采用PDCA循环管理规范重点监控药品合理使用的实践

陈刚，袁玉丽，黄秋明（武汉科技大学附属孝感医院 孝感市中心医院药学部，湖北 孝感 432000）

随着医改的逐渐深入和医保控费压力的增大，切实加强重点监控药品的管理、减轻患者的药品费用负担和降低医保的不合理支出已成为医疗机构管理中的重点。国家卫健委和各省（自治区、直辖市）卫健委相继出台要求做好重点监控药品管理工作的政策文件。2019年7月，国家卫健委会同国家中医药局关于印发《第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）》的通知中要求医疗机构制订本机构重点监控合理用药药品目录和重点监控合理用药药品管理制度，对纳入目录中的全部药品开展处方点评。

为做好重点监控药品的管理工作，促进临床合理用药，我院采用PDCA循环对重点监控药品的合理使用进行管理。本文重点介绍了PDCA循环在我院重点监控药品规范化管理中的应用，通过对实施PDCA循环管理前后的重点监控药品使用情况进行回顾性分析，评价管理成效，以期为医疗机构规范重点监控药品合理使用提供借鉴，亦可为药师参与临床治疗团队，充分发挥其在药物治疗学中的作用提供契机，促进药学服务转型。

1 资料与方法

1.1 数据收集

通过医院信息管理系统（HIS系统），提取我院2018年4月—2018年9月（PDCA循环管理前）与2018年10月—2019年3月（PDCA循环管理后）重点监控药品使用情况，包括药品名称、数量、销售金额等信息。我院重点监控药品目录主要包括中药注射剂、质子泵抑制剂、营养支持类药、维生素类药、神经营养类药、免疫调节剂和其他等七大类。运用Excel 2010软件对PDCA循环管理前后我院重点监控药品使用金额、重点监控药品金额占比、全院药占比、人均住院重点监控药品费用、人均住院药品费用、人均住院重点监控药品占比、重点监控药品单品种使用金额和重点监控药品使用科室情况等指标进行统计分析。药占比（%）＝全院药品使用总金额/全院医疗总收入×100%；重点监控药品占比（%）＝重点监控药品使用金额/全院药品使用总金额×100%。

1.2 计划阶段（Plan）

1.2.1 现状调查 我院2018年4月—2018年9月药占比为32.89%，重点监控药品占比为19.83%，进入全院药品使用金额前20位的重点监控药品品规数有9个，重点监控药品使用金额为3492.39万元，住院人均药品费用为3578.26元，其中住院人均重点监控药品占比为25.74%，重点监控药品占比达标的科室仅有2个。

1.2.2 原因分析 采用头脑风暴法，从人、机、物、法和环等五个方面进行原因分析，绘制鱼骨图，见图1。通过绘制柏拉图，筛选出重点监控药品不合理使用的主要原因为管理组织和制度不健全、未拟订考核奖惩制度、未开展专项点评、医师合理用药意识不强以及信息系统不完善等，见图2。针对不合理使用的主要原因制订质量改进计划和对策，以半年度为时间节点，进行效果确认。

图2 重点监控药品不合理使用主要原因的柏拉图分析Fig 2 Plato analysis of main causes of irrational use of key monitoring drugs

1.3 执行阶段（Do）

1.3.1 健全重点监控药品管理组织和管理制度在药事管理与药物治疗学委员会下设立重点监控药品管理小组，负责制订重点监控药品管理制度、政策与措施。在临床科室设立由主任、医师和护士组成的药事管理小组，负责科室内药事管理的督查、反馈与整改，构建了重点监控药品的三级质控体系。并根据国家相关文件精神，制订《重点监控药品临床使用管理细则》。

1.3.2 建立重点监控药品预警监控机制 通过建立重点监控药品监测、评价和超常预警制度，对其临床使用的安全性、有效性、合理性和经济性进行监测、分析、评估，并定期对使用异常的重点监控药品按使用数量和使用金额分别进行排名公示，充分发挥监督作用。根据临床使用情况，对用量异常和点评使用不合理的品种及时采取限停限控措施，并“约谈”相关重点监控药品供应商。

1.3.3 实行重点监控药品目标值管理 根据各临床科室既往重点监控药品使用金额占比和全院总体监控目标值，结合临床科室的疾病覆盖范围和重点监控药品的绝对适应证，按层级划分临床科室重点监控药品使用金额占比目标值，并与临床科室负责人签订责任状。药学部定期统计分析临床科室重点监控药品使用情况，上报评审评价办进行绩效考核，并及时在医院OA网和《用药安全时讯》上发布，由医务部牵头对连续不达标的科室进行重点督查，并制订整改方案。

1.3.4 开展重点监控药品处方（医嘱）专项点评利用临床药师工作站系统，点评小组按照《处方管理办法》和《医疗机构处方审核规范》的要求，每月对重点监控药品处方（医嘱）开展专项点评，重点关注适应证不适宜或超适应证用药、用法用量不适宜、溶媒及给药浓度不适宜、疗程过长、有用药禁忌、联合用药及重复给药等现象。针对使用数量和金额排名前10位的重点监控药品，全部纳入点评范围，并覆盖到全院临床科室和处方（医嘱）医师。例如，在开展的质子泵抑制剂专项点评中，随机抽取100份病历进行点评，结果发现不合理病历18份，合理率为82%，其中适应证不适宜16份（88.89%），疗程过长及用法用量不适宜2份（11.11%）。点评结果和整改意见及时反馈给临床科室，并与医师绩效考核、评先评优和职称晋升挂钩。

1.3.5 建立重点监控药品替代目录 在保证临床治疗需要的前提下，基于药品说明书、相关诊疗指南、专家共识以及临床路径等证据，临床药师充分发挥专业优势，积极挖掘可替代重点监控药品的药品，首选国家基本药物，建立替代目录，并推送给医师。

1.3.6 推进重点监控药品管理信息化 积极推进信息化建设，HIS系统中对重点监控药品进行标记，医师站开具重点监控药品时弹出警示框。依据医师和临床药师达成的共识，及时在合理用药监测系统中进行内规则修订，调整警示信号。根据药品绝对适应证，选择性开放专业科室使用，严格控制证据级别不高的相对适应证。通过临床药师工作站系统，对用量异常的药品、科室和医师实现精准点评，并随时与医师线上交流，及时反馈点评结果。

1.3.7 完善重点监控药品绩效考核机制 将药占比和重点监控药品金额占比纳入综合目标考核，分月和季度对科室进行绩效考核。对于不达标的科室，将当月绩效工资按照医院绩效考核相关规定扣减相应比例，用于奖励改进效果明显的科室。

1.4 检查阶段（Check）

成立了以医务部、门诊办公室、药学部和评审评价办多方合作的督查小组，药学部组织专项点评并形成负面清单，医务部和门诊办公室根据负面清单对医师个人进行约谈、扣罚绩效、暂停/取消处方权、取消评先评优和延迟晋升资格等措施，评审评价办将负面清单纳入综合目标考核。定期统计分析重点监控药品的使用情况，及时了解执行措施的有效性，以便适时调整执行措施，在PDCA循环管理结束后，整体分析我院重点监控药品的使用情况，评价PDCA循环管理的效果。

1.5 处理阶段（Action）

对有效的执行措施进行标准化，并建立了一套标准化管理流程。每月由处方点评小组负责专项点评并形成负面清单，上报医务部、门诊办公室和评审评价办，分别对医师和所在科室进行惩罚和绩效考核，并及时将整改意见反馈给临床科室药事管理小组。根据临床药师和医师达成的共识，及时进行内规格修订，完善信息管理系统。在满足临床治疗的前提下，组织临床药师挖掘可替代重点监控药品的药品，并及时推送给临床医师。虽然取得了明显的成效，大部分科室的重点监控药品占比呈大幅下降，但未完全达标，且有个别品种使用金额和个别科室重点监控药品占比不降反升，在下一轮PDCA循环管理中应重点关注以期得到解决。

2 结果

经过PDCA循环管理后，我院重点监控药品使用金额下降幅度达32.37%，重点监控药品金额占比降幅达33.85%。进入全院药品使用金额排名前20位的重点监控药品品规数从9个降至3个，排名前10位的重点监控药品使用金额下降23.97%。全院药占比降幅达3.83%。住院人均药品费用下降7.89%，住院人均重点监控药品费用下降35.71%。使用金额排名前20位的重点监控药品总使用金额降幅达42.18%，8个品种降幅大于50%。绝大部分临床科室的重点监控药品占比呈明显下降趋势，重点监控药品占比达标科室由2个增加到16个。具体见表1～3。

表1 我院药品及重点监控药品使用情况
Tab 1 Drugs and key monitoring drugs in our hospital

项目 管控前 管控后 变化幅度/%重点监控药品使用金额/万元 3492.39 2361.86 －32.37药品使用总金额/万元 17 612.24 18 005.56 2.23进入全院药品使用金额前20位的重点监控药品品规数/个 9 3 －66.67排名前10位的重点监控药品使用金额/万元 1392.75 1058.86 －23.97重点监控药品金额占比/% 19.83 13.12 －33.85全院药占比/% 32.89 31.63 －3.83出院人数/人 36 478 38 652 5.96住院人均重点监控药品费用/元 921.16 592.21 －35.71住院人均药品费用/元 3578.26 3296.04 －7.89住院人均重点监控药品占比/% 25.74 17.97 －30.21

3 讨论

PDCA 循环管理是一种科学、全面、有效的质量管理方法。我院将其引入到重点监控药品的管理中，通过根因分析，制订行政干预和技术干预相结合的对策，两者相辅相成，对重点监控药品实行“多管齐下”的管理，取得了一定的成效，现将我院重点监控药品管理经验总结如下。

表2 使用金额排名前20位的重点监控药品使用情况
Tab 2 Top 20 key monitoring drugs

排序 药品名称 规格 管控前金额/万元 管控后金额/万元 变化金额/万元 变化幅度/%1 奥拉西坦注射液 5 mL∶1 g 206.33 147.43 －58.90 －28.54 2 丹红注射液 20 mL 170.26 37.31 －132.95 －78.09 3 注射用艾司奥美拉唑钠 40 mg 165.47 96.56 －68.91 －41.64 4 单唾液酸四己糖神经节苷脂注射液 2 mL∶40 mg 133.69 55.28 －78.41 －58.65 5 注射用丹参多酚酸盐 100 mg 130.34 18.70 －111.64 －85.66 6 复方氨基酸注射液（15AA） 250 mL∶20 g 130.11 140.99 10.88 8.36 7 参芎葡萄糖注射液 100 mL∶0.1 g 124.18 35.76 －88.42 －71.20 8 丙氨酰谷氨酰胺注射液 50 mL∶10 g 112.42 59.15 －53.27 －47.39 9 脑苷肌肽注射液 5 mL 111.22 77.96 －33.26 －29.91 10 舒肝宁注射液 2 mL 108.70 12.44 －96.26 －88.55 11 注射用骨肽 25 mg 100.12 101.12 1.00 1.00 12 注射用兰索拉唑 30 mg 96.14 98.88 2.74 2.85 13 血必净注射液 10 mL 96.07 6.27 －89.80 －93.47 14 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液 2 mL∶20 mg 94.33 66.24 －28.09 －29.78 15 注射用泮托拉唑钠 60 mg 94.30 82.12 －12.18 －12.92 16 谷红注射液 5 mL 92.25 114.54 22.29 24.16 17 氨基酸注射液 250 mL∶12.5 g 91.10 83.76 －7.34 －8.06 18 痰热清注射液 10 mL 89.91 18.51 －71.40 －79.42 19 注射用小牛血去蛋白提取物 0.4 g 89.33 66.23 －23.10 －25.86 20 注射用丹参多酚酸盐 50 mg 80.42 20.27 －60.15 －74.79合计 2316.73 1339.54 －977.19 －42.18

依据国家政策和相关治疗指南，组织临床药师和临床专家对我院原辅助用药目录进行了修订，经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过，确定将58种药品（89个品规）纳入我院重点监控药品目录并对目录实施动态调整，目录中药品主要分为中药注射剂、质子泵抑制剂、营养支持类药、维生素类药、神经营养类药、免疫调节剂和其他等七大类。为加强重点监控药品管理，适时将2016年制定的《辅助用药管理规定》修订为《重点监控药品临床使用管理细则》，完善了我院重点监控药品管理制度。同时充分运用临床科室副主任/护士长、医师和护士构成的三级质控体系和临床科室药事管理小组微信群，适时推送国家相关政策文件，保证国家政策下达的时效性。

将重点监控药品纳入月度和季度综合目标考核，与绩效挂钩。根据医院整体监控目标，结合疾病覆盖范围和重点监控药品绝对适应证，划定各临床科室重点监控药品使用金额占比目标值。药学部按月和季度对临床科室重点监控药品占比进行分析，上报评审评价办进行绩效考核，并在医院OA网和《用药安全时讯》上及时发布分析报告，对于持续不达标的科室进行重点督查。

表3 临床科室重点监控药品占比变化情况
Tab 3 Changes in the proportion of key monitoring drugs in clinical departments

科室名称 重点监控药品占比/% 变化幅度/% 目标值/%管控前 管控后口腔科 30.46 5.63 －81.51 10肛肠科 46.24 9.44 －79.58 10儿科Ⅱ 6.01 1.24 －79.32 10耳鼻喉科 18.81 5.35 －71.57 10内分泌科Ⅰ 19.43 6.45 －66.79 10呼吸内科Ⅱ 17.07 5.68 －66.75 10呼吸内科Ⅰ 15.49 5.49 －64.60 10心内科Ⅰ 23.37 9.01 －61.46 10心内科Ⅱ 38.38 17.18 －55.23 10呼吸内科Ⅲ 13.68 6.47 －52.69 10感染科Ⅰ 22.04 11.78 －46.55 10普外科Ⅲ 22.97 12.74 －44.54 10骨科Ⅰ 29.76 16.74 －43.75 15眼科 48.94 27.77 －43.26 15妇科Ⅱ 11.19 6.48 －42.11 10妇科Ⅰ 11.67 7.19 －38.38 10急诊儿科 12.62 7.92 －37.24 10内分泌科Ⅱ 26.98 17.03 －36.87 10中医科、老年医学科 31.56 20.06 －36.43 10新生儿科 23.45 15.20 －35.17 10普外科Ⅰ 34.29 22.23 －35.17 15皮肤科 29.57 19.90 －32.69 10儿科Ⅲ 0.44 0.30 －30.56 10骨科Ⅱ 35.09 24.64 －29.78 15感染科Ⅱ 13.45 9.57 －28.81 10综合ICU 19.34 13.81 －28.63 10儿科Ⅰ 10.72 7.68 －28.38 10消化内科Ⅰ 35.47 26.46 －25.39 15急诊内科 27.18 20.33 －25.19 10产科 15.11 11.57 －23.45 15骨科Ⅲ/手外科 46.83 36.71 －21.61 15普外科Ⅱ 27.16 21.36 －21.35 15肾内科 14.99 11.79 －21.32 10康复科 63.38 50.33 －20.58 25泌尿外科 18.21 14.57 －20.01 10急诊外科/整形外科、烧伤科54.92 45.00 －18.05 25消化内科Ⅱ 26.74 22.42 －16.16 15肿瘤科Ⅱ 24.45 20.54 －15.98 15肿瘤科Ⅰ 18.40 15.53 －15.60 15胸心外科/血管外科 20.15 17.29 －14.19 15神经内科Ⅰ 37.37 32.21 －13.80 25神经内科Ⅱ 43.48 40.32 －7.27 25神经外科 34.22 32.97 －3.63 25血液内科 21.92 23.63 7.80 15

为了提高处方点评质量和同质化，组织临床药师和临床专家根据药品说明书、相关诊疗指南、专家共识以及临床路径制订点评标准。加强处方点评人员的业务学习，对点评人员进行集中培训，选送青年药师参加湖北省医院药师处方审核能力培训班。对于临床医师有异议的点评结果，提交药事管理与药物治疗学委员会进行讨论，形成院内共识。

提升药师在临床治疗团队中的影响力，在保证临床治疗需要的前提下，基于药品说明书、相关诊疗指南、专家共识以及临床路径等证据，临床药师发挥自身专业优势，积极挖掘可替代重点监控药品的药品，首选国家基本药物，建立替代目录，并推送给医师。

借助医院信息化建设，在信息系统中标记重点监控药品，医师站开具处方（医嘱）时弹出警示框。依据医师和临床药师达成的共识，及时进行内规则修订，调整警示信号。根据药品绝对适应证，选择性开放专业科室使用，严控证据级别不高的相对适应证，避免了对重点监控品的“一刀切”式管控，保证了临床的治疗需要。

经过PDCA循环管理后，取得了一定成效，但是由于制订对策的局限性，仍存在一些不足，下一轮PDCA将从以下方面进行改进：① 通过总体药占比控制，进一步优化药品结构，帮助临床科室确定用药目录，纳入临床路径管理，增强医师参与重点监控药品管控的主动性和积极性；② 加大支持药师参与医药护治疗团队的力度，充分发挥药师在药物治疗学中的作用，变“事后干预”为“事前预防”，使药师成为临床药物治疗中促进合理用药、控制医药费用不合理增长不可缺少的专业队伍；③ 我院是三级综合医院，西医占据主导位置，大部分医师对中医理论认知缺乏，导致中药注射剂滥用严重，点评难度大，亟需进一步规范；④ 重点监控药品的合理使用离不开医师、患者及家属的参与和配合，发挥药师在合理用药中的专业优势，加大对医师、患者及家属的宣传教育力度。

重点监控药品管理是三级公立医院绩效考核的重要组成部分，我院采用PDCA 循环管理有效减少了重点监控药品的使用，明显降低了患者药费负担。但如何借助药师的专业优势，充分发挥医药护治疗团队的作用，让重点监控药品发挥治疗作用的同时又避免滥用，仍是医疗机构药事管理工作中的重点。