美国农药登记资料保护和资料补偿制度概述及其对我国农药管理制度建设的启示

刘亚萍，刘振东

(植保中国协会，北京 100004)

农药在美国销售使用前，必须按照《联邦杀虫剂、杀菌剂和杀鼠剂法案》(FIFRA)和《联邦食品、药品和化妆品法案》(FDCA)的要求取得美国环境保护署的登记[1-2]。由于开发登记资料需要较长的时间和巨额资金，一方面资料提交者(首家)希望能够对其开发资料予以保护，另一方面其他的生产者希望能够使用这些资料获得“相同产品”登记。FIFRA 通过设立“独占资料使用权”(exclusive-use right)和“资料补偿”(data compensation)来折衷处理两者间的竞争利益[1]。近年来，随着我国农药管理要求和登记资料要求的不断提高，农药研发、登记成本显著上升，如何在鼓励创新与减少不必要的重复试验、节约社会资源、提高产品登记效率等方面寻求平衡，已成为行业关注的热点问题。本文拟通过概述美国农药登记资料保护和资料补偿制度的产生背景、法律依据、补偿内容，对比中美两国相关管理制度的差异，为探索建立符合中国国情的农药登记资料保护与资料补偿制度提供启示借鉴。

1 美国农药登记资料保护和资料补偿制度的产生背景

1972 年以前，在FIFRA 中并没有独占使用或资料补偿的条款，试验要求也不像19 世纪60 年代中期以后要求的那么严格，没有很难逾越的资料壁垒，大部分主要的农药仍在专利保护期内。如果其他企业想要生产农药，必须从首家生产者那里购买专利权特许，首家生产者允许购买了专利权特许的企业使用其已经递交给环境保护署的与原药化学物有关的资料。美国农业部(后来是环境保护署)基于获得专利权特许的企业可以使用首家递交的试验资料的假定之上，批准相应企业的登记申请。随着时间的推移，有两方面的因素产生了变化：一是颁布了长期的试验要求，另一个是专利开始陆续到期。到19 世纪70 年代早期，拥有专利权的公司认识到他们对产品的控制将要终止，进而开始关注环境保护署使用他们的试验资料支持其他企业登记的问题。

1972 年，美国作物保护协会提出环境保护署允许新的申请者依赖首家登记者开发的资料取得登记导致农药企业不愿意进行研究和开发新农药，要求通过立法改变这种情况。应美国作物保护协会的请求，众议院通过了设立独占资料使用期的修正案。然而，参议院则认为独占使用是对首家资料提交者在17 年的专利期外进行垄断的认可。最终协商的结果是要求除了“商业机密”之外的资料提供强制许可。1972 年的强制许可规定要求试验资料提供给所有的申请者使用，但要求未取得资料开发者同意的申请者承诺支付给资料开发者合适的补偿。有关补偿的争议通过听证解决。但对于在多长期限内的资料可以获得补偿没有作出明确的界定。然而，强制许可设定了一个关键性的例外，即环境保护署不能认定包括或与商业机密、商业或财务信息有关的资料支持其他公司的申请，因此对于商业机密资料设定了独占使用规定。但国会没有对“商业机密”加以定义，从而导致围绕这一问题产生了大量诉讼[3]。

1978年，针对“商业机密”产生的诉讼和FIFRA没有设定资料所有权的限定期限，国会修订了FIFRA的资料补偿和独占使用条款。1978 年的修订是环境保护署、美国作物保护协会和国会三方折衷妥协的结果。其结果是，对支持含有新有效成分产品登记和变更登记的资料提供10 年的独占资料使用期，并同意设定15 年的资料使用补偿期，这些规定被列入FIFRA第3 章(c)(1)(F)，并一直延用至今天[1]。

1996 年的《食品质量保护法》(FQPA)通过扩大独占使用权修订了FIFRA 的资料保护权部分。根据FIFRA 第3 章(c)(1)(F)(ii)节，通过在原始登记中添加新的小范围用途(每延长1 年的独占资料使用期需要增加3 个小范围用途)，管理部门可将10 年独占资料使用期延长最多3 年。新的小范围用途必须在原始登记获得独占资料使用资格之日起7 年内获得登记，并且还必须满足至少1 项法定标准(例如，已登记的有效替代品不足)[4]。

申请延期是登记者的责任。登记者必须向环境保护署提供信息，说明他们如何满足适用的法定标准，以便环境保护署确定登记是否符合延长独占使用保护权的要求。

FQPA 还修订了FIFRA 资料保护条款，增加了第3 章(c)(1)(F)(vi)节，该节规定管理部门有权对申请人提交的资料或登记者提交的资料提供独占使用保护，以支持对不在任何独占资料使用期内的现有登记增加新的小范围用途的变更。如果资料仅与新的小范围用途相关，则与新的小范围用途相关的资料自提交资料之日起有权享有10 年的独占使用保护。为了获得独占使用保护，申请人或登记者必须在请求新用途时通知管理部门，据其所知，农药的独占使用期已经到期，并且仅与农药的小范围用途有关的资料符合FIFRA 本节规定的保护条件[1-4]。

2 美国登记资料保护和资料补偿制度的法律依据

联邦杀虫剂、杀菌剂和杀鼠剂法(FIFRA)第3 章(C)(1)(F)和第3章(C)(2)(B) 2个条款对登记资料保护和资料补偿事宜进行了明确规定。其中第3 章(C)(1)(F)规定：

(i)对于含有1978 年《联邦农药法》[1978 年9月30 日]颁布之日后依据本法取得首次登记的有效成分的农药，自管理部门首次批准该农药登记之日起10 年内，没有首家资料提交者的书面许可，提交的用于支持农药首次登记申请，或在已有登记上增加新用途的变更登记申请以及仅用于新用途申请的资料，不能被管理部门考虑用以支持其他人的申请，对于防御型资料(defensive data，指新提交的与“老”化学品的新登记相关的研究资料或维持现有登记有效的研究资料），则不必要求上述许可。

(ii) 对第(i)条规定的独占资料使用期，基于登记申请者或登记者提供的信息，如果管理部门经与农业部长磋商，确定该农药符合下述条件，管理部门应在本条颁布之日[1996 年8 月3 日]后并且在独占资料使用期开始后的7 年内，每登记3 个小范围用途再延长1 年，所有登记的小范围用途最多可额外延长3 年。这些条件为(I) 没有足够的有效的替代该小范围用途农药的已登记农药；(II) 该小范围用途农药的替代品对环境或人类健康具有更大的风险；(III)该小范围用途农药在控制有害生物抗性方面具有或将具有重要作用；(IV) 该小范围用途农药在有害生物综合防治上具有或将具有重要作用。

为了本款第1 条的目的，应考虑在管理部门确定的作物分组上登记农药的小范围用途，即在作物分组中提供数据的每种代表性作物上的小范围用途。如果登记者自愿撤销产品或从登记范围中删除构成额外独占使用期延长基础的小范围用途，或者如果管理部门确定登记者实际上没有销售产品用于小范围用途，则应酌情修改或终止本条下的任何额外独占使用期。

(iii) 除条款(i)另有规定外，对于登记者或申请者在1969 年12 月31 日后提交的，用于支持登记申请、试验使用许可、对已有登记新增使用范围的变更申请的资料，或用于支持或维护已有登记有效性的资料，或用于支持再登记的资料，自资料被首次提交之日起的15 年内，在未经首家资料提交者许可的情况下，仅当其他人(以下称为申请者)提出了补偿首家资料提交者的要约，并将该补偿要约随同已将要约送交首家申请者的证明提交给管理部门，管理部门才考虑将此类资料用以支持由申请者提交的申请。补偿的条件和金额可由首家资料提交者和申请者以协议的形式确定，或在没有形成上述协议时，可以根据本小段进行有约束力的仲裁。如果在补偿要约送达首家资料提交者后90 d 届满，首家资料提交者和申请者未就补偿金额和补偿条件达成协议，也未就补偿金额和补偿条件达成协议的程序达成协议的，任何一方可以要求联邦调停调解局从其仲裁员名册中指定1 名仲裁员，启动有约束力的仲裁程序。

联邦调停调解局的程序和规则应适用于此类仲裁员的选择和此类仲裁程序，仲裁员的调查结果和决定应是最终的和决定性的，除非仲裁一方或仲裁员存在欺诈、虚假陈述或其他不当行为，经过核实并附有证明此类欺诈、虚假陈述或其他不当行为具体实例的书面证词，美国任何官员或法院均无权或均无管辖权审查任何此类调查结果和决定。仲裁各方应平等分担仲裁员的费用。如果管理部门确定首家资料提交者未能按照本段的要求参与达成协议的程序或仲裁程序，或未能遵守与本段中赔偿有关的协议或仲裁决定的条款，首家资料提交者将丧失使用该资料支持申请而获得赔偿的权利。

不管本法有任何其他规定，如果管理部门确定申请者没有按照本段的要求参与达成协议的程序或仲裁程序，或者没有遵守关于本段中赔偿的协议或仲裁决定的条款，管理部门无需进一步听证，应否决登记申请或取消使用相关资料支持的农药的登记。在管理部门根据前面两句采取行动之前，管理部门应通过挂号信向关系人提供采取行动的意向通知，并自通知送达之日起15 d 内让关系人作出回应。如果根据本节的规定，登记被否决或取消，管理部门可作出管理部门认为适当的关于继续销售和使用此类农药现有库存的命令。在确定赔偿之前，管理部门的登记行动不得延迟。

(iv)条款(i)、(ii)和(iii)所规定的资料独占使用期和使用资料给予补偿的期限终止后，对该资料条款的使用，无需首家资料提交者的许可和已经被首家资料提交者接受的补偿提议，管理部门可认为这些资料条款支持由另一申请者提交的申请。

(v) 除了申请者或登记者申请登记的农药含有以前未登记的有效成分，条款(ii)所称独占使用期应在本款颁布[1996 年8 月3 日]1 年后有效。

(vi) 对由申请者或登记者在本款颁布[1996 年8月3 日]后提交的，支持不在任何独占使用期内已登记农药的新增用途的资料，如果这些资料仅与农药的一种小范围用途有关，没有首家资料提供者的书面许可，自该资料提交之日10 年内，管理部门不应认为该资料支持由其他人提出的小范围使用登记申请。此时，新的小范围使用的申请者或登记者应向管理部门通报就他们了解的范围内，农药的独占使用期已经届满，仅与农药的小范围用途有关的资料符合本段之规定。如果根据本节提交的资料所支持的小范围用途登记被自愿取消或这些数据随后用来支持非小范围用途的登记，本款独占使用期的规定不再适用于这些资料，管理部门应依据第(i)款有关规定对这些资料进行审查。

第3 章(C)(2)(B)规定：“如果行政官员确定为保持已登记农药的有效性需要额外的资料，行政官员应通知与该决定有关的农药的所有的现有登记者并提供这些登记者的名单给任何感兴趣的人。上述登记者应在接到通知90 d 内提供已采取适当步骤获得要求的额外资料的证明。如果2 个或更多的登记者同意共同开发这些资料或分摊开发资料的费用并在接到通知90 d 内将他们的意图告知行政官员，他们可以共同开发资料或分担开发资料的费用。[1]”

上述2 个条款都允许有关的申请者或登记者在不能解决资料补偿和费用分摊事宜时启动有约束力的仲裁。

《美国联邦法规》(Code of Federal Regulation,以下简称CFR，是美国联邦政府执行机构和部门在《联邦公报(Federal Register，简称FR)》上发表与公布的一般性和永久性规则的法规汇编，具有普遍适用性和法律效应。)对登记资料补偿的适用范围和不适用范围进行了进一步明确的规定。其中，40 CFR 152.81(a)规定，登记资料补偿程序适用于以下情形：⑴ 新农药产品登记申请；⑵ 已登记产品的变更登记申请；⑶ 根据FIFRA 第3 章(c)(2)(B)，应管理部门要求提交的用于支持或维护已有登记有效性的额外资料，包括但不限于根据FIFRA 第4 章进行再登记或根据FIFRA 第3 章(g)节进行登记审查的产品。

40 CFR 152.81(b)进一步明确登记资料补偿程序不适用于以下类型的申请：⑴ 根据FIFRA 第24章(C)条，向州级管理部门申请新增使用范围；⑵ 根据FIFRA 第5 章，申请试验使用许可；⑶ 根据FIFRA 第18 章，申请紧急豁免；⑷ 根据FIFRA 第6 章(f)条，申请取消登记或删除一项或多项现有用途；⑸ 根据CFR 152.46 的通知或非通知规定以及根据该规定发布的任何程序，对当前登记产品的登记内容进行变更。尽管有上述规定，如果管理部门根据CFR 152.46 发出书面通知，确定变更不能通过通知或不通知的方式完成，则需要遵守本节的规定；⑹ 任何类型的变更申请，如果管理机构通过书面调查确定评审机构对数据的考虑对于批准FIFRA 第3章(c)(5)节下的变更是不必要的；⑺ 遵照部门法规、裁决听证决定、通知或其他部门公告，除非按照评审机构建议的方式修改登记，否则产品的登记将被暂停或取消，或者将根据 FIFRA 第6 章举行听证。但是，本段不适用于旨在避免根据FIFRA 第3 章(c)(2)(B)节或由于未能提交数据而面临取消登记或暂停登记风险的变更申请[5]。

3 美国登记资料补偿制度的主要内容和测算方法

根据上述条款，美国的登记资料补偿制度主要包括2 个方面的内容，一是引用现有资料的补偿规定，二是企业联合开发资料的费用分摊。

3.1 引用现有资料的补偿规定

从美国目前已经公布的仲裁决定来看，仲裁陪审团是基于“每一使用者从资料或希望从资料中获得的利益”确定补偿费用。支付给首家资料提交者的赔偿费主要包括下列部分或全部事项：⑴ 开发原始资料所用的直接费用；⑵ 日常管理费用；⑶ 利息；⑷ 相同产品登记者因引用首家登记者的资料，无需经过开发资料和等待环境保护署批准登记的延迟期而提前进入市场的能力；⑸ 首家登记者因开发资料和等待环境保护署批准，延迟进入市场而丧失的机会和利润；⑹ 相同产品登记者避免的由首家登记者承担的风险。

确定对已有资料的补偿时，主要考虑以下9 个方面的问题：

3.1.1 发生的费用与避免的费用

开发原始资料所用的直接费用是FIFRA 第3 章(C)(1)(F)中最明确的补偿因素。在确定补偿费用时，仲裁人员首先要决定是按首家资料提交者发生的费用还是按相同产品登记者因引用首家资料而避免的费用确定补偿。通常，仲裁人员更倾向于前者。当按照首家资料提交者承担的实际费用确定补偿时，要求首家资料提交者提供已发生费用的证据。这些费用最好的证据就是实际的发票。没有发票，首家资料提交者必须提出能够重新构建过去的费用或对过去的费用进行合理估价的证明文件。如果首家资料提交者的研究是由其自身完成，证明文件应包括每一项研究的开支明细，参与每项研究的每个人所花费的时间，及当时支付给这些人的费用。当首家资料提交者是利用签约实验室进行研究时，应提供为这些资料支付给实验室的资金数额的证明文件。

有时候，实际开支的证明文件并不存在。在这种情况下，首家资料提交者可能被迫依赖于“避免的费用”的方法，这一方法需要计算相同产品登记者生成资料需支出的费用。通过获得签约实验室对类似研究的报价可以完成这项计算。然而，由于试验程序和资料指南的改变，很难将现在资料的生成费用等同于数年前资料的生成费用。

3.1.2 费用的分摊

资料费用的分摊主要有2 种方法。一种是平均分摊，即每个市场参与者都对已证明的费用承担相等的份额，另一种是按市场份额进行分摊，即以相同产品登记后一段时期内获得的相对销售量(市场份额)为基础计算各方应承担的资料费用。

仲裁陪审团采用市场份额法或平均分摊法主要依赖于当事各方的相对市场占有力。当仲裁人员认为相同产品登记者的潜在的市场占有力与首家资料提交者的市场占有力相当，则倾向平均分摊的方法；当首家登记者占有市场优势时，一般基于市场份额分摊资料费用。

3.1.3 资料补偿的种类

FIFRA 规定可对：“任何在1969 年12 月31后由申请者或登记者提交的用于资料登记申请、试验使用许可、对已登记农药增加新用途的变更登记、支持或保留已登记产品或用于支持再登记的资料”予以补偿。

当相同产品申请者全部引用首家登记者的资料时，环境保护署的规章规定可以引用：“如果按照联邦杀虫剂、杀菌剂和杀鼠剂法第3 章(C)(5)要求寻求首次登记的产品与申请者的产品在组成成分和用途上几乎相同或相似时，根据环境保护署批准申请者提交的申请之日时有效的资料要求，环境保护署要求提交的资料种类。”

对于环境保护署已经公布了再登记合格决定的产品，可补偿的资料中将包括任何符合该标准的资料。但是，尽管一些资料可能不符合再登记合格决定或现有的规章条款，这些资料仍可能列入《联邦法规》(40 CFR 158)要求的补偿类型。

当相同产品登记者采用“选择性的方法”引用首家资料，相同产品登记者必须确定并列出其将引用的特定的资料，并对列出的研究资料中处于15 年补偿有效期的资料支付补偿。这一方法存在的问题是某些研究可能是引用的特定研究的必要前置条件，对这些研究是否进行补偿将成为相同产品申请者与首家登记者间争议的问题。

3.1.4 研究年限对补偿费用的影响

FIFRA 要求自资料首次交给环境保护署后15年内对使用资料支付补偿。相同产品登记者认为对于年限较早的资料，应在确定补偿费用时加以折扣。

与研究年限有关的问题是再提交资料的可补偿性。例如，随同试验使用许可申请，或最初的登记申请一起提交的资料，经常被再提交(或引用)用以支持另一申请中的标签改变的请求。现有的仲裁决定认为如果资料被首次提交的时间已经超过FIFRA 规定的补偿时限，则对再次提交的用于支持另一申请行为的资料不能予以补偿。

3.1.5 日常管理费用的补偿

除了开发原始资料的直接费用外，首家资料提交者通常还可判获一定数量的与其管理的研究有关的日常管理费用。

3.1.6 利息

资料补偿决定通常判定了资料费用和日常管理费用的利息，或按通货膨胀率调后进行判定。一些仲裁决定自相同产品登记被批准之日起计算利息或通货膨胀调整率，而另一些决定则允许其积累至支付补偿之日。

3.1.7 对更早进入市场的补偿

最初，美国环境保护署要求相同产品登记者必须引用首家登记者的资料，不允许其提交自己的资料作为代替。这一规定后来被法庭推翻。当相同产品登记者可以自主选择是引用首家资料还是提交自己的资料时，一些仲裁人员认为资料补偿费用中还应包括相同产品登记者因引用首家资料而更早地进入市场的补偿。并在一些仲裁案中判定以相同产品登记者在产品登记后5 年内期望获得的利润为基础，按一定比例支付更早进入市场的补偿。

3.1.8 对失去机会的补偿

失去机会的补偿建立在首家资料提交者因投入时间和资源用于登记产品而丧失的利润之上。基于该理论，首家资料提交者需要证明如果其资金用于其他用途能获得什么收益，这可能导致重新审查其过去的投资和收益情况。在一般情况下，很难证明首家资料提交者是否能从其他投资途径获得更多的或更好的利润。

3.1.9 风险酬金

与失去机会因素有关，但概念更加宽泛的补偿因素是风险酬金。其理由是资料所有者承担了许多相同产品登记者避免了的风险，相同产品登记者需为这些避免了的风险支付一定费用。这些风险包括了法规风险和商业风险。法规风险包括：⑴ 资料所有者进行的研究发现产品对环境和健康具有负面作用，从而导致产品取消登记或限制登记或公众拒绝使用该产品；⑵ 不明确的或可疑的试验结果促使环境保护署要求进行额外的研究或明显提高资料费用；⑶ 研究失败；⑷ 环境保护署扩展或修改研究要求或研究实施准则。商业风险包括：⑴ 销售量不足以支付资料费用；⑵ 销售价格不足以支付资料费用；⑶ 与其竞争的技术或产品具有更好的效果或在经济因素上对种植者更具吸引力；⑷ 负面的研究结果可能导致产品回收，对作物损失、中毒或其他环境诉讼进行赔偿。

3.2 企业联合开发资料的费用分摊

FIFRA 第3 章(c)(2)(B)授权环境保护署要求登记者提交附加的资料，并批准登记者联合开发这些资料，分摊开发费用，或自行开发资料。然而，法规没有规定哪些种类的费用必须分摊或不同登记者间的分摊比例。

目前公开的费用分摊的仲裁决定普遍认为分摊的费用应包括环境保护署要求提交资料的直接开发费用、资料编辑费用、向环境保护署提交资料的费用、日常管理费用和利息。

当2 个以上的公司联合开发资料时，一般会成立一个特别工作组或相应的联合体作为中介联系各成员公司，各成员公司通过签订协议建立特别工作组。协议主要确定给予资助的工作，支付的时间，主席、会计和/或秘书的选择，账簿的保管和投票规则的证明等内容。成员较多的特别工作组通常还要分别建立管理委员会和技术委员会。

3.2.1 费用分摊规则

绝大多数的特别工作组在成员公司间平均分摊费用，而不考虑各成员公司的能力、销售额或其他因素。另外一些特别工作组则采用其他的费用分摊办法，如按成员公司的性质、产品特性和支付费用确定不同的费用分摊和资料享有权力。

3.2.2 资料所有权、机密性和向相关机构的公开

很多特别工作组规定所有签约公司享有平等的权力，通常是指对特别工作组资助完成的研究成果享有全部所有权。

由于严格限定只有支付费用的公司才有权使用资料涉及特别工作组所有成员的共同利益，加之国际贸易关系和合资企业的复杂性导致的竞争压力，一般要求签约者必须采取措施保证特别工作组资助研究的机密性；限定仅对具有保护资料机密性措施的管理机构公开资料；仅对签约者管理(直接或间接)并同意上述类似限制条件的实体公开研究和资料。

3.2.3 利息和酬金

特别工作组的协议都包括增加新成员的条款。通常要求较晚加入的成员最初支付的金额等于如果较晚加入的成员自特殊工作组成立起即加入工作组应付的费用和利息之和。利息的计算原则一般在成立时的利率上增加2 个或更多点。

此外，大多数特别工作组要求较晚加入者支付试验风险估价费。其目的主要是考虑到发起成员需要承担试验结果可能危害其产品的风险和在建立特别工作组时承担了不成比例的负担，而直到试验结果出来后才加入的成员避免了上述风险。所有的特别工作组规定后来加入成员交纳的费用应按现有成员的早期贡献分配给现有成员，并调整未来的估价以反映新的成员人数。

3.2.4 资料补偿

FIFRA 要求工作组或类似的联合体向环境保护署提交资料后，应确定一个代理人以处理有关资料补偿事宜。因此，特别工作组的协议通常任命这样的代理人(一般单独确定为主席或秘书)。这些协议还经常包括要求任何成员在接到特别工作组的研究被引用的通知后报告特别工作组的条款，并授权特别工作组聘请法律顾问寻求补偿。

3.2.5 对义务、退出和违约的限制

一般情况下，特别工作组的协议试图在一些成员可能退出或不能履行其义务的商业现实和所有成员能够尽可能早地预知其最终义务之间实现平衡。为此，一些特别工作组的协议设定了各成员应交资金总额的最高限额。

所有特别工作组的协议都包括违约条款。这些条款要求对违约成员提出通知并允许在特定时间内进行补救。这些条款规定未能对违约进行补救或提交了退出通知的成员将不能向环境保护署提出上述所有与研究有关的权力的申请。

退出条款与违约条款类似，但要求相对宽松。一般退出条款规定对在特别工作组开始启动附加研究后较短时间内提出退出的拟退出成员仅对其退出前发生的费用负责并对其支付费用的研究享有权力，并保留其资料补偿权。

3.2.6 资料保管

环境保护署要求长期保存资料和原始材料。许多特别工作组要求他们的签约实验室承担这些原始材料的保存任务，特别工作组的主席或秘书保留报告的副本。

4 中国农药登记资料保护和资料补偿制度的衍变过程

中国的农药登记资料保护制度起步较晚，主要经历了如下衍变过程：

⑴ 《中华人民共和国农药管理条例》(以下简称《农药管理条例》)于1997 年5 月8 日首次颁布时，并没有农药登记资料保护的相关规定。

⑵ 1999 年7 月23 日颁布的《农药管理条例实施办法》第九条规定：“生产其他厂家已经登记的相同农药的，农药生产者应当申请田间试验、变更登记，其申请和审批程序同本《实施办法》第七条第(一)、第(二)项。申请登记的农药产品质量和首家登记产品无明显差异的，在规定时限内，经首家登记厂家同意，农药生产者可使用其原药资料和部分制剂资料；在规定时限外，农药生产者可免交原药资料和部分制剂资料。规定时限为：(一)新农药首家登记7 年。(二)新制剂首家登记5 年。(三)新使用范围和方法首家登记3 年”。这是我国首次以部门规章形式，确定了农药登记资料的保护期限。该条款的实施，对保护首家登记的新农药、新制剂、新的使用范围和方法产品，鼓励生产企业研制开发新产品，给农药生产企业创造一个更加公平竞争的环境，促进我国农药行业的发展，发挥了积极的作用。

⑶ 2001 年11 月29 日，根据《国务院关于修改<农药管理条例>的决定》，对《农药管理条例》增加一条，作为第十条：“国家对获得首次登记的、含有新化合物的农药的申请人提交的其自己所取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护。自登记之日起6 年内，对其他申请人未经已获得登记的申请人同意，使用前款数据申请农药登记的，登记机关不予登记；但是，其他申请人提交其自己所取得的数据的除外。除下列情况外，登记机关不得披露第一款规定的数据：(一)公共利益需要；(二)已采取措施确保该类信息不会被不正当地进行商业使用。”这是首次在国家层面，通过国务院立法确定了对首次登记的含有新化合物的农药实行6 年资料保护期制度。

⑷ 2002 年7 月27 日，根据2001 年修订的《农药管理条例》，农业部对《农药管理条例实施办法》第九条进行了修订。其中：第九条增加一款，作为第二款，“对获得首次登记的、含新化合物的农药登记申请人提交的数据，按照《农药管理条例》第十条的规定予以保护。”第九条第二款作为第三款，修改为：“申请登记的农药产品质量和首家登记产品无明显差异的，在首家取得正式登记之日起6 年内，经首家登记厂家同意，农药生产者可使用其原药资料和部分制剂资料；在首家取得正式登记6 年后，农药生产者可免交原药资料和部分制剂资料。”删除第九条第三款。这次修订，保持了《农药管理条例实施办法》与上位法《农药管理条例》第十条的一致性。将新农药首家登记的资料保护期从7 年变为6 年，取消了对新制剂、新使用范围和方法的资料保护期。2017 年12 月19 日，根据《农业部决定废止的规章和规范性文件》，决定废止《农药管理条例实施办法》。

⑸ 2017 年6 月1 日起修订实施的《农药管理条例》，农药登记资料保护条款由原第十条变为第十五条，但条款内容与2001 年修订版保持一致，未做修改。

⑹ 2017 年8 月1 日，根据2017 年修订的《农药管理条例》，农业部颁布实施《农药登记管理办法》。其中第十七条第二款规定：“自新农药登记之日起6 年内，其他申请人提交其自己所取得的或者新农药登记证持有人授权同意的数据申请登记的，按照新农药登记申请”。第十八条规定：“农药登记证持有人独立拥有的符合登记资料要求的完整登记资料，可以授权其他申请人使用。按照《农药管理条例》第十四条规定转让农药登记资料的，由受让方凭双方的转让合同及符合登记资料要求的登记资料申请农药登记。”据此，可以明确2 点：一是继续维持新农药6 年登记资料保护期；二是农药登记资料授权，必须是整体授权。从而取消了之前经首家登记厂家同意，农药生产者可使用部分制剂资料的规定[6]。

回顾上述立法过程，可以看出虽然中国对新农药设定了6 年的登记资料保护期，但并没有对相应的农药资料补偿制度进行明文规定。

5 中美两国农药登记资料保护制度的主要区别

由于中国目前尚未就登记资料补偿进行明文规定，本节将重点就中美两国在登记资料保护制度方面的差异进行分析。

5.1 保护时间

美国的登记资料保护期分为独占资料使用期和资料补偿期，其中独占资料使用期是10 年，自资料首次提交之日起计算，小范围使用农药可延长3 年独占资料使用期；资料补偿期是15 年，自资料首次提交之日起计算。我国农药的登记资料保护期为新农药6 年，自登记批准之日起计算。如果考虑自资料首次提交到获准登记一般需要1~2 年的时间，则中美新农药登记资料保护的实际保护时间大约相差2~5 年。

5.2 保护范围

实行登记资料保护、引用、补偿的前提是相同产品的登记。美国的登记资料保护范围与资料类别相关，按照不同资料类别设定了不同的保护范围。如⑴ 独占使用资料：1978 年9 月30 日后提交的，含有首次登记的新有效成分或新有效成分新混配的产品，对于支持其首次登记申请或增加新用途的变更登记申请的资料作为“独占使用资料”，予以10年的独占保护期。在此保护期内，任何人引用独占使用资料用于美国农药登记必须获得原资料持有人的授权。⑵ 原始资料：1969 年12 月31 日后提交的，用于支持新登记、变更登记、再登记、试验使用许可或维持现有登记有效性的首次提交的资料为原始资料。原始资料自资料提交之日起有15 年的保护期。在此保护期内，任何人引用原始资料必须向原资料持有人发送愿意支付资料补偿费用的声明。发送愿意补偿声明以后，不需要获得原资料持有人的授权，即可使用原始资料用于美国EPA 农药登记。⑶ 免费资料：独占使用资料和原始资料在超过保护期以后会变成免费资料，任何人可以无偿使用。政府公开发布的数据资料、科技期刊公开发表的文献也能免费使用以支持美国农药登记。

同时，FIFRA 要求申请人在提交资料时，需将属于商业机密或商业或财务信息的资料与其他资料分开，并明确标注。对属于“商业机密”范畴的资料，如农药生产、质量控制过程、人为添加的农药惰性成分的分析方法及其鉴别或含量数据等，不属于强制许可授权范围，除非为防止对健康或环境造成不合理的伤害，否则管理部门不能对外披露这些信息。而我国的农药管理法规，对属于商业秘密的资料没有设定专门的保护条款；农药登记资料的保护范围也仅限定于首次登记的、含有新化合物的农药。

5.3 保护机制

为了增加资料保护的可行性，美国规定了登记资料补偿制度，包括对现有资料的补偿和企业联合开发资料的费用分摊2 部分。在补偿种类、补偿年限对确定补偿的影响、其他补偿因素的确定等方面通过一系列补偿争议诉讼得到了阐明，确定了双方就补偿问题存在争议时的诉讼程序和规定。而我国目前还没有建立登记资料补偿制度，相同产品登记者引用首家登记者提交资料的补偿费用，是由双方协商确定。由于我国没有规定强制许可，允许相同产品登记者自己开发资料，因此目前我国还没有出现因引用资料引起的补偿争议[7]。

6 美国登记资料保护和资料补偿制度对我国的借鉴意义

实行登记资料保护和资料补偿的主要目的是提高相同产品的登记效率，协调相同产品申请者与首家登记者间的关系，鼓励企业研制开发新产品、创造公平竞争的环境、促进农药行业健康持续发展。研究美国的登记资料保护和资料补偿制度，对完善我国农药管理制度建设主要有以下启示：

6.1 在法规中扩大登记资料保护范围

目前，我国相同产品登记和登记资料引用的法律依据是《中华人民共和国农药管理条例》第十五条，及其配套规章《农药管理登记管理办法》第十七条和第十八条。但上述条款仅限定于对首次登记的、含有新化合物的农药进行为期6 年的登记资料保护，对于新制剂、新使用范围，以及为维持现有登记产品有效性而新提交的补充资料并未给予资料保护。需要探讨的是，随着我国农药登记资料的修改，增加了对新农药、新制剂、新使用范围的登记资料要求，降低了相同产品、相似产品的登记门槛，企业研发、登记新农药、新制剂、新使用范围的时间成本和经济成本显著增加。对于过了6 年登记资料保护期的农药，其他申请人可以用相对较低的成本取得登记。建议政府管理部门应就扩大登记资料保护范围进行论证并酌情修订相关规定。

6.2 首家资料的引用由目前的自愿授权逐步向强制授权过渡

根据我国农药管理规定，相同产品申请者需经首家同意方可引用其提交的资料。因此，我国现行的登记资料引用的授权性质属于“自愿授权”。而美国FIFRA 规定“自资料首次提交之日起15 年内，如果其他申请者已经提出对首家资料提交者给予补偿，没有首家提交申请者的授权，行政官员可以认为上述资料的条款支持其他申请者提出的申请”，其授权性质属于“强制授权”。实行登记资料引用“强制授权”的益处一方面在于切实保证减少不必要的重复试验，避免试验对动物和环境的危害，另一方面可减少企业的交易成本，提高资料利用的社会和经济效益。但由于我国的现实国情与美国及同样实行引用资料“强制授权”的大多数欧洲国家不同，主要表现在我国的农药生产厂家多、相同产品多、相配套的规章制度和仲裁机制不健全，实行“强制授权”很难保证首家资料提交者的利益。但从长远来看，实行资料引用的“强制授权”是未来发展的必然趋势。因此，建议我国的登记资料引用可由目前的自愿授权逐步向强制授权过渡，在过渡期内规定对一些对环境危害比较大或对试验动物影响较大的试验，首家登记者必须同意由相同产品申请者引用，具体补偿费用由双方协商，达成协议后报登记主管部门备案后，方可对相同产品申请者的登记发布批准令。

6.3 探讨建立登记资料补偿制度并确定登记资料补偿的参考原则

如前所述，为了在避免首家登记垄断和保护首家数据提交者创新积极性之间寻求平衡，同时也为避免脊椎动物重复试验等目的，美国首家农药资料提交者设定了资料强制授权，并由此引申出资料补偿制度的建立和细化。目前我国农药管理法规只规定了其他申请人需取得新农药登记证持有人授权同意后方可使用其数据用于支持相同产品登记申请。对于有关争议纠纷的处理，未做规定，即默认为由争议双方走司法程序解决。

此外，对于联合开发的产品，《农药登记管理办法》第十三条规定应当明确其中一个主体作为申请人，其他主体不得重复申请。据此规定，在指定主体取得登记后，必然涉及资料授权以及资料补偿和成本分摊等问题。基于近几年的农药登记实践，引起行业关注并热议的一个问题，就是首家登记者的资料授权是否应有相应的数量限制？可能出现的极端情况就是某一企业仅以获得登记证为主要目的，在取得相应产品登记后多次授权其他申请人使用其资料，其他申请人利用目前相同产品可以大量减免资料要求的规定，通过较低成本快速取得登记，由此造成新一轮的相同产品重复登记、产品同质化上升。与此相反，一些真正以产品开发和市场推广为目的的企业，在投入大量资金以及长达10 多年的产品研发期取得登记后，仅在6 年登记资料保护期后，即会面临其他相同产品申请者以相对较低的成本获得登记，从而丧失了相应的市场机会。

农药产业的健康可持续发展，需要创新产品和创新技术的驱动，加强农药知识产权保护，鼓励创新、保护和扶持创新企业发展还需要更完善、更具体、更具现实可操作性的管理法规和制度设定，农药登记资料补偿制度应属其中。登记资料补偿费用的确定包含很多因素，鉴于这一问题的复杂性，尽管美国FIFRA 的条款规定首家登记者提交资料15年内相同产品登记者引用首家资料须向首家登记者支付补偿，但并未给出确定补偿的标准。美国的法令和管理法规在规定补偿标准方面的失误造成很多这方面的争议。因此，启动我国的农药登记资料补偿制度，应借鉴美国的经验，确定资料补偿的参考原则，明确哪些因素是补偿的基本因素，哪些因素是补偿的参考因素，供企业间协商有关登记资料补偿事宜时参考，减少争议的产生。