江西省药品流通安全监管存在的问题与对策研究

张骏鸿 张 俊 杨 荣 廖辉军 江泽慧

在国家药品流通安全监管的大趋势下，江西省针对药品流通安全监管存在的问题也相继提出了《江西省药品经营监管工作要点》《江西省现代药品物流条件》《江西省“十四五”药品安全及高质量发展规划》等一系列监管和规范江西省药品流通安全监管的通知，为居民用药提供保障。江西省药品监督管理局不断推进双“一号工程”有利于对药品安全的监管，深入落实企业“一次不跑”“最多跑一次”的方针，在药品流通方面减少成本从而更多地放在流通时对药品的保护上，使居民用得更放心。

一、江西省药品流通安全监管存在的问题

(一)对药品流通过程的监管不足。一些企业对药品销售员、养护员、收货员等药品流通中涉及的人员的监管缺乏法律强制约束，医疗机构对药品的经营、保存、记录等操作不规范，药品的基本安全质量难以保证。因为缺少对药品流通中物流条件的明文规定，甚至有些规模小、售卖量少的药店根本不与规模大、正规的物流公司合作，尽管多数大的物流公司可以运输到一些小的物流公司难以运输到的地方，但是因为与大的物流公司合作费用高昂，又因为自身店小卖不了这么多药品，容易导致可能连运费都赚不回来的情况。从而导致小商家在运输药品的时候出现诸如运输工具简陋、储存条件不合格等事端[1]。如果不对在药品流通中涉及的人员进行法律上的约束，一些企业或个人在利益的驱使下，容易通过不法手段获得利益，这是对国家、对社会、对家庭甚至对自己不负责任的表现。部分企业或零售商铺在取得药品经营许可证后，就会疏于对企业或零售商铺的规范化管理，导致企业或零售商铺为获得巨大利益而作出违法行为，大大地破坏了市场机制，对其他竞争对手甚至造成毁灭性的打击。更有甚者对仓库进行部分出租、出售，这样严重增加了接触药品的人的数量，大大地降低了安全性；部分企业为了降低储存成本，在热天不开空调、冷天不开暖气，使药品的储存条件达不到规定标准，可能使药品提前过期甚至直接不能用[1]。在《药品经营质量管理规范实施细则》(以下简称《细则》)第二十七条中提到，记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量等多项内容，购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。但部分企业仍有不符合《细则》的记录药品的行为，造成药品流通中信息错误，最后可能会对老百姓的身体造成重大的伤害。

(二)药品流通中存在非法操作。药品流通中存在的“过票”、从不具备合法经营资格的渠道购入药品的行为，对合法经营管理的企业有很大的影响。部分药品生产企业通过“过票”行为增大自己的销售量，部分药品经营企业通过“过票”行为来轻松获取手续费，过票者可以在药品流通过程中赚取差价[2]。而从不具备经营资格的渠道购入药品，就会对花费了大量人力、物力合法通过GSP认证的药品经营企业形成不公平的竞争，使得正规药品经营企业反而高投入低回报，极大程度上扰乱了市场秩序。如果不从法律上严惩这两种行为，将会有更多的公司因此而倒闭，也会有更多的人加入这种行为，所以更应该将其扼杀在摇篮中。

(三)药品流通监管部门人员稀缺。江西省在药品流通管理上基本由江西省药品监督管理局全面管理。在管理力量方面权责相对集中，但人员较少，且人员年龄普遍偏大；在管理创新方面力量不足，但事务方面相对熟练，处理事情也更稳重。据《2021江西省药品监督管理局专业技术资格考核认定通过人员名单公示》中显示，仅29人通过相关专业技术资格认定，说明在专业素质方面依旧缺乏具有专业知识和熟练技能的工作人员。江西省药品监督管理局可以采取招聘实习生的措施，不仅可以通过老员工带领新员工为江西省药品监督管理局灌输新的血液，也可以通过年轻人的视角来看待药品流通管理这个行业，获取更多创新建议，从多方面对药品流通进行安全监管，保障人民的用药安全。

二、江西省药品流通安全监管对策

(一)在法律上提供支持和约束。积极实施两票制，减少药品流通中的中间商，通过这种方式降低差价，从而降低药品价格，保证药品安全。药品流通安全问题涉及经济学、管理学和社会学等多学科基础理论，并非是单一的法律问题[4]。因此，在立法、执法方面应该多方面考虑，比如在经济学角度要考虑药品流通中的信息不对称性[5]，从而让药品在流通中将成本降低，提高卖家的收益，同时又要降低买家的消费；从管理学角度看，应尽快建立健全公共管理体制，在关注药品流通的同时也要关注其他相关领域，这会给工作带来极大的方便；从法学角度看，需要顾及政府、企业、消费者三者之间相互关系一系列的秩序调整，让药品流通更法治、更有序。同时在确立相关法律后仍需加强法律的实施，要以法治建设安全屏障，确保法律可以在药品流通中起到巩固基础的作用。

(二)加大监管力度和频率。面对一些隐性的难以发现的问题，江西省需要加大监管的力度和频率，不给不法分子留空间。在2021年江西省药品监督管理统计分析1～3季度报告中指出，在监督抽检中检查出来的药品案件占药品案件总数的22.7%，在主要渠道中排第二位，所以要通过加大抽检力度和频率，甚至不定期的普查，让不法分子放弃抱有侥幸心理的念头，并且通过与地方药品监督管理局联动，对一些设备也进行检查，一方面减低普查的成本，另一方面严厉打击不法分子犯罪活动。

(三)积极开展第三方物流工作。长期以来，江西省一直沿用各单位自建药品物流体系模式，虽然在控制权的掌握、对于企业原有资产的盘活、交易成本的降低、企业品牌价值的提升和有效性上更具有优势，但是增加了企业投资负担、削弱了企业抵御市场风险的能力、企业配送效率低下并且管理难以控制、规模有限导致的专业化程度低和成本高、无法进行准确的效益评估，这些问题导致发展自建药品物流会在人、财、物方面都有很大的浪费，而建立第三方药品物流体系能够通过有特色的服务、专业的物流功能、系统的管理、物流信息的信息共享与采集，保证药品第三方物流能够在降低药品价格、面对市场竞争和保障药品安全方面达到很好的效果[6]。江西省在2020年3月5日就发布了关于开展药品第三方现代物流企业设立临时中转站试点工作的通知，在2021年8月23日和2021年11月25日依次有公司响应试点工作，有力地推动了药品流通体制改革进程。同时开展“批零一体化”，减少中间流通过程，降低运营成本，减少中间商差价，降低药品价格，从而减轻老百姓的负担，整体增强居民用药质量。

(四)提高药品生产设备的质量。药品生产设备对药品生产的影响与其他行业生产设备对产品的影响不同，不管是中药还是西药，都需要在生产车间进行加工处理，才能够被拿到市场出售使用，因为药品是直接被人体服用的，所以在制作过程中要严格把控每一步，而单纯地凭借人工操作是难以达到被人体直接服用的精细程度的，这就需要通过优良的生产设备来对原料进行加工处理，以生产高质量的药品。而且生产设备保障药品质量的同时，还要保证药品安全。药品安全是基础，药品的质量也是建立在一个安全的药品上的，这就要求药品生产设备基本不会出故障，并且能够符合药品生产的规定标准甚至超过药品质量标准，以生产更高质量、疗效更好的药品[7]。同时，良好的药品生产设备的成品率也会相应更高，能够规避药品原材料的浪费行为。所以在药品生产设备的选择上，不能贪图便宜购买那些质量差的机器设备，这不仅仅会造成原材料的损失还会使药品的质量低下。恰当而准确地选用设备，不仅可以节省能源，更是在实施GMP、控制产品质量工作中必须要把握好的重点。

(五)使用物联网技术进行药品流通安全监管。药品流通企业传统的商业模式，是由药厂到各级批发企业，再到零售终端，最后到患者手中。这种商业模式虽然从表面上看给人一种步骤少、简单明了的感觉，但是每一阶段都暗藏很多步骤，这种多阶段销售面临诸多问题和挑战,在一定程度上制约了药品流通行业的持续发展。在如今物联网技术的迅猛发展下，逐渐形成了新型的商业模式，在目标的针对性上，在收集资料、采取行动、反馈复盘及手动操作、协助、自动化等方面上，在问题解决的方案上都强于传统商业模式，并在许多行业的应用中彰显出高效率、低成本、易监管等优点。新兴物联网技术在各行业中展现的优势和前景，在药品流通行业中也同样适用，并已经在其他省份的药品流通安全监管中显现出来，为江西省的药品流通企业提供了良好的发展思路及契机。充分利用信息技术,在系统中构建药品流通信息平台,通过引入电子监管码,实现药品编码的统一和数据在流通系统中的动态流动,建立起流通过程中的药品溯源系统,并通过协同流通,保证药品安全、高效、可监管地运送到企业手中。在电商这个行业蓬勃发展时期，也可以发展医药电商，在保证药品质量和安全的前提下，可以有效地提高药品流通的速度。江西省应该把握时代机遇，开创全新的互联网药品流通安全监管模式。

三、结语

江西省应积极利用自身优势，结合当前先进技术和先进管理方式，保障药品流通的安全和监管，使流通效率和流通速度更上一个层次，同时也保证人民群众用药安全。要从多方面、多层次改进目前药品流通安全监管方面存在的问题，以提高居民用药安全和生活质量为目的，在法律、监管力度和频率、第三方物流、药品生产设备的要求、物联网技术等方面加强对药品流通的安全监管，从而创造一个人民群众用药安心、放心的美丽江西。