调和阴阳针刀法治疗膝骨关节炎的临床研究

黄慈辉，李明慧，韦佳，林云鑫，庄泽钦，曾文瑞，曾芳冬，林煜翔，许铛瀚，姚滔涛，宏旭波，张泽胜，郑谅

（1.广州中医药大学第一临床医学院，广东广州 510405；2.广州中医药大学第四临床医学院，广东深圳 518033；3.广州中医药大学第一附属医院，广东广州 510405；4.广东省中医院珠海分院，广东广州 519000）

膝骨关节炎（knee osteoarthritis，KOA）是一种好发于中老年人的疾病，是整个滑膜关节的炎症性病变，不仅包括关节软骨的机械性退变，还伴有整个关节的结构和功能改变，包括滑膜、软骨下骨、半月板（膝关节）、关节周韧带[1]。通常临床表现为单膝或双膝关节受累，关节疼痛逐渐加重，活动过多、天气突变时疼痛也会加重，关节活动障碍，活动时有不同响声，晚期可发生关节僵硬，可伴有关节肿胀、畸形，严重者可引起肌肉萎缩[2]。据一项流行病学研究显示，中国约有8.1%的中老年人受KOA疼痛的困扰，且女性的发病率明显高于男性[3]。KOA是老年人最常见的导致残疾的退行性疾病之一。目前西医主要采用口服消炎止痛药保守治疗，对于后期症状较重的患者可采取手术治疗的方案[4]。中医则主要采用辨证论治和各种特色疗法来缓解患者疼痛症状，改善患者膝关节功能，提高患者生活质量。该病在中医学可归属于“筋痹”范畴，筋痹的形成责于经筋系统与阴阳跷脉。当邪气从外入侵，有顺经筋上行侵犯脏腑经络之势，从而造成膝部内侧拘急，而致筋痹“阴急”实象；有邪犯三阴经筋，久则阳明亦虚，阳经之筋失养更甚，导致“阳缓”加重，最终因少阳气虚，收束无力，而致筋痹“阳缓”表现。因此，本研究团队郑谅教授提出通过调和阴阳针刀法泻阴补阳，通过调节针刀刺激量的大小以保证补泻效果，解除关节周围高应力点，恢复关节力学平衡，以缓解患者的疼痛症状，改善患者膝关节功能，从而达到更好的临床疗效[5]。基于此，本研究采用随机对照试验，设置针刀组和假针刀组，借助西安大略麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）评分、疼痛视觉模拟量表（VAS）评分等量化指标，评估小针刀治疗KOA的疗效与安全性，为临床应用提供强有力的循证医学证据。现将研究结果报道如下。

1 对象与方法

1.1 研究对象及分组选取2020年6月至2021年6月广州中医药大学第一附属医院门诊收治的明确诊断为KOA的患者，共88例。分组方法：用Stata 14.0软件包，按1∶1的比例，用区组随机化的方法产生随机数。随机数由与本试验无关的人员对治疗方案进行分配编码，并用不透光的信封进行密封保存，相关资料密封后，交由本试验注册申请人保存。将88例患者随机分为针刀组和假针刀组，每组各44例。研究方案获得广州中医药大学第一附属医院伦理委员会审核批准（伦理审批号：ZYYECK【2020】015）。

1.2 入组标准①符合Kellgren-Lawrecne的放射学诊断标准中Ⅰ～Ⅲ期的分级标准；②膝关节疼痛VAS评分≥4分；③年龄在40～70岁之间，性别不限；④2周内未服用其他相关治疗药物或采用相关治疗措施；⑤自愿参加本研究，愿意接受试验，服从随机分组，并签署了相关知情同意书的患者。

1.3 排除标准①妊娠期和哺乳期妇女，或在试验期间有妊娠计划的妇女；②患有严重危及生命的心脑血管、肝、肾、造血系统等疾病和传染性疾病，无法完成或不适宜进行相关治疗的患者；③膝关节局部有感染、破溃、血管神经损伤或深部有脓肿的患者；④有严重膝关节创伤史，或曾经进行过手术或关节镜治疗的患者；⑤并发有其他骨病，如膝骨关节结核、肿瘤、风湿、类风湿关节炎、痛风性关节炎等不属于骨关节炎，以及因其他疾病引起的膝关节疼痛的患者；⑥1个月内接受过口服激素类药物或膝关节封闭疗法等治疗措施，或3个月内参加过其他临床试验的患者；⑦对本试验中所涉及的药品过敏，或肝肾功能不全，服用阿司匹林和其他非甾体类抗炎药后可诱发哮喘、荨麻疹和过敏反应，有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史，有活动性消化道溃疡出血或既往曾复发溃疡/出血，以及重度心力衰竭和冠状动脉搭桥术围手术期的患者；⑧长期使用华法林、阿司匹林等抗凝药，有出血倾向的患者；⑨有镇静催眠药、阿片类镇痛药及酒精滥用史的患者；⑩存在认知障碍或语言沟通障碍，无法确切表达的患者。

1.4 治疗方案

1.4.1 常规治疗2组患者均给予吲哚美辛巴布膏治疗。用法：在接受常规针刀疗法或假针刀治疗24 h后予吲哚美辛巴布膏（生产厂家：Nipro Pharma Corporation Saitama Site Plant 2；进口药品注册证号H20181060）外贴疼痛部位，每日1次，每周6次，共治疗2周（两次针刀治疗当天不用）。

1.4.2 针刀组 给予调和阴阳针刀法治疗。（1）体位：患者取仰卧位，膝关节屈曲30°～45°，膝关节下方置垫。（2）施术部位：膝关节内侧副韧带上部及下部、腘肌止点、腘窝内侧刺激点，外侧副韧带上部及下部、髌下韧带刺激点、髌上囊。（3）消毒：用安尔碘在施术部位消毒3遍。（4）刀具：汉章牌Ⅰ型4号直型针刀（北京华夏针刀医疗器械厂生产）6支。（5）调和阴阳针刀法操作：原则上重泻轻补，通过各针刀点“纵运法”纵切长度和“横运法”摆动幅度及两者在对应操作点的操作次数多寡，以及“扇形剥离法”中针刀剥离角度的大小，并结合本研究团队郑谅教授提出的“冲法”刺入的浅深和各操作点的手法操作时间等方面，区分阴阳侧操作手法的轻重，从而保证补泻效果。具体操作流程：①阳侧手法操作：以膝外侧为阳侧，操作时刀口线与受损的阳筋走行方向一致，针刀体与皮肤垂直进针，当针刀抵达骨面时，先纵疏横剥1刀，其中纵向切口范围控制在5 mm以内，横剥幅度在30°～45°范围以内；然后朝向高应力方向调转刀口，以“冲法”行针1刀，向前推动的距离控制在3 mm内，行扇形剥离约45°范围后出针。每点操作时长限于10 s内。②阴侧手法操作：以膝内侧为阴侧，刀口线与邪客之阴筋走行方向一致，针刀体与皮肤垂直进针，当针刀抵达骨面时，先纵疏横剥3刀，其中纵向切口范围控制在10 mm左右，横剥幅度在60°～90°范围；随后朝向高应力方向调转刀口，以“冲法”行针3刀，向前推动的距离控制在5～10 mm，行扇形剥离约90°范围后出针。操作时长控制在30 s左右。术毕，拔出针刀，局部压迫止血3 min，用安尔碘消毒创口，并用创可贴覆盖针眼。（6）疗程：每周治疗1次，共治疗2周，并于治疗结束后的第3个月随访。

1.4.3 假针刀组 给予假针刀手法治疗。具体操作：假针刀组操作、取穴与针刀组一致。假针刀组操作时仅刺破皮肤，不可深入到肌肉和韧带，不做任何手法，停留10 s后，拔出针刀，局部压迫止血3 min，用安尔碘消毒创口，并用创可贴覆盖针眼。每周治疗1次，共治疗2周，并于治疗结束后的第3个月随访。

1.5 观察指标

1.5.1 VAS评分 采用VAS评分评估患者的疼痛程度，即使用一条长为10 cm，标有0～10数字的游动标尺，0分表示无疼痛，10分表示最剧烈的疼痛，患者在标尺上指出能代表其自身疼痛程度的数字。分值越高，表示疼痛程度越严重。观察2组患者治疗前后VAS评分的变化情况。

1.5.2 WOMAC评分 该量表共有3个部分24个项目，包括5个疼痛的项目，2个僵硬的项目和17个关节功能的项目。分值越高，表示病情越严重。观察2组患者治疗前后WOMAC评分的变化情况。

1.6 统计方法应用SPSS 23.0统计软件进行数据的统计分析。计量资料属正态分布时用均数±标准差（±s）表示，治疗前后及组间比较采用t检验；属非正态分布时用中位数和四分位数[M（P25，P75）]表示，治疗前后及组间比较采用非参数检验。计数资料用率或构成比表示，组间比较采用χ2检验。以P＜0.05表示差异有统计学意义。

2 结果

2.1 2组患者基线资料比较表1和表2结果显示：针刀组44例患者中，男14例，女30例；Kellgren-Lawrence分级：Ⅰ级18例，Ⅱ级16例，Ⅲ级10例；左侧患膝4例，右侧患膝9例，双侧患膝31例；中位年龄为57.50（50.25，62.75）岁；中位病程为2.00（0.31，3.92）年；平均体质量指数（BMI）为（25.71±3.25）kg·m-2。假针刀组44例患者中，男14例，女30例；Kellgren-Lawrence分级：Ⅰ级28例，Ⅱ级11例，Ⅲ级5例；左侧患膝2例，右侧患膝13例，双侧患膝29例；中位年龄为57.50（52.25，61.75）岁；中位病程为2.00（1.00，4.96）年；平均BMI为（22.52±2.89）kg·m-2。2组患者的性别、年龄、病程、Kellgren-Lawrence分级、患膝情况及BMI比较，差异均无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

表1 2组膝骨关节炎（KOA）患者基线资料（计数资料）比较Table 1 Comparison of baseline data（enumeration data）between two groups of patients with knee osteoarthritis [例（%）]

表2 2组膝骨关节炎（KOA）患者基线资料（计量资料）比较Table 2 Comparison of baseline information（measurement data）between two groups of patients with knee osteoarthritis [±s或M（P25，P75）]

表2 2组膝骨关节炎（KOA）患者基线资料（计量资料）比较Table 2 Comparison of baseline information（measurement data）between two groups of patients with knee osteoarthritis [±s或M（P25，P75）]

组别针刀组假针刀组t/Z值P值例数/例44 44年龄/岁57.50（50.25，62.75）57.50（52.25，61.75）-0.167 0.867病程/年2.00（0.31，3.92）2.00（1.00，4.96）-1.070 0.285 BMI/（kg·m-2）25.71±3.25 22.52±2.89 4.868 0.733

2.2 2组患者治疗前后疼痛VAS评分比较表3结果显示：治疗前，2组患者的疼痛VAS评分比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。治疗1周后和治疗后3个月随访时，2组患者的疼痛VAS评分均较治疗前降低（P＜0.05），且针刀组患者在治疗1周后及治疗后3个月随访时的疼痛VAS评分均低于假针刀组，差异均有统计学意义（P＜0.01）。

表3 2组膝骨关节炎（KOA）患者治疗前后疼痛视觉模拟量表（VAS）评分比较Table 3 Comparison of VAS pain scores between two groups of patients with knee osteoarthritis before and after treatment [±s或M（P25，P75），分]

表3 2组膝骨关节炎（KOA）患者治疗前后疼痛视觉模拟量表（VAS）评分比较Table 3 Comparison of VAS pain scores between two groups of patients with knee osteoarthritis before and after treatment [±s或M（P25，P75），分]

①P＜0.05，与治疗前比较；②P＜0.01，与假针刀组同期比较

组别针刀组假针刀组t/Z值P值例数/例44 44治疗前5.83±0.85 5.54±0.76 1.588 0.116治疗1周后3.31±0.76①②4.78±0.87①-8.105 0.000治疗后3个月3.00（2.80，3.48）①②4.25（3.75，4.90）①-5.763 0.000

表5 2组膝骨关节炎（KOA）患者治疗前后骨关节炎指数WOMAC量表的僵硬评分比较Table 5 Comparison of stiffness scores of the Osteoarthritis Index WOMAC scale between two groups of patients with knee osteoarthritis before and after treatment [±s或M（P25，P75），分]

表5 2组膝骨关节炎（KOA）患者治疗前后骨关节炎指数WOMAC量表的僵硬评分比较Table 5 Comparison of stiffness scores of the Osteoarthritis Index WOMAC scale between two groups of patients with knee osteoarthritis before and after treatment [±s或M（P25，P75），分]

①P＜0.05，与治疗前比较

组别针刀组假针刀组t/Z值P值例数/例44 44治疗前5.97±3.89 5.41±3.05 0.733 0.466治疗1周后3.35（1.50，4.78）①4.05（2.68，5.50）①-1.599 0.110治疗后3个月3.20（1.30，4.73）①3.60（1.98，4.70）①-1.125 0.261

2.3 2组患者治疗前后WOMAC评分比较表4～表7结果显示：治疗前，2组患者WOMAC量表的疼痛、僵硬和关节功能评分及总评分比较，差异均无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。治疗1周后和治疗后3个月随访时，2组患者WOMAC量表的疼痛、僵硬和关节功能评分及总评分均较治疗前明显降低（P＜0.05），且针刀组患者在治疗1周后和治疗后3个月随访时WOMAC量表的疼痛和关节功能评分及总评分均低于假针刀组，差异均有统计学意义（P＜0.05或P＜0.01），而2组患者WOMAC量表的僵硬评分比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。

表4 2组膝骨关节炎（KOA）患者治疗前后骨关节炎指数WOMAC量表的疼痛评分比较Table 4 Comparison of osteoarthritis index WOMAC scale pain scores between two groups of patients with knee osteoarthritis before and after treatment [±s或M（P25，P75），分]

表4 2组膝骨关节炎（KOA）患者治疗前后骨关节炎指数WOMAC量表的疼痛评分比较Table 4 Comparison of osteoarthritis index WOMAC scale pain scores between two groups of patients with knee osteoarthritis before and after treatment [±s或M（P25，P75），分]

①P＜0.05，与治疗前比较；②P＜0.05，③P＜0.01，与假针刀组同期比较

组别针刀组假针刀组t/Z值P值例数/例44 44治疗前20.80±4.51 19.36±4.78 1.451 0.151治疗1周后10.75（8.03，14.28）①②13.90（11.28，17.30）①-2.589 0.01治疗后3个月9.35（5.43，13.75）①③12.60（10.53，15.35）①-3.168 0.002

表6 2组膝骨关节炎（KOA）患者治疗前后骨关节炎指数WOMAC量表的关节功能评分比较Table 6 Comparison of the knee function scores of osteoarthritis index WOMAC scale between two groups of patients with knee osteoarthritis before and after treatment [M（P25，P75），分]

表7 2组膝骨关节炎（KOA）患者治疗前后骨关节炎指数WOMAC量表的总评分比较Table 7 Comparison of total scores of the osteoarthritis Index WOMAC scale between two groups of patients with knee osteoarthritis before and after treatment [M（P25，P75），分]

3 讨论

膝骨关节炎（KOA）是常见于中老年人的慢性进行性骨关节疾病，已逐渐成为我国严重危害老年人健康的慢性疾病。据相关研究表明，2017年我国老年人的KOA发病率高达21.51%，其中女性发病率明显高于男性，其发病率约为男性的2倍[6]。近年来，KOA的发病率呈逐年上升趋势，使越来越多的患者生活质量受到影响，同时也导致患者及其家庭的经济负担逐年增加[7]。

该病中医称之为“筋痹”“膝痹”等。中医认为，筋痹的形成责于经筋系统与阴阳跷脉，风寒湿邪从下而上，足胻部尤易遭到侵犯，导致局部卫气受邪，卫津郁滞，邪客足三阴经筋。因邪从外入，有顺经筋上行侵犯脏腑经络之势，故易造成膝部内侧拘急，“膝内辅骨痛”“内辅痛”（《灵枢·经筋》）等筋痹相关症状，即所谓“阴急”实象。邪首犯三阴经筋，为维持经气运行的相对平衡，阳明经筋难免经膝外辅骨等部的两阳经筋汇聚处渡送经气至少阳，故久之则阳明亦虚；阳经之筋失养更甚，而致“阳缓”加重，最终因少阳气虚，收束无力而造成筋痹“阳缓”的表现。

本研究通过调和阴阳针刀法操作时，泻阴补阳，调节针刀刺激量的大小以保证补泻效果。在保证解剖结构稳定的情况下，在膝内侧选择尽可能多的高应力点进行处理，酌情根据查体时判断的“阴实”程度增加操作点。针对阳侧出现高应力点的情况，重在疏经通络，恢复少阳经气的正常运行，松解阳侧相对高应力点，从而恢复阳侧经筋应力的一致性。整体原则上坚持疾泻阴实、通经复阳，以达到治疗膝痹的作用。

现代医学方面，KOA的发生发展与膝关节的病理、生理等因素密切相关。随着年龄增长，一方面膝关节退变加快，易产生病理上的炎症反应，炎症反复刺激引起软组织粘连和纤维组织增生，导致软组织变性、挛缩，引发关节疼痛、肿胀、僵硬、活动受限[8-9]。另一方面，人体生理上各个骨性结构都存在着损耗与平面的下降，这种现象称之为关节的沉降，但是由于骨性结构自身或周围软组织结构的差异，使得关节各部分沉降的程度不尽相同，即不均匀沉降[10-11]。而不均匀沉降过程中重要的一环是韧带的改变，这也是导致膝关节力学失衡、局部应力升高的根本原因[12]。当膝关节韧带发生退变，则产生不同程度挛缩、粘连[13]。局部韧带的增厚挛缩，使得韧带产生的牵制力之间的动态平衡被打破，导致膝关节失去稳定性，产生外翻或内翻畸形[14]。且软组织失衡越严重的情况下，导致膝关节内翻角度逐渐加大，关节间隙也随之变窄。局部关节间隙的狭窄，在膝关节所承载的负荷量不变的情况下，此处的关节面将承受更高的应力，而局部应力的增高会造成关节面软骨的磨损破坏，产生不均匀沉降，从而出现KOA[15]。

现阶段，有关针刀治疗KOA的临床研究较多，但研究最常用的对照方式是针刺或药物治疗，极少设置安慰针刀或假针刀对照组。为了更好地满足针刀科研的发展要求，更科学地探究针刀治疗KOA的有效性，本研究设置了常规针刀组和假针刀组，采用调和阴阳针刀法治疗KOA，运用WOMAC评分和VAS评分等指标，评估小针刀治疗KOA的疗效，以期为临床应用提供强有力的循证医学证据。

本研究在选点时，根据调和阴阳针刀法理论及患者膝关节疼痛主要刺激点，主要选点为内侧副韧带上部及下部、腘肌止点、腘窝内侧刺激点，外侧副韧带上部及下部、髌下韧带刺激点、髌上囊。因KOA患者的膝关节内外侧副韧带、髌韧带常由于各种原因出现不同程度的增厚、粘连与挛缩，并且关节周围存在滑膜增厚、软骨变薄、软组织炎症、关节腔内积液等情况，因此，韧带部位及周围软组织会出现明显的压痛点和条索状物。内外侧副韧带及髌韧带的增厚、挛缩，使得韧带产生的牵制力之间的动态平衡被打破，导致膝关节失去稳定性，进而产生外翻或内翻畸形[14]。而腘肌是膝关节运动时极为重要的肌肉，可以屈曲膝关节、内旋小腿，也是日常运动容易挤压外侧半月板，导致膝关节内外侧失去力学平衡，引起膝关节疼痛的重要部位。当膝关节及周围肌肉软组织发炎疼痛，则产生炎性物质分泌积液而蓄于髌上囊，从而导致其周围软组织发生粘连、挛缩，造成膝关节出现疼痛、肿胀、僵硬的现象。

针刀松解腘肌时，可助腘肌适当收缩，解除外侧半月板的挤压，减缓并限制膝关节过度外旋，进而维持膝关节内外侧的稳定性，减小施加在膝关节的内侧副韧带、后内侧囊及前交叉韧带上的应力。针刀松解髌上囊时，可避免囊内积液潴留，促进积液的吸收。同时，针刀可刺激膝关节的力学感受器和抑制痛觉感受器，减少致痛物质的释放，减少膝关节周围腘肌等肌肉组织的局部炎症物质的产生，减少髌上囊的积液，达到提高痛阈、减轻疼痛、消除肿胀的目的。而当针刀松解内外侧副韧带及髌韧带的粘连、疤痕和挛缩时，可激发韧带发挥自我修复的功能，恢复韧带的拉伸、蠕变和应力松弛等力学特性，还能改善韧带的最大应力、最大应变和最大位移，降低膝关节周围腘肌及韧带等软组织的张力，使股骨轴与胫骨平台轴的力线得到恢复，进而减轻局部过高的应力，改善痉挛状态，恢复内外侧副韧带及髌韧带的生物力学特性，从而解除关节内拉应力、张应力与压应力的不均衡分布，改善膝关节不均匀沉降，减少软骨磨损，使膝关节重建生物力学平衡，最终达到防止KOA的发生或延缓其进程的目的[16-18]。

在结局指标方面，因临床上，疼痛、僵硬、活动功能受限是KOA患者较为突出的临床表现，并且评估KOA患者疗效的最常用指标为WOMAC评分和VAS评分，故本研究选取WOMAC评分和VAS评分作为疗效评价指标。本研究结果提示，与假针刀组比较，针刀组KOA患者疼痛VAS评分及WOMAC量表的疼痛、关节功能评分和总评分均随着治疗时间的进展呈现下降趋势，治疗1周后及治疗后3个月与治疗前相比，均呈现显著性下降（P＜0.05或P＜0.01），说明针刀组治疗KOA疗效显著，能够显著缓解患者的膝关节疼痛症状，改善患者的膝关节功能。而针刀组与假针刀组在缓解膝关节僵硬的疗效方面无显著性差异（P＞0.05），不排除假针刀组存在安慰剂效应的作用。

综上所述，针刀疗法对膝关节周围软组织的松解，可有效调整关节韧带的生物力学特性，减轻KOA患者膝关节炎症，缓解患者膝关节疼痛症状，改善患者膝关节活动功能，从而纠正了KOA病程的进展，表明调和阴阳针刀法治疗KOA具有显著的疗效，值得临床推广运用。