抗肿瘤药品集中带量采购政策在某三级甲等中医院的应用实效分析

刘洁兰 阮智慧 张天南 时孝春

人口结构的老龄化以及疾病谱的变化使得全球范围内特别是发展中国家的癌症负担呈现加重的趋势。据世界卫生组织《2020年世界癌症报告》显示，中国新增癌症病例占全球病例的23%以上，死亡人数约占全球的30%。恶性肿瘤已经成为威胁我国居民健康的重要因素。目前，药物治疗仍是肿瘤患者生活质量提升和疾病治愈的重要手段。为解决患者看病贵等问题，国家医疗保障局（以下简称国家医保局）出台了药品集中带量采购政策，国家药品集中带量采购是指国家医保局等相关职能部门组织各省组成采购联盟，明确药品采购数量后进行集中采购、以量换价。本文对某三级甲等中医院集采中标的5种抗肿瘤药品的应用情况进行分析，以期为完善药品集中带量采购政策提供经验证据。

1 资料来源与研究方法

1.1 资料选取

从某三级甲等中医院集中带量采购药品目录中选取与目录药品通用名相符的5种抗肿瘤药品，分别为吉非替尼片（伊瑞可）、醋酸阿比特龙片、阿那曲唑片、卡培他滨片、来曲唑片。

从医院采购平台提取集中带量采购中选的5种抗肿瘤药品的采购情况，从医院信息系统提取第1批、第2批、第3批带量采购实施前后1年的用药数据，包括药品规格、使用数量、销售金额等指标数据。

1.2 研究方法

以“4+7”首批带量采购、第2批带量采购、第3批带量采购政策执行时间为分界点，比较3批带量采购政策实施前后1年医院抗肿瘤药品的价格、患者用药频度(DDDs)、患者日均承担药费(defined daily cost, DDC)变化。指标及计算公式具体如下。

（1）采用限定日剂量(defined daily dose, DDD)法计算抗肿瘤药品的DDDs值，DDD值依据中国药典（2020年版）及《新编药物学》（第18版）确定。

（2）DDC＝某药品全年销售总金额/该药品用药频度(DDDs)。DDC代表药品的总价格水平，表示患者使用该药的平均日费用，该值越大，表示患者经济负担越重。

2 结果

2.1 医院抗肿瘤药品使用现状分析

3批次国家组织的集中带量采购的抗肿瘤药品在某三级甲等中医院的应用情况见表1。在抗肿瘤药品纳入带量采购后，某三级甲等中医院中选抗肿瘤药物价格平均降幅为66.19%，其中醋酸阿比特龙片降幅最大，为77.05%。吉非替尼片（伊瑞可）、醋酸阿比特龙片、阿那曲唑片、卡培他滨片4种抗肿瘤药品在进入药品集中带量采购后销售量均有所增加，其中，培他滨片纳入集中带量采购后销售量增幅最大，醋酸阿比特龙片的销售量次之。

表1 某三级甲等中医院集中带量采购实施前后抗肿瘤药品使用情况比较

2.2 医院集中带量采购的抗肿瘤药物DDC变化情况

5种抗肿瘤药物与集采前相比，DDC降幅较大的有醋酸阿比特龙片(77.05%)、卡培他滨片(70.13%)、来曲唑片(60.44%)，而吉非替尼片（伊瑞可）与集采前相比DDC降幅较小，为48.39%，见表2。抗肿瘤药物DDC的下降，说明抗肿瘤药物在进入带量采购后，患者使用抗肿瘤药物的平均日费用降低，药耗负担明显减轻。

表2 某三级甲等中医院集中带量采购实施前后抗肿瘤药物DDC变化及实际节省费用

3 讨论

3.1 抗肿瘤药品集中带量采购的必要性

伴随我国人口老龄化以及疾病谱的转变，恶性肿瘤已成为我国居民的主要死因之一。有研究显示，我国恶性肿瘤标化发病率为201.7/10万，远高于世界平均水平（197.9/10万），同时我国恶性肿瘤标化死亡率为130.1/10万，同样高于世界平均水平（101.1/10万）。目前药物治疗仍是肿瘤患者的重要医治手段，肿瘤患者的药物治疗需长期、不间断用药，这无疑给肿瘤患者和国家医保基金带来了巨大的经济负担，基于此，有必要开展抗肿瘤类药品的专项集中带量采购。

3.2 抗肿瘤药耗负担显著减轻

随着国家组织药品集中采购的推进，中标药品的种类数目不断增加，覆盖面不断扩大，治疗领域涵盖常见病、慢性病和重大疾病等。带量采购制度显著降低了药品价格，患者的用药负担有所下降。本研究以抗肿瘤类药品为研究对象，结果显示，抗肿瘤药品在纳入集中带量采购后，肿瘤患者群体的日均承担药品费用平均降幅达66.19%，与集中带量采购前相比，为肿瘤患者实际节省药品费用累计约884.2万元。实证结果表明，肿瘤患者的药品平均日费用降低，药耗负担显著减轻。由此可见，该政策是进一步减轻患者用药负担、增进民生福祉以及维护社会和谐稳定的重要工程，是实现“健康中国”目标的重要路径。

3.3 以价值医疗助力医保调控

抗肿瘤药品集中带量采购政策充分体现了价值医疗理念。但现行医保支付政策规定患者在购买非集中带量采购中标的抗肿瘤药品时，超出中标药品价格的部分由患者个人承担，而在支付标准以内的部分由患者方和医保方按比例分担。所以，当患者购买使用非中标抗肿瘤药品的时候，其个人支付的药品费用会增加。因此，建议医保支付标准调整为统一的同类抗肿瘤药支付标准，医保服务质量管理应转变为基于“价值医疗”理念：一方面，不断深化医保支付方式改革，推进DRG付费制度，进一步合理控制医疗成本，着力提高患者健康水平；另一方面，充分发挥绩效考核的“指挥棒”作用，加大医保绩效考核力度。实现医保支付由简单的“付费”转向基于“价值医疗”理念的“战略性购买”，可推动医保高质量发展，从而更好地推进以价值医疗为导向的抗肿瘤药品集中带量采购政策。

3.4 优化抗肿瘤药品的一致性评价体系

药品集中带量采购是基于仿制药质量评价的由国家组织的药品采购政策。由仿制药替代非专利保护期的原研药是全球趋势，在欧美等发达国家，政府采取多种政策推动仿制药替代原研药以降低药费开支，并取得了显著成效。我国也在积极提高仿制药质量，分批分期进行仿制药的一致性评价。

目前，抗肿瘤原研药“专利悬崖”现象尚未出现，即抗肿瘤仿制药替代率较低，仿制药与原研药的药动学虽然能达到一致性，但在药效上仍存在一定程度的差异性。现有抗肿瘤药品的一致性评价体系只能确定抗肿瘤药品的药理、毒理效应相同，但不同厂家、同一通用名药品的生产工艺存在偏差，而药品在人体内溶解、代谢、吸收速度不同，会影响患者对药品的吸收程度。因此，国家应建立健全监督机制，优化抗肿瘤药品的一致性评价体系，促进抗肿瘤仿制药质量水平的提高。基于此，建议一方面应对集中带量采购中标药企和中标的抗肿瘤药品品种采取两个全覆盖的措施，即要求省级药品监管部门对集中带量采购中标抗肿瘤药品进行全覆盖的现场检查，由专门的药品检验机构进行全面的质量检验；另一方面，从原辅料、处方工艺和不良反应监测3个方面对中标的抗肿瘤药品加强监管力度。