可穿戴设备测量急性期脑卒中患者血压的准确性研究

常红 李佩佩 田思颖 张欣悦 赵洁

脑卒中是我国居民致死、致残的首要疾病原因[1]。急性脑卒中患者神经内分泌系统被激活、颅内压升高以及既往高血压病史的存在，导致77%的患者血压持续升高[2]。脑卒中急性期血压的波动直接影响脑灌注，增加斑块的不稳定性，加快脑血管疾病的进展[3]，同时血压变异性与神经功能恶化、不良预后显著相关[4]。因此，加强急性脑卒中患者住院期间血压波动的实时、动态监测，同时加强对血压变异性的有效管理对于改善患者预后、避免不良结局具有重要意义。目前临床多采用基于袖带的示波法（水银血压计、电子血压计、床旁心电监护仪等）测量血压，无法实现实时、动态、连续的患者血压监测。可穿戴血压监测设备的出现为血压的持续监测提供了设备支撑[5]，主要为基于光电传 感 器（Photoplethysmography，PPG）、光电传感器结合心电信号(Pulse Transit Time，PTT)、示波法3种测量方式的设备。PTT测量技术需要配合心脏导联，示波法需要定时充气加压，使用这两种测量方式测量血压时的舒适性水平均低于PPG测量技术，但基于PPG技术的可穿戴血压测量设备的准确性尚存争议[6]。故此，本研究拟采用诊断性试验评价研究设计，以床旁心电监护仪测得的血压值为金标准，评价基于PPG原理的可穿戴腕表式血压监测设备（以下简称可穿戴设备）测得血压值的准确性，为临床进一步使用此类设备提供借鉴。

1 对象与方法

1.1 研究对象

采用方便抽样法选取2021年9月—12月在北京市某三级甲等医院神经内科住院治疗的患者为研究对象。纳入标准：①符合脑卒中诊断标准[7]，经颅脑计算机断层扫描或磁共振成像确诊；②处于发病后两周内的急性期[2]；③蒙特利尔认知评估量表（Montreal Cognitive Assessment，MoCA)评分≥26分，认知功能正常，意识清楚，沟通交流无障碍；④患者及其家属知情同意并自愿参加。排除标准：双侧上肢功能障碍。本研究共纳入急性期脑卒中住院患者35例。本研究已通过首都医科大学宣武医院伦理委员会审查。

1.2 血压测量方法

1.2.1 测量前

环境准备：保持病房环境安静，无诊疗活动和护理操作。仪器准备：本研究统一选用芬兰某公司生产的床旁心电监护仪，将其测得的血压数据作为金标准；统一选择深圳市某公司生产的可穿戴设备，将该设备测得的血压数据作为验证值。在患者签署知情同意书后统一为患者佩戴床旁心电监护仪袖带及可穿戴设备，与患者进行绑定，保证设备与患者一一对应，确保不会出现交叉混用的情况。使用可穿戴设备前，首先用软尺对患者手腕周长进行测量，以软尺仅贴住皮肤为准，切勿过紧或过松，保证软尺与皮肤之间既无缝隙也无勒痕，然后根据所测得的腕围决定佩戴的表带扣数，佩戴时将可穿戴设备表盘置于手背侧，表带下缘与手掌底部之间保持一横指的宽度。在为患者佩戴可穿戴设备后，向患者说明佩戴的注意事项，如注意防水、保持表带舒展等。同时通过床旁心电监护仪提前对可穿戴设备进行校正，使用床旁心电监护仪测量患者的血压3次，每次间隔5 min，取所测得血压的平均值作为该研究对象可穿戴设备的校正值。患者准备：所有研究对象均选定健侧手臂为测量肢体，测量前30 min内无剧烈活动，无情绪激动，未进行康复训练及翻身、叩背等护理操作，保证患者每次测量时处于静息状态，避免影响测量结果。操作者准备：测量员均为经过统一血压测量培训的医学院校护理专业研究生，熟练掌握可穿戴设备和床旁心电监护仪血压测评的方法，能够及时、准确、有效地采集血压数值。

1.2.2 测量时

使用床旁心电监护仪测量血压时，严格按照血压监测技术规范进行操作[8]，使患者保持平卧位，手臂放置高度与心脏、床旁心电监护仪处于同一平面，选择健侧手臂测量肱动脉血压，将血压袖带绑至肘关节上2～3 cm，松紧度以袖带内能插入两个手指为宜，由专人为患者进行定点、定位测量。使用可穿戴设备测量血压时教会患者保持正确的体位，指导患者保持手掌舒展，设备与心脏齐平，放松手臂，切忌言语。测量血压时，将床旁心电监护仪袖带与可穿戴设备佩戴于患者同侧肢体，使用床旁心电监护仪测量血压时将袖带佩戴于上臂，将可穿戴设备佩戴在腕部，为了避免袖带对上臂加压后影响腕部血压，在测量的规定时间，统一先使用可穿戴设备对血压进行测量，5 min后再使用床旁心电监护仪进行测量，遵医嘱每天按照6：00、10：00、14：00、18：00、22：00的时间监测研究对象的血压结果。

1.2.3 测量后

常规查房时掌握患者配戴和数据监测情况，询问患者的舒适度，检查患者的皮肤情况，同时由操作者定时检查设备的电量、运行情况，发现并及时解决佩戴过程中存在的问题，及时充电（电量低于10%时），确保设备的正常使用，了解患者的佩戴情况与设备的使用状况。

1.3 质量控制

首先，对设备进行严格的质量控制。床旁心电监护仪为临床正常使用且经过院医工处定时检验校准的设备。可穿戴设备通过光电传感器采集手腕部位的脉搏波波形，分析脉搏波的上升斜率及波段时间等特征参数估算血压数值，已经过调试，可保证设备自身的准确性。在使用过程中，通过床旁心电监护仪对可穿戴设备进行随机抽检(每周2次/台），保证其可用性和可靠性。其次，对测量过程进行严格的质量控制。测量员均为经过统一血压测量培训的医学院校护理专业研究生，在测量时可以保证可穿戴设备、床旁心电监护仪的正确使用及测量步骤一致，排除掉因人为因素而造成的结果误差。最后，在记录血压测量结果时，遵循盲法的原则，由两位操作者对床旁心电监护仪与可穿戴设备的测量值进行背对背记录。床旁心电监护仪测得的血压值由操作者进行床旁记录，可穿戴设备测得的血压值则由另一名不在场操作者通过手机APP监护端进行记录。此外，可穿戴设备屏幕仅在测量后显示血压值，其余时间只显示时间，故将记录血压值的时间定于8：00、20：00，避开规定的测量时间，以免床旁记录人员同时观察到两台设备测得的血压值，出现疑诊偏倚。

1.4 统计学方法

应用SPSS 25.0统计软件对资料进行统计分析。采用均数±标准差、频数、构成比等进行描述性统计，采用t检验比较床旁心电监护仪测量的血压值与可穿戴设备测量的血压值之间的差异。采用诊断性试验评价研究，以床旁心电监护仪测量的血压值为金标准，比较使用可穿戴设备测得的血压值与心电监护仪测得的血压值的一致性，计算可穿戴设备测量血压的灵敏度、特异度以及kappa系数。以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 患者一般资料（表1）

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2.2 两种测量方式测得血压值的比较

本研究每位患者每种方法平均测量11.8次，共414组血压值。心电监护仪与可穿戴设备测得的血压值比较，差异无统计学意义（P＞0.05）（表2）。

2.3 可穿戴设备测量SBP的一致性

本研究将SBP≥140 mmHg诊断为高血压，以心电监护仪测得的SBP值作为金标准，心电监护仪和可穿戴设备诊断出高血压的一致性检验kappa=0.768，P＜0.001，灵敏度和特异度分别为89.1%和87.7%，两种测量方法测量结果的一致性较好（表3）。可穿戴设备测量SBP诊断高血压的ROC曲线（图1）下面积为0.941，P＜0.001，显示该设备的诊断准确性较高。

2.4 可穿戴设备测量DBP的一致性

将DBP≥90 mmHg诊断为高血压，以心电监护仪测得的DBP值作为金标准，两种方法诊断出高血压的一致性检验kappa=0.648，P＜0.001，灵敏度和特异度分别为94.6%和67.9%，两种测量方法的一致性较好（表4）。可穿戴设备测量DBP诊断高血压的ROC曲线（图2）下面积为0.939，P＜0.001，显示该设备的诊断准确性较高。

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3 讨论

3.1 可穿戴设备在急性期住院脑卒中患者血压监测中具有较好的准确性

目前，鉴于以光电原理设计的可穿戴设备的安全性、舒适性与便捷性的优点[9-10]，国外有研究将PPG技术与神经网络学习或相关算法相结合，实现可穿戴设备对数据的深度学习，从而为临床血压管理提供模型支持[11-13]。本研究发现，可穿戴设备与床旁心电监护仪对急性住院期间脑卒中患者高血压的诊断一致性水平高，说明可穿戴设备具有一定的血压监测效果。董壮壮等[14]的研究显示，对317例高血压患者采用水银血压计和智能手环监测血压，两者差异无统计学意义(P＞0.05)，智能手环测量血压的准确性良好，并且节省了时间成本和人力成本。在对本研究不同时间数据比较后，发现存在某些时间节点血压数值与金标准数据相差较大的现象。其原因可能是可穿戴设备在测量时需要对血压值定时校准，如果校准不及时或校准存在偏差，都会导致测量数值偏高或偏低，从而影响可穿戴设备在血压动态监测过程中的准确性。因此，基于PPG原理的可穿戴设备在血压测量中的检查与校准显得尤为重要，未来可以对该类设备进行校准频率的验证，亦或是实现在无须校准的情况下准确地测量血压[15]，为急性期脑卒中住院患者血压的持续动态监测提供有效的测量手段。

3.2 可穿戴设备在急性期脑卒中患者血压监测与管理中具有重要意义

可穿戴设备迎合了现代医学中“4P”管理模式理念，实现了预防性（Preventive）、预测性（Predictive）、个体化（Personalized）、参与性（Participatory）的多维度整合[16]，在慢性病管理中的价值日益凸显。脑卒中作为一种常见的慢性病，急性期的血压监测与管理对预防不良神经功能结局[17]、改善患者预后[18-20]至关重要。目前，临床进行动态血压监测多采用基于加压袖带的动态监测仪，李艳玉[3]对脑卒中急性期患者的研究显示，进行动态血压监测有助于制订个性化的血压管理策略，改善患者预后，但是这种基于袖带的动态血压监测仪存在影响患者日常活动与造成患者休息不足的问题，就此而言，可穿戴设备的舒适性与便携性略胜一筹。除此之外，庄凤娟等[21]研究表明，佩戴可穿戴设备可以降低脑卒中患者的血压控制率，提升用药依从性水平与生活质量，对脑卒中患者血压管理具有深远意义。值得一提的是，本研究过程中发现这种基于光电原理的可穿戴设备对患者血压的波动更加敏感，相对于床旁心电监护仪具有很大的时间优势，对及时诊断并处理患者的病情变化具有重要价值。因此，通过可穿戴设备对脑卒中急性期患者进行血压监测与管理，不仅具有舒适性、实时性、便携性的特点，还可以提高脑卒中患者的自我健康管理意识，对控制病情发展、改善患者预后具有重要意义。

4 研究局限性与展望

本研究结果显示，可穿戴设备在急性期住院脑卒中患者血压监测中的准确性较好，但仍有一定的局限性。由于研究对象为住院患者，其血压均处于医疗管控内，血压水平相对稳定，不能反映可穿戴设备在更高或更低血压水平的准确性。此外，本研究把床旁心电监护仪作为金标准，取特定时间的血压值对可穿戴设备的准确性进行了验证，只能反映某时间血压值的大小，不能详细比较24 h血压随时间波动的曲线变化情况。因此，在后续的研究中，可以扩大样本量和来源范围，增加并验证可穿戴设备在院外脑卒中患者身上的使用价值，提高样本的代表性，对可穿戴设备的准确性进行进一步验证，为不同体征特点的脑卒中患者提供个性化血压管理策略。

可穿戴设备是未来疾病数字化、智能化、精细化管理的有效手段[22]。可穿戴设备未来可以实现对急性脑卒中住院患者血压波动提供实时动态监测，便于传输具有诊疗价值的信息数据，便于全流程观察病情变化[23-24]，并且与机械学习、人工智能相结合，为急性脑卒中住院患者的血压诊断、管理与预警模型的建立提供便捷高效的数据支撑，实现与现有管理方案的兼容共通，促进准确性好、科学性强、安全性高的健康医疗大数据库的建立与发展，推动脑卒中患者信息化、数字化管理。