2015—2019年甘肃省庆阳市镇原县疑似预防接种异常反应监测分析

李灵强，柳 瑾，刘桂麟

（镇原县疾病预防控制中心，甘肃 镇原 744500）

疑似预防接种异常反应（Adverse Events Following Immunization，AEFI）是指在预防接种后发生的、怀疑与预防接种有关的不良反应或事件。《全国疑似预防接种异常反应监测方案》将AEFI分为五大类，即：不良反应、疫苗质量事故、接种事故、偶合症和心因性反应[1]。随着国家扩大免疫规划持续深入开展，预防接种疫苗种类不断增加，出现AEFI 的可能性相应增加，AEFI 问题日益备受关注[2]。镇原县位于甘肃省庆阳市，为了解该县AEFI 发生特征、评价AEFI 信息管理系统运转情况及预防接种安全性，现对2015—2019年甘肃省镇原县AEFI报告数据进行分析。

1 资料收集与方法

AEFI数据来源于中国免疫规划信息管理系统收集的2015—2019年甘肃省镇原县报告的AEFI个案。疫苗接种数据来源于中国免疫规划信息管理系统收集的2015—2019年镇原县各种疫苗接种剂次数信息。

2 资料分析方法

将中国免疫规划信息管理系统收集的数据中AEFI的个案导出，用Microsoft Excel 2007文件对数据进行分析，采用描述性流行病学方法对AEFI分布特征进行相关指标进行统计和分析。

3 结果

3.1 AEFI总体情况

2015年—2019年甘肃省镇原县共报告一类疫苗引起的AEFI 789例，总接种剂次为621929剂次，报告发生率为126.86/10万剂次，2015～2019年各年报告例数分别为170例、135例、167例、176例、141例（见表1）。789例AEFI中一般反应761例（96.45%），异常反应15例（1.90%），偶合症13例（1.65%）。

表1 2015—2019年镇原县AEFI报告发生率（/10万剂次）

3.2 各种疫苗AEFI的报告发生率

甘肃省镇原县一类疫苗AEFI报告发生率居前三位的为流感疫苗、白破疫苗和百白破疫苗，报告发生率依次为407.75/10万剂次、246.24/10万剂次、222.99/10万剂次。异常反应中卡介苗的发生率较高，为17.21/10万剂次，见表2。

表2 2015—2019年不同种类疫苗AEFI报告发生率（/10万剂次）

3.3 AEFI地区分布

2015—2019年甘肃省镇原县报告的789例AEFI共涉及20个地区，各地区占比波动在0.89%～11.53%（见表3）。报告例数前三位的地区为孟坝镇（11.53%）、临泾镇（9.89%）和中原乡（9.76%）。

表3 2015—2019年镇原县疫苗AEFI发生数和构成比按地区分布

3.4 AEFI的时间分布

2015—2019年，11月分发生AEFI报告例数最多152例（19.26%），最少为1月份23例（2.92%），6月（111例）、7月（89例）和11月（152例）的AEFI报告发生数略高于其他月份，见表4。

表4 2015—2019年镇原县疫苗AEFI发生数和构成比按月份分布

3.5 AEFI的人群分布

在报告的789例AEFI中，男性428例，占54.25%，女性361例，占45.75%；男女比例为1.19:1。报告的AEFI中，年龄1岁以内婴幼儿占比70.74%，1～2岁占比29.26%。

3.6 AEFI的分类

在789例AEFI中，一般反应761例（96.45%），异常反应15例（1.90%），偶合症13例（01.65%），无疫苗质量事故、接种事故、心因性反应，见表5。

表5 2015—2019年AEFI分类

3.7 AEFI临床损害分布

一般反应为761例（22.36/10万剂次），以发热为主，其中轻度发热（37.1℃～37.5℃）91例（报告发生率14.63/10万剂次），中度发热（37.6℃～38.5℃）344例（报告发生率55.31/10万剂次），重度发热（≥38.6℃）193例（报告发生率31.03/10万剂次）。轻度发热和重度发热的发生率逐年升高，人数占比最高的中度发热的发生率呈下降趋势。异常反应15例（2.41/10万剂次），主要临床诊断为：过敏性皮疹11例（1.77/10万剂次，见表6。

表6 2015—2019年疫苗接种不良反应报告发生数和报告发生率（/10万剂次）按临床损害分类

3.8 AEFI接种剂次与发生间隔

在789例AEFI中，616例（78.07%）发生在接种疫苗的第1剂次后，69例（8.74%）发生在第2剂次，49例（6.21%）发生在第3剂次，55例（6.98%）发生在4剂次；620例（占78.58%）发生在疫苗接种后的1d内，142例（17.99%）发生在2～3天，27例（3.43%）发生在疫苗接种的4 d后。不良反应主要发生在疫苗接种的第1剂次和疫苗接种后的1 d内。

4 讨论

随着疫苗对传染病的有效控制，AEFI受到了公众与社会的广泛关注。开展AEFI 监测有助于及时发现AEFI 的发生原因、及时采取正确措施,减少AEFI对免疫规划工作的负面影响。自20世纪80年代以来，中国实施了一系列有关AEFI处理，以及加强预防接种安全管理的措施，对各地开展AEFI的监测发挥了重要作用。

2015—2019年甘肃省镇原县各年报告发生率总体呈上升趋势，2019年较2018年有所下降，当地2015—2019年发生率均高于2015年全国平均水平的39.01/10万剂[3]。不良反应中一般反应与异常反应的比例（96.45%/1.90%）与2016年全国水平（92.45%/6.18%）相比，出现异常反应的比例偏低。这与多年来全县加强AEFI敏感性监测培训有关，下一步在提高敏感性的基础上，着重对异常反应特异性和准确性进行培训。

AEFI报告数男女性别比为1.19:1，与中国2016年报告的AEFI性别比（1.27:1）相近[4]。AEFI发病年龄集中于1岁内婴幼儿，可能是由于1 岁内婴幼儿需要接种的疫苗剂次数多，免疫系统还未发育完全等因素相关；1岁内婴幼儿AEFI高发的年龄段5～8月龄，可能与此期间儿童需接种的疫苗数量和种类较多，且接种疫苗的AEFI发生率较高有关，应注意重点监测该年龄段人群。

在发生时间上，报告的AEFI主要集中在6～7月、11月，提示第二季度与秋冬交际是AEFI报告高峰期，应注意在接种前向家长告知可能出现的不良反应，若出现接种后疑似预防接种不良反应须立即指导就医。在上报的20个地区中，城区、屯字镇、南川乡3地上报的AEFI构成比呈逐年下降趋势，孟坝镇、平泉镇、新城镇等地的AEFI报告数和构成比总体呈上升趋势。

在所有AEFI中，78.58%发生在疫苗接种后的1天内，17.99%发生在疫苗接种后的2～3天、3.43%发生在疫苗接种的4天后，随着接种时间的推移，AEFI的发生比例逐渐下降。

因疫苗固有性质引起的发热、局部红肿和硬结等一般反应占AEFI总数的96.45%，其中以发热最为常见，发热中占比最高的为中度发热。超过95%的AEFI为一过性较轻的一般反应，主要为发热部位出现红、肿、热、痛等局部接种预防接种炎症反应。本次AEFI监测并没有出现因疫苗接种引起的残疾，死亡和群体性伤害等不良预防接种事件。本次监测也未发现疫苗质量事故、接种事故、心因性反应引起的AEFI，AEFI的治愈好转率达到100%，这说明疫苗的质量和与预防接种服务较好。

各类疫苗的AEFI发生率差异较大，这可能和疫苗的固有性质相关，例如各类疫苗所包含抗原种类、佐剂、剂量以及受种者的个体差异等[5-8]。从疫苗分布看，AEFI报告发生率较高的疫苗为流感疫苗、白破疫苗和百白破疫苗，与2016年全国数据较为一致，但由于数据质量和统计的疫苗种类有限的影响，可能会低估某些疫苗的AEFI发生率，存在一定的局限性。在之后的监测工作应更加注重对各预防接种单位相关人员培训，做好督导工作，确保上报数据准确性和可靠性，提高当地AEFI监测质量水平。