某院儿童抗感染药物药品不良反应报告分析*

方 辉，郑 超，倪文琳，高红琼

（安徽省铜陵市妇幼保健院药学部，安徽 铜陵 244000）

华北地区某儿童医院药品不良反应（ADR）的报告数据显示，抗感染药物引起的ADR占比最大，儿童由于体质原因，ADR发生率相较成人更高。本研究中对铜陵市妇幼保健院2014年至2020年间收集的患儿（0～15岁）ADR数据进行统计分析，为提高儿童临床用药的安全性及合理性提供参考。现报道如下。

1 资料与方法

1.1 资料来源

收集医院2014年至2020年的355例儿童抗感染药物ADR病历数据，参考《药物临床试验不良反应/不良事件关联性判定方法》作ADR关联性判断［1］。结果其中“可能相关”213例（60.00%），“很可能相关”70例（19.72%），“肯定相关”72例（20.28%）。

1.2 方法

采用Excel软件统计患儿的性别、年龄、用药方式、怀疑引发ADR的药品种类、ADR具体表现、患儿转归情况。

1.3 观察指标

1）年龄分布，分为＜2岁、2～3岁、＞3～6岁、＞6～15岁4个区间，记录每个年龄区间分布情况；2）性别分布；3）用药方式分布，记录每年分布情况，仅统计静脉滴注和口服；4）引发儿童抗感染药物ADR的怀疑药品分类及不同药物引起的常见ADR症状分类情况，记录每类药物的使用患儿数及占比；5）患儿ADR转归情况，分为痊愈、好转、新症状/加重等。前3条均记录每年分布情况。

2 结果

355例患儿中，男性（222例，62.53%）及其各年例数均多于女性，详见表1。年龄以6岁以下占比较大（297例，83.66%），随着年龄的增长，患儿数总体呈下降趋势，详见表2。绝大多数患儿（347例，97.75%）采用静脉滴注方式用药，详见表3。

引发ADR抗感染药物类别以头孢菌素类最多（216例，60.85%），其中注射用头孢曲松钠（61例，28.24%）和注

表1 患儿性别分布（例，n=355）Tab.1 Distribution of children′s gender（case，n=355）

表2 患儿年龄分布（例，n=355）Tab.2 Distribution of children′s age（case，n=355）

表3 患儿用药方式分布情况（例，n=355）Tab.3 Distribution of administration routes in children（case，n=355）

射用头孢孟多酯钠（39例，20.83%）使用较多。详见表4。ADR累及系统/器官集中于皮肤系统及其附件，转归以好转人数较多。详见表5。

3 讨论

3.1 性别与年龄

本研究中纳入患儿的男女比例为1.6∶1，推测与国内的新生儿童比例失调存在一定关系，第六次和第七次全国人口普查数据［2］显示，我国2009年至2010年期间新生儿男女比例为（1.1～1.3）∶1，与本次数据统计结果相似［3］。本研究中≤6岁患儿占比＞80%，说明该年龄段ADR是高发状态［4］，可能由于该年龄段患儿身体发育不健全，对于外来药物易发生排异反应［5］。因此，需要在用药之前及用药期间严格把控药物的用量用法，并且时刻关注患儿的临床表现，以防因用药不当引起

表4 引发患儿抗感染药物ADR的怀疑药品及常见ADR症状分类Tab.4 Suspected anti-infective drugs causing ADR in children and classification of common ADR symptoms

表5 ADR转归情况［例（%）］Tab.5 Outcomes of ADR［case（%）］

ADR。

3.2 给药途径

本研究中347例患儿使用静脉滴注给药方式。静脉滴注期间，药物直接通过血管进入人体内循环，相较于口服而言作用更迅速、直接［6］，对患儿的身体刺激也更大，药物在静脉滴注期间的滴速、酸碱度、内毒素、渗透压等一系列外在因素均易对患儿的身体造成刺激，从而引发ADR［7］。在对患儿静脉滴注给药时更应注意规范操作及适当调整药物用量，在用药期间应尽量让患儿处于医护人员的监护下，避免发生紧急ADR时无人应答而未及时有效处理。

3.3 用药类别

本研究中患儿大部分（60.85%）使用头孢菌素类药物。该类药物抗菌谱广［8］，对革兰阳性球菌的抑制作用强，其中第4代头孢菌素类中的头孢匹罗抑制作用最强，且对肠杆菌科类细菌也具有抑制作用；青霉素只对革兰阳性菌有抑制作用。头孢菌素类药物对β-内酰胺酶有更好的稳定性［9］。青霉素类和头孢菌素类抗菌药物均属β-内酰胺类抗菌药物，两者的作用时间主要取决于对β-内酰胺酶的稳定性，仅对β-内酰胺酶稳定，作用时间才久，药效才强，抗菌作用才好［10］。又因儿童体质的特殊性，一些在成人中广泛使用的抗菌药物（如氨基苷类）不能用于患儿。这些原因使得头孢菌素类药物成为使用最多的儿童抗感染药物种类，故而该类药物患儿ADR的比例高于其他药物［11］。因此及早规范儿童用药十分必要。

3.4 临床表现

本研究中累及皮肤及其附件的ADR患儿较多，推测可能与头孢菌素类药物的使用有关，累及神经系统、消化系统及其他的占少数，而以往数据显示，患儿以消化系统ADR更常见。有研究显示，目前我国大多数医院使用头孢菌素类药物前进行皮肤过敏试验（简称皮试），但是使用的皮试液种类、浓度、用量均存在差异，皮试阳性率差异在10%～50%之间［12］，目前未有相应的规范［13］，而且引发头孢菌素类药物过敏的抗原尚不明确，还需要进一步研究验证。

综上所述，儿童由于其体质的特殊性，更易受到药物刺激，易因排异反应而发生ADR，因此医师在治疗时应严格按相关规定，对药物的选择也应更严谨，同时严格把控药物的用量用法，并时刻关注患儿的体征表现，尽量降低ADR发生率。