LIMS系统在白酒企业检测中的应用研究

杨双熙，付国勇，胡蒙林

（四川水井坊股份有限公司，四川成都 610000）

随着公司业务的增长，产能的扩大，水井坊检测中心检测量急剧增加，鉴于传统的实验室管理模式越加凸显的数据安全性及合规性的问题，接入实验室信息管理系统（Laboratory Information Management Systems），对检测实验室进行综合性、系统性的管理成为必然。LIMS虽然在国内起步较晚，但最近几年，以极快的速度在国内铺开，国内各省市级食药院、省市质检院、第三方检测机构及一些企业实验室都引入了该系统。它整合实验室人、机、料、法、环各项资源，构建实验室全业务流程管理，是一个集资源管理，仪器设备数据采集等于一体的综合性信息管理平台，并且能和公司其他管理系统进行对接，实现信息共享，使检测业务更加规范和高效。本文基于LIMS 系统在白酒企业实验室中应用的优势，举例阐述了该系统对内部实验室管理的规范和效率的提升，该系统根据需求能够进行的拓展及根据CNAS 认可要求，针对权限、审核路径、系统改动的记录等方面进行符合性评价的能力，最后对系统建立和运行中容易遇到的问题进行了分析。

1 LIMS应用管理优势

LIMS 应用于白酒企业实验室主要带来了三大管理优势：首先，白酒企业内部实验室主要承接本企业自身产品检测，检测类别相对简单，包括进厂原料，如糟醅、粮食、曲药、水样等，过程酒样，出厂成品酒样及部分项目样品等，应用LIMS 系统可从源头完成内部实验室的全业务流程规范管理，避免因涉及的业务部门太多，出现流程断层，从而优化样品信息和检测数据传递流程；第二，应对越发严格的国家食品安全监管力度，LIMS 系统可以更好的保证检测数据的安全性及合规性；第三，基本实现报告无纸化，系统出具带电子签章的报告，送样部门自行在系统中查看下载，大大减少了送样人员的来回走动，提高工作效率。

LIMS在具体工作流程中应用场景举例如下：

1.1 样品报检

企业内部实验室（第一方检测实验室）的客户是各送样部门，既往流程常面临报检信息不全，标签不规范等问题。LIMS 系统是由送检部门自行经信息系统填报样品信息，打印规范的、统一的样品标签，避免了这一问题。

1.2 系统对仪器的数据采集

仪器设备是实验室检测的最重要一环，LIMS对仪器的数据采集是系统实施的关键环节。自动采集将减少人为原因导致的数据出错，减少实验室人员的负担，实现数据获取的自动化。白酒企业实验室设备主要由色谱、质谱、光谱分析仪等组成。LIMS 系统通过专业化的软硬件接口技术,利用仪器工作站生成PDF 文件，对文件进行解析，实现分析数据的自动采集。从生成分析任务到分析结束的全过程监测，及时处理异常情况，确保数据的真实有效。

1.3 检测结果自动判定

系统统一导入国标或者内控标准，建立标准库。送样部门在报检的时候自行选择需要判定的标准，后期系统出具报告时系统根据相应的标准进行自动判定，若有不合格的指标，该条项目标红，对各环节人员进行提示。

1.4 报告出具

前期可将所有报告模板统一导入系统，需要时选择相应模板，系统自动抓取样品信息及检测标准和检测数据，自动判定，大大提高了出具报告的效率和准确度。系统会出具带电子签章的电子报告，由送样部门自行登录系统查看，下载，大大减少了人员走动，提高了无纸化办公程度，有利于检测数据的共享和使用，进一步提升效率。

1.5 检测状态实时更新

送样部门可以登录系统，随时关注自己的样品检测进度。

1.6 统计查询

1.6.1 样品量统计

LIMS 系统可以从不同维度对特定时间范围内的样品量进行统计，如不同样品类型、不同检测指标、不同送样部门、不同检测科室等，筛选出检测样品数量，从而大大方便了工作量的统计。

1.6.2 检测结果统计查询

LIMS 系统不仅在理化实验室进行使用，进行检测结果统计，在包装材料的来料检测方面，也运用得当。从以前每个月一张一张手写记录，再人工进行汇总和统计，到现在根据检测人员分批输入，月底通过系统查看准确的到货数量和检测结果，给生产质量工作带来更多的便利。

1.7 检测资源管理

主要从设备和消耗品着手，实现台账管理，设备检定期预警等功能，试剂耗材从验收入库开始，领用、审批、报废、库存预警等整个流转周期均进行在线管控，所有流程均实时记录,进一步实现实验室资源的高效利用。

2 LIMS系统的拓展

随着业态的发展，公司引入了各种管理系统提升管理能力，如OA 系统、人力资源管理系统、BPM协同办公系统等。LIMS 系统根据公司的实际情况与内部多个管理系统进行对接，避免信息孤岛，分别对接了SAP（System Applications and Products）系统、MDM（Master Data Management）物料管理系统、尝评系统等，实现了由SAP 订单分别推送任务和供应商信息到LIMS 系统和尝评系统，检测和尝评完成后在LIMS 中出具综合判定，结果直接回传SAP 系统的一个完整闭合的流程（见图1），整个流程更加标准化、规范化，进一步提高了效率。

图1 成品散酒的检测业务流程

3 LIMS系统与CNAS认可要求的符合性评价

现在一些酒企已经通过或者即将申请CNAS认可，用以向社会表明本实验室具备了按相应认可准则开展检测的技术能力，并获得签署互认协议方国家和地区认可机构的承认。在实验室信息化管理工作中，LIMS 可促进CNAS 高效运行，CNAS 可规范LIMS的业务标准化管理，两者结合，可以进一步提高实验室管理工作效率。

故LIMS 系统需要满足17025 认可的所有相关要求。在CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》的7.11 中，对实验室信息管理系统的数据控制和信息管理作出了明确要求。利用LIMS系统可以应对行业规范要求，提高数据控制及信息管理质量，举例如下：

3.1 权限明确

LIMS 系统通过科室权限和功能权限控制对使用人员进行限制，实验室各岗位人员只能访问被授权的模块，不同岗位的人员权限得以明确区分。如各检测组主管对待检样品进行分派，指派相应检测人员，被指派的检测员只能看到被分派的检测指标相关内容，其余内容均无法访问,进一步保护了数据的安全。

3.2 自动备份系统

数据是LIMS 系统的核心，系统数据库承载了全部的用户数据，故数据安全是LIMS 系统最需要关注的问题。我司LIMS 系统数据库每天均会自动备份，IT 机房和实验室大型设备均配备UPS，大大提升了检测数据存储的安全性及合规性。

3.3 审核路径的固化

不同类型样品的审核层级不同，需要出具CNAS 认可出厂检验报告，按照CNAS-CL01 中7.8的要求，清晰的划分了三级审核和签发，并加盖电子签章。

3.4 验证

运行检测信息采集系统，对某指标的检测原始信息准确性（样品、设备、时间、标物、标准曲线），计算准确性（公式、单位、有效数位、换算系数），数据的不可修改性等进行验证，均符合要求。

4 结语

水井坊检测中心最近搭建了LIMS 系统，该系统覆盖检测全流程，将设备、化学试剂、易耗品等资源进行信息化管理，大大提高了检测的效率和管理的规范性。LIMS 在检测中发挥了数据整合和监督作用，比传统人工记录更精准，具有更强大记忆能力，能够将所有操作记录下来，随时进行监督审查。但它并非通用的原始版系统，在建立的过程中还是会面临较多的问题，如流程的卡顿、对接系统的推送异常、关联产品的标准问题、检测原始记录与正式报告的关联异常、检测结果数字修约等，需要在后期系统进行使用的时候，及时发现问题，和系统供应商及时沟通，对系统进行及时维护。如复杂标准的异常判定，一般是系统工程师在系统中进行标准整合的时候，对复杂标准判定规则理解不足，导致后台程序异常，需要实验室人员与系统工程师深入沟通，将规则理解透彻，写出正确的判定程序。LIMS 系统直接从不同厂商仪器工作站抓取数据依然是目前不容易跨过的技术壁垒，需要仪器生产商和LIMS 系统供应商共同协作完成。系统化的实验室管理平台，以其精准的数据整合与监督，能进一步提升整体食品检测实验室的管理水平，打破了原有的实验室管理模式，从一定程度上提升了食品检测实验室管理工作的质量和效率。随着5G 时代的到来，云计算、大数据、移动互联网和区块链技术等进一步快速发展，各项资源更加精确整合，融入新技术打造智慧LIMS 已是大势所趋。