胎儿监护仪胎心率（FHR）监测的质量控制*

张霞 陈伟健 黄伟杰

江门市妇幼保健院设备和采购科 广东 江门 529000

引言

胎儿监护仪又称C T G 仪， 即胎心宫缩图（Cardiotocography）采用超声多普勒技术，对胎儿胎心率（FHR）提供连续的监护，并将监护数据进行显示和记录[1]；对产前子宫机能（uterine activity，UA）测试和监护。但影响胎心监护的干扰因素较多，监护时机的选择、监护体位的调整、监护仪器的质量等都可能导致监测结果出现偏差，操作使用人员缺乏责任心，操作不规范，操作使用人员对胎心监护的基本原理、影响因素等认识不足，操作使用人员的规范程度、识图技能和产科临床经验等因素，都会在一定程度上影响胎心监护的真实准确性[2-3]。为了确保胎心监测结果的真实有效性，医疗机构有必要建立适当的质量控制标准，定期对胎儿监护仪胎心率（FHR）监测进行数据的对比分析和偏倚评估，从而提高胎儿异常预警的准确性。

1 胎心率（FHR）的监护

心率是指心脏每分钟搏动的次数，胎心率（FHR）是指无胎动及宫缩的情况下，利用超声波多普勒法来测出，记录10分钟以上的胎心平均值。正常的胎心率（FHR）范围在120bpm至160bpm区间，区间外的称为心动过缓心动过速。胎儿监护仪主要由主机、多普勒探头、宫缩压力传感器等组成[4-5]，如日本东一胎儿监护仪MT-6010组成图。胎儿心率受交感神经和副交感神经调节，多普勒探头上施加高频电压，晶片会振动并发射超声波。超声波穿越母体腹壁照射到胎儿的心脏时，根据弁膜的活动或血流及胎儿的运动（胎动）等的活动将信号反射回探头，接收到的反射波经信号处理后，利用心跳信号与胎动信号的不同将其分离，通过信号描记瞬间的胎心变化所形成的监护图形的曲线来推测宫内胎儿有无缺氧。

胎心率（FHR）监测的途径通常分为外监护法及内监护法两种。外监护法是通过孕妇体表放置超声多普勒探头或宫缩压力传感器获取胎心率及子宫壁收缩信息，达到监护的目的；内监护法是将电极经过宫颈置入或固定于胎儿头皮获取胎儿心电心率信息，将压力传感器直接放置于宫腔内测量子宫壁收缩信息，达到监护的目的。加强胎儿监护仪胎心率（FHR）的监测具有重要意义，及时分辨胎心率的异常对临床具有一定意义的诊断意义[6]。

2 胎心率（FHR）监测风险评估

引用美国Tobey Clark等主编的《临床工程指引：医疗设备质量安全与风险管理手册》，制定胎儿监护仪的风险衡量标准并加以量化[7]。正常的胎心率（FHR）监测标志着胎儿的健康状况，胎心监护的正常标志着胎儿的神经系统和心血管系统的完整性，否则将意味着胎儿的发育存在着很大的风险，需要进一步判定胎儿的健康情况。根据胎儿监护仪使用风险分级原则，建立胎儿监护仪胎心率（FHR）监测的风险管理及监测评价体系，利用《JJG760-2003心电监护仪检定规程》、《WS/T659-2019多参数监护仪安全管理》等风险评估的依据，根据分析判断风险的后果和原因，预见使用中的安全风险因素，评估的技术指标有技术指标 30 bpm、60 bpm、80 bpm、120 bpm、180bpm、210 BPM，变化强度可选择不变化、小变化、适度变化、大变化、剧烈变化和长时间变化等。

3 胎心率（FHR)的研究

3.1 研究方法

使用美国福禄克符合规范的PS320胎心模拟仪或等同胎心模拟仪，分别设定不同的输出模式（胎儿模式、不同静态心率和不同的变化强度等），对全院每台胎儿监护仪的监测结果进行对比分析，定期评价胎儿监护仪的稳定性和可靠性。

3.2 技术路线

设定质控规则。将胎心模拟仪设定多种输出模式，如胎儿模式可选择单胎模式或双胎模式，胎儿静态心率可选择30 BPM、60 BPM、90 BPM、120 BPM、150 BPM、180 BPM、210 BPM，等,变化强度可选择不变化、小变化、适度变化、大变化、剧烈变化和长时间变化；对所有的胎儿监护仪运用一致的规则，以保证质量控制体系的稳定性和结果的统一性。

数据的收集与分析。按照既定的质控规则，对全院所有的胎儿监护仪胎心率（FHR）进行输出监测，并绘制表格及时记录。对测得数据进行统计学的信息化分析，评价胎儿监护仪的可靠性。

3.3 可行性分析

我院是广东省一家集医疗、保健、康复、教学、科研为一体的三级甲等妇幼保健院，拥有近百台胎儿监护仪，采用美国福禄克胎心模拟仪定期对胎儿监护仪的准确性进行评价，通过建立稳定统一的质控规则，将胎心模拟仪设定多种输出模式，如胎儿模式可选择单胎模式或双胎模式，胎儿静态心率可选择30 BPM、60 BPM、90 BPM、120 BPM、150 BPM、180 BPM、210 BPM等变化强度可选择不变化、小变化、适度变化、大变化、剧烈变化和长时间变化，定期对胎儿监护仪的监测结果进行对比分析和偏倚评估，以确保胎儿监护的准确性和可靠性。表1是双胞胎模式下设定静态胎心率60 BPM、90 BPM、120 BPM、150 BPM、180 BPM、210 BPM，并分组选择东一胎儿监护仪、三瑞胎儿监护仪、理邦胎儿监护仪三种品牌的胎儿监护仪中的任意一台分别标记为A、B、C型号测得的胎心输出值。

表1 双胞胎模式下设定静态胎心率的胎心输出率

用同样的方法分别对不同模式，不同品牌不同型号的胎儿监护仪在不同的模式下进行监测，并将监测的数据进行分析汇总评价，从而评价处胎儿监护仪的可靠性。通过统计分析，我院日本东一公司生产的胎儿监护仪共6台，其胎心输出准确率总体评价为99.1%；广州三瑞医疗器械有限公司生产的胎儿监护仪共37台，其胎心输出准确率总体评价为98.9%；深圳市理邦精密仪器股份有限公司生产的胎儿监护仪共41台，其胎心输出准确率总体评价为98.7%；其他品牌的胎儿监护仪共4台，其胎心输出准确率总体评价为97.9%；均符合心率检测指标允许±5的范畴，总结评价为优等级。

4 结束语

从检测的数据分析来看，胎儿监护仪胎心率（FHR）的监测结果分析总体达到了合格标准，但仍有极少数的胎儿监护仪胎心率（FHR）出现偏差较大的情况[8]。胎儿监护仪胎心率（FHR）出现偏差较大有胎儿监护仪使用年久，老化严重的原因，也有医务人员维护保养不当等原因造成[9]。利用信息化手段，建立有效的胎儿监护仪胎心率（FHR）监测质量控制体系很有必要，重视胎儿监护仪胎心率（FHR）质量控制状况具有很高的认识度和应用需求[10]。加强胎儿监护仪胎心率（FHR）监测质量控制有利于提高胎儿监护仪的稳定性和有效性，使得监测效果更稳定可靠，提高婴儿异常情况的预警准确性，为临床诊治提供可靠的依据，降低围产儿死亡率，提高人口素质，达到提升医院经济和社会效益的目的[11-12]。