基于转基因产品成分低水平混杂问题探究我国转基因阈值制度

焦悦， 王智， 张振民， 彭萱子， 付海滨， 朱鹏宇，黄春蒙，5， 张永江， 付伟*

（1.农业农村部科技发展中心，北京 100176；2.中国检验检疫科学研究院，北京 100176；3.厦门海关，福建 厦门 361001；4.沈阳海关技术中心，沈阳 110016；5.中国农业大学植物保护学院，北京 100193）

随着全球转基因产品产业化进程的推进，产品中转基因成分低水平混杂（low-level presence，LLP）问题逐渐引起各国政府和学者关注，已成为当前全球贸易谈判中的前沿话题［1-3］。贸易国家间对转基因低水平混杂的态度不一，由此发生贸易纠纷，甚至造成进出口双方的贸易损失，影响市场稳定［4-6］。目前，除了不同国家（地区）对于转基因产品安全审批的范围和程序存在差异外，转基因阈值制度也是国际社会解决转基因产品低水平混杂问题的关注要素［7-8］。由于国家间政治体制、经济模式、文化信仰以及生物技术水平的差异，致使转基因阈值制度并未达成国际共识［9-10］。转基因阈值制度属于多元性制度，包括转基因标识制度和LLP阈值制度，其中转基因标识制度在转基因产品贸易全球化的背景下，已显现出定量强制性标识的趋势［11-13］，同样部分国家综合转基因检测技术的可实现性等因素设置了LLP阈值，以期达到有效降低管理成本和平衡多方利益的目的［14-16］。转基因阈值制度的建立兼顾保障生物安全和国际贸易的利益，是国家平衡风险与经济利益的结果［17］。本文以转基因产品LLP问题为切入点，在对国际转基因产品阈值制度归纳梳理的基础上，总结了具有代表性的转基因阈值制度以及建立我国转基因阈值制度的可借鉴之处，为建立健全我国转基因产品LLP法律制度及配套长效机制提供参考。

1 转基因产品LLP的现状分析

1.1 转基因产品LLP的定义

2002年，美国科技政策办公室（Office of Science and Technology Policy，OSTP）发布《关于加强田间试验管理提案》，首次对转基因产品LLP进行了定义，明确LLP是指尚未通过所有安全评价程序的转基因生物或转基因产品在商品中的混杂。随着全球转基因产品产业化的深入，相继在多国贸易中出现了LLP，但由于LLP包含的形式复杂，直到WTO指定国际食品法典委员会（Codex Alimentarius Commission，CAC）和经济合作与发展组织（Organization for Economic Co-operation and Development，OECD）分别负责转基因产品LLP食用安全评价问题和环境问题，LLP问题才引起国际重视［18］。CAC和OECD将LLP定义为产品中偶然发生混杂的转基因成分在一个或多个国家（地区）获得食品安全认定/环境风险安全认定，但在进口国（地区）尚未进行此类安全认定［1］。虽然2个组织对LLP定义的侧重点不尽相同，但其定义均表明了LLP发生的要素为微量混杂，且在贸易国（地区）间处于不同的审批状态［19］。2008年，CAC发布了《重组DNA植物食品安全评价指南》，对转基因成分LLP进行了正式界定，但该定义属于自愿适用性国际软法，这在一定程度上赋予了贸易国（地区）在LLP问题上的政策空间［20］。由于贸易国（地区）需平衡来自本国政治、经济、生物安全等多方面因素，因此各贸易国（地区）对LLP的定义各具特色。

美国认为，发生混杂的原因并不限于国际审批制度的不同步性，也包括转基因作物种植过程中的共存管理问题、生产运输加工过程中分离措施不到位等技术和管理因素［21］。2017年，欧盟重申了LLP的定义，定义LLP是在出口国（地区）已经过安全审批而尚未通过欧盟进口安全审批的转基因产品的基础上，强调了LLP的偶然性和微量性，欧盟对LLP的定义侧重于饲料［22］。加拿大对于LLP的定义是在CAC界定的基础上，附加指出未通过加拿大审批的转基因作物，必须向加拿大食品检验机构提交其检测方法和相关材料［23-24］。由于贸易数量巨大，转基因成分LLP虽是微量，但也蕴藏着风险，为了保证国家间的贸易安全畅通，各个国家或地区（组织）对LLP的界定达成了部分共识，除了混杂的转基因成分必须获得出口国（地区）的安全评价证书之外，同样强调了LLP发生的前提是在非转基因作物及产品中混杂了少量或微量的转基因成分。

1.2 国内外对转基因产品低水平混杂的容忍度

虽然转基因生物安全审批不同步是LLP问题的直接成因，但不同国家（地区）对转基因产品的贸易和管理态度的差异才是根本原因［3，14］。在国际贸易市场中，转基因阈值设定作为转基因进出口贸易的杠杆，直接影响着进出口企业的成本、贸易产品的市场价格，在维护本国（地区）生物安全和贸易顺畅等方面均发挥关键作用，因此通过推行合理科学的转基因阈值管理制度的方式来缓解LLP问题，被国际社会寄予厚望［25］。LLP在一定程度上冲击转基因标识制度，其中对零阈值转基因标识制度的影响较为明显。对于零阈值转基因标识而言，非转基因产品一旦发生了低水平混杂就会自动丧失非转基因身份，同时必须开展转基因标识工作。对于非零阈值转基因标识亦是如此，一旦超出了规定的标识阈值范围同样必须进行转基因标识，这显然已经与进口的贸易初衷相违背。更为重要的是，进口国（地区）通常不会意识到LLP事件的发生，结果导致非转基因标识错误，这无形中增加了进口国（地区）转基因标识制度管理的复杂性。目前，转基因产品的阈值管理制度除了上述转基因标识制度外，还包括LLP允许值制度。由于国际上没有对于LLP的“微量”“少量”进行统一限值，为了有效监管LLP及其所产生的问题，部分国家（地区）根据“技术性零点”规定了LLP允许值。但是目前国际上大多数国家选择采取“零容忍”政策，即不允许任何未经进口国（地区）批准的转基因成分进口［26］。

我国作为主要转基因产品贸易国家之一，无论是转基因标识制度还是LLP允许值制度均采用零阈值，即采用转基因标识零阈值和LLP零允许值制度［27］。尽管零阈值将我国生物安全风险降至最低，然而实际操作中无法实现绝对零阈值，这极有可能引发我国与交易往来国家（地区）间的贸易摩擦，从而影响我国转基因产品进出口贸易。这种现象在国际上并不是个例，采用零阈值管理制度的国家或地区均受到一定程度的影响。相比于零阈值管理制度，定量阈值管理制度不但更具有可行性，同时还能够对国际转基因贸易产品进行更为合理化监管。因此，转基因定量阈值管理制度更符合当前的经济形式，设定科学合理的转基因阈值制度有利于我国在转基因贸易中把握国际贸易主动权。

2 转基因阈值管理现行政策

转基因生物技术在解决全球粮食匮乏的同时带来了巨大的经济效益，随之而来的是对转基因产品的生物安全性问题的争议，而转基因阈值制度作为平衡转基因产品在发展前景与不确定性的关键突破口，一直被国际社会所关注［28-30］。目前，转基因产品标识主流制度有2种，分别是非零阈值标识（定量标识）和零阈值标识（定性标识）。

2.1 转基因标识阈值

2.1.1 非零阈值标识 欧盟最早采用以预防原则为基础的强制转基因产品标识政策，是转基因产品强制性标识的主要代表［31］。欧盟各国对转基因产品一直保持谨慎态度，要求凡是生产过程中涉及转基因生物技术的食品，即使最终产品并不含转基因成分也都需要加注标识，并在2002年发布了《欧洲议会和欧洲部长会议关于转基因食品和饲料的第182 912 003号条例》和《关于转基因生物可追踪性和标识及转基因生物制成的食品和饲料产品的可追踪性的第183 012 003号条例》。上述条例规定所有转基因植物衍生的食品和饲料同样必须加以标识，同时审批通过的转基因成分标识阈值由1.0%降低为0.9%；还规定了转基因种子标识阈值，例如油菜的标识阈值为0.3%，玉米的标识阈值为0.5%。目前欧盟除了采取强制性标识制度外，还制定了可跟踪性法规，保证转基因产品的可追溯性。转基因标识的可溯源性，不但及时有效地对转基因产品进行监控，同样保证了转基因生物安全的预警能力。欧盟制定了世界上最严格的转基因标识管理制度，该制度在可溯源系统和监管系统下顺利执行。

2013年5月，美国康涅狄格州率先要求转基因产品进行标识，缅因州和佛蒙特州也相继出台了强制转基因标识的规定［32-33］。2016年7月，美国时任总统签署了“国家生物工程食品信息披露标准”法案，但是一直推迟到2018年12月20日才由美国农业部发布了具体规定，要求食品制造商、进口商以及部分实体零售商需在面向消费者的食品包装上，通过文本、符号、电子或数字链接和/或短信等方式，明确披露转基因食品及转基因食品成分的相关信息，确保标签内容的真实性和可靠性。该标准还制定了转基因产品目录清单，并规定受监管实体必须保存相关记录。美国首次规定了转基因产品标识阈值设定为5%。对于一般企业，该标准于2020年1月1日正式实施。对于小型食品生产企业，实施日期为2021年1月1日。2021年12月31日前，受监管实体可以自愿遵守该标准。自2022年1月1日起，该标准全面强制执行，这标志着美国转基因产品标签制度由自愿标签制度转变为定量的强制标签制度。

日本作为亚洲发达国家，较早制定了针对转基因产品的法律法规，并在1999年公布了对24种产品添加转基因定量标识的规范标准，同时通过分别运输来确保转基因品种混入率低于5%［34-35］。日本的按目录定性强制转基因标识制度主要体现于2001年颁布的《转基因食品标识法》和2003年颁布的《新食品标识法》。日本法律将转基因相关标识进行分类管理，其中转基因分类体系分为转基因标识和非转基因标识，转基因未分类体系进行未分类转基因标识。日本的转基因标识阈值为5%，即当转基因成分不是前三位的主要成分且重量超过食品总重的5%以上时必须进行标识。日本的非转基因标识采用IP管理制度，即管理非转基因原料的生产以及流通每个环节和需要控制的关键点。这一制度保证了日本非转基因标识的准确性和溯源性。转基因食品强制性标识目录每年都要进行修改［36-37］。

2.1.2 零阈值标识 2000年12月正式施行的《中华人民共和国种子法》是我国首次明确规定转基因产品必须进行标识。2001年5月23日，国务院正式颁布实施了《农业转基因生物安全管理条例》（以下简称《条例》），该《条例》建立了农业转基因生物安全管理部际联席会议制度、农业转基因生物安全分级管理评价制度、农业转基因生物安全评价制度以及农业转基因生物标识制度等一系列的农业转基因生物制度，确定了我国转基因生物安全管理制度的基本框架。为了确保《条例》的顺利实施，原农业部于2002年发布施行《农业转基因生物安全评价管理办法》《农业转基因生物进口安全管理办法》和《农业转基因生物标识管理办法》，这些管理办法初步建立了我国转基因产品的强制标识制度。2007年，中央一号文件提出，要“严格执行转基因食品、液态奶等农产品标识制度”，同年原农业部颁布了《农业转基因生物标签的标识》，该规定将转基因标识的包装、用语、字体以及醒目程度等方面进行了标准化，从而保证了标识制度的顺利实施。2015年，《食品安全法》将转基因产品标识进行立法，同时明确提出对转基因产品实行可追溯管控。我国是目前唯一采用按目录定性强制标识制度的国家，即对被列入标识管理目录的5类17种转基因产品，实行“零容忍”标准，这些产品一旦用于销售无论含量多少必须进行标识，并通过对最终产品的基因检测进行保障执行的工作。2021年，农业农村部制定实施了《2021年农业转基因生物监管工作方案》，该方案要求品种审定应确保品种不含未经批准的转基因成分，品种试验组织单位应进行转基因检测，发现未经批准转基因成分的应立即终止试验。加强对转基因品种试验种植的监管，依法严格落实相应的控制措施。

2.2 LLP允许值

LLP允许值是指对于转基因产品中出现未经进口国（地区）安全审批的转基因农产品一定混杂量的容忍度。早在2003年CAC就提出LLP允许值制度来监管LLP，并将允许值的制定权赋予了各国政府。自此各国从自身的贸易及社会影响等综合因素出发，制定了符合本国国情的LLP允许值［38］。随着全球转基因产品贸易产业化的深入，LLP问题日渐凸显。保持贸易产品的绝对零混杂，不仅成本极大，而且在技术上无法实现。为了能有效降低管理成本和平衡多方利益需求，同时综合考量技术的可实现性等因素，部分国家（地区）设置了LLP允许值。2011年，欧盟根据最低残留限量极限值设置LLP允许值，为0.1%，是目前设置最低的LLP允许值。欧盟认为当进口饲料中混杂含量不足0.1%的未经过欧盟进口安全审批的转基因低成分时是被允许进口的。2017年，欧盟又将转基因低水平混杂阈值设定为0.9%，可以简化其安全风险评估标准，仅需对其分子表型、毒性、过敏反应以及营养价值进行评估。

日本作为进口大国，采取分类设置LLP允许值标准，其中规定进口食品中发生的转基因LLP设定为零阈值制度；进口饲料中发生的转基因LLP设定允许值为1%。为了实现零阈值规制，对进口食品设置了港口检测和市场检测双重检测［39］。加拿大作为重要进出口贸易国家，采用2级阈值规制，在保证国家生物安全的基础上，也保证贸易的正常进行。加拿大政府在2012年提出行动阈值，设定为0.2%，主要是为了解决花粉漂移或无意混杂等情况，认为低于0.2%的混杂不会带来生物安全风险，因此不需要对其进行风险评估。第2级阈值为合规性阈值，设定为3%，此条阈值仅适用于已将混杂的转基因作物商业化申请提交给加拿大或者已证明在合规性阈值下不具有生物安全风险的低水平混杂事件，合规性阈值可以理解为一个过渡状态。而混杂程度高于3%后，则须进行风险评估并采取管控措施。

欧盟、日本、加拿大虽都采用阈值制度，但是其对LLP的态度仍不相同。就进口的贸易侧重点而言，欧盟对饲料中的低水平混杂采取零容忍制度，而日本对将进口食品中发生的转基因LLP阈值设定为零阈值。值得注意的是，欧盟设置阈值是根据最低残留限量极限值，更侧重检测技术限制。而日本和加拿大的阈值规制是经综合考量后设定对转基因成分的接受程度［40］。美国作为进出口贸易主导性国家，一直采用个案分析原则，根据混杂的转基因成分选择相应的对应方案，并未设置阈值制度。除此之外，包括我国在内的大部分国家仍采用零阈值管理制度，即不允许任何非授权的低水平转基因成分混杂在进口产品中。上述2种LLP允许值的规定都是在转基因安全管理框架下完成的，均提出了允许值的概念，同时注重将其与转基因标识制度进行协调和衔接。但是由于各国在国际贸易中角色的差异，其规制LLP允许值时也表现出了分明特点。进口国（地区）在贸易中具有可选择性大、需求更具有针对性、国内生态环境的差异、责任承担方式多元化等特点，因此造成进口国（地区）对LLP容忍度更低。

3 对我国构建转基因阈值制度的启示

我国转基因抗虫玉米和耐除草剂大豆研发进展较快，在尊重科学、风险可控、严格监管的前提下有序推进产业化，这使得未来我国在国际贸易中发生LLP的概率日渐增加。发生LLP的转基因成分具有微量性和技术上不可避免的属性，同时其已通过了出口国家的安全性评价，所以发生LLP的产品与完全未经过任何国家安全评估的产品相比具有特殊性，不可以完全等同。LLP问题更多的是经济贸易风险，因此为了有效缓解LLP问题带来的经济贸易影响，我国应该在转基因生物安全管理制度的基础上，建立更具制度特色和针对性的转基因阈值管理制度，为我国建立健全转基因LLP的法律制度及其配套长效机制奠定基础，为进出口产品中转基因LLP的规制和应对提供法律依据。

首先是制度配套性。转基因阈值制度不是独立的制度，其需要与《进出境转基因产品检验检疫管理办法》等相关制度配合，实现与转基因安全审批制度的合理化衔接，从而缩短在进出口国（地区）之间的审批差，有效减少贸易摩擦以及由此引发的经济损失；同时还应注意转基因阈值制度内部的协调，即转基因标识制度和LLP阈值制度的协调。产生转基因问题的产品，在进入进口国境内后，无论是用作直接消费品或是加工原料，需要依照进口国的转基因标识制度进行管理。以美国为例，其转基因采用自愿标识制度，同时其LLP问题采用个案分析原则，暂时设定没有阈值。欧盟作为实行强制性标识制度的代表，其转基因标识阈值为0.9%，而其LLP阈值在最新指南中设置为0.9%，因此进境后混杂部分同样不会违反标识规定。由此可见，这些代表性国家（地区）在进行规制制度设计时都充分考虑到了转基因标识制度和LLP阈值制度之间的协调与衔接。

其次是技术可行性。转基因检验检测技术随着科技进步而快速发展，但转基因检测的极限值仍然存在，超出极限检测范围的误差是不可避免的。因此为保证阈值制度的可行性，在设置阈值标准时不仅需要综合考量我国社会现实情况，更需考量转基因检验检测技术极限值。借鉴欧盟的阈值设置经验，采取技术上零阈值政策，即尊重转基因检测技术的极限。目前主要的检测手段仍以PCR原理为基础，故我国可以采用核酸量为基准进行阈值的计算。我国定量PCR检测极限值为0.1%，因此需以此极限值为基础，结合我国的具体国情，组织国内科研资源，全面开展转基因成分的定量化检测与检验标准制定工作，保证阈值规制的有效实施。

同时还需设置企业黑名单及制定相应的惩罚机制。为实现对转基因低水平混杂问题规制的长效性，可以考虑建立企业信用档案数据库，详细记录企业每次发生转基因低水平混杂的情况，并将这些信息录入数据库以供后期查阅存证，同时保证数据库的资源共享，积极构建联防联控长效机制。根据企业信用档案，对于首次发生转基因LLP的进出口企业，应当将其混杂量与阈值标准进行比照，对于低于阈值标准的，其混杂程度未超出我国允许的混杂量，则允许进口；若其混杂程度在阈值标准之上，即其混杂程度超出我国允许的混杂量，则应由相关单位责令该批产品退回或予以销毁，同时向其发出警示并录入企业信用档案。对于信用值低的企业，应加大惩罚力度，例如一定时间内禁止与该企业有进出口贸易往来，以达到有效监管转基因LLP的发生，从而达到兼顾我国生物安全和国际贸易利益的目的。

4 展望

随着生物技术发展，商业化的转基因产品将越来越多，为多边国际贸易带来无限的机遇和挑战。与此同时，我国正处于转基因技术发展与应用的关键时期，随之而来的转基因LLP问题是在国际贸易布局中不可规避的现实问题。转基因阈值制度作为各国政府解决转基因LLP问题的重要切入点，正在逐渐完善。转基因标识制度已显现出了定量强制性标识的趋势。同时部分国家（地区）综合了技术的可实现性等因素设置了LLP阈值，以达到有效降低管理成本和平衡多方利益的目的。

转基因阈值制度的建立兼顾保障本国生物安全和国际贸易的利益，是国家对风险与经济利益之间的平衡结果。随着全球进出口贸易规模的逐年递增，转基因LLP不再只是科学技术的问题，还涉及到国家间的政治、经济、文化和环境等方面，因此必须通过在双边或多边合作机制的基础上建立国际通用的阈值标准才能予以克服。信息化和数字化技术的快速发展为国际合作提供了极为便利的手段，我国应顺势加大国际合作力度，这对加快我国经济全球化发展具有重要意义。

转基因产品贸易作为“一带一路”国际合作倡议中的重要一环，应构建成熟的国际合作联盟机制，以期待高效率、快速解决科学难题，实现成果共享和贸易共赢。“一带一路”国际转基因产品联盟合作是具有共同动力机制的国际分工协作行为。以各国科学家作为主力，围绕转基因检测技术开展技术极限突破性探究，兼顾各协作国家或区域研究现状，共同商定管理协作框架，使本国（地区）检测技术与国际先进检测技术保持一致性，实现检测结果互认。转基因阈值制度属于多元性规制，不但涉及到转基因标识制度和LLP阈值制度，更涉及到各国间对转基因阈值制度监管要求的差异，因此，需平衡与协调各个国家或地区间的转基因标识制度和监管政策，在此基础上建立统一的阈值标准，从而最大力度地实现规制目的。此外，生物技术发展日新月异，科研工作者已经研发出许多新型生物技术产品，是否将其纳入监管以及如何设置规制需要进行深入分析。