注意六味地黄制剂药品说明书的修订

邬时民

说到六味地黄，人们会联想到六味地黄丸，它是很多人都熟悉的一种中药。六味地黄丸是补肾名方，来自钱仲阳所著的《小儿药证直诀》，由熟地黄、山茱萸、山药、泽泻、丹皮、茯苓这六味中药组成。最早是“八味地黄丸”，见于张仲景的《金匮要略》。后来，宋代名医、儿科专家钱乙把八味地黄丸里面的附子和桂枝这种温补的药物去掉，变成了现在的六味地黄丸，并用它来治疗小儿先天不足、發育迟缓等病症。

中医传统有一派非常推崇“肾”的作用，认为肾是人的“先天之本”。很多名医倡导补肾，比如明代名医薛己善补肾，他主张肾阴虚用六味地黄丸，肾阳虚用八味地黄丸。从这些医家的主张可以看出，六味地黄丸以滋补肾阴为主。此外，从药方的组成来看，六味地黄丸可以达到三阴同补（补肾阴、补肝阴、补脾阴）的效果，例如熟地黄可以补肾阴;山茱萸则是肝肾同补，通过补肝来达到补肾的目的;山药能健脾益肾，通过健脾来补后天。

鉴于六味地黄丸的补肾等功效，除了医生会开出处方对症下药，有些人也会自行服用。但是，不经医生处方或者未在药师指导下自我药疗，往往会引起药物不良反应。为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局根据药品不良反应评估结果，近日决定对六味地黄制剂（包括丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂）说明书中的不良反应、禁忌和注意事项进行统一修订。具体事项共有如下几项。

1.所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求修订说明书，于2021年5月2日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

2.药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施，做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。

3.临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

4.患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。

5.省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人，按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。

六味地黄丸制剂处方药说明书修订要求

【不良反应】应当增加：监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。

【禁忌】项应当包括对本品及所含成分过敏者禁用。

【注意事项】项应当包括：1.忌辛辣、不易消化食物。2.感冒患者慎用。

六味地黄制剂非处方药说明书修订要求

【不良反应】应当包括：监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。

【禁忌】应当包括：对本品及所含成分过敏者禁用。

【注意事项】应当包括：1.忌辛辣、不易消化的食物。2.感冒患者慎用。3.服药期间出现上述不良反应时应停药，如症状不缓解应去医院就诊。4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等严重者应在医师指导下服用。5.按照用法用量服用，儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。6.服药2～4周症状无缓解，应去医院就诊。7.过敏体质者慎用。