基于多元回归法的输注泵风险防控措施研究

左舒，姚洪生，彭乔立，彭志涛

武汉大学中南医院 (湖北武汉 430071)

输注泵是一种在临床上应用较为广泛的医疗设备。近年来，随着相关技术的不断发展成熟，输注泵性能逐渐提高，临床对输注泵的需求量不断增加，而输注泵相关不良事件的发生率也随之呈现逐年升高的趋势[1]。因此，保证输注泵的安全平稳运行可为患者的身体健康及生命安全提供重要保障。根据卫生行业标准WS/T 657-2019《医用输液泵和医用注射泵安全管理》[2]的要求，临床在使用输注泵前后应对其性能及安全性进行严格管理。基于此，本研究通过应用多元回归法量化输注泵风险评价指标，并观察各指标对输注泵风险发生率的影响，以期为输注泵风险防控措施的制定提供科学依据。

1 资料与方法

1.1 研究资料

选取2020—2021年我院212台出现不良事件的输注泵(212例不良事件)为研究对象。

纳入标准：医院资产管理系统内资料齐全；出现不良事件前处于正常使用状态；具有固定的技术管理人员。

排除标准：临床使用期限不足半年；院内试用的输注泵。

1.2 仪器设备

检测设备必须符合《中华人民共和国计量法》对计量器具使用管理的要求，采用质检合格的FLUKE IDA4输液设备分析仪对流速等指标进行检测，检测过程均严格按照JJF 1259-2018《医用注射泵和输液泵校准规范》[3]要求完成。

1.3 研究方法

(1)将212例输注泵不良事件分为配件损坏、异常报警、流速不准、软件问题、电池不蓄电及其他6类，并比较不同事件类型的风险程度。(2)基于多元回归法，归纳整理212例输注泵不良事件相关数据，对6种不同事件类型与可能涉及的风险因素进行拟合，得到拟合函数并进行统计分析，据此提出相应的风险防控措施。

1.4 统计学处理

运用多元回归方法，以origin 9.0作为统计学工具，分析数据并对其进行拟合，得到拟合函数，建立风险管控模型，并对模型的有效性进行评估，确定模型的精准性。

2 结果及分析

2.1 输注泵不良事件主要表现

通过对212例输注泵不良事件初步统计，结果显示，输注泵不良事件上报原因主要集中在配件损坏、异常报警、流速不准、软件问题、电池不蓄电等方面，其中，配件损坏占比最高，为56.60%，其次为异常报警与流速不准，占比分别为14.15%、13.68%，见表1。

表1 输注泵不良事件类型分布

212例输注泵不良事件中，涉及的输注泵品牌包括史密斯、迈瑞、费森等，其中，史密斯输注泵出现的不良事件最多，占比54.72%，其次为迈瑞输注泵，占比19.81%，贝朗输注泵不良事件最少，占比0.94%，见表2。

表2 输注泵不良事件品牌分布

因史密斯输注泵发生不良事件的占比最高，故对其进行针对性分析(图1)，发现院内史密斯输注泵的使用年限普遍较长。从日常质控情况看，使用年限对输注泵平稳运行的影响较大，使用年限越长，设备老化越严重，流速偏差越大，报警次数越多，输注泵越易发生不良事件[4]。因此，保障医疗设备的更新、及时报废使用年限较长的设备对输注泵风险管理具有十分重要的意义[5]。

图1 不同使用年限的史密斯输注泵的不良事件发生情况

2.2 风险管理模型评估

本研究通过建立风险管理模型，考察影响输注泵安全使用的风险因素。根据相关文献[6]及临床使用经验可知，输注泵的使用风险受使用年限及使用频率的影响。以数字方式表示的不同使用年限、使用频率的输注泵的风险等级见表3。

表3 不同使用年限、使用频率的输注泵的风险等级

通过对212例输注泵不良事件分析，发现不同事件类型产生的风险等级不同，如当输注泵发生流速不准、误差大于允许范围时，风险最高，其次为配件损坏、异常报警、软件问题、电池不蓄电等，因此，可将不同事件类型进行风险分级，分别为5(流速不准)、4(配件损坏)、3(异常报警)、2(软件问题、电池不蓄电)、1(其他)。

通常情况下，输注泵的使用年限越长、使用频率越高，风险等级越高，整体风险程度也就越高，据此，以输注泵的风险等级为因变量，以使用年限及使用频率为自变量拟合函数，拟合结果见表4。

表4 拟合结果(风险拟合值)

由表4可知，拟合相关系数为0.92389，证明该拟合函数灵敏度高，因此，依据该拟合函数建立的风险管理模型真实可靠。

拟合函数如下：

y=f(x1,x2)ax1+bx2+c

(1)

式中，a=0.4384，b=0.24964，c=0.07512，将拟合后的函数四舍五入取整，即为：

Y=[y+0.5]

(2)

式中，Y为输注泵不同事件类型的风险等级，x1为使用年限的风险等级，x2为使用频率的风险等级，y为输注泵风险拟合值。

由式(1)及式(2)可知，输注泵的风险等级受各因素风险等级的影响，通过本研究建立的数学模型可对输注泵风险进行分级，若拟合所得风险等级为4～5，则为高风险；若风险等级为2～3，则为中风险；若风险等级为1，则为低风险[7]。依据以上风险管理数学模型可以看出，输注泵的使用年限越长、使用频率越高，该输注泵的风险等级越高，安全使用风险程度越高，通过风险程度的预测可为预防性维护输注泵提供依据[8]。

2.3 风险处理

本研究在经风险管理模型评估后，对院内高、中风险的输注泵进行检测，并在检测完成后给出检测结论，形成输注泵质量检测评估表[9](图2)。若经检测为合格设备，则通知科室取回继续使用，若为不合格设备，则对其进行维修，维修完成后进行二次检测，若此次检测合格则返回科室使用，若仍不合格，则对其进行鉴定，返回原厂维修或直接报废。

图2 输注泵质量检测评估表

本研究选取发生不良事件情况最多的3个品牌输注泵，即史密斯、迈瑞和费森，每个品牌各选取20例不良事件进行风险分析。根据JJF 1259-2018要求，采用质检合格的FLUKE IDA4输液设备分析仪对流速等指标进行检测，设定输注泵流速为25 ml/h，其测量示值为测量3次后的平均值，示值允许误差为±5%，即输注泵测量示值应在23.75～26.25 ml/h区间内。以上60例不良事件经质量检测后，形成输注泵质量检测评估表，并进行分析，见图3。由图可知，选取的史密斯、迈瑞和费森3个品牌共60例不良事件，经风险管理后，输注泵流速均在23.75～26.25 ml/h的范围内，符合相关标准要求，因此，风险处理有效可行。

3 讨论

输注泵是准确控制药液剂量，并将药液以均匀的速度泵入患者体内的高精准智能化医疗设备，目前已被广泛应用于临床救治中，极大地提高了医疗救治质量。因此，保证输注泵性能参数的稳定

图3 史密斯、迈瑞和费森输注泵风险管理后的流速

性对确保患者安全、排除医疗安全隐患至关重要，科学地对输注泵进行风险管理对保证其日常使用的安全可靠尤为重要。

3.1 完善输注泵风险评估管理制度

本研究随机选取的212例输注泵不良事件中，发现有23例不良事件与管理制度不完善相关，占比达10.85%，因此，不断完善输注泵风险评估管理制度是降低输注泵不良事件发生率的重要措施。同时，应注重管理制度的实时改进，持续完善对输注泵风险评估的管理制度；并通过搭建风险管理模型，明确岗位职责，规范不良事件处置流程，切实有效地维护设备的安全使用，以保障患者的生命安全。

3.2 加强对输注泵风险防控措施的研究

本研究通过了解各科室的实际情况，以风险评估模型对输注泵进行分析，得到高、中、低不同的风险值范围，根据不同风险值得到该输注泵可能发生的事件类型，并针对性地对其实施有效的防控措施，具体防控措施包括以下几方面。(1)质量检测方面：对于高风险输注泵，应加强质量检测工作，及时发现潜在风险，并采取相应风险管理措施，对质量检测中发现问题的输注泵，按实际情况进行维修或建议报废处理[10]。(2)维护方面：对于中风险输注泵，安排医学工程科工程师定期对输注泵进行二级维护，科室使用人员每日需要进行1次一级维护，检查设备运行状态，如发现不良事件，应及时反馈报修。(3)不良事件处置方面：对于低风险输注泵，做好不良事件处理过程的跟踪记录，以常见事件及问题为导向，分析相应事件原因，并根据原因制定预防性措施。(4)定期巡查方面：对于高、中、低风险设备，均应构建定期巡查工作体系，完善输注泵巡查保养制度及设备不良事件应急预案及处理流程，排查设备运行状况，若输注泵使用过程中出现不良事件则应立即查明原因，如不能迅速排除，应立即进行紧急替换并报修[11]。

3.3 加强临床使用培训工作

在随机选取的212例输注泵不良事件中，部分配件损坏由操作人员未能正确使用输注泵所致(如未及时清洁设备表面残留药液、暴力使用等)，因此，应注重加强临床操作人员的使用培训，提升临床操作人员的综合素质[12]。在巡查期间，应对重点科室及不良事件频发科室相关操作人员进行全面培训，内容主要包括设备使用、日常维护以及高风险点等，确保设备完好、安全、稳定地运行，为患者的人身安全提供保障。

总之，本研究通过对引发输注泵不良事件的各种风险因素进行分析，并基于多元回归法量化不同因素的风险等级，证实输注泵的使用年限、使用频率均会影响输注泵的安全使用风险，并拟合得出风险管理模型，为输注泵风险防控措施的制定提供科学依据；部分存在风险的输注泵经风险防控措施处理后，评估参数均符合卫生行业标准要求，确保了医疗质量和医疗安全。