医疗器械生产企业风险管理人才职业教育路径研究①

朱 清，鲁 瑶，周双林

（浙江药科职业大学，浙江 宁波 315010）

医疗器械行业是技术密集型行业，市场规模年增长率约20%[1]，处于超速发展阶段。随着行业迅猛发展，随之而来的是用械安全的问题。2016 年1 月，习近平总书记提出把“四个最严”落到实处，确保人民群众用药用械安全有效[2]。医疗器械上市许可持有人或生产企业作为器械安全的第一责任人，只有医疗器械质量安全意识不断提高，企业生产质量体系才能不断完善。然而，大多数生产企业对器械质量的全部关注点依旧放在产品上市后的生产过程中，对于产品上市前设计开发中可能存在的缺陷以及产品放行后的潜在风险缺少足够的重视，而部分缺陷极有可能是无法通过生产管理活动来消除的。目前，最有效的发现问题的方法是采用风险管理办法，持续关注产品风险，进行风险分析，开展风险评审，实施风险控制措施，从而降低或关闭风险。

YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》和ISO 14971：2019《医疗器械—风险管理对医疗器械的应用》对器械生产企业的风险管理提供准绳和工具。然而，部分企业的风险管理流于形式。风险分析、伤害发生概率、该伤害严重度和剩余风险的分析和赋值缺少科学决策的过程，也没有客观证据作为支撑[3]。其中主要原因是器械市场的发展速度远超风险管理方面的人才储备速度，无论是生产企业还是监管部门都缺少这方面的人才。因此，探索器械生产企业风险管理人才的培养路径，摸索人才培养模式和培养方案，有助于提升器械企业对产品上市后的管理，进而提高器械质量安全。

一、风险管理现状分析

（一）定义

风险管理过程要求制造商在整个生命周期内，建立、形成文件和保持一个持续的过程，用以识别与医疗器械有关的危险（源），估计和评价相关的风险，控制这些风险并监视上述控制的有效性[4]。风险管理过程包括风险分析、风险评价、风险控制，以及生产和生产后的信息。风险管理可以作为医疗器械生产质量管理体系组成的一部分，也可以单独作为一个体系运行。

（二）问题分析

经过多家企业的调研发现，生产企业风险体系薄弱的原因主要包括三个方面：一是大多数医疗器械生产企业的发展历史比较短，尚未累积足够的经验，没有建立全面的、适应自身生产的质量管理体系。风险管理过程更是依靠模板化的风险管理文档，无法应对企业生产过程中潜在的风险，很难真正开展医疗器械生产和产品风险管理。二是大多数医疗器械生产企业在产品上市后更重视生产过程的管理，缺少对研发、流通、使用等环节的风险管理，而风险管理是覆盖器械“研发—生产—流通—使用”整个生命周期潜在的风险，缺少其中任何一个环节，都有可能影响器械产品的安全有效性。三是器械风险存在一定的隐蔽性，有可能在现有的技术条件下较难全面地识别风险，更无法进行风险控制，往往只有在产品上市后广泛使用产品过程中发现产品风险，再追溯其原因。

（三）解决方法

要解决这三方面的问题，核心任务是对风险管理专业人才的培养。首先，要加强企业人员对风险管理重要性的认知。通过医疗器械风险管理相关法规标准的解读、案例分析，加深企业对风险管理重要性的认知程度。只有企业将风险管理提升到与生产质量体系管理相同的高度，风险管理才能在企业中真正地开展。其次，通过风险管理专业知识的学习，提高风险管理人员的经验，培养风险管理能力，逐步健全和完善适应企业生产的风险管理体系。最后，通过风险文件管理、生产和生产后信息的收集和评审，识别新的风险或改变的风险，在适合阶段开展风险分析流程，及时发现潜在的风险，追溯问题根源[5]。

二、高校职业人才的培养

在职业教育和本科教育中，医疗器械专业、生物医学工程是与医疗器械行业贴合度最高的专业。考虑到医疗器械行业所涉及的专业较多，如材料、机械、软件等专业也有可能会成为医疗器械行业的从业人员，因此，采用模块化课程的方式，将模块课程导入不同专业中，能够为对器械风险管理感兴趣的学生提供课程包，传授风险管理的课程知识。

（一）培养目标

学生在高校学习阶段，是学生进一步建立和补充世界观、人生观、价值观的过程。医疗器械相关专业的学生是未来器械行业的从业人员，乃至行业主心骨，因此要对学生提出更高的要求。高校教育可以采用“德·规·技”的三位一体教育理念，用职业道德激发学生的内在驱动力，用规范和标准约束学生行为，用技术提高学生的实践能力。首先，要培养“德”。器械并不是冷冰冰的产品，它将作用于人。安全、有效的器械才能保障人的安全，相反，存在风险的器械有可能会危害到人民的安全。因此，对于学生的培养，最重要的是建立学生的职业道德，培养学生与医护人员和患者的共情能力，树立职业的崇高使命感。其次，要培养“规”。没有规矩，不成方圆。器械的规包括法规、标准与技术规范等。器械的规是在器械发展的历史经验教训中逐步总结提炼出来的。依照器械的规，能够最低限度保障器械的质量安全有效性。因此，要将学生培养成为熟悉器械法规、标准与技术规范，并拥有良好质量规范意识的行业人才[6]。最后，要培养“技”。技能是器械从业人员的基本能力要求，是保障企业生产有序开展的基石。培养学生懂器械原理，会生产和检验相关技术，能够跟随临床做实验、分析数据，整理风险文档并总结结果。

（二）培养方案

培养方案采用“校企政医”共同诊脉人才培养方案的方式。在人才培养方案制定过程中，组织四方专家共同研究，人才培养模式要响应企业和政府监管部门对人才培养的需求，特别是对岗位的素质要求，培养的人才能够适应未来地方和行业的发展。同时，课程的设置要符合人才成长的自然规律，不能完全依照企业和岗位的设置要求生搬硬套，扼杀学习的主动性和积极性，要为学生进入社会后的成长做好铺垫。

课程模块包含基础课程模块、专业课程模块、选修课程模块，风险管理课程模块主要开设于专业选修课程模块中。通过基础课程潜移默化树立学生的职业道德，专业课程培养学生的器械工程、医用材料等专业技能知识，风险管理模块课程帮助学生建立风险管理的理念，掌握风险管理的工具。

（三）课程设置

与“德”相关的基础课程包括思修道德修养与法律基础、医药文化、药德教育、劳动教育、医药人文经典等，与“规”相关的专业课程包括医疗器械法规、医疗器械GMP/GSP 规范、医疗器械电气安全与电磁兼容标准等，与“技”相关的专业类课程包括工程生理学、医用材料概论、电子技术、微生物学基础、工程仿真软件等。

在上述课程的基础上，可供学生选择的风险管理课程模块包括风险管理概述、风险管理过程、风险管理技术、风险控制等课程。风险管理概述课程内容包括风险管理的发展历史、重要性，YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》和案例分析等，通过概述课程，建立风险管理的基本认知，了解风险管理的重要性。风险管理过程课程内容包括风险识别、风险分析、风险评价、风险控制流程等。通过该课程，培养学生风险管理的基本知识。风险管理技术课程内容主要包括风险分析的工具，如初步危险源分析（PHA）、故障树（FTA）、失效模式与效应分析（FMEA），失效模式、效应和危害程度分析（FMECA），危险（源）和可运行性研究（HAZOP）、危险（源）分析和关键控制点（HACCP）等模型，通过该课程培养学生风险评估的能力。风险控制课程内容包括风险控制方案和措施，挑选典型的有源医疗器械、无源医疗器械、植入医疗器械、无菌医疗器械，以案例分析的方法介绍风险控制流程。通过该课程，培养学生风险管理的基本技能。

（四）教学方式

风险管理课程模块的教学方式分为理论教学和实践教学两部分。依托器械生产企业、政府监管部门和医疗机构的内容资源，建设风险管理课程模块的教学资源库。教学资料库包括教材、教案、课件、录音、视频、动画、习题库、案例、法规、标准、学术期刊和VR 虚拟仿真库等。

理论教学采用信息化教学手段，充分调用教学资源库中的素材，依托超星、慕课中国等教学服务平台，采用慕课、金课、翻转课堂、混合式教学等信息化教学手段，并根据教学需要邀请监管部门、企业专家开展线上线下讲座。

实践教学采用VR 虚拟仿真基地与实践基地虚实结合的方式开展。VR 虚拟仿真基地利用VR 技术将企业“整体搬迁”到教学基地，让学生足不出户就能在多家不同类型的企业学习风险管理知识。实践基地包括校内实践基地和校外实践基地。校内实践基地以模拟研发、生产中的某个环节场景为主；校外实践基地主要依靠当地优秀企业、省市药监局、药审中心等合作，为学生提供真实的风险管理教学场地。

三、从业人员的再教育

器械从业人员是器械质量的主要负责人。器械从业人员的再教育并不局限于一线的工作人员，还要加强企业高管和中层的再教育。对不同人员的再教育，其培训课程的侧重点也不同。

对于企业高管来说，最重要的是“德”和“规”的教育。质量体系和风险管理是自上而下的一套系统，只有企业的高管和中层真正认同其重要性，才能保证器械的安全、有效，否则质量体系和风险管理就会沦为一纸空文。在器械生产企业的质量体系考核和飞行检查中发现，企业最高管理者如果具备质量体系和风险管理理念，对从事的行业有较高的认同感和使命感，该企业的整体情况一般都较为良好，且能对检查组开出的缺陷条款举一反三，摸排企业存在的缺陷和潜在风险点，并进行全面整改。反之，企业的整改往往局限于检查组开出的条款，等下一次检查又会被发现很多新的缺陷项，甚至重复上次的缺陷项。因此，对于企业高管的再教育目的在于提高风险管理在企业的地位，保证风险管理能够正常有序运作。加强“规”的再教育，企业随着器械法规和标准的更新，不断学习并及时融入企业的质量管理体系和风险管理中。

对于企业中层和一线工作人员来说，更侧重于“规”和“技”的教育，特别要加强上市后监管数据收集能力建设。上市后监管收集数据包括：更新产品风险与收益情况、更新产品设计和制造信息、更新上市后临床跟踪报告等[7]。完善和健全不良事件溯源制度，除了积极收集国家不良事件上报系统中的信息外，还要建立和健全与客户之间的实时动态联系，及时把握第一手信息。不良事件的分析和关闭，不能仅仅依靠售后工程师、质控部门，而是要做好顶层设计，联合研发、生产、采购、销售等各部门共同参与，一起追溯问题根源。

四、结语

随着医疗器械行业的不断发展，国家和社会对器械风险管理日益重视。2020 年4 月9 日发布，将于2023年5 月1 日实施的GB 9706.1—2020《医用电气设备 第1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》标准中，增加风险管理章节。2020 年12 月21 日修订通过，于2021年6 月1 日起实施的《医疗器械监督管理条例》第五条中明确提出医疗器械监督管理也要遵循风险管理的原则，整个行业对风险管理人才的需求将越来越旺盛。风险管理体系人才的培养，不仅仅依靠企业自身，也需要高校、监管部门和医疗机构的共同参与。整合“校企政医”的教学资源，建立风险管理人才交流和培养平台，能够为风险管理的人才培养提供支撑。