后交叉韧带保留型单侧全膝关节置换术中髌骨置换患者的早期随访结果

刘昊 刘强 陶可 侯云飞 李虎 林剑浩

膝关节骨关节炎 ( knee osteoarthritis，KOA ) 是目前最常见的关节科疾病之一，老龄、外伤和肥胖都是骨关节炎 ( osteoarthritis，OA ) 的相关因素。随着我国人口老龄化加快，KOA 也困扰着越来越多的中老年人。全膝关节置换术 ( total knee arthroplasty，TKA ) 是针对晚期 KOA 的一种行之有效的治疗措施，临床取得了优良效果。同时，TKA 对 KOA治疗效果持久，人工膝关节假体 10 年生存率超过了90%。

TKA 中是否进行髌骨置换仍然存在争议。髌骨置换是去除髌骨软骨及部分软骨下骨，安装聚乙烯材料的髌骨假体。如果选择不进行髌骨置换，那么相应的手术处理方法包括髌骨成形、髌骨去神经化等。支持髌骨置换的学者认为，髌骨置换可以减少膝前痛的发生率，减少髌骨二次置换的可能，增加患者的满意度。而反对髌骨置换的研究认为，髌骨置换可能增加术后某些相关并发症的发生风险，比如髌骨骨折、髌骨弹响、髌骨假体松动，并且髌骨置换并未降低术后膝前痛的发生率，也并未在术后关节功能改善方面存在优势。

国内大多数研究探讨髌骨置换对手术效果的影响时候，未对不同假体类型进行分组讨论分析。目前，一些研究表明不同种类假体可能对患者预后产生影响，如满意度、膝关节功能、膝关节活动度( range of motion，ROM )。根据美国关节置换登记系统 2021 年报告，2016 年以来，采用保留后交叉韧带型 ( cruciate retaining，CR ) 假体的 TKA 手术比例逐年增加，2020 年为 46.2%。但目前单独讨论CR 假体中髌骨置换效果研究较少，随着 CR 假体的使用数量增加，这一研究显得愈发重要。

本研究单独纳入 CR 型 TKA，避免了不同类型假体设计差别带来的偏倚，单独讨论 CR 型 TKA 术中髌骨置换对术后早期疗效的研究较少。本研究针对这一局限性进行了深入的探索，纳入患者均为接受 CR 型假体的单侧 TKA 的 KOA 患者。同时，本研究引入遗忘关节评分 ( forgotten joint score，FJS )。FJS 评分相较于西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数评分 ( Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index，WOMAC ) 和美国膝关节协会评分 ( American Knee Society score，KSS ) 具有更低的“天花板效应”，更适用于术后疗效好的患者，也更能得到患者自我报告的术后疗效的细微差别。本研究将根据患者膝前痛、KSS、WOMAC、FJS、患者满意度，评估 CR 型 TKA 术中髌骨置换的早期疗效。

资料与方法

一、纳入标准与排除标准

1.纳入标准：( 1 ) 2018 年 5 月至 2020 年 5 月，在本院行 TKA 的 KOA 患者；( 2 ) 由同一位手术医师行单侧 CR 型假体 TKA 者；( 3 ) 术侧 Kellgren-Lawrence 分级 3～4 级，对侧膝关节 Kellgren-Lawrence 分级为 2 级者；( 4 ) 完成随访者。

2.排除标准：( 1 ) 行膝关节翻修者；( 2 ) 创伤性关节炎者；( 3 ) 术前、术后因脑血管疾病存留有下肢活动障碍患者；( 4 ) 髌骨骨折或髌骨手术史者；( 5 ) 下肢其它关节有手术史者 ( 髋关节置换、踝关节融合等 )；( 6 ) 接受过膝关节截骨手术者；( 7 ) 髌骨缺如，须重建者；( 8 ) 未完成随访者。

二、一般资料

本研究经我院伦理委员会审查批准 ( 2020PHB 388-01 )。所有参与的患者均签署知情同意书。整个研究过程中均严格遵从赫尔辛基宣言等，保护受试者权益。

根据术中是否置换髌骨，将入组患者分为髌骨置换组和髌骨成形组。

术前资料收集：性别、年龄、体重指数 ( body mass index，BMI )、术前 ROM、术前 KSS 评分等。BMI 根据亚洲标准定义为 18.5～23.9 为正常，23.9～28.0 为超重，＞ 28.0 为肥胖。FJS ≥ 84.38 定义为“遗忘膝”。

三、手术方法

麻醉方式均为腰麻，假体为 Smith & Nephew 的Genesis Ⅱ 型固定平台 CR 型假体，髌骨置换患者采用全聚乙烯三柱髌骨组件，骨水泥固定。

患者取仰卧位，于大腿根部常规使用气压止血带 ( 300 mm Hg )，手术入路为膝关节正中切口髌旁内侧入路。手术步骤：( 1 ) 显露膝关节，清理增生滑膜，切除部分髌下脂肪垫、半月板、前交叉韧带；( 2 ) 股骨髓内定位、股骨端截骨；( 3 ) 胫骨髓外定位、胫骨端截骨；( 4 ) 安装膝关节假体试模，测试屈伸稳定性；( 5 ) Outerbridge Ⅳ 级选择髌骨置换。Outerbridge Ⅰ～Ⅲ 级选择不置换髌骨，常规行髌骨成形术。两组术中均屈伸膝关节，测试髌骨轨迹良好；( 6 ) 安装并使用骨水泥固定膝关节假体，骨水泥时间不短于 12 min。术后放置关节腔引流管，逐层关闭伤口，术后 24 h 拔除引流管。

髌骨成形方法：( 1 ) 测量髌骨厚度；( 2 ) 咬除周围明显增生的骨赘；( 3 ) 摆锯截骨修整髌骨周缘多余骨质，使成形面光滑平整；( 4 ) 屈伸膝关节检查髌骨轨迹。

髌骨置换方法：( 1 ) 测量除骨赘之外的髌骨最厚区域厚度；( 2 ) 对髌骨关节面进行截骨，保留 13 mm髌骨床，保持截骨平面平整；( 3 ) 使用髌骨定位器械进行定位打孔、安装假体试模；( 4 ) 屈伸膝关节检查髌骨轨迹；( 5 ) 骨水泥固定髌骨假体 ( 图1～3 )。

图1 髌骨置换组置换前髌骨与置换后髌骨 a：髌骨置换前髌骨；b：置换后髌骨假体图2 髌骨成形组修整前与修整后髌骨 a：髌骨修整前髌骨；b：髌骨修整后髌骨图3 术后影像学检查 a：下肢全长 X 线片；b：髌骨成形后髌骨轴位 X 线片；c：髌骨置换后髌骨轴位 X 线片Fig.1 Patella before and after patella resurfacing a: Patella before resurfacing; b: Patella after resurfacingFig.2 Patella before and after patella arthroplasty a: Patella before arthroplasty; b: Patella after arthroplastyFig.3 Postoperative imaging a: Lower limb full-length X-ray film; b: Axial view of the patella of patella arthroplasty group; c: Axial view of the patella of patella resurfacing group

四、评价指标

术后对患者进行随访登记，随访内容包括：ROM、膝前痛、KSS、WOMAC、FJS 评分、满意度及家务劳动困难程度。满意度：询问患者对于手术的满意程度，患者满意度分为 4 级：非常不满意、不满意、满意、非常满意。

五、统计学处理

结 果

一、人口统计学资料

本研究共纳入 77 例，其中髌骨置换组 40 例，髌骨成形组 37 例。两组的人口统计学资料，差异无统计学意义 ( 表1 )。本组 77 例随访 ( 21.40±4.24 )个月，髌骨置换组随访 ( 20.66±4.43 ) 个月，髌骨成形组随访 ( 22.05±4.00 ) 个月。

表1 入组患者的人口统计学资料Tab.1 Demographic data of patients

二、功能评估 ( 表2 )

表2 髌骨置换组和髌骨成形组术前、术后功能评估结果Tab.2 Preoperative and postoperative assessment results of the patella resurfacing group and patella arthroplasty group

1.术前 ROM：髌骨置换组为 ( 94.80±18.52 ) °，髌骨成形组为 ( 105.71 ± 14.56 ) °。差异有统计学意义 (= 0.000 )；KSS 评分：髌骨置换组和髌骨成形组的术前比较差异无统计学意义 (＞ 0.05 )，两组术后 KSS 评分差异同样无统计学意义 (＞ 0.05 )。

2.ROM：髌骨置换组术前 ROM 为 ( 94.80±18.52 ) °，术后 ROM 为 ( 114.25±12.43 ) °，差异有统计学意义 (= 0.000 )；髌骨成形组术前 ROM为 ( 105.71± 14.56 ) °，术后 ROM 为 ( 109.86±19.24 ) °，差异有统计学意义 (= 0.031 )。

3.KSS 临床评分：髌骨置换组术前为 ( 42.30±18.03 ) 分，术后为 ( 81.20±4.30 ) 分，差异有统计学意义 (= 0.000 )；髌骨成形组术前为 ( 40.79±18.73 ) 分，术后为 ( 79.19±11.40 ) 分，差异有统计学意义 (= 0.000 )。

4.KSS 功能评分：髌骨置换组术前为 ( 56.76±18.99 ) 分，术后为 ( 83.50±12.10 ) 分，差异有统计学意义 (= 0.000 )；髌骨成形组术前为 ( 55.31±24.49 ) 分，术后为 ( 78.78±18.16 ) 分，差异有统计学意义 (= 0.000 )。

无论是髌骨置换组还是髌骨成形组，术后 ROM和 KSS 临床评分、KSS 功能评分都有显著提升。

术后两组 ROM、KSS 评分、WOMAC 疼痛评分、僵硬评分、功能评分、总分、FJS，差异均无统计学意义 (＞ 0.05 ) ( 表2 )。

术后，髌骨置换组 4 例出现膝前痛，髌骨成形组 3 例出现膝前痛，两者差异无统计学意义 (=0.773 )。髌骨置换组 17 例 ( 42.50% ) 达到“遗忘膝”，髌骨成形组 15 例 ( 40.54% ) 达到“遗忘膝”，两者差异无统计学意义 (= 0.071，= 0.790 )。

三、术后满意度

患者对手术的满意度分为非常满意、满意、不满意、非常不满意四级。术后满意度，髌骨置换组和髌骨成形组差异均有统计学意义，髌骨置换组中 28 例 ( 70.00% ) 报告非常满意，髌骨成形组中16 例 ( 43.24% ) 报告非常满意，髌骨置换组的满意度高于髌骨成形组 (= 0.027 ) ( 表3 )。

表3 髌骨置换和髌骨成形术后满意度Tab.3 Satisfaction of patients of the patella resurfacing group and patella arthroplasty group

四、日常生活中的困难度

0～10 表示完成轻体力家务和重体力家务的困难程度。0 表示进行家务劳动自如、毫不困难；10 表示无法完成家务劳动。0～10 的患者可以更加自如上楼 (= 0.027 ) ，做轻体力家务活 (= 0.015 ) 和重体力家务活 (= 0.006 ) 时候更加轻松 ( 表4、5 )。

表4 患者目前的上下楼情况Tab.4 Status while going up or down stairs

表5 日常家务困难程度 ( 中位数，四分位间距 )Tab.5 Difficulty in daily housework ( medians, interquartile range )

讨 论

KOA 是一种慢性疾病，据统计，全社会人群OA 的总体患病率为 15%，其中 60 岁以上人群发病率为 50%，75 岁以上人群则高达 80%。OA 的发生与多种因素有关，包括机械力学、遗传、激素、免疫等。目前，针对晚期 KOA，TKA 被认为是一种最佳的治疗手段。本研究纳入 77 例 KOA 患者进行单侧 CR 型 TKA，术后 ROM 和 KSS 评分都获得了明显改善，患者的膝关节功能较术前有较大的提高。

本研究结果提示，髌骨置换组和髌骨成形组，术后 KSS、ROM 差异均无统计学意义；术后 KSS、ROM 与术前相比有明显提升。虽然从临床的角度看，两者没有差异，但是患者主观评价结果，却是髌骨置换组满意度更高。

目前，对于 TKA 术后疗效的评估模式正在产生转变。传统的对 TKA 术后疗效的评估，包括膝关节ROM、影像学结果以及假体寿命等，都是术者进行报告，旨在以数据化、影像学的内容，评估患者在具体数据内容上的好坏。诚然，这些指标能够从一方面评估患者的状况，但是，患者自身的体验、感受、术后反馈变得越来越重要。这促使了大量针对 TKA 的患者自我报告结果评价工具 ( patientreported outcome measures，PROMs ) 的涌现，并且PROMs 已经成为评价临床效果的重要部分。患者满意度是评估 TKA 术后 PROMs 很重要的一部分，手术成功的重要标志是患者对术后的生活能力和生活状态感到满意。因此，对手术效果的患者自我满意度评价，在 TKA 的术后疗效评估中地位愈发重要，需更多的研究来评估 TKA 术后患者满意度以及相应影响因素。

患者的满意度分为多种方面，包括手术满意度、护理满意度、医疗服务满意度 ( 比如：辅助检查的等待时间 ) 等。影响患者满意度的因素有3 个方面：患者接受的医疗水平差异、患者个人的偏好、患者的期望值。同样，患者满意度也是一种 PROMs，需要进行包括效度、信度的检测。但经过严格的心理测验学原则、信度、效度评估的满意度问卷较少。2001 年，Dunbar测试了一个采用四级尺度的满意度评价量表在 TKA 术后患者中应用效果。这个量表，展现了很好的信度和效度。2011年，Mahomed 等提出了一个用于 TKA 术后患者满意度评估的量表，这个量表第一次规范应用了心理测验学原则，并且展现了很好的信度和效度。本研究采用该量表，对患者满意度的评价更具科学性。

Brunnett 等的随机对照研究纳入了 90 例 CR型 TKA 表明髌骨置换组和髌骨未置换组满意度没有差异，而 Mayman 等纳入了 90 例 CR 型 TKA 的随机对照研究表明髌骨置换组有 80% 非常满意，髌骨未置换组有 48% 非常满意，髌骨置换组满意度更高。本研究结果表明 TKA 术后患者满意度 ( 包括非常满意和比较满意 ) 高达 90.91%。其中，髌骨置换组满意度为 92.50% ( 37 / 40 例 )，髌骨成形组满意度为 89.19% ( 33 / 37 例 )，表明患者对于 TKA 的手术效果以及对于日常生活能力的提升均满意。进一步分析表明，髌骨置换组非常满意者高达 70.00%( 28 / 40 例 )，髌骨成形组也有 43.24% ( 16 / 37 例 )，两者差异有统计学意义 (= 0.027 )。髌骨置换的患者能够更加轻松地完成上楼 (= 0.027 )、简单家务劳动 (= 0.015 )、繁重的家务劳动 (= 0.006 )，日常生活自理能力更强。

髌骨置换组与髌骨成形组术前 ROM 存在统计学差异，可能与研究根据 Outerbridge 分级选择髌骨置换有关，可能存在一定偏倚，但入组患者均为保守治疗无效的终末期 OA，手术指征明确，且选择依据参照既往研究资料选择，选择方法科学，不影响两组之间的结果对比。两组术后 ROM 不存在显著差异，患者均达到良好的 ROM，且均较术前有显著提升，说明无论是否置换髌骨，TKA 对终末期KOA 都是一种行之有效的治疗措施，对患者 ROM的改善明显。综上所述，本研究结果表明：( 1 ) 无论是否进行髌骨置换的患者，术后的 KSS 评分和膝关节 ROM 均有改善，且均取得了较好的 FJS 评分；( 2 ) 髌骨置换患者术后早期可以有更好的满意度；( 3 ) 髌骨置换患者术后可以更轻松地上楼、做家务；( 4 ) 髌骨置换组和髌骨成形组的术后膝前痛、KSS、WOMAC、FJS 评分差异无统计学意义。

本研究的优点：( 1 ) 本研究单独进行了采用 CR假体患者术后情况的随访讨论，针对某一特定类型假体进行分析讨论，避免了不同类型假体设计差别带来的偏倚；( 2 ) 本研究使用的满意度评价量表，经过了心理测量学的信度、效度验证，评估更具科学性，相关研究可比性更强；( 3 ) 本研究引入 FJS 评分，该评分的中文译本在 TKA 术后中的信度、效度已完成评估，该评分的“天花板效应”更低，更适用于手术效果较好患者的自我报告评估，目前国内 TKA 术后采用 FJS 评分随访研究较少。

本研究的不足：( 1 ) 没有纳入影像学资料分析；( 2 ) 研究为早期随访，本研究中，髌骨置换组和髌骨成形组均没有术后并发症的报告。髌骨置换术后的并发症，如髌骨骨折、髌骨假体松动，目前阶段尚无报告，需长期临床随访来进一步评估。本研究早期随访结果提示髌骨置换组患者术后早期的满意度较高，上楼、干简单家务活以及繁重家务活更加轻松；( 3 ) 本研究样本量较少，尚需大样本量的随访研究数据佐证。

本研究虽为单中心研究，但排除了大量因双侧晚期 KOA 行双侧 TKA 的患者，且纳入标准严格，单中心、单术者研究保证了纳入变量的一致性，从而保证了研究结果的可靠性以及稳定性。