明，同时还须符合当地监管部门的要求和行政部门的审批。但是在实际作业的过程中，很多实验室为了节省自己的时间成本和资金成本，对于供应商资质证明的索要并不重视，仅仅当作是一项流程，无法根据国家防疫法的规定向供应商索要相关的证件和证明。还有的实验室虽然向供应商索要了相应的证明材料，但是后续的审核并不严格，很多供应商提供的资料与本身提供的药品的种类并不一致，也无法直接查看出来。例如，申请兽药GSP检查需要提交的供应商资质证明包含以下几类：兽药GSP检查验收申请书、兽药经营许可证、工商执照、法定代表人身份证复印件及相关简历、质量管理、采购、保管、验收和供应商经营场所仓库产权证明等。以上这些资料是供应商需要向实验室提供的相关证明，但是实验室在实际作业的过程中并未按照要求进行审核，从而出现部分供应商造假文件，给后续的质量检测工作带来一定的安全隐患。

1.5 样品信息不全

经过长时间的发展和多次质量管理信息修订，当前我国对于兽药检测实验室质量管理体系的建设工作已经不断地在完善，并且已经取得了相应的成效[4]。但是在实际作业的过程中还存在信息样品不全的问题，这些问题会直接导致后续检测样品质量不合格的现象发生。例如有的实验室在检测样品的过程中会出现样品数量不够的现象，通常会直接以委托书的形式向有关的供应商要取样品。样品送达实验室之后，为了提升检测的效率，技术人员通常都会直接忽略对样品信息进行核对。由于很多信息出现不同程度的差错，信息不全问题较为严重，导致后续样品信息核对出错，给实验室样品质量管理工作带来一定的难度。

2 兽药检测实验室质量管理体系运行中常见问题原因分析

2.1 兽药检测实验室人事管理工作存在不足

兽药检测实验室人事管理工作是实验室质量管理体系运行的核心部分，需要通过制度的建立不断完善实验室内工作人员的工作形式。在开展相关的实验室人事管理工作的同时还需要将外部的评审综合考虑在内，规范评审工作的正常运行，确保实验室质量管理体系运行和人事管理能够体现出其价值所在。但是分析以上存在的问题，其主要原因是人事部门对于人事管理工作存在不足导致评审工作出现了不合理的现象。工作人员对评审工作的认识不足，无法正确理解，制约了人事管理工作的发展。

2.2 实验室工作人员参与感不足

笔者在上文中指出，很大一部分兽药检测实验室技术人员的数量不足，尤其是一些基层实验室的人数则更少。而这些少量的技术人员需身兼数职才能完成相应的检验工作，确保检测实验数据的正常产出。管理体系中文件的来源大多数都是由临时组建的人员直接参与其中，很少结合实际实验情况组成相对完善的小组。这样的工作形式直接导致人员流动过大，实验室工作人员参与感不足。加上很多实验室技术人员对于实验检测质量的重视程度不够，工作流于形式化的现象较为普遍[5]。这样的工作机制和态度直接影响了后续质量管理体系制度的执行和对员工正常管理工作的开展。

2.3 实验室工作人员对准则理解不透彻

兽药检测实验室制定的每一项准则的实施都有相关的执行标准和通用要求，且各个地区实验室的特点和管理方式存在一定的差异，导致在开展相关的实验室准则培训的同时也存在一定的不同。但是通过分析能够看出，仍然有部分实验室在开展准则培训工作时并未结合自身的特点制定出相应的条款和管理措施，且管理体系文件也无法满足实验的基本要求。照本宣科的现象较为严重，这样的管理形式对于室而言是一个较大的问题，会直接导致后续各项工作的开展杂乱无章，毫无秩序，无法满足实验的基本要求，其最终实验数据的准确性和科学性也有待核查。此外，对于实验室中各种仪器设备的管理和检查要求审核不严格，导致这一现象的发生，主要是因为管理人员对于实验室准则理解不透彻所导致的，给实验室带来了较大的影响。

3 兽药检测实验室质量管理体系运行应对策略

3.1 转变质量管理运行观念

转变质量管理运行观念是一个系统性的工程，同时也是长期的过程。在兽药检测实验室质量管理体系运行中，想要更好地转变员工的质量管理运行的观念，首先需要从提升员工综合素养的角度出发，提升员工的理解能力和接受能力，提高员工对于质量管理的意识。质量意识的加强应是自上而下的，管理层应当加强自身的质量管理意识，从潜移默化中影响基层员工，将实验室质量管理工作当成责任和使命，积极影响所有员工的积极性和主动性，营造一个良好的工作氛围。

3.2 细化质量管理体系文件

实验室管理层在开展相关的质量管理体系文件建设工作时，首先应当结合自身的特点编制和使用质量体系文件，形成文件的质量方针和质量目标，确保过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录都能够按照体系文件的制定执行。同时还需要对指定的文件进行细化，提升文件的可执行力。对实验室中所有的仪器和设备管理工作引起重视，对仪器定期进行检定、校准，确保所有仪器的使用都能提升最终检测数据的准确性。

3.3 重视质量培训效果评价

重视质量培训效果评价是实验室工作的重点，同时也是一个难点所在。管理层应重视质量培训效果评价建设工作，加大对法律法规知识培训，并根据管理体系文件、准则要素相关要求反复进行培训，并采取多种措施对培训效果进行评价，提高培训质量[6]。

3.4 制定质量管理年度工作计划

质量管理年度工作计划的制定是实验室制度建设工作中的一项重点内容，是不断规范实验室工作人员基础工作的主要管理措施，同时也是确保所有工作正常运行的根本。因此，实验室的管理层应当结合实际情况制定和完善相应的《各部门质量管理职责》，明确各部门的质量管理职责、权限和义务，明确各部门质量目标的考核指标。并在每一个季度对工作计划进行考核，并查找其中存在的不足，及时加以改正，确保制定的计划能够如期进行。

4 结束语

兽药检测实验室质量管理体系运行中存在的问题并不是一朝一夕形成的，而是经过长时间的发展和沉淀下遗留和显现出来的问题。为更好地将以上存在的这些问题进行系统性地解决，首先管理层应当结合自身实验室的发展情况转变员工对于质量管理运行的观念，制定和细化质量管理体系文件，重视质量培训效果评价，并制定出相应的年度工作计划，为实验室检测工作提供良好的环境，营造良好的氛围，确保兽药检测工作的顺利进行。