失效模式与效应分析在预防医院用药差错/用药接近差错中的应用

毛盼盼，李兴德，张 阳，刘 璐，蔡曼玲，徐志锋，宋沧桑

（昆明市第一人民医院，昆明 650000）

失效模式与效应分析（failure mode and effect analysis，FMEA）〔1〕是一种基于团队、系统的前瞻性预防医疗风险的方法，即预见性地发现流程欠缺，在未发生问题前及时分析当前及以往工作和管理过程中失去效能的模式及数据（即各种潜在的失效模式），确定它们的优先等级，对其中的薄弱环节和关键项目采取改进措施。昆明市第一人民医院通过应用FMEA对医院用药流程中的安全风险进行分析，针对潜在失效原因，结合该院实际情况进行改进，进一步优化医院用药流程，取得了显著的效果，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 从医院不良事件上报系统中收集2017—2018年每月用药差错/用药接近差错发生次数。用药差错是指在药物使用过程中出现的任何可防范的、可能引起或已经造成不恰当或伤害患者的事件〔2〕；用药接近差错是指发生在院内药品管理、储存、调配、运输等流程中的潜在不良后果，被员工及其他人员途中拦截而未用于患者的错误〔2〕。药品不良事件专管员根据上述内容进行分析归类，发生1次错误计数为1。

1.2 方法 运用FMEA对该院用药流程中的安全风险进行前瞻性分析及评估，找出用药流程中潜在的高危风险环节，制定防范的优先行动计划，并制定改进措施。

1.2.1 成立FMEA小组FMEA小组涉及药学部、质控部、护理部及医务部等多个部门，由副院长担任组长，药学部主任为副组长，组员由药师、护士、医生及工程师组成。小组成员接受FMEA系统培训并熟悉用药安全流程。

1.2.2 绘制流程图 小组成员运用FMEA的分析步骤，对全院用药流程包括处方/医嘱开具、审核、调配、发放、配送、给药、监测7个主流程以及33个子流程逐一进行。

1.2.3 确定FMEA FMEA小组成员按照流程图，对每个步骤列出潜在的失效模式、失效原因及失效影响，共有52条失效模式、166条失效原因，将失效原因按照评判标准计算风险值（risk priority number，RPN），RPN=S×O×D（S—严重度，O—发生率，D—侦测性），根据《医院风险管理制度》，S、O、D取值均在1~10之间，RPN在1~1 000之间〔3〕，当RPN≥100分，可作为优先改进项目，制订改进措施。见表1。

表1 失效模式及改进措施

1.2.4 制订改善方案RPN≥100分的失效原因有17条，制订安全、有效的改善方案13条。

1.2.5 评价标准 （1）比较改进前后失效模式的RPN。在改进方案实施后，对优化的用药流程进行评估和监测，计算RPN，以确保改进方案的有效性。（2）比较FMEA实施前后用药差错/用药接近差错率。（3）比较FMEA实施前后医嘱合格率。

1.3 统计分析 采用SPSS 21.0软件进行统计分析，一般资料采用频数或率描述，基线资料比较采用t检验或秩和检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 FMEA实施前后RPN比较 分别计算13条失效模式在FMEA实施前后的RPN，实施前RPN总和为2 317，实施后为305，配对t检验结果显示差异有统计学意义（t=8.305，P＜0.01）。使用FMEA能有效预防处方/医嘱开具、审核、调配、给药以及监测环节的用药差错/用药接近差错。见表2。

表2 FMEA实施前后RPN比较

2.2 FMEA实施前后用药差错/用药接近差错率FMEA实施前后各环节用药差错/用药接近差错率见表3，用药差错/用药接近差错率从FMEA实施前的3.23‰降低至FMEA实施后的0.26‰，配对秩和检验结果显示差异有统计学意义（z=-2.023，P＜0.05）。

表3 FMEA实施前后用药差错/用药接近差错率比较（‰）

2.3 FMEA实施前后医嘱合格率 选择改进措施实施前的2018年8月和实施后的2018年12月医嘱合格率进行比较。2018年8月和12月总医嘱数分别为159 986条和162 070条，FMEA实施后，医嘱不合理数从639条降低至282条，医嘱合格率从99.60%升高至99.83%。

3 讨论

3.1 预防医院用药差错的意义 世界卫生组织调查显示，全球1/3死亡病例的死因不是疾病本身，而是不合理用药，其中用药差错约占医疗差错的20%〔4〕。用药差错的发生不仅对患者身心造成严重伤害，同时也增加了患者和社会的经济负担〔5〕。因此，中国医院协会将用药安全纳入《患者安全目标》，加强用药差错监测，保障患者安全用药。用药差错可发生在医嘱/处方开具、药品储存、调剂、给药与监测等多个环节，一旦差错发生将给患者带来不同程度的损伤。因此，为减少医院用药差错发生，避免不必要的医疗纠纷，本研究利用FMEA对昆明市第一人民医院用药流程进行梳理，找出问题并制定对策，一方面提升医疗服务水平，另一方面提高患者用药安全。

3.2 规范医生处方行为，提高合理用药水平 本研究中医生开具处方/医嘱存在溶媒选择不适宜、用法用量不适宜情况，如盐酸胺碘酮注射液使用溶媒0.9%氯化钠注射液，由于胺碘酮在0.9%氯化钠注射液中的稳定性差，易发生分解，应选择5%葡萄糖注射液作为溶媒。

2017年该院引进合理用药审方软件，实现处方/医嘱全覆盖，溶媒选择不适宜、用法用量不适宜等情况较之前有所降低，但在审核过程中也可能会出现“假阳性”（实际合理但审核系统拦截）或“假阴性”（实际不合理但审核系统通过）的情况。为防止此类问题发生，在处方/医嘱开具和审核环节中，制定以下措施：（1）在系统审核过程中添加合理用药提示，方便医生知晓错误内容并及时修改；（2）培训并告知处方/医嘱开具界面可查询药品说明书，建议医生查询并确认无误后，提交处方/医嘱；（3）药师审核工作界面添加审核通过数和拦截数，方便审方药师知晓目前工作量，避免漏审。对策实施以后，处方/医嘱开具、审核等环节用药差错/用药接近差错率均降低，医嘱合格率从99.60%升高至99.83%。

3.3 管控药师调配风险，降低处方/医嘱用药差错药房包括门急诊药房、中心药房、静脉用药调配中心、药库等，它们是提供药品的场所，其设施设备、药品陈列、环境、人员等因素均与患者安全用药密切相关。因此，本研究采用FMEA梳理风险点，有效制定措施，降低药品调配差错率，调配环节用药差错/用药接近差错率降低了94.94%，提高了药房工作质量。

3.3.1 批次分错 根据药物稳定性及配伍禁忌等，合理安排药物使用先后顺序。有的药物对输液顺序有着严格的要求，给药顺序的不同决定着药物的疗效，不合理的给药顺序甚至诱发药物的不良反应〔6〕。研究〔7〕表明，合理的分配输液批次有利于保证输液的有效性、安全性和稳定性。该院已制定出符合临床用药的分批次，但部分人员对分批次流程不熟悉，因此，应加强对此类人员进行药物配置后稳定时间、药物输注顺序、药物常规使用频次等内容的培训。

3.3.2 药品调配错误 由于药品数量多、品种多，使得药品尤其是易混淆药品在调剂过程中易出现用药差错。研究〔8〕显示，由药品名称相似或外包装相似引起的用药差错占总差错的25%，如药品名称相近的转化糖注射液与转化糖电解质注射液混淆发错等；药物位置摆放不合理占总差错的19.05%〔9〕。易混淆药品是用药差错发生的高风险因素，因此，应加强有效管理防止或减少用药差错的发生。本研究对易混淆药品目录进行梳理，并粘贴在药品柜上，其次从药理作用、剂型、包装等方面进行区分摆放，再到粘贴易混淆标示，尤其是急需药品调配时间从30 min缩短到10 min。林小华等〔10〕研究中也采取同样的方法降低了易混淆药品所致的用药差错。

急需药品、出院带药等若与其他药品一起调配发放，可能会造成药品到达病区时间晚而延迟患者给药时间或出院时间，另一方面，由于部分人员不熟悉药品、工作量大、粗心、病区催药等客观因素导致住院药房药品发错。因此，针对急需药品，配备2名打包人员，设置急发医嘱领药专用筐；对于出院患者，增加出院带药发药频次，从3 h/次调整为1 h/次。

全自动单剂量分包机替代了传统的人工摆药，不仅提高了药品调剂的准确性，也缩短了药师调剂时间和护士等候取药时间〔11〕。但全自动单剂量分包机也会发生调剂差错，如加药、投药错误，药品压碎等。林璇〔12〕研究发现，药品出现碎片占全自动单剂量药品分包机所有出错的19.88%，人工加药错误占7.83%，采取的方法：（1）包药前仔细检查是否存在碎片，若存在则需清除；（2）药师在加药的过程中，需严格按照全自动分包机的操作规程进行操作，集中精神添加备用药槽，核对需采取双人核对原则，以加强药品核对。在此基础上，又增加了两项措施：（1）修订裸片图集，增加药品图集清晰度、易查找度；（2）易碎药品徒手剥药，降低了口服药拆零损耗率。

3.4 提高护士安全给药意识，保障患者用药安全医院《安全给药管理制度》规定，若长期医嘱给药未在规定时间前后2 h内完成，不能按时给药的以给药差错处理。护士是患者用药的直接执行者。研究〔13〕表明，护士给药错误占医院用药错误的59%。因此，培训护士学习《安全给药管理制度》，提高了护士安全给药意识，按医嘱给药准确率也有所提升。此外，相关研究〔14〕显示，住院患者身份识别可以显著降低给药错误、标本采集错误等护理不良事件发生率，可根据PDA操作流程建立标准操作规程，并加强培训。

3.5 多部门协同合作，共筑患者用药安全屏障TDM是探讨药物浓度与药物疗效和毒性关系的方法，是制定合理用药方案的重要步骤之一。在对药物监测环节风险梳理过程中发现，监测TDM的例数较少，原因是医生对TDM认识不够，采血人员采血管用错、采血时间不正确、患者身份识别错误等。因此，药学部联合医务部、护理部、信息科、后勤部等多部门加强医生TDM专业知识、护士采血相关内容以及患者身份识别SOP培训，在HIS系统中备注采血管类型并制定宣传册，为患者用药安全保驾护航。

综上所述，FMEA是一种针对高风险环节的前瞻性分析方法，将FMEA应用于医院用药流程的安全管理中，能前瞻性发现流程中潜在的风险，促使医院对工作流程进行改进，从而降低患者用药错误，减少医院用药差错及药品不良事件的发生。本研究利用FMEA对该院处方/医嘱开具、审核、调配、发放、配送、给药以及监测7个环节梳理并制定对策，有效降低了用药差错/用药接近差错率，提高了处方合格率，保障了患者用药安全。同时，本研究仍存在一些不足，比如发放、配送2个环节风险点未作为本次项目的优先改进重点；查找失效原因17条，其中存在相同情况，制定对策13条，这可能与成员讨论、头脑风暴、对策研究不够深入有关。