单位行政违法双罚制实证分析——以《医疗器械监督管理条例》为例

杨东升

泰州学院，江苏 泰州 225300

一、问题的提出

行政处罚通常以处罚行为人为原则，并罚责任人①为论述之便，本文将《医疗器械监督管理条例》中违法单位的“法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员”统称为“责任人”。为例外。因违法单位与单位责任人的利益息息相关，单位行政违法行为多数由违法单位的责任人实施，仅处罚单位并不能达到维护公共利益和社会秩序的目的，甚至会让责任人利用职务之便达到谋取私利的非法目的。通过建立双罚制②双罚制，学理上也被称为处罚到人、两罚制、并同处罚等。并同追究责任人违反行政法上义务以及未尽单位管理义务的责任，使其对企业担负起主体责任具有正当性和必要性。为防止双罚制过度扩张，应当限制其适用范围，可能存在违背“刺破公司面纱”“责任主义”法理[1]。目前，我国现行法上的双罚制主体限缩在食品药品、生态环境、金融监管等部门法中，其他部门法仍以单罚制为原则。

违法单位违反行政法义务具有高度可非难性及可归责性，由违法单位与责任人共同承担法律责任能有效制止单位的违法行为。2021年，为提高违法成本、保障人民群众生命健康，落实药品监管“四个最严”要求，《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）新增双罚制③相关条款参见《医疗器械监督管理条例》第八十一条至第八十六条、第八十八条至第九十条、第九十三条至第九十六条、第九十八条、第一百条。，依法并同处罚违法单位责任人，其正当性及法理基础可借鉴民法上的“公司法人格否认制度”，即作为股东有限责任的修正和例外，凡存在滥用公司法人格独立的特定事项，可由其背后的股东与公司共同承担连带责任④我国《公司法》第二十条第三款对公司法人格否认制度作出了一般规定；第六十三条对一人公司的人格否认作出特别规定。。当然，将该理论作为医疗器械监管双罚制的法理基础与传统意义上的“公司法人格否认制度”有所不同，区别主要在于保护目的和利益、追责对象的差异。例如，医疗器械监管领域中的责任人不限于股东本人，还包括法定代表人、主要责任人、直接负责的主管人员和其他责任人员。

医疗器械监管领域关于单位行政违法双罚制的正当性属于立法环节需要论证的问题，本文不再赘述。当下需要解决的问题是：为保证药监部门案件查办中准确理解并在行政执法中合理适用，需要对《医疗器械监督管理条例》中的双罚制所涉法理以及相关法律条款在理论分析的基础上，提出具体实务操作指引。譬如，双罚制应遵循何种原则来保障责任人合法权益；面对复杂实务问题，如何认定责任人主体；责任人承担行政违法责任的要件包括哪些；责任人所获收入、情节严重等法律概念如何解释和适用等。本文拟结合行政法基本理论，立足执法实务可能遇到的基本问题，采用法释义的实证研究方法阐释医疗器械监管双罚制相关条款，以供医疗器械案件查办和执法实务参考。

二、双罚制的基本类型

从域内外法制考察，单位行政违法双罚制的类型基本分为并罚制和转嫁制两种立法模式[2]。并罚制是指单位发生违法行为时，不仅违法单位要承担法律责任，其责任人亦应承担相应法律责任。并罚制可细分为两个亚类型，一是对单位和责任人以同一处罚条文并同处罚，如我国台湾地区“劳动基准法”第八十一条、“食品安全卫生管理法”第三十四条规定。如果出现不适用于责任人的处罚种类，如责令停产停业、责令关闭等，责任人可获免罚。二是对违法单位及其责任人分别设置不同处罚条款，我国医疗器械新增的双罚制即采取该种模式。转嫁制是指基于违法单位无法承担所有种类的行政处罚责任，有必要通过违法单位的责任人来承担相应行政处罚及责任。转嫁制目的在于惩处责任人，对违反法律义务的行为人课予全部类型的行政责任会产生强大威慑力，能够有效防止单位违法的发生。但缺点是对单位的制裁力度小，如果违法可获得巨大利益，单位可能会设置虚假责任人，以便继续获得不法利益。且转嫁制越过违反行政法上义务的单位主体，直接由非义务主体的责任人承担处罚，理论上存在制裁漏洞[3]。例如，我国《治安管理处罚法》第十八条规定，单位违反治安管理的，只对负责人进行处罚。学界对转嫁制关注度不高的原因在于，行政处罚无法达到刑事责任的威慑力，立法实务中逐渐扬弃转嫁制，改用并罚制。《条例》新增双罚制条款属于并罚制模式，第八十二条对违法单位及其责任人分别设有不同的处罚种类，对违法单位可处责令停止使用、警告、没收违法所得、罚款等，对责任人可处没收所获收入、罚款等。对单位违法采取双罚制，既能达到惩戒的法律效果，又能督促单位责任人积极履职。

三、双罚制的基本原则

医疗器械监管增加双罚制，应遵循合法行政、合理行政等行政法基本原则，依法保障责任人的合法权益免受非法侵害。双罚制的重点在于符合行政法上的比例原则、平等原则、责任人履行义务有期待可能性等。

（一）符合比例原则

行政法意义上的比例原则要求行政执法必须在权力最小侵害范围内行使，手段与目的之间符合比例，不能畸重畸轻。具体到医疗器械监管双罚制上，在选择适用行政处罚的种类和幅度时应综合考量。譬如，《条例》第九十三条规定，对责任人处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。此规定具有较大裁量空间，药监部门应对此制定行政裁量基准，结合具体违法情节，保证行政目的实现与责任人所受处罚之间符合比例，避免对责任人采取过重的处罚种类和幅度，同时保证同案同罚。

第一，责任人的选择应符合比例原则。由于所涉责任人众多，不免有牵连过广而违反比例原则的嫌疑。但根据《条例》的文义解释，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员属于羁束性条款，责任人作为处罚对象不存在非此即彼的选择性问题，行政机关应根据各自所获收入分别予以处罚。例如，辽宁省药品监督管理局对鞍山巨力大药房医药连锁有限公司销售假药刺五加、劣药蒲公英等药品一案中，分别对法定代表人、质量负责人、质量管理部部长、收货员、验收员按照各自所获收入予以没收并处罚款⑤参见《行政处罚决定书》（辽药监稽三[2021]001号）。。但该条款中的“其他责任人员”属于不确定法律概念，具有一定解释空间，行政执法中应结合具体案件事实来判定处罚对象的扩张问题。换言之，该条款中对“其他责任人员”存在解释上的裁量空间。第二，不得超过必要限度。如我国台湾地区“行政罚法”建立的双罚制对罚款数额作出必要限度的规定，以保证行政处罚的适当性和必要性⑥我国台湾地区“行政罚法”第15条第3项规定：“依前二项并受同一规定处罚之罚锾，不得逾新台币一百万元。但其所得之利益逾新台币一百万元者，得於其所得利益之范围内裁处之。”。而我国《行政处罚法》并未创设双罚制，也未对责任人的罚款作出必要限度规定。作为部门法的医疗器械监管双罚制的行政裁量空间体现在行政处罚幅度上，对责任人的处罚应在目的与手段之间进行充分衡量，使得二者之间保持合理比例。

（二）符合平等原则

《条例》所涉责任人众多，应根据各自情形轻重分别予以处罚。采用不同归责方式，以一个处罚而由多数人负连带责任、平均分担责任或依一定比例分担责任的，应有法律明文规定。从《条例》文义解释出发，相关责任人应分别承担其直接违法行为的责任，或者未尽公司管理义务的行政责任，他们之间不存在比例分担问题。

（三）责任人履行义务有期待可能性原则

无期待可能性指承担行政法上义务的人，因发生事实或法律上的特别困难，用一般社会观念难以期待其作出合法行为，从而承认违法行为有阻却责任的理由。在行政处罚领域中，行为人如欠缺期待可能性，可构成不承担违法责任的事由。换言之，即使认定行为人有主观过错，也具备责任能力，但仍应允许无期待可能性的存在。因行政法规、行政行为等公权力行为而负有公法上的作为或不作为义务，均应以有期待可能性为前提[4]，不仅可以防止相对人的合法权益“直接”遭受行政机关的侵害，还能够扩张到防止公民权利受到国家“间接”的侵害。《条例》中的责任人未尽单位管理职责以及单位管理措施的范围与种类的认定，必须注意管理义务人在实际执行中是否具有期待可能性。执法人员应结合被管理的职员、从业人员的职责范围，以及基于公司分工发生的信赖原则来综合判断。

四、双罚制的构成要件

（一）以单位违法为前提

双罚制以单位违法为前提条件，如果行政处罚的相对人并非单位，不存在任何工商登记为适格的法人或者其他组织，则不适用双罚制。因此，接受行政处罚的单位既包括公司、合伙企业、个人独资企业等具有法人主体资格者，也包括不具有法人资格的分公司、个体工商户等。

（二）责任人存在主观过错

从基本人权保障立法趋势看，行政处罚正从单一的“客观归责原则”向“主客观相统一原则”过渡和转变。责任人具有主观过错是其行为具有可谴责性的前提，否则可能陷入客观归责之中[5]。行政法上的义务系因责任人的故意或重大过失所致，本身具有高度可归责性。德国《违反秩序法》⑦德国《违反秩序法》第十条规定，“除法律明确规定对过失行为处罚外，因违反秩序被处罚仅以故意为限”。我国台湾地区“行政罚法”第七条规定，“违反行政法上义务之行为非出于故意或过失者，不予处罚”。、我国台湾地区“行政罚法”⑧我国台湾地区“行政罚法”第十五条第二项规定，“私法人之职员、受雇人或从业人员，因执行其职务或为私法人之利益为行为，致使私法人违反行政法上义务应受处罚者，私法人之董事或其他有代表权之人，如对该行政法上义务之违反，因故意或重大过失，未尽其防止义务时，除法律或自治条例另有规定外，应并受同一规定罚锾之处罚”。的双罚制，均以责任人存在主观过错为构成要件。

我国《行政处罚法》第三十三条确立了行政处罚的主客观相统一原则，行为人存在主观过错已成为构成行政处罚的必要条件。当然，根据我国行政处罚规则，无主观过错的举证责任由相对人承担，如果在陈述申辩中相对人无法证明自己没有主观过错，一律推定其有主观过错[6]。《行政处罚法》上的主观过错包括故意和重大过失两种情形[7]。责任人作为行政处罚对象，同样以主观上存在故意或重大过失为前提，判断标准在于未针对职员、受雇人或从业人员违反行政法上义务行为的具体危险采取必要措施，而不以预见或可以预见某违法行为为必要[8]。具体到医疗器械监管领域，对违法单位进行行政调查时，应全面收集责任人主观过错的证据材料，充分保障责任人的陈述申辩权，以进一步调查核实其是否存在主观过错的事实。责任人无法提供无主观过错的证据材料时，才可以推定为存在主观过错[9]。

（三）责任人未尽单位管理义务

责任人未尽管理和防止义务，导致单位违反行政法上的义务，应并同处罚。责任人应尽的防止和管理义务，应结合具体个案确认，视违法单位规模、组织架构、行业管理法规的内容与意义、工作危险程度、管理可能性等因素而定，但必须达到使违法单位遵守行政法上义务的程度。如责任人是否审慎选任工作人员、督导人员，适当进行组织分工、解说、教导与指示，对不正当行为的纠正与处理，依法改善设施等[10]。譬如，责任人对聘任的相关人员不具备专业知识和技能导致单位违法的，客观上有期待可能性[11]。责任人所采取的防止措施必须针对具体危险，即应根据具体情况作出具体行为，如果没有采取必要管理措施来防止发生某一特定形态的违反行政法上义务行为的危险，即属于违反管理义务。特殊情况下还应当提高管理义务标准。譬如，责任人已经发现运营反常情形、所选任人员不能胜任、违反重要法律法规可能危害公共利益或造成重大损失等。另外“组织架构的欠缺”也可能构成违反管理义务，包括分工混乱导致生产无人负责的状态，责任重叠形成互相推诿、权责过度下放等。

五、双罚制相关概念实证分析

2021年，《条例》修订新增双罚制，在权威部门尚未出台与双罚制相关的法律适用解释前，有必要对相关不确定法律概念进行实证分析，以供执法实务部门参考。

（一）责任人的主体认定

法定代表人的主体身份一般以“登记主义”确认，但执法实务的具体情形往往比较复杂。行政执法调查中可能会发现登记的法定代表人并未实际参加公司运营和管理，甚至对自己担任法定代表人的身份不知情。例如，单位冒用他人身份证件登记法定代表人身份；公司通过股权代持等形成实际控制人；公司登记的法定代表人不参与单位管理；明知自己法定代表人身份，但以从未实际参与单位经营管理为由提出陈述申辩意见等。

在责任人不认同法定代表人身份的情形下，是否应并同处罚？赞成者认为，法定代表人应以营业执照登记为准，便于判断，公信力强，不会出现有效的抗辩理由。至于被冒名或者并未参加公司经营管理，也未从公司获得收入的法定代表人，在承担行政法律责任后可以继续向侵权人单位主张民事赔偿责任。反对者认为，行政处罚以主观过错为原则，被冒名者主观上不可能存在故意或者重大过失，既然未参与公司实际经营管理，要求其履行公司尽职管理义务缺乏期待可能性，其责任应由实际控制人承担。笔者认为，法定代表人的登记注册是否存在冒名事实，可以结合行政调查予以认定。如通过全面行政调查能够确认冒名事实，应以公司实际负责人取代之。如果根据被冒名者的申辩事实进行调查后仍无法确证被冒名事实，应以登记的法定代表人为准。被冒名者被处罚而利益受损，可以向单位另行主张民事赔偿责任，但不影响其承担行政违法责任的主体认定。鉴于医疗器械单位与食品药品单位的相似性，除法定代表人以外的“其他责任人”范围，可以参照权威机构对食品药品执法中“其他责任人”的认定规则⑨参见国家食品药品监督管理总局、公安部《关于加大食品药品安全执法力度严格落实食品药品违法行为处罚到人的规定》（食药监法〔2018〕12号）。。需要注意的是，作出违法行为的人并非一定是违法单位的上述责任人，也包括受雇职员或从业人员。当其因职业或为单位利益而导致单位构成违反行政法上义务，也必须出于故意或重大过失，才可能受到并同处罚。

（二）情节严重的认定标准

从《条例》法律责任条款看，情节严重是依法启动双罚制的必要条件。关于情节严重的认定，应综合考虑涉案医疗器械产品的风险性、违法行为的侵害对象、当事人主观故意程度、违法行为频次及持续情况、涉案产品数量、货值金额、当事人配合查处表现及改正情况以及其他影响裁量的因素。具体而言，如违法生产、经营、使用医疗器械的货值金额特别巨大、造成不良反应、责任人对未尽单位管理义务存在故意、就同一医疗器械出现两次以上违法行为、责任人拒不配合查处且拒不改正，都可以作为认定情节严重的事实和理由。

（三）责任人所获收入的认定

责任人所获收入的事实认定，应结合双罚制的立法目的判断。世界各国对食品药品监管皆采取最严厉的行政、刑事制裁手段，而且行政与刑事制度之间具有较强的衔接性，因此，参照我国《刑法》上对违法所得的认定规则解释所获收入具有正当性、合法性。

1.《刑法》上违法所得的可参照性。根据《刑法》相关司法解释，通过实施犯罪直接或者间接产生、获得的任何财产，应当认定为违法所得。违法所得已经部分或者全部转变、转化为其他财产的，转变、转化后的财产应当视为违法所得。来自违法所得转变、转化后的财产收益，或者来自已经与违法所得相混合财产中违法所得相应部分的收益，应当视为违法所得⑩参见《最高公民法院、最高公民检察院关于适用犯罪嫌疑人、被告人逃匿、死亡案件违法所得没收程序若干问题的规定》（法释〔2017〕1号）。。该司法解释明确了我国没收犯罪所得的基本态度，无论取得方式如何，只要符合相关条件，均视为违法所得予以没收、追缴。虽然《刑法》及其司法解释未明确认定没收范围，但在行政执法实务中，可以参照其基本原则来认定“违法行为发生期间自本单位所获收入”。第一，责任人违法行为发生期间自本单位所获收入，不限于薪酬部分，如责任人利用对单位管理的优势地位，以公司资金购买的物品归于个人（非公务使用），应计入所获收入。第二，责任人所获收入全部或者部分转变、转化为其他财产的，应一并计入所获收入予以没收，并作为罚款基数。第三，所获收入转变、转化后形成的财产性收入应一并计入所获收入予以没收和罚款基数。从严追究责任人的行政违法责任具有威慑性，但药品监督管理部门如何调查收集相关证据尚需制定配套程序，增加没收所获收入的可操作性。

2.所获收入应扣除退赔部分。没收责任人在违法行为发生期间自本单位所获收入的认定，首先应结合《行政处罚法》第二十八条的规定，即在对受害者进行退赔的基础上没收责任人违法所得款项。责任人对第三方造成侵权的，应承担民事赔偿责任。这就要求药监执法部门在执法过程中，考虑平衡受害者一方利益，不能直接忽略退赔前置程序，在处理退赔数额时，应在所获收入中扣除退赔部分。

3.责任人投资入股收益的认定。股东以出资分取的红利应视为合法的资本利得，该收入系基于股东身份所取得的合法收入，不宜纳入责任人所获收入范围。双罚制模式中，单位违法同样存在没收违法所得的处罚种类，再将资本利得纳入责任人所获收入不免存在重复处罚的情形。责任人所获收入宜作狭义解释，将其理解为责任人的全部薪酬待遇。当然，实务中可能存在责任人少领取薪酬，尽量通过股东身份获取红利的方法来规避双罚制风险。此类情形应结合行政执法调查，充分收集证据材料，查清责任人的全部薪酬数额。如有恶意少领取薪酬、不领取薪酬，通过其他途径支出故意规避所获收入的，可以联合税务部门对责任人通过公司财务其他名目支出的行为进行调查认定，如果无法认定，则责任人的所获收入归入单位违法所得，同样起到没收全部违法所得的法律效果。

责任人对单位的投资入股所产生的收益应否纳入所获收入，应区别情况对待。责任人通过实缴资本获得股权，并实际取得的股息或者红利，不宜计入所获收入。但是，如果责任人并未实际出资，仅向违法单位认缴出资，或者违法单位成立后，以所获收入向违法单位实缴出资，又或公司成立后以所获收入增资扩股，并取得股息或者红利的，该部分股息、红利系所获收入产生的收益，参考《刑法》认定违法所得的原则，计入责任人所获收入范围。行政执法实务中，可能还存有难以调查的隐性所获收入。譬如，责任人与违法单位的财产混同，责任人在违法单位的不合理支出项目应否计入所获收入，需要针对具体案件在充分调查的基础上作出判断。

六、结语

我国《行政处罚法》未采用德国、我国台湾地区的模式创设双罚制，充分体现了立足本国法治状态，将绝对化的法律体系相对化以寻求自由发展空间。作为部门法的医疗器械监督管理领域中的双罚制属于我国单位行政违法并同处罚责任人的制度创新，行政执法实务中尚缺乏上位法的具体指引，但双罚制在部门法中又属于实务性极强的执法业务，药监部门在行政执法调查中必须直接面对。就如何认定责任人的范围，如何对所获收入展开行政调查，其收入范围如何界定，以所获收入为基准的罚款如何制定适当的行政裁量基准，裁量基准又应该考虑哪些相关因素等，这些皆需在执法实务中作出统一解释。因此，需要结合实际，在未来的执法实践中不断从具体个案中总结提炼普遍适用的执法规则。当然，在部门法中先行实践所积累的执法经验和总结，最终也有利于《行政处罚法》中建立统一的双罚制，从而推动我国全面建立单位行政违法双罚制。