浅谈机构整合后县级食品检验机构资质认定

刘庆威，刘 瑛，王 静

（长岛海洋生态文明综合试验区检验检测中心，山东烟台 265800）

检验检测行业作为国家重点支持发展的高技术和生产性服务业，市场化进程不断加快，但县级检验检测机构因资金、人员、设备等因素限制在竞争中处于劣势[1]。在市场冲击和国家机构改革的背景下，盘锦[2]、奉化[3]、承德[4]等地县级检验检测机构进行了一系列整合，取得了不错的效果。整合后的机构在人员、工作内容以及地址等方面有了很大变化，欲出具有法律效力的检验报告需进行资质认定，《中华人民共和国食品安全法》明确规定：食品检验机构按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后，方可从事食品检验活动。本文以山东省资质认定工作为例，以期为整合后的县级食品检验机构资质认定工作提供参考。

资质认定是市场监督管理部门依照法律、行政法规规定，对向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可[5]。通过资质认定评审后，检验检测机构才能在资质认定证书规定的能力范围内向社会出具有证明作用的结果和数据。以山东省资质认定工作为例，大致可分为前期准备及试运行、申请材料网上提报、现场评审以及整改发证4 个阶段。

1 前期准备及试运行

1.1 确定实验室发展方向、体系文件编制与宣贯

县级食品检验机构多为事业单位，实验室定位与当地政府部门监督抽查任务及特色产业发展息息相关，充分调研市场监管、农林水、粮食等政府序列部门检验需求，再根据九定方案、仪器设备、人员等因素大致确定实验室发展方向。依据《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》（RB/T 214—2017）、《检验检测机构资质认定评审准则》《检验检测机构资质认定管理办法（修正案）》《检验检测机构监督管理办法》（国家市场监管总局第39 号令）等文件要求及《检验检测机构资质认定能力评价 食品检验机构要求》（RB/T 215-2017）、《中华人民共和国食品安全法》编制符合本中心情况的《质量手册》与《程序文件》。《质量手册》《程序文件》可以在原有文件上按照新要求修改，也可以通过培训机构获得模板，编制过程中一定要按照实际情况认真修改，不能生搬硬套；尤其是科室设置不能照搬照抄，严格按照编办批准的科室分工负责，科室数量不能满足要求时，可自设科室但要在文件中予以说明；在原有文件修改时一定注意法律法规、标准的有效性，防止误用过期文件；通过培训机构获得的模板一定要关注是否具备本行业评审特殊要求。在安全生产、环保工作新形势下，《质量手册》《程序文件》编制时可加入相关内容。体系文件中的《作业指导书》与表格要根据实际情况编制、设计，作业指导书包括（不限于）仪器设备操作维护规程、样品处理、溶液配制以及实验室管理办法与规定。体系文件是检验机构开展质量管理和质量保证的基础，编制完成后要及时宣贯，明确岗位职责和工作流程，为下一步工作推进、人员分工提供依据。

1.2 仪器设备调试、建档（仪器设备档案和专业技术人员档案）

整合后的检验机构大部分仪器设备是从其他部门调拨的，仪器设备状况及管理情况复杂，需要一一调试，统一管理。对可以正常使用或者有维修价值的设备按照《质量手册》《程序文件》的要求编号、建档、粘贴唯一性标识与固定资产标识。仪器设备名称与编号力求简单明了，避免因名称太长给原始记录书写造成麻烦。编制仪器设备台账，栏目应包括（不限于）序号、设备编号名称、规格型号、准确度等级、分辨力、制造商、启用日期、存放位置、设备原值、检定机构以及检定日期。建立仪器设备档案，特别是测量设备必须一机一档，材料应该包括（不限于）目录、调拨审批表/采购申请表、仪器设备履历、验收记录、随机文件（合格证、说明书、装箱单等）、备件清单、检定证书、检定结果确认表以及维修记录。编制仪器设备操作规程和维护规程应根据仪器设备的使用说明书、有关参考资料及工作实践经验，详细写出仪器操作过程，并注明主要技术指标、操作要点、保养要求及注意事项等，达到可以按照规程简单操作仪器的要求。制作人员一览表，建立专业技术人员档案，材料应包括（不限于）目录、人员信息登记表、劳动合同、承诺书、教育情况证明材料（学历/学位证书）、职称证明材料（资格证/聘任书）、培训材料、创新材料、获奖证书以及论文著作。

1.3 初步确定资质认定项目

根据前期确定的发展方向，深入调研区域内企业检验需求和特色产业发展状况及第三方检验机构发展情况，仔细分析本区域检验市场饱和度；充分了解被整合机构所属部门检验项目及要求、政府监管检验需求，再结合本中心仪器设备、专业技术人员数量能力，初步确定资质认定项目。确定项目后，专人负责梳理检验标准中涉及的试剂、耗材，梳理过程中一定要注意标准的有效性，如有即将实施的标准按最新标准要求。

1.4 物资的申请、采购、验收与管理

检验检测机构应明确服务、供应品、试剂以及消耗材料等的购买、验收、存储的要求，并保存对供应商的评价记录[6]。检验机构特别是事业单位制检验机构对资金使用、物资管理要求严格，物资的申请、采购、验收必须全程留痕。实验室的易制毒试剂、易制爆试剂、剧毒试剂和标准物质应建立台账，做到账物一致、管理规范。易制毒试剂、易制爆试剂、剧毒试剂的管理不仅要分类存放、双人双锁，还应严格按照主管部门的要求申请、采购、运输与储存。物资的验收除核对规格、数量、外观等指标外，应对关键试剂的技术指标进行验收。供应商评价记录不仅包括仪器设备、试剂耗材供应商，还应包括提供服务的供应商，如提供仪器设备检定、仪器设备维修的供应商。

1.5 人员培训与项目开展

根据整合后检验机构具体情况确定培训方式。对于有实验室班底和业务熟练的专业技术人员的机构，可采取“以老带新传帮带”的方式提升检验人员技术能力；对于无实验室班底、新手较多的机构，应采取“以干代练”的方式，赴发展方向相同、技术能力较高、具有待培训项目资质的检验机构培训学习。培训结束后，开展内部交流学习，根据专业知识掌握情况分组开展项目，结合本中心工作情况进行分组，多头并进提高工作效率。例如，分组可简单分为理化检验组、仪器检验组以及微生物检验组，也可以细分为光谱组、色谱组与质谱组。项目开展工作主要是从人、机、料、法和环5 个方面确认检验项目可行性，需要确认的技术参数包括方法的选择性、检出限、定量限、线性范围、正确度、精密度和稳健度等[7]。微生物检验项目确认参考《微生物检测方法确认与验证指南》（RB/T 033—2020）。对于非标准方法，因技术条件、批准周期等因素限制，不建议县级检验检测机构开展。对于无法开展的项目要及时从资质认定项目中剔除，形成最终资质认定项目。培训与项目开展形成的材料要及时整理、归档。

1.6 检验检测机构的试运行

为验证体系运行的适宜性、有效性，检验检测机构应试运行一段时间。食品检验检测机构要求在首次评审前至少持续运行6 个月[8]。①试运行过程中，注意资料的汇集及体系文件运行情况的反馈。制定好“八大计划”，即仪器设备检/校计划、人员培训计划、质量控制计划、日常监督计划、期间核查计划、仪器设备维护保养计划、内审计划以及管理评审计划。②按计划实施相应的活动，形成记录。③根据最终确定的资质认定项目，购买样品，开展技术练兵。④检验机构试运行过程中，各岗位人员均可提出修改意见，对体系文件不断完善，形成最终版体系文件。⑤出具典型报告。典型报告是检验机构向评审机构证明本机构具有检验某类产品、某些参数的能力。具体操作流程为欲出具典型报告的机构购买同批次2 倍数量的样品，一份机构自测，一份委托有资质的检验机构出具相同参数的检验报告。典型报告要求覆盖所有种类且包含所有不重复检验项目，机构自测样品因机构无相应资质不得出现CMA 标识，食品检验报告应当加盖食品检验机构公章。

2 申请材料，网上提报

随着“放管服”改革的深入，资质认定申请材料普遍采取网上提报的方式。各地虽系统名称不一，但操作方式与流程差别不大，在此仅以山东省市场监督管理局行政许可申报系统为例。登录山东省市场监督管理局网站或者国家认证认可监督管理委员会网站，下载最新版本的《检验检测机构资质认定申请书》，如实填写申请书内容，在填写申请书4.1时，要保证中级及以上技术职称人员应不少于从事食品检验活动总人数的30%[8]；按照确定的最终资质认定项目填写附表1《检验检测能力申请表》、附表5《仪器设备（标准物质）配置表》，表中排列顺序应遵循一定规则。例如，食品检验机构项目表应符合《资质认定食品项目表申报规程（试行）》的规定；如实填写附表2《授权签字人汇总表》《授权签字人基本信息表》和附表3《组织机构图》，授权签字人专业及工作经历应符合相关文件要求，组织机构图应包含外部机构。登录山东省市场监督管理局行政许可申报系统，如实填写机构基本信息；下载《人员一览表》《设备一览表》《检验项目一览表》模板并按规定填写、上传；在“单位需要上传附件”栏，上传法人地位证明文件、程序文件、质量手册以及典型报告等材料，点击“上报”，等待审批。在等待过程中一定要密切关注网站信息，进行材料修改、补正或现场评审专家联系现场试验事宜。等待现场评审过程中，要仔细梳理材料、查缺补漏。如发现可能对评审过程产生影响的特殊情况，及时与评审组长沟通。

3 现场评审

现场评审是资质认定工作中的重中之重，检验检测机构人员应熟悉现场评审的流程，做好分工与后勤保障工作。为评审组专家提供有网络、有打印设备的会议室，选择一名熟悉实验室体系与材料的人员和一名熟悉计算机操作的人员全程陪同。现场试验结果关系到资质认定项目通过与否，特别是加标回收与盲样测定，在测定过程中一定要加强质量控制，通过人员比对、设备比对、重复测定等方式保证结果的准确性。参会和陪同专家现场查看时一定做好记录，为下一步实验室管理提升与整改打下基础。

4 整改发证

现场评审结束后，专家组会根据评审情况提出不符合项，形成《需要整改项汇总表》；针对这些不符合项检验机构要仔细分析原因、提出并实施整改措施、评价整改效果，形成《整改报告书》；将《整改报告书》和整改证明材料限期内提交专家组审核。整改通过后，等待发证。

5 思考与建议

资质认定是检验检测机构的“身份证”，在国内从事向社会出具具有证明作用数据、结果的检验机构应取得资质认定[6]。食品检验机构若要顺利通过资质认定工作，应做到以下4 点。①领导重视、全员参与。资质认定工作是一项系统性工作，涉及向上争取资金、外出培训、物资采购等各方面，涉及部门多，必须全员参与、通力合作才能把此项工作做好。②分工明确、各司其职。资质认定是对检验机构管理运行水平的一次全面考核，各部门应根据体系文件中的职责分工做好相应工作，工作落实过程中应及时反馈，理顺堵点。③注重交流、事半功倍。检验技术日新月异，资质认定工作准备过程中要紧盯标准和政策变化，加强与其他检验机构的交流，必要时可邀请专家现场指导。④功夫在日常，杜绝临时抱佛脚。原始记录、培训记录、环境记录等各种记录是实验室体系运行的证据，也是评审专家现场评审的重要依据。在实验室运行中保证每项工作都有程序、有程序必执行、有执行必有记录，真实是各种记录的“生命”，把功夫下在日常，杜绝补记、追记，更不能编造。

6 结语

检验检测机构资质认定是由国务院确定的一项检验检测市场准入的行政许可制度[9]。整合后的县级食品检验机构应当以资质认定工作为契机，找准市场定位、优化管理体系、提升硬件水平，不断提升机构竞争力，充分发挥质量安全基石作用。